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Efeito do tamanho do tubo endotraqueal na eliminação do dióxido de carbono durante a ventilação a jato

9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Region Stockholm

O tamanho do tubo endotraqueal (ETT) facilita a eliminação do dióxido de carbono na ablação de tumores hepáticos com ventilação por jato de alta frequência (HFJV)? - um estudo controlado randomizado

A ventilação por jato de alta frequência (HFJV) pode ser usada na ablação de tumores hepáticos para minimizar os movimentos relacionados à respiração. A cânula de jato é colocada livremente dentro de um tubo endotraqueal (TET) e a saída de ar é passiva, saindo no espaço entre a cânula de jato e as paredes internas do TET.

Este estudo tem como objetivo investigar se o tamanho do tubo pode influenciar na lavagem do dióxido de carbono usando dois tamanhos diferentes de ETT's.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do presente estudo prospectivo randomizado é comparar as diferenças nos níveis de dióxido de carbono entre dois tamanhos diferentes de tubos endotraqueais.

Antecedentes: A ventilação por jato de alta frequência (HFJV) tornou-se uma técnica importante para a ventilação durante a ablação estereotáxica próxima ao diafragma para minimizar os movimentos relacionados à respiração. Assim, evitam-se riscos associados a movimentos e consequente deslocamento do tumor-alvo. A HFJV está sendo cada vez mais usada durante a ablação percutânea de tumores hepáticos guiada por TC. Como mostrado anteriormente, os movimentos relacionados à respiração nos órgãos abdominais superiores diminuem significativamente quando comparados à ventilação convencional. Quando HFJV está sendo usado no cenário para ablação de tumor, a cânula de jato é inserida em um tubo endotraqueal comum (ETT). O cateter HFJV é colocado no ETT e durante a ventilação a jato encontra-se livremente dentro do tubo. O posicionamento correto é confirmado por uma curva harmônica na tela do ventilador a jato. É de grande importância que o TET não seja obstruído, pois esse tipo de ventilação depende da saída passiva do ar expirado, através do tubo, passando dos pulmões ao redor do cateter dentro do tubo para o ar circundante. Se o lúmen ao redor do cateter dentro do ETT estiver ficando muito pequeno, existe o risco de aumento da PEEP intrínseca e o risco subsequente de barotrauma e pneumotórax. O espaço entre o cateter e o lúmen interno do ETT também rege a exalação do gás, a passagem do gás expirado contendo CO2 do pulmão. Um pequeno diâmetro interno do ETT também pode aumentar o risco de aumento do dióxido de carbono arterial. Para minimizar esses riscos, um ETT um tamanho maior que o normal pode ser usado para diminuir o risco de aumento de pressão e melhorar a troca gasosa. Deve-se considerar os riscos, ainda que muito baixos, de lesões mecânicas nas vias aéreas quando se utilizam TETs maiores. Estudos anteriores sobre gasometria arterial em tumor hepático foram realizados usando um ETT um tamanho maior (tamanho 9 em homens). Tadié et al mostraram que a lesão laríngea estava relacionada ao tempo de intubação, ao não uso de relaxantes musculares e à relação altura/diâmetro do TET. Este foi um estudo feito em uma UTI e todos os pacientes foram intubados por mais de 24 horas e, portanto, não é totalmente aplicável ao cenário de sala de cirurgia. Jaensson et al descrevem um risco significativamente menor de dor de garganta pós-operatória (POST) usando um tamanho menor de ETT em mulheres durante cirurgia eletiva. Myles et al descrevem que as mulheres são 1,5 vezes mais propensas a relatar ter POST em comparação com os homens. Para defender a superioridade de um tamanho de tubo maior, são necessários mais estudos avaliando o efeito do tamanho do ETT na tensão arterial de CO2.

Métodos: Após consentimento informado por escrito, 26 (13 em cada grupo) pacientes consecutivos do sexo masculino planejados para ablação de tumor hepático com HFJV serão incluídos no estudo.

Os participantes serão randomizados para tamanho ETT 8 ou 9. A randomização ocorrerá em uma fase anterior com a ajuda de um gerador de randomização computadorizado onde são preparados 26 envelopes nos quais a informação do tamanho do tubo deve ser encontrada. Os envelopes são anônimos do lado de fora. Os envelopes serão abertos pela enfermeira anestésica na sala de operação, que preparará o TE.

Uma linha arterial será colocada antes do início da anestesia e um medidor transcutâneo será colocado na testa do paciente. Após pré-oxigenação, indução e colocação de ETT, a ventilação convencional será iniciada e um valor normal de tcCO2 será alcançado (tcCO2 4,5-5 antes do início da HFJV). A HFJV terá configurações predefinidas com os mesmos valores para todos os pacientes. A pressão motriz (DP) será de 1,2 bar e a frequência de 220/min. Medições dos três métodos diferentes; pCO2 arterial, CO2 transcutâneo e etCO2 serão então registrados no início da HFJV (t=0) e depois a cada 15' até t=45 minutos de HFJV. No caso de aumento rápido de CO2, será usado um limite de corte de 10 kPa. Quando este nível for atingido, as configurações do ventilador serão alteradas. Isso significa aumentar o DP e, se necessário, diminuir a frequência. Se isso não levar a um nível de CO2 satisfatório, a HFJV deve ser alterada para ventilação convencional até que o nível de CO2 esteja dentro dos limites normais. Qualquer lesão durante a intubação e estridor pós-extubação (PES) será registrada. O paciente será questionado sobre dor de garganta pós-operatória (POST) e quaisquer sinais de rouquidão pós-operatória (PH) serão anotados no protocolo antes de deixar a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) e também aproximadamente 24 horas após a extubação. Se os sintomas ainda ocorrerem após 24 horas, o acompanhamento ocorrerá aproximadamente 72 horas e 96 horas após a extubação. Se os sintomas ainda estiverem presentes neste ponto, o paciente receberá uma consulta médica.

Estatísticas: O cálculo do poder foi baseado em dados de estudos anteriores. A PaCO2 basal entre 12 pacientes do sexo masculino, no início da HFJV, foi de 4,9 kPa (DP 0,5) com um aumento para PaCO2 médio de 6,7 (DP 1,5) em 15 minutos com HFJV e um tamanho de tubo de 9. Com a hipótese de que a PaCO2 aumentaria para uma média de 8,0 kPa após 15 minutos de ventilação HFJV, com tubo tamanho 8, são necessários grupos de 11 pacientes para verificar a diferença em um p<0,05 com poder de 80%. Para compensar possíveis desistências, grupos de 13 pacientes são definidos como a população do estudo. Os dados serão apresentados como média, DP, mediana e intervalo, quando aplicável. ANOVA unidirecional será usada em dados distribuídos normais e ANOVA em classificações será usada em dados distribuídos não normais. O teste de Bonferroni será usado para comparar as diferenças entre os diferentes pontos de tempo. Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Importância do estudo: Este estudo é conduzido para verificar se o tamanho maior do tubo endotraqueal traz benefícios na troca gasosa quando a HFJV está sendo usada em procedimentos de ablação de tumores hepáticos. Normalmente, é desejável usar o menor ETT possível, pois isso minimiza os riscos de lesão das vias aéreas. Os riscos de aprisionamento de ar e mesmo pneumotórax e elevação dos níveis de dióxido de carbono também são riscos potencialmente prejudiciais para os pacientes e devem ser evitados. O pequeno risco de usar um ETT de um tamanho maior seria, portanto, aceito se os benefícios pudessem ser demonstrados neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia
        • Danderyd Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino agendados para ablação estereotáxica de tumores hepáticos.
  • Necessidade de linha arterial para monitoramento seguro das variáveis ​​hemodinâmicas e respiratórias durante o procedimento/anestesia.
  • Capacidade de entender as informações sobre o estudo e ser capaz de deixar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com retenção de CO2 conhecida.
  • Pacientes com menos de 160 cm (pois um tubo endotraqueal tamanho 9 seria muito grande).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Procedimento de rotina - uso de ETT tamanho 9
Ao usar HFJV em procedimentos de ablação de tumores hepáticos para otimizar as condições cirúrgicas, um ETT tamanho 9 está sendo usado rotineiramente em nosso departamento.
EXPERIMENTAL: Grupo experimental - uso de ETT tamanho 8
Neste braço será utilizado um tubo endotraqueal de tamanho 8. Este é um tamanho menor do que a rotina quando a HFJV está sendo usada para procedimentos de ablação de tumores hepáticos em nosso departamento. Vale a pena notar que um tubo endotraqueal de tamanho 8 é rotina em todos os outros procedimentos cirúrgicos, em homens, durante a anestesia geral.
Compare os níveis de dióxido de carbono e se está relacionado ao tamanho do ETT ao usar o tamanho 9 (rotina) ou tamanho 8 (intervenção).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dióxido de carbono de uma linha arterial (PaCO2) após 15 minutos de HFJV.
Prazo: 15 minutos após o início do HFJV
O nível de dióxido de carbono de uma linha arterial (PaCO2) em kPa será comparado a partir dos níveis basais com o nível de 15 minutos de HFJV.
15 minutos após o início do HFJV

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dinâmica do dióxido de carbono durante a cirurgia usando HFJV
Prazo: Do início da HFJV até 45 minutos após o início da HFJV
A dinâmica das alterações de dióxido de carbono obtidas a partir de uma linha arterial (PaCO2) em kPa, transcutânea (tcCO2) em kPa e medição expirada final (etCO2) em kPa registrada a cada 15 minutos durante os primeiros 45 minutos de HFJV. Ou seja, todos os valores de cada ponto de tempo (15 minutos, 30 minutos e 45 minutos após o início da HFJV) serão comparados com a linha de base.
Do início da HFJV até 45 minutos após o início da HFJV
Durante a HFJV, meça a pressão de pausa (PP) e a pressão de pico.
Prazo: Do início da HFJV até 45 minutos após o início da HFJV
Durante HFJV, meça a pressão de pausa (PP) em mbar e a pressão de pico em mbar.
Do início da HFJV até 45 minutos após o início da HFJV
Analisando PaO2
Prazo: Do início da HFJV até 45 minutos após o início da HFJV
A PaO2 em kPa também será medida e analisada durante o procedimento.
Do início da HFJV até 45 minutos após o início da HFJV
Analisando o pH
Prazo: Do início da HFJV até 45 minutos após o início da HFJV
O pH também será medido e analisado durante o procedimento.
Do início da HFJV até 45 minutos após o início da HFJV
Analisando lactato
Prazo: Do início da HFJV até 45 minutos após o início da HFJV
O lactato em mmol/L também será medido e analisado durante o procedimento.
Do início da HFJV até 45 minutos após o início da HFJV
Analisando a saturação
Prazo: Do início da HFJV até 45 minutos após o início da HFJV
A saturação em porcentagem também será medida e analisada durante o procedimento.
Do início da HFJV até 45 minutos após o início da HFJV
Lesão das vias aéreas após intubação endotraqueal.
Prazo: No máximo 96 horas após a extubação.
Sinais de lesão mecânica aparente nas vias aéreas. Sinais de lesão aparente, sendo lesão visível durante a intubação e estridor pós-extubação (PES). Dor de garganta pós-operatória (POST) e quaisquer sinais de rouquidão pós-operatória (PH)
No máximo 96 horas após a extubação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de junho de 2022

Conclusão Primária (REAL)

26 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (REAL)

26 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2022

Primeira postagem (REAL)

11 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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