- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05370001
Endotracheal rørstørrelse Effekt på kuldioxidudvaskningen under jetventilation
Letter størrelsen af endotracheal tube (ETT) kuldioxidudvaskning i levertumorablation med højfrekvent jetventilation (HFJV)? - et randomiseret kontrolleret forsøg
Højfrekvent jetventilation (HFJV) kan bruges i levertumorablation for at minimere vejrtrækningsrelaterede bevægelser. Jetkanylen placeres frit inde i en endotracheal tube (ETT), og udstrømningen af luft er passiv og bevæger sig ud i mellemrummet mellem jetkanylen og ETT'ens indervægge.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om rørstørrelsen kan påvirke udvaskningen af kuldioxid ved brug af to forskellige størrelser af ETT'er.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er at sammenligne forskelle i niveauer af kuldioxid mellem to forskellige endotracheale rørstørrelser.
Baggrund: High Frequency Jet Ventilation (HFJV) er blevet en vigtig teknik til ventilation under stereotaktisk nær-membran-ablation for at minimere vejrtrækningsrelaterede bevægelser. Således undgås risici forbundet med bevægelser og efterfølgende dislokation af måltumoren. HFJV bliver i stigende grad brugt under CT-styret, perkutan levertumorablation. Som vist tidligere er vejrtrækningsrelaterede bevægelser i øvre abdominale organer reduceret betydeligt sammenlignet med konventionel ventilation. Når HFJV anvendes i omgivelserne til tumorablation, indsættes jetkanylen i en almindelig endotracheal tube (ETT). HFJV kateteret placeres i ETT og er under jetventilation liggende frit inde i røret. Den rigtige placering bekræftes af en harmonisk kurve på skærmen på jetventilatoren. Det er af stor betydning, at ETT ikke blokeres, da denne form for ventilation er afhængig af passiv udstrømning af udåndet luft, gennem røret, der passerer fra lungerne rundt om kateteret inde i røret til den omgivende luft. Hvis lumen omkring kateteret i ETT er ved at blive for lille, er der risiko for intrinsisk PEEP opbygget og efterfølgende risiko for barotraume, pneumothorax. Mellemrummet mellem kateteret og det indre lumen af ETT styrer også udåndingen af gas, passagen af udåndet gas indeholdende CO2 fra lungen. En lille indre diameter af ETT kan således ligeledes øge risikoen for en stigning i arteriel kuldioxid. For at minimere disse risici kan en ETT en størrelse større end normalt bruges til at sænke risikoen for trykstigning og forbedre gasudvekslingen. Man bør overveje risikoen, selvom den er meget lav, for mekanisk skade i luftvejene, når der bruges større ETT'er. Tidligere undersøgelser af arteriel blodgas i levertumor blev udført med en ETT en størrelse større (størrelse 9 hos mænd). Tadié et al viste, at larynxskade var relateret til længden af intubation, manglende brug af muskelafslappende lægemidler og forholdet mellem højde/ETT-diameter. Dette var en undersøgelse foretaget på en intensivafdeling, og alle patienter blev intuberet >24 timer og derfor ikke fuldt anvendelig til operationsstuen. Jaensson et al beskriver en signifikant lavere risiko for postoperativ ondt i halsen (POST) ved brug af en mindre ETT-størrelse hos kvinder under elektiv kirurgi. Myles et al beskriver, at kvinder er 1,5 gange mere tilbøjelige til at rapportere at have POST sammenlignet med mænd. For at forsvare overlegenheden af en større rørstørrelse er der behov for yderligere undersøgelser, der vurderer effekten af ETT-størrelsen på den arterielle CO2-spænding.
Metoder: Efter skriftligt informeret samtykke vil 26 (13 i hver gruppe) på hinanden følgende mandlige patienter, der er planlagt til levertumorablation med HFJV, blive inkluderet i undersøgelsen.
Deltagerne vil blive randomiseret til ETT størrelse 8 eller 9. Randomisering vil ske på et tidligere tidspunkt ved hjælp af en computerstyret randomiseringsgenerator, hvor der udarbejdes 26 kuverter, hvori informationen om rørstørrelse skal findes. Kuverterne er på ydersiden anonyme. Kuverterne åbnes af anæstesisygeplejersken på operationsstuen, som derefter forbereder ETT.
En arteriel linje vil blive placeret før starten af anæstesi og et transkutan måleapparat vil blive placeret på panden af patienten. Efter præoxygenering, induktion og ETT-placering startes konventionel ventilation og en normal tcCO2-værdi nås (tcCO2 4,5-5 før starten af HFJV). HFJV vil have forudindstillede indstillinger med de samme værdier for alle patienter. Køretryk (DP) vil være 1,2 bar og frekvens 220/min. Målinger fra de tre forskellige metoder; arteriel pCO2, transkutan CO2 og etCO2 vil derefter blive registreret ved starten af HFJV (t=0) og derefter hver 15' indtil t=45 minutter af HFJV. Ved hurtigt stigende CO2 vil der blive anvendt en afskæringsgrænse på 10 kPa. Når dette niveau er nået, ændres indstillingerne på ventilatoren. Det betyder at øge DP og om nødvendigt sænke frekvensen. Hvis dette ikke fører til et tilfredsstillende CO2-niveau, skal HFJV ændres til konventionel ventilation, indtil CO2-niveauet er inden for normale grænser. Enhver skade under intubation og post-ekstubationsstridor (PES) vil blive registreret. Patienten vil blive bedt om postoperativ ondt i halsen (POST), og eventuelle tegn på postoperativ hæshed (PH) vil blive noteret i protokollen, før han forlader post-anesthetic care unit (PACU) og også ca. 24 timer efter ekstubation. Hvis symptomer stadig opstår efter 24 timer, vil opfølgning finde sted ca. 72 timer og 96 timer efter ekstubation. Hvis symptomerne stadig er til stede på dette tidspunkt, vil patienten blive tilbudt en lægebesøg.
Statistik: Effektberegningen var baseret på data fra tidligere undersøgelser. Base-line PaCO2 blandt 12 mandlige patienter, ved starten af HFJV, var 4,9 kPa (SD 0,5) med en stigning til gennemsnitlig PaCO2 på 6,7 (SD 1,5) efter 15 minutter med HFJV og en rørstørrelse på 9. Med den hypotese, at PaCO2 ville stige til et gennemsnit på 8,0 kPa efter 15 minutters HFJV-ventilation, med en rørstørrelse 8, er der behov for grupper på 11 patienter for at verificere forskellen ved en p<0,05 med en styrke på 80 %. For at kompensere for potentielle frafald er grupper på 13 patienter sat som undersøgelsespopulation. Data vil blive præsenteret som middelværdi, SD, median og interval, hvor det er relevant. Envejs ANOVA vil blive brugt på normalfordelte data, og ANOVA på ranger vil blive brugt på ikke-normalfordelte data. Bonferronis test vil blive brugt til at sammenligne forskelle mellem de forskellige tidspunkter. En p-værdi på <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsens betydning: Denne undersøgelse udføres for, om den større endotracheale rørstørrelse har fordele ved gasudveksling, når HFJV anvendes i levertumorablationsprocedurer. Normalt er det ønskeligt at bruge så lille ETT som muligt, da dette minimerer risikoen for luftvejsskade. Risikoen for luftindfangning og endda pneumothorax og forhøjede kuldioxidniveauer er også risici, der er potentielt skadelige for patienterne og skal undgås. Den lille risiko ved at bruge en one size større ETT ville derfor blive accepteret, hvis fordelene kan påvises i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Danderyd Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige patienter planlagt til stereotaktisk levertumorablation.
- Behov for en arteriel linje til sikker overvågning af hæmodynamiske og respiratoriske variable under proceduren/bedøvelsen.
- Evne til at forstå informationen om undersøgelsen og være i stand til at efterlade et skriftligt, informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt CO2-retention.
- Patienter, der er kortere end 160 cm (da en endotracheal tube størrelse 9 ville være for stor).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Rutinemæssig procedure - brug af ETT størrelse 9
Ved brug af HFJV i levertumorablationsprocedurer til optimering af kirurgiske forhold, anvendes en ETT størrelse 9 rutinemæssigt i vores afdeling.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe - brug af ETT størrelse 8
I denne arm vil en endotracheal tube af størrelse 8 blive brugt.
Dette er en størrelse mindre, end det er rutine, når HFJV bliver brugt til levertumorablationsprocedurer i vores afdeling.
Værd at bemærke er, at en endotracheal tube i størrelse 8 er rutine i alle andre kirurgiske indgreb, hos mænd, under generel anæstesi.
|
Sammenlign niveauerne af kuldioxid, og hvis det er relateret til ETT-størrelse, når du bruger størrelse 9 (rutine) eller størrelse 8 (intervention).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kuldioxidniveau fra en arteriel linje (PaCO2) efter 15 minutters HFJV.
Tidsramme: 15 minutter efter starten af HFJV
|
Kuldioxidniveauet fra en arteriel linje (PaCO2) i kPa vil blive sammenlignet fra niveauerne ved baseline til niveauet ved 15 minutter af HFJV.
|
15 minutter efter starten af HFJV
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamik af kuldioxid under operation ved hjælp af HFJV
Tidsramme: Fra starten af HFJV op til 45 minutter efter starten af HFJV
|
Dynamikken af kuldioxidændringer opnået fra en arteriel linje (PaCO2) i kPa, transkutant (tcCO2) i kPa og sluttidalmåling (etCO2) i kPa registreret hvert 15. minut i løbet af de første 45 minutter af HFJV.
Det vil sige, at alle værdier fra hvert tidspunkt (15 minutter, 30 minutter og 45 minutter efter starten af HFJV) vil blive sammenlignet med baseline.
|
Fra starten af HFJV op til 45 minutter efter starten af HFJV
|
|
Under HFJV måles pausetryk (PP) og spidstryk.
Tidsramme: Fra starten af HFJV op til 45 minutter efter starten af HFJV
|
Under HFJV måles pausetryk (PP) i mbar og spidstryk i mbar.
|
Fra starten af HFJV op til 45 minutter efter starten af HFJV
|
|
Analyse af PaO2
Tidsramme: Fra starten af HFJV op til 45 minutter efter starten af HFJV
|
PaO2 i kPa vil også blive målt og analyseret under proceduren.
|
Fra starten af HFJV op til 45 minutter efter starten af HFJV
|
|
Analyse af pH
Tidsramme: Fra starten af HFJV op til 45 minutter efter starten af HFJV
|
pH vil også blive målt og analyseret under proceduren.
|
Fra starten af HFJV op til 45 minutter efter starten af HFJV
|
|
Analyse af laktat
Tidsramme: Fra starten af HFJV op til 45 minutter efter starten af HFJV
|
Laktat i mmol/L vil også blive målt og analyseret under proceduren.
|
Fra starten af HFJV op til 45 minutter efter starten af HFJV
|
|
Analyse af mætning
Tidsramme: Fra starten af HFJV op til 45 minutter efter starten af HFJV
|
Mætning i procent vil også blive målt og analyseret under proceduren.
|
Fra starten af HFJV op til 45 minutter efter starten af HFJV
|
|
Beskadigelse af luftvejene efter endotracheal intubation.
Tidsramme: Højst 96 timer efter ekstubering.
|
Tegn på tilsyneladende mekanisk skade i luftvejene.
Tegn på tilsyneladende skade, at være synlig skade under intubation og post-ekstubations stridor (PES).
Postoperativ ondt i halsen (POST) og eventuelle tegn på postoperativ hæshed (PH)
|
Højst 96 timer efter ekstubering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chung DY, Tse DM, Boardman P, Gleeson FV, Little MW, Scott SH, Anderson EM. High-frequency jet ventilation under general anesthesia facilitates CT-guided lung tumor thermal ablation compared with normal respiration under conscious analgesic sedation. J Vasc Interv Radiol. 2014 Sep;25(9):1463-9. doi: 10.1016/j.jvir.2014.02.026. Epub 2014 May 10.
- Denys A, Lachenal Y, Duran R, Chollet-Rivier M, Bize P. Use of high-frequency jet ventilation for percutaneous tumor ablation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Feb;37(1):140-6. doi: 10.1007/s00270-013-0620-4. Epub 2013 May 2.
- Biro P, Spahn DR, Pfammatter T. High-frequency jet ventilation for minimizing breathing-related liver motion during percutaneous radiofrequency ablation of multiple hepatic tumours. Br J Anaesth. 2009 May;102(5):650-3. doi: 10.1093/bja/aep051. Epub 2009 Apr 3.
- Engstrand J, Toporek G, Harbut P, Jonas E, Nilsson H, Freedman J. Stereotactic CT-Guided Percutaneous Microwave Ablation of Liver Tumors With the Use of High-Frequency Jet Ventilation: An Accuracy and Procedural Safety Study. AJR Am J Roentgenol. 2017 Jan;208(1):193-200. doi: 10.2214/AJR.15.15803. Epub 2016 Oct 20.
- Galmen K, Harbut P, Freedman J, Jakobsson JG. High frequency jet ventilation for motion management during ablation procedures, a narrative review. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Oct;61(9):1066-1074. doi: 10.1111/aas.12950. Epub 2017 Aug 13.
- Galmen K, Jakobsson JG, Freedman J, Harbut P. High Frequency Jet Ventilation during stereotactic ablation of liver tumours: an observational study on blood gas analysis as a measure of lung function during general anaesthesia. F1000Res. 2019 Apr 5;8:386. doi: 10.12688/f1000research.18369.1. eCollection 2019.
- Tadie JM, Behm E, Lecuyer L, Benhmamed R, Hans S, Brasnu D, Diehl JL, Fagon JY, Guerot E. Post-intubation laryngeal injuries and extubation failure: a fiberoptic endoscopic study. Intensive Care Med. 2010 Jun;36(6):991-8. doi: 10.1007/s00134-010-1847-z. Epub 2010 Mar 18.
- Jaensson M, Olowsson LL, Nilsson U. Endotracheal tube size and sore throat following surgery: a randomized-controlled study. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Feb;54(2):147-53. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02166.x. Epub 2009 Nov 23.
- Myles PS, Hunt JO, Moloney JT. Postoperative 'minor' complications. Comparison between men and women. Anaesthesia. 1997 Apr;52(4):300-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.89-az0091.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ETT-size Karolina Galmén
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .