- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05370001
Efeito do tamanho do tubo endotraqueal na eliminação do dióxido de carbono durante a ventilação a jato
O tamanho do tubo endotraqueal (ETT) facilita a eliminação do dióxido de carbono na ablação de tumores hepáticos com ventilação por jato de alta frequência (HFJV)? - um estudo controlado randomizado
A ventilação por jato de alta frequência (HFJV) pode ser usada na ablação de tumores hepáticos para minimizar os movimentos relacionados à respiração. A cânula de jato é colocada livremente dentro de um tubo endotraqueal (TET) e a saída de ar é passiva, saindo no espaço entre a cânula de jato e as paredes internas do TET.
Este estudo tem como objetivo investigar se o tamanho do tubo pode influenciar na lavagem do dióxido de carbono usando dois tamanhos diferentes de ETT's.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo prospectivo randomizado é comparar as diferenças nos níveis de dióxido de carbono entre dois tamanhos diferentes de tubos endotraqueais.
Antecedentes: A ventilação por jato de alta frequência (HFJV) tornou-se uma técnica importante para a ventilação durante a ablação estereotáxica próxima ao diafragma para minimizar os movimentos relacionados à respiração. Assim, evitam-se riscos associados a movimentos e consequente deslocamento do tumor-alvo. A HFJV está sendo cada vez mais usada durante a ablação percutânea de tumores hepáticos guiada por TC. Como mostrado anteriormente, os movimentos relacionados à respiração nos órgãos abdominais superiores diminuem significativamente quando comparados à ventilação convencional. Quando HFJV está sendo usado no cenário para ablação de tumor, a cânula de jato é inserida em um tubo endotraqueal comum (ETT). O cateter HFJV é colocado no ETT e durante a ventilação a jato encontra-se livremente dentro do tubo. O posicionamento correto é confirmado por uma curva harmônica na tela do ventilador a jato. É de grande importância que o TET não seja obstruído, pois esse tipo de ventilação depende da saída passiva do ar expirado, através do tubo, passando dos pulmões ao redor do cateter dentro do tubo para o ar circundante. Se o lúmen ao redor do cateter dentro do ETT estiver ficando muito pequeno, existe o risco de aumento da PEEP intrínseca e o risco subsequente de barotrauma e pneumotórax. O espaço entre o cateter e o lúmen interno do ETT também rege a exalação do gás, a passagem do gás expirado contendo CO2 do pulmão. Um pequeno diâmetro interno do ETT também pode aumentar o risco de aumento do dióxido de carbono arterial. Para minimizar esses riscos, um ETT um tamanho maior que o normal pode ser usado para diminuir o risco de aumento de pressão e melhorar a troca gasosa. Deve-se considerar os riscos, ainda que muito baixos, de lesões mecânicas nas vias aéreas quando se utilizam TETs maiores. Estudos anteriores sobre gasometria arterial em tumor hepático foram realizados usando um ETT um tamanho maior (tamanho 9 em homens). Tadié et al mostraram que a lesão laríngea estava relacionada ao tempo de intubação, ao não uso de relaxantes musculares e à relação altura/diâmetro do TET. Este foi um estudo feito em uma UTI e todos os pacientes foram intubados por mais de 24 horas e, portanto, não é totalmente aplicável ao cenário de sala de cirurgia. Jaensson et al descrevem um risco significativamente menor de dor de garganta pós-operatória (POST) usando um tamanho menor de ETT em mulheres durante cirurgia eletiva. Myles et al descrevem que as mulheres são 1,5 vezes mais propensas a relatar ter POST em comparação com os homens. Para defender a superioridade de um tamanho de tubo maior, são necessários mais estudos avaliando o efeito do tamanho do ETT na tensão arterial de CO2.
Métodos: Após consentimento informado por escrito, 26 (13 em cada grupo) pacientes consecutivos do sexo masculino planejados para ablação de tumor hepático com HFJV serão incluídos no estudo.
Os participantes serão randomizados para tamanho ETT 8 ou 9. A randomização ocorrerá em uma fase anterior com a ajuda de um gerador de randomização computadorizado onde são preparados 26 envelopes nos quais a informação do tamanho do tubo deve ser encontrada. Os envelopes são anônimos do lado de fora. Os envelopes serão abertos pela enfermeira anestésica na sala de operação, que preparará o TE.
Uma linha arterial será colocada antes do início da anestesia e um medidor transcutâneo será colocado na testa do paciente. Após pré-oxigenação, indução e colocação de ETT, a ventilação convencional será iniciada e um valor normal de tcCO2 será alcançado (tcCO2 4,5-5 antes do início da HFJV). A HFJV terá configurações predefinidas com os mesmos valores para todos os pacientes. A pressão motriz (DP) será de 1,2 bar e a frequência de 220/min. Medições dos três métodos diferentes; pCO2 arterial, CO2 transcutâneo e etCO2 serão então registrados no início da HFJV (t=0) e depois a cada 15' até t=45 minutos de HFJV. No caso de aumento rápido de CO2, será usado um limite de corte de 10 kPa. Quando este nível for atingido, as configurações do ventilador serão alteradas. Isso significa aumentar o DP e, se necessário, diminuir a frequência. Se isso não levar a um nível de CO2 satisfatório, a HFJV deve ser alterada para ventilação convencional até que o nível de CO2 esteja dentro dos limites normais. Qualquer lesão durante a intubação e estridor pós-extubação (PES) será registrada. O paciente será questionado sobre dor de garganta pós-operatória (POST) e quaisquer sinais de rouquidão pós-operatória (PH) serão anotados no protocolo antes de deixar a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) e também aproximadamente 24 horas após a extubação. Se os sintomas ainda ocorrerem após 24 horas, o acompanhamento ocorrerá aproximadamente 72 horas e 96 horas após a extubação. Se os sintomas ainda estiverem presentes neste ponto, o paciente receberá uma consulta médica.
Estatísticas: O cálculo do poder foi baseado em dados de estudos anteriores. A PaCO2 basal entre 12 pacientes do sexo masculino, no início da HFJV, foi de 4,9 kPa (DP 0,5) com um aumento para PaCO2 médio de 6,7 (DP 1,5) em 15 minutos com HFJV e um tamanho de tubo de 9. Com a hipótese de que a PaCO2 aumentaria para uma média de 8,0 kPa após 15 minutos de ventilação HFJV, com tubo tamanho 8, são necessários grupos de 11 pacientes para verificar a diferença em um p<0,05 com poder de 80%. Para compensar possíveis desistências, grupos de 13 pacientes são definidos como a população do estudo. Os dados serão apresentados como média, DP, mediana e intervalo, quando aplicável. ANOVA unidirecional será usada em dados distribuídos normais e ANOVA em classificações será usada em dados distribuídos não normais. O teste de Bonferroni será usado para comparar as diferenças entre os diferentes pontos de tempo. Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Importância do estudo: Este estudo é conduzido para verificar se o tamanho maior do tubo endotraqueal traz benefícios na troca gasosa quando a HFJV está sendo usada em procedimentos de ablação de tumores hepáticos. Normalmente, é desejável usar o menor ETT possível, pois isso minimiza os riscos de lesão das vias aéreas. Os riscos de aprisionamento de ar e mesmo pneumotórax e elevação dos níveis de dióxido de carbono também são riscos potencialmente prejudiciais para os pacientes e devem ser evitados. O pequeno risco de usar um ETT de um tamanho maior seria, portanto, aceito se os benefícios pudessem ser demonstrados neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Danderyd Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino agendados para ablação estereotáxica de tumores hepáticos.
- Necessidade de linha arterial para monitoramento seguro das variáveis hemodinâmicas e respiratórias durante o procedimento/anestesia.
- Capacidade de entender as informações sobre o estudo e ser capaz de deixar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com retenção de CO2 conhecida.
- Pacientes com menos de 160 cm (pois um tubo endotraqueal tamanho 9 seria muito grande).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Procedimento de rotina - uso de ETT tamanho 9
Ao usar HFJV em procedimentos de ablação de tumores hepáticos para otimizar as condições cirúrgicas, um ETT tamanho 9 está sendo usado rotineiramente em nosso departamento.
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental - uso de ETT tamanho 8
Neste braço será utilizado um tubo endotraqueal de tamanho 8.
Este é um tamanho menor do que a rotina quando a HFJV está sendo usada para procedimentos de ablação de tumores hepáticos em nosso departamento.
Vale a pena notar que um tubo endotraqueal de tamanho 8 é rotina em todos os outros procedimentos cirúrgicos, em homens, durante a anestesia geral.
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Compare os níveis de dióxido de carbono e se está relacionado ao tamanho do ETT ao usar o tamanho 9 (rotina) ou tamanho 8 (intervenção).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de dióxido de carbono de uma linha arterial (PaCO2) após 15 minutos de HFJV.
Prazo: 15 minutos após o início do HFJV
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O nível de dióxido de carbono de uma linha arterial (PaCO2) em kPa será comparado a partir dos níveis basais com o nível de 15 minutos de HFJV.
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15 minutos após o início do HFJV
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dinâmica do dióxido de carbono durante a cirurgia usando HFJV
Prazo: Do início da HFJV até 45 minutos após o início da HFJV
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A dinâmica das alterações de dióxido de carbono obtidas a partir de uma linha arterial (PaCO2) em kPa, transcutânea (tcCO2) em kPa e medição expirada final (etCO2) em kPa registrada a cada 15 minutos durante os primeiros 45 minutos de HFJV.
Ou seja, todos os valores de cada ponto de tempo (15 minutos, 30 minutos e 45 minutos após o início da HFJV) serão comparados com a linha de base.
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Do início da HFJV até 45 minutos após o início da HFJV
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Durante a HFJV, meça a pressão de pausa (PP) e a pressão de pico.
Prazo: Do início da HFJV até 45 minutos após o início da HFJV
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Durante HFJV, meça a pressão de pausa (PP) em mbar e a pressão de pico em mbar.
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Do início da HFJV até 45 minutos após o início da HFJV
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Analisando PaO2
Prazo: Do início da HFJV até 45 minutos após o início da HFJV
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A PaO2 em kPa também será medida e analisada durante o procedimento.
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Do início da HFJV até 45 minutos após o início da HFJV
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Analisando o pH
Prazo: Do início da HFJV até 45 minutos após o início da HFJV
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O pH também será medido e analisado durante o procedimento.
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Do início da HFJV até 45 minutos após o início da HFJV
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Analisando lactato
Prazo: Do início da HFJV até 45 minutos após o início da HFJV
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O lactato em mmol/L também será medido e analisado durante o procedimento.
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Do início da HFJV até 45 minutos após o início da HFJV
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Analisando a saturação
Prazo: Do início da HFJV até 45 minutos após o início da HFJV
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A saturação em porcentagem também será medida e analisada durante o procedimento.
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Do início da HFJV até 45 minutos após o início da HFJV
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Lesão das vias aéreas após intubação endotraqueal.
Prazo: No máximo 96 horas após a extubação.
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Sinais de lesão mecânica aparente nas vias aéreas.
Sinais de lesão aparente, sendo lesão visível durante a intubação e estridor pós-extubação (PES).
Dor de garganta pós-operatória (POST) e quaisquer sinais de rouquidão pós-operatória (PH)
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No máximo 96 horas após a extubação.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chung DY, Tse DM, Boardman P, Gleeson FV, Little MW, Scott SH, Anderson EM. High-frequency jet ventilation under general anesthesia facilitates CT-guided lung tumor thermal ablation compared with normal respiration under conscious analgesic sedation. J Vasc Interv Radiol. 2014 Sep;25(9):1463-9. doi: 10.1016/j.jvir.2014.02.026. Epub 2014 May 10.
- Denys A, Lachenal Y, Duran R, Chollet-Rivier M, Bize P. Use of high-frequency jet ventilation for percutaneous tumor ablation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Feb;37(1):140-6. doi: 10.1007/s00270-013-0620-4. Epub 2013 May 2.
- Biro P, Spahn DR, Pfammatter T. High-frequency jet ventilation for minimizing breathing-related liver motion during percutaneous radiofrequency ablation of multiple hepatic tumours. Br J Anaesth. 2009 May;102(5):650-3. doi: 10.1093/bja/aep051. Epub 2009 Apr 3.
- Engstrand J, Toporek G, Harbut P, Jonas E, Nilsson H, Freedman J. Stereotactic CT-Guided Percutaneous Microwave Ablation of Liver Tumors With the Use of High-Frequency Jet Ventilation: An Accuracy and Procedural Safety Study. AJR Am J Roentgenol. 2017 Jan;208(1):193-200. doi: 10.2214/AJR.15.15803. Epub 2016 Oct 20.
- Galmen K, Harbut P, Freedman J, Jakobsson JG. High frequency jet ventilation for motion management during ablation procedures, a narrative review. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Oct;61(9):1066-1074. doi: 10.1111/aas.12950. Epub 2017 Aug 13.
- Galmen K, Jakobsson JG, Freedman J, Harbut P. High Frequency Jet Ventilation during stereotactic ablation of liver tumours: an observational study on blood gas analysis as a measure of lung function during general anaesthesia. F1000Res. 2019 Apr 5;8:386. doi: 10.12688/f1000research.18369.1. eCollection 2019.
- Tadie JM, Behm E, Lecuyer L, Benhmamed R, Hans S, Brasnu D, Diehl JL, Fagon JY, Guerot E. Post-intubation laryngeal injuries and extubation failure: a fiberoptic endoscopic study. Intensive Care Med. 2010 Jun;36(6):991-8. doi: 10.1007/s00134-010-1847-z. Epub 2010 Mar 18.
- Jaensson M, Olowsson LL, Nilsson U. Endotracheal tube size and sore throat following surgery: a randomized-controlled study. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Feb;54(2):147-53. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02166.x. Epub 2009 Nov 23.
- Myles PS, Hunt JO, Moloney JT. Postoperative 'minor' complications. Comparison between men and women. Anaesthesia. 1997 Apr;52(4):300-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.89-az0091.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- ETT-size Karolina Galmén
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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