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Efecto del tamaño del tubo endotraqueal sobre el lavado de dióxido de carbono durante la ventilación a chorro

9 de febrero de 2023 actualizado por: Region Stockholm

¿El tamaño del tubo endotraqueal (ETT) facilita el lavado de dióxido de carbono en la ablación de tumores hepáticos con ventilación con chorro de alta frecuencia (HFJV)? - un ensayo controlado aleatorio

La ventilación a chorro de alta frecuencia (HFJV) se puede utilizar en la ablación de tumores hepáticos para minimizar los movimientos relacionados con la respiración. La cánula de chorro se coloca libremente dentro de un tubo endotraqueal (ETT) y la salida de aire es pasiva, saliendo en el espacio intermedio entre la cánula de chorro y las paredes internas del TET.

Este estudio tiene como objetivo investigar si el tamaño del tubo puede influir en la eliminación del dióxido de carbono utilizando dos tamaños diferentes de TET.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del presente estudio prospectivo aleatorizado es comparar las diferencias en los niveles de dióxido de carbono entre dos tamaños de tubo endotraqueal diferentes.

Antecedentes: La ventilación con chorro de alta frecuencia (HFJV) se ha convertido en una técnica importante para la ventilación durante la ablación estereotáctica cercana al diafragma para minimizar los movimientos relacionados con la respiración. Evitando así los riesgos asociados a los movimientos y posterior luxación del tumor diana. La HFJV se usa cada vez más durante la ablación percutánea de tumores hepáticos guiada por TC. Como se mostró anteriormente, los movimientos relacionados con la respiración en los órganos abdominales superiores disminuyen significativamente en comparación con la ventilación convencional. Cuando se usa HFJV en el marco de la ablación de tumores, la cánula de chorro se inserta en un tubo endotraqueal (ETT) ordinario. El catéter HFJV se coloca en el TET y permanece libre dentro del tubo durante la ventilación a chorro. La colocación correcta se confirma mediante una curva armónica en la pantalla del ventilador jet. Es de gran importancia que el TET no esté obstruido ya que este tipo de ventilación depende de la salida pasiva del aire espirado, a través del tubo, que pasa desde los pulmones alrededor del catéter dentro del tubo hacia el aire circundante. Si la luz alrededor del catéter dentro del TET se vuelve demasiado pequeña, existe el riesgo de que se acumule la PEEP intrínseca y el riesgo subsiguiente de barotrauma, neumotórax. El espacio entre el catéter y el lumen interno del TET también rige la exhalación de gas, el paso del gas espirado que contiene CO2 desde el pulmón. Un pequeño diámetro interno del TET también puede aumentar el riesgo de aumento del dióxido de carbono arterial. Para minimizar estos riesgos, se puede usar un TET de un tamaño más grande de lo habitual para reducir el riesgo de aumento de presión y mejorar el intercambio de gases. Se deben considerar los riesgos, aunque muy bajos, de lesión mecánica en las vías respiratorias cuando se utilizan TET más grandes. Los estudios previos sobre gases en sangre arterial en tumores hepáticos se realizaron utilizando un TET de un tamaño más grande (tamaño 9 en hombres). Tadié et al demostraron que la lesión laríngea estaba relacionada con la duración de la intubación, la no utilización de relajantes musculares y la relación altura/diámetro del TET. Este fue un estudio realizado en una UCI y todos los pacientes fueron intubados durante más de 24 horas y, por lo tanto, no es completamente aplicable al entorno de quirófano. Jaensson et al describen un riesgo significativamente menor de dolor de garganta postoperatorio (POST) usando un TET de tamaño más pequeño en mujeres durante la cirugía electiva. Myles et al describen que las mujeres tienen 1,5 veces más probabilidades de informar que tienen POST en comparación con los hombres. Para defender la superioridad de un tubo de mayor tamaño, se necesitan más estudios que evalúen el efecto del tamaño del TET sobre la tensión arterial de CO2.

Métodos: Después del consentimiento informado por escrito, se incluirán en el estudio 26 (13 en cada grupo) pacientes masculinos consecutivos planificados para la ablación del tumor hepático con HFJV.

Los participantes serán aleatorizados a TET tamaño 8 o 9. La aleatorización se realizará en una etapa anterior con la ayuda de un generador de aleatorización informatizado donde se preparan 26 sobres en los que se encuentra la información del tamaño del tubo. Los sobres son por fuera anónimos. Los sobres serán abiertos por la enfermera anestesióloga en el quirófano, quien luego preparará el TET.

Se colocará una línea arterial antes del inicio de la anestesia y se colocará un medidor transcutáneo en la frente del paciente. Tras la preoxigenación, inducción y colocación del TET, se iniciará la ventilación convencional y se alcanzará un valor de tcCO2 normal (tcCO2 4,5-5 antes del inicio de la HFJV). HFJV tendrá configuraciones preestablecidas con los mismos valores para todos los pacientes. La presión de accionamiento (DP) será de 1,2 bar y la frecuencia de 220/min. Mediciones de los tres métodos diferentes; Luego se registrará la pCO2 arterial, el CO2 transcutáneo y el etCO2 al inicio de la HFJV (t=0) y luego cada 15' hasta t=45 minutos de HFJV. En el caso de un aumento rápido de CO2, se utilizará un límite de corte de 10 kPa. Cuando se alcance este nivel, se cambiarán los ajustes del ventilador. Eso significa aumentar el DP y, si es necesario, reducir la frecuencia. Si esto no conduce a un nivel de CO2 satisfactorio, la HFJV debe cambiarse a ventilación convencional hasta que el nivel de CO2 esté dentro de los límites normales. Se registrará cualquier lesión durante la intubación y el estridor postextubación (PES). Se preguntará al paciente por dolor de garganta postoperatorio (POST) y cualquier signo de ronquera postoperatoria (HP) se anotará en el protocolo antes de abandonar la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) y también aproximadamente 24 horas después de la extubación. Si los síntomas continúan después de 24 horas, el seguimiento se realizará aproximadamente 72 horas y 96 horas después de la extubación. Si los síntomas todavía están presentes en este punto, se le ofrecerá al paciente una cita con el médico.

Estadísticas: El cálculo de potencia se basó en datos de estudios previos. La PaCO2 inicial entre 12 pacientes masculinos, al comienzo de HFJV, fue de 4,9 kPa (SD 0,5) con un aumento a la PaCO2 media de 6,7 (SD 1,5) a los 15 minutos con HFJV y un tamaño de tubo de 9. Con la hipótesis de que la PaCO2 aumentaría a una media de 8,0 kPa después de 15 minutos de ventilación HFJV, con un tubo de tamaño 8, se necesitan grupos de 11 pacientes para verificar la diferencia a una p<0,05 con una potencia del 80%. Para compensar los posibles abandonos, se establecen grupos de 13 pacientes como población de estudio. Los datos se presentarán como media, SD, mediana y rango cuando corresponda. Se usará ANOVA unidireccional en datos con distribución normal y ANOVA en rangos se usará en datos con distribución no normal. Se utilizará la prueba de Bonferroni para comparar las diferencias entre los diferentes puntos de tiempo. Un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Importancia del estudio: este estudio se lleva a cabo para determinar si el tamaño más grande del tubo endotraqueal tiene beneficios en el intercambio de gases cuando se usa HFJV en procedimientos de ablación de tumores hepáticos. Normalmente, es deseable utilizar un TET lo más pequeño posible, ya que esto minimiza los riesgos de lesión de las vías respiratorias. Los riesgos de atrapamiento de aire e incluso neumotórax y aumento de los niveles de dióxido de carbono también son riesgos que son potencialmente dañinos para los pacientes y deben evitarse. Por lo tanto, se aceptaría el pequeño riesgo de usar un TET de un tamaño más grande si los beneficios pueden demostrarse en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia
        • Danderyd Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos programados para ablación estereotáctica de tumor hepático.
  • Necesidad de línea arterial para monitorización segura de variables hemodinámicas y respiratorias durante el procedimiento/anestesia.
  • Capacidad para comprender la información sobre el estudio y ser capaz de dejar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con retención de CO2 conocida.
  • Pacientes de menos de 160 cm (ya que un tubo endotraqueal de tamaño 9 sería demasiado grande).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Procedimiento de rutina - uso de TET tamaño 9
Cuando se usa HFJV en procedimientos de ablación de tumores hepáticos para optimizar las condiciones quirúrgicas, en nuestro departamento se usa rutinariamente un TET de tamaño 9.
EXPERIMENTAL: Grupo experimental - uso de TET tamaño 8
En este brazo se utilizará un tubo endotraqueal de tamaño 8. Este es un tamaño más pequeño que el habitual cuando se usa HFJV para procedimientos de ablación de tumores hepáticos en nuestro departamento. Vale la pena señalar que un tubo endotraqueal de tamaño 8 es rutinario en todos los demás procedimientos quirúrgicos, en hombres, durante la anestesia general.
Compare los niveles de dióxido de carbono y si está relacionado con el tamaño del TET al usar el tamaño 9 (de rutina) o el tamaño 8 (de intervención).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dióxido de carbono de una línea arterial (PaCO2) después de 15 minutos de HFJV.
Periodo de tiempo: 15 minutos después del inicio de HFJV
El nivel de dióxido de carbono de una línea arterial (PaCO2) en kPa se comparará con los niveles iniciales con el nivel a los 15 minutos de HFJV.
15 minutos después del inicio de HFJV

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dinámica del dióxido de carbono durante la cirugía con HFJV
Periodo de tiempo: Desde el inicio de HFJV hasta 45 minutos después del inicio de HFJV
La dinámica de los cambios de dióxido de carbono obtenidos de una línea arterial (PaCO2) en kPa, transcutáneamente (tcCO2) en kPa y medición de marea final (etCO2) en kPa registrada cada 15 minutos durante los primeros 45 minutos de HFJV. Es decir, todos los valores de cada punto de tiempo (15 minutos, 30 minutos y 45 minutos después del inicio de HFJV) se compararán con la línea de base.
Desde el inicio de HFJV hasta 45 minutos después del inicio de HFJV
Durante HFJV, mida la presión de pausa (PP) y la presión máxima.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de HFJV hasta 45 minutos después del inicio de HFJV
Durante HFJV, mida la presión de pausa (PP) en mbar y la presión máxima en mbar.
Desde el inicio de HFJV hasta 45 minutos después del inicio de HFJV
Análisis de PaO2
Periodo de tiempo: Desde el inicio de HFJV hasta 45 minutos después del inicio de HFJV
PaO2 en kPa también se medirá y analizará durante el procedimiento.
Desde el inicio de HFJV hasta 45 minutos después del inicio de HFJV
Análisis de pH
Periodo de tiempo: Desde el inicio de HFJV hasta 45 minutos después del inicio de HFJV
El pH también se medirá y analizará durante el procedimiento.
Desde el inicio de HFJV hasta 45 minutos después del inicio de HFJV
Analizando lactato
Periodo de tiempo: Desde el inicio de HFJV hasta 45 minutos después del inicio de HFJV
El lactato en mmol/L también se medirá y analizará durante el procedimiento.
Desde el inicio de HFJV hasta 45 minutos después del inicio de HFJV
Analizando la saturación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de HFJV hasta 45 minutos después del inicio de HFJV
La saturación en porcentaje también se medirá y analizará durante el procedimiento.
Desde el inicio de HFJV hasta 45 minutos después del inicio de HFJV
Lesión de la vía aérea después de la intubación endotraqueal.
Periodo de tiempo: Como máximo 96 horas post extubación.
Signos de lesión mecánica aparente en la vía aérea. Signos de lesión aparente, siendo lesión visible durante la intubación y estridor post extubación (PES). Dolor de garganta postoperatorio (POST) y cualquier signo de ronquera postoperatoria (PH)
Como máximo 96 horas post extubación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de junio de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de enero de 2023

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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