- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05370001
Endotrakeaalisen putken koon vaikutus hiilidioksidin poistoon suihkuhengityksen aikana
Helpottaako endotrakeaalisen putken (ETT) koko hiilidioksidin poistumista maksakasvaimen ablaatiossa korkeataajuisella suihkuventilaatiolla (HFJV)? - satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
High Frequency Jet Ventilaatiota (HFJV) voidaan käyttää maksakasvaimen ablaatiossa hengitykseen liittyvien liikkeiden minimoimiseksi. Suihkukanyyli sijoitetaan vapaasti endotrakeaaliseen putkeen (ETT) ja ilman ulosvirtaus on passiivista, liikkuen ulos suihkukanyylin ja ETT:n sisäseinien välisessä tilassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko putken koko vaikuttaa hiilidioksidin huuhtoutumiseen käyttämällä kahta eri kokoista ETT:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata hiilidioksiditasojen eroja kahden erikokoisen endotrakeaalisen putken välillä.
Taustaa: High Frequency Jet Ventilaatiosta (HFJV) on tullut tärkeä ventilaatiotekniikka stereotaktisen lähes diafragmaablaation aikana hengitykseen liittyvien liikkeiden minimoimiseksi. Näin vältetään liikkeisiin liittyvät riskit ja sitä seuraava kohdekasvaimen siirtyminen. HFJV:tä käytetään yhä enemmän CT-ohjatun, perkutaanisen maksakasvainablaation aikana. Kuten aiemmin on osoitettu, hengitykseen liittyvät liikkeet ylävatsan elimissä vähenevät merkittävästi verrattuna tavanomaiseen ventilaatioon. Kun HFJV:tä käytetään kasvaimen ablaatiossa, suihkukanyyli työnnetään tavalliseen endotrakeaaliseen putkeen (ETT). HFJV-katetri asetetaan ETT:hen ja se on suihkuhengityksen aikana vapaasti putken sisällä. Oikean asennon vahvistaa harmoninen käyrä suihkulaitteen näytössä. On erittäin tärkeää, että ETT ei ole tukossa, koska tämäntyyppinen ventilaatio on riippuvainen uloshengitysilman passiivisesta ulosvirtauksesta putken läpi, joka kulkee keuhkoista putken sisällä olevan katetrin ympärillä ympäröivään ilmaan. Jos katetrin ympärillä oleva ontelo ETT:ssä on tulossa liian pieneksi, on olemassa riski sisäisen PEEP:n muodostumiseen ja sitä seuraavaan barotrauman, ilmarintaan. Katetrin ja ETT:n sisäontelon välinen tila säätelee myös kaasun uloshengitystä, CO2:ta sisältävän uloshengityskaasun kulkua keuhkoista. ETT:n pieni sisähalkaisija voi siten myös lisätä riskiä valtimoiden hiilidioksidipitoisuuden noususta. Näiden riskien minimoimiseksi voidaan käyttää yhtä kokoa tavallista suurempaa ETT:tä, joka pienentää paineen nousun riskiä ja parantaa kaasunvaihtoa. Suurempia ETT:itä käytettäessä tulee ottaa huomioon hengitysteiden mekaanisten vammojen riskit, vaikkakin hyvin pienet. Aiemmat tutkimukset valtimoveren kaasusta maksakasvaimessa suoritettiin käyttämällä yhtä kokoa suurempaa ETT:tä (koko 9 miehillä). Tadié ym. osoittivat, että kurkunpään vaurio liittyi intubaation pituuteen, lihasrelaksanttien käyttämättä jättämiseen ja korkeus/ETT-halkaisijasuhteeseen. Tämä tutkimus tehtiin teho-osastolla, ja kaikki potilaat intuboitiin > 24 tuntia, joten ne eivät täysin sovellettavissa OR-asetukseen. Jaensson ym. kuvaavat merkittävästi pienemmän postoperatiivisen kurkkukipun (POST) riskin käyttämällä pienempää ETT-kokoa naisilla elektiivisen leikkauksen aikana. Myles ym. kuvaavat, että naiset ilmoittavat 1,5 kertaa todennäköisemmin POST-testin kuin miehet. Suuremman putken koon paremmuuden puolustamiseksi tarvitaan lisätutkimuksia, joissa arvioidaan ETT-koon vaikutusta valtimoiden CO2-jännitykseen.
Menetelmät: Kirjallisen, tietoisen suostumuksen jälkeen tutkimukseen otetaan mukaan 26 (13 kussakin ryhmässä) peräkkäistä miespotilasta, joille on suunniteltu maksakasvaimen ablaatio HFJV:n kanssa.
Osallistujat satunnaistetaan ETT:n kokoon 8 tai 9. Satunnaistaminen tapahtuu aikaisemmassa vaiheessa tietokoneistetun satunnaistusgeneraattorin avulla, jossa valmistetaan 26 kirjekuorta, joista haetaan tietoa putken koosta. Kirjekuoret ovat ulkopuolelta anonyymejä. Kirjekuoret avaa leikkaussalissa anestesiahoitaja, joka valmistelee ETT:n.
Valtimolinja asetetaan ennen anestesian aloittamista ja transkutaaninen mittalaite asetetaan potilaan otsaan. Esihapetuksen, induktion ja ETT-asetuksen jälkeen käynnistetään tavanomainen ventilaatio ja saavutetaan normaali tcCO2-arvo (tcCO2 4,5-5 ennen HFJV:n alkamista). HFJV:ssä on esiasetetut asetukset, joilla on samat arvot kaikille potilaille. Ajopaine (DP) on 1,2 bar ja taajuus 220/min. Mittaukset kolmella eri menetelmällä; Valtimon pCO2, transkutaaninen CO2 ja etCO2 rekisteröidään sitten HFJV:n alussa (t = 0) ja sitten 15 minuutin välein, kunnes t = 45 minuuttia HFJV:tä. Nopeasti kasvavan CO2:n tapauksessa käytetään 10 kPa:n raja-arvoa. Kun tämä taso saavutetaan, hengityslaitteen asetuksia muutetaan. Tämä tarkoittaa DP:n lisäämistä ja tarvittaessa taajuuden pienentämistä. Jos tämä ei johda tyydyttävään CO2-tasoon, HFJV on vaihdettava tavanomaiseen ilmanvaihtoon, kunnes CO2-taso on normaaleissa rajoissa. Kaikki vammat intuboinnin ja ekstuboinnin jälkeisen stridorin (PES) aikana kirjataan. Potilaalta kysytään postoperatiivista kurkkukipua (POST), ja kaikki postoperatiivisen käheyden (PH) merkit merkitään pöytäkirjaan ennen poistumista anesteettisesta hoitoyksiköstä (PACU) ja myös noin 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen. Jos oireita ilmenee edelleen 24 tunnin jälkeen, seuranta suoritetaan noin 72 tuntia ja 96 tuntia ekstuboinnin jälkeen. Jos oireita on vielä tässä vaiheessa, potilaalle tarjotaan aikaa lääkärille.
Tilastot: Teholaskenta perustui aikaisempien tutkimusten tietoihin. Perustason PaCO2 12 miespotilaalla HFJV:n alussa oli 4,9 kPa (SD 0,5) ja keskimääräinen PaCO2 nousi 6,7:ään (SD 1,5) 15 minuutin kohdalla HFJV:n ja putken koon ollessa 9. Olettaen, että PaCO2 nousisi keskimäärin 8,0 kPa:iin 15 minuutin HFJV-hengityksen jälkeen putken koolla 8, tarvitaan 11 potilaan ryhmiä eron tarkistamiseksi arvolla p < 0,05 80 prosentin teholla. Mahdollisten keskeytysten kompensoimiseksi tutkimuspopulaatioksi asetetaan 13 potilaan ryhmät. Tiedot esitetään soveltuvin osin keskiarvona, SD:nä, mediaanina ja vaihteluvälinä. Yksisuuntaista ANOVAa käytetään normaalihajautetuissa tiedoissa ja ANOVA-arvoja arvoja ei-normaalisti hajautetuille tiedoille. Bonferronin testiä käytetään vertaamaan eroja eri aikapisteiden välillä. P-arvoa < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Tutkimuksen tärkeys: Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko suuremmalla endotrakeaaliputken koolla hyötyä kaasunvaihdossa, kun HFJV:tä käytetään maksakasvaimen ablaatiotoimenpiteissä. Normaalisti on toivottavaa käyttää mahdollisimman pientä ETT:tä, koska se minimoi hengitystievaurion riskin. Ilman juuttuminen ja jopa ilmarinta ja hiilidioksidipitoisuuden nousu ovat myös potilaille mahdollisesti haitallisia riskejä, joita tulee välttää. Sen vuoksi pieni riski yhden koon suuremman ETT:n käytöstä hyväksyttäisiin, jos hyödyt voidaan osoittaa tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Danderyd Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilaille on määrä tehdä stereotaktinen maksakasvaimen ablaatio.
- Valtimolinjan tarve hemodynaamisten ja hengitysmuuttujien turvalliseen seurantaan toimenpiteen/anestesian aikana.
- Kyky ymmärtää tutkimukseen liittyvää tietoa ja pystyä jättämään kirjallinen, tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään keräävän hiilidioksidia.
- Potilaat, jotka ovat lyhyempiä kuin 160 cm (koska endotrakeaalinen putki koko 9 olisi silloin liian suuri).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Rutiinitoimenpiteet - ETT-koon 9 käyttö
Käytettäessä HFJV:tä maksakasvaimen ablaatiotoimenpiteissä kirurgisten tilojen optimoimiseksi, osastollamme käytetään rutiininomaisesti ETT-kokoa 9.
|
|
|
KOKEELLISTA: Koeryhmä - ETT-koon 8 käyttö
Tässä käsivarressa käytetään endotrakeaalista putkea, jonka koko on 8.
Tämä on yhden koon pienempi kuin rutiini, kun HFJV:tä käytetään maksakasvaimen ablaatiotoimenpiteissä osastollamme.
Huomionarvoista on, että koon 8 endotrakeaalinen letku on rutiini kaikissa muissa kirurgisissa toimenpiteissä miehillä yleisanestesian aikana.
|
Vertaa hiilidioksiditasoja ja onko se suhteessa ETT:n kokoon, kun käytät kokoa 9 (rutiini) tai kokoa 8 (interventio).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiilidioksiditaso valtimolinjasta (PaCO2) 15 minuutin HFJV:n jälkeen.
Aikaikkuna: 15 minuuttia HFJV:n alkamisen jälkeen
|
Valtimon hiilidioksiditasoa (PaCO2) kPa:na verrataan lähtötason tasosta HFJV:n 15 minuutin tasoon.
|
15 minuuttia HFJV:n alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiilidioksidin dynamiikka HFJV:tä käyttävän leikkauksen aikana
Aikaikkuna: HFJV:n alusta 45 minuuttiin HFJV:n alkamisen jälkeen
|
Hiilidioksidimuutosten dynamiikka, joka saadaan valtimolinjasta (PaCO2) kPa:na, transkutaanisesti (tcCO2) kPa:na ja vuoroveden loppumittauksesta (etCO2) kPa:na, rekisteröitiin 15 minuutin välein HFJV:n ensimmäisen 45 minuutin aikana.
Eli kaikkia arvoja kustakin aikapisteestä (15 minuuttia, 30 minuuttia ja 45 minuuttia HFJV:n alkamisen jälkeen) verrataan lähtötasoon.
|
HFJV:n alusta 45 minuuttiin HFJV:n alkamisen jälkeen
|
|
HFJV:n aikana mittaa taukopaine (PP) ja huippupaine .
Aikaikkuna: HFJV:n alusta 45 minuuttiin HFJV:n alkamisen jälkeen
|
HFJV:n aikana mittaa taukopaine (PP) mbarissa ja huippupaine mbarissa.
|
HFJV:n alusta 45 minuuttiin HFJV:n alkamisen jälkeen
|
|
Analysoidaan PaO2
Aikaikkuna: HFJV:n alusta 45 minuuttiin HFJV:n alkamisen jälkeen
|
Toimenpiteen aikana mitataan ja analysoidaan myös PaO2 kPa:na.
|
HFJV:n alusta 45 minuuttiin HFJV:n alkamisen jälkeen
|
|
PH:n analysointi
Aikaikkuna: HFJV:n alusta 45 minuuttiin HFJV:n alkamisen jälkeen
|
Myös pH mitataan ja analysoidaan toimenpiteen aikana.
|
HFJV:n alusta 45 minuuttiin HFJV:n alkamisen jälkeen
|
|
Laktaatin analysointi
Aikaikkuna: HFJV:n alusta 45 minuuttiin HFJV:n alkamisen jälkeen
|
Toimenpiteen aikana mitataan ja analysoidaan myös laktaattia mmol/l.
|
HFJV:n alusta 45 minuuttiin HFJV:n alkamisen jälkeen
|
|
Analysoi kylläisyyttä
Aikaikkuna: HFJV:n alusta 45 minuuttiin HFJV:n alkamisen jälkeen
|
Toimenpiteen aikana mitataan ja analysoidaan myös saturaatio prosentteina.
|
HFJV:n alusta 45 minuuttiin HFJV:n alkamisen jälkeen
|
|
Hengitysteiden vaurio endotrakeaalisen intubaation jälkeen.
Aikaikkuna: Enintään 96 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
Merkkejä ilmeisestä mekaanisesta vauriosta hengitysteissä.
Merkkejä näennäisestä vammasta, näkyvä vamma intuboinnin aikana ja post-ekstubation stridor (PES).
Leikkauksen jälkeinen kurkkukipu (POST) ja kaikki postoperatiivisen käheyden (PH) merkit
|
Enintään 96 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chung DY, Tse DM, Boardman P, Gleeson FV, Little MW, Scott SH, Anderson EM. High-frequency jet ventilation under general anesthesia facilitates CT-guided lung tumor thermal ablation compared with normal respiration under conscious analgesic sedation. J Vasc Interv Radiol. 2014 Sep;25(9):1463-9. doi: 10.1016/j.jvir.2014.02.026. Epub 2014 May 10.
- Denys A, Lachenal Y, Duran R, Chollet-Rivier M, Bize P. Use of high-frequency jet ventilation for percutaneous tumor ablation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Feb;37(1):140-6. doi: 10.1007/s00270-013-0620-4. Epub 2013 May 2.
- Biro P, Spahn DR, Pfammatter T. High-frequency jet ventilation for minimizing breathing-related liver motion during percutaneous radiofrequency ablation of multiple hepatic tumours. Br J Anaesth. 2009 May;102(5):650-3. doi: 10.1093/bja/aep051. Epub 2009 Apr 3.
- Engstrand J, Toporek G, Harbut P, Jonas E, Nilsson H, Freedman J. Stereotactic CT-Guided Percutaneous Microwave Ablation of Liver Tumors With the Use of High-Frequency Jet Ventilation: An Accuracy and Procedural Safety Study. AJR Am J Roentgenol. 2017 Jan;208(1):193-200. doi: 10.2214/AJR.15.15803. Epub 2016 Oct 20.
- Galmen K, Harbut P, Freedman J, Jakobsson JG. High frequency jet ventilation for motion management during ablation procedures, a narrative review. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Oct;61(9):1066-1074. doi: 10.1111/aas.12950. Epub 2017 Aug 13.
- Galmen K, Jakobsson JG, Freedman J, Harbut P. High Frequency Jet Ventilation during stereotactic ablation of liver tumours: an observational study on blood gas analysis as a measure of lung function during general anaesthesia. F1000Res. 2019 Apr 5;8:386. doi: 10.12688/f1000research.18369.1. eCollection 2019.
- Tadie JM, Behm E, Lecuyer L, Benhmamed R, Hans S, Brasnu D, Diehl JL, Fagon JY, Guerot E. Post-intubation laryngeal injuries and extubation failure: a fiberoptic endoscopic study. Intensive Care Med. 2010 Jun;36(6):991-8. doi: 10.1007/s00134-010-1847-z. Epub 2010 Mar 18.
- Jaensson M, Olowsson LL, Nilsson U. Endotracheal tube size and sore throat following surgery: a randomized-controlled study. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Feb;54(2):147-53. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02166.x. Epub 2009 Nov 23.
- Myles PS, Hunt JO, Moloney JT. Postoperative 'minor' complications. Comparison between men and women. Anaesthesia. 1997 Apr;52(4):300-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.89-az0091.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETT-size Karolina Galmén
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .