Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endotrakeaalisen putken koon vaikutus hiilidioksidin poistoon suihkuhengityksen aikana

torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: Region Stockholm

Helpottaako endotrakeaalisen putken (ETT) koko hiilidioksidin poistumista maksakasvaimen ablaatiossa korkeataajuisella suihkuventilaatiolla (HFJV)? - satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

High Frequency Jet Ventilaatiota (HFJV) voidaan käyttää maksakasvaimen ablaatiossa hengitykseen liittyvien liikkeiden minimoimiseksi. Suihkukanyyli sijoitetaan vapaasti endotrakeaaliseen putkeen (ETT) ja ilman ulosvirtaus on passiivista, liikkuen ulos suihkukanyylin ja ETT:n sisäseinien välisessä tilassa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko putken koko vaikuttaa hiilidioksidin huuhtoutumiseen käyttämällä kahta eri kokoista ETT:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata hiilidioksiditasojen eroja kahden erikokoisen endotrakeaalisen putken välillä.

Taustaa: High Frequency Jet Ventilaatiosta (HFJV) on tullut tärkeä ventilaatiotekniikka stereotaktisen lähes diafragmaablaation aikana hengitykseen liittyvien liikkeiden minimoimiseksi. Näin vältetään liikkeisiin liittyvät riskit ja sitä seuraava kohdekasvaimen siirtyminen. HFJV:tä käytetään yhä enemmän CT-ohjatun, perkutaanisen maksakasvainablaation aikana. Kuten aiemmin on osoitettu, hengitykseen liittyvät liikkeet ylävatsan elimissä vähenevät merkittävästi verrattuna tavanomaiseen ventilaatioon. Kun HFJV:tä käytetään kasvaimen ablaatiossa, suihkukanyyli työnnetään tavalliseen endotrakeaaliseen putkeen (ETT). HFJV-katetri asetetaan ETT:hen ja se on suihkuhengityksen aikana vapaasti putken sisällä. Oikean asennon vahvistaa harmoninen käyrä suihkulaitteen näytössä. On erittäin tärkeää, että ETT ei ole tukossa, koska tämäntyyppinen ventilaatio on riippuvainen uloshengitysilman passiivisesta ulosvirtauksesta putken läpi, joka kulkee keuhkoista putken sisällä olevan katetrin ympärillä ympäröivään ilmaan. Jos katetrin ympärillä oleva ontelo ETT:ssä on tulossa liian pieneksi, on olemassa riski sisäisen PEEP:n muodostumiseen ja sitä seuraavaan barotrauman, ilmarintaan. Katetrin ja ETT:n sisäontelon välinen tila säätelee myös kaasun uloshengitystä, CO2:ta sisältävän uloshengityskaasun kulkua keuhkoista. ETT:n pieni sisähalkaisija voi siten myös lisätä riskiä valtimoiden hiilidioksidipitoisuuden noususta. Näiden riskien minimoimiseksi voidaan käyttää yhtä kokoa tavallista suurempaa ETT:tä, joka pienentää paineen nousun riskiä ja parantaa kaasunvaihtoa. Suurempia ETT:itä käytettäessä tulee ottaa huomioon hengitysteiden mekaanisten vammojen riskit, vaikkakin hyvin pienet. Aiemmat tutkimukset valtimoveren kaasusta maksakasvaimessa suoritettiin käyttämällä yhtä kokoa suurempaa ETT:tä (koko 9 miehillä). Tadié ym. osoittivat, että kurkunpään vaurio liittyi intubaation pituuteen, lihasrelaksanttien käyttämättä jättämiseen ja korkeus/ETT-halkaisijasuhteeseen. Tämä tutkimus tehtiin teho-osastolla, ja kaikki potilaat intuboitiin > 24 tuntia, joten ne eivät täysin sovellettavissa OR-asetukseen. Jaensson ym. kuvaavat merkittävästi pienemmän postoperatiivisen kurkkukipun (POST) riskin käyttämällä pienempää ETT-kokoa naisilla elektiivisen leikkauksen aikana. Myles ym. kuvaavat, että naiset ilmoittavat 1,5 kertaa todennäköisemmin POST-testin kuin miehet. Suuremman putken koon paremmuuden puolustamiseksi tarvitaan lisätutkimuksia, joissa arvioidaan ETT-koon vaikutusta valtimoiden CO2-jännitykseen.

Menetelmät: Kirjallisen, tietoisen suostumuksen jälkeen tutkimukseen otetaan mukaan 26 (13 kussakin ryhmässä) peräkkäistä miespotilasta, joille on suunniteltu maksakasvaimen ablaatio HFJV:n kanssa.

Osallistujat satunnaistetaan ETT:n kokoon 8 tai 9. Satunnaistaminen tapahtuu aikaisemmassa vaiheessa tietokoneistetun satunnaistusgeneraattorin avulla, jossa valmistetaan 26 kirjekuorta, joista haetaan tietoa putken koosta. Kirjekuoret ovat ulkopuolelta anonyymejä. Kirjekuoret avaa leikkaussalissa anestesiahoitaja, joka valmistelee ETT:n.

Valtimolinja asetetaan ennen anestesian aloittamista ja transkutaaninen mittalaite asetetaan potilaan otsaan. Esihapetuksen, induktion ja ETT-asetuksen jälkeen käynnistetään tavanomainen ventilaatio ja saavutetaan normaali tcCO2-arvo (tcCO2 4,5-5 ennen HFJV:n alkamista). HFJV:ssä on esiasetetut asetukset, joilla on samat arvot kaikille potilaille. Ajopaine (DP) on 1,2 bar ja taajuus 220/min. Mittaukset kolmella eri menetelmällä; Valtimon pCO2, transkutaaninen CO2 ja etCO2 rekisteröidään sitten HFJV:n alussa (t = 0) ja sitten 15 minuutin välein, kunnes t = 45 minuuttia HFJV:tä. Nopeasti kasvavan CO2:n tapauksessa käytetään 10 kPa:n raja-arvoa. Kun tämä taso saavutetaan, hengityslaitteen asetuksia muutetaan. Tämä tarkoittaa DP:n lisäämistä ja tarvittaessa taajuuden pienentämistä. Jos tämä ei johda tyydyttävään CO2-tasoon, HFJV on vaihdettava tavanomaiseen ilmanvaihtoon, kunnes CO2-taso on normaaleissa rajoissa. Kaikki vammat intuboinnin ja ekstuboinnin jälkeisen stridorin (PES) aikana kirjataan. Potilaalta kysytään postoperatiivista kurkkukipua (POST), ja kaikki postoperatiivisen käheyden (PH) merkit merkitään pöytäkirjaan ennen poistumista anesteettisesta hoitoyksiköstä (PACU) ja myös noin 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen. Jos oireita ilmenee edelleen 24 tunnin jälkeen, seuranta suoritetaan noin 72 tuntia ja 96 tuntia ekstuboinnin jälkeen. Jos oireita on vielä tässä vaiheessa, potilaalle tarjotaan aikaa lääkärille.

Tilastot: Teholaskenta perustui aikaisempien tutkimusten tietoihin. Perustason PaCO2 12 miespotilaalla HFJV:n alussa oli 4,9 kPa (SD 0,5) ja keskimääräinen PaCO2 nousi 6,7:ään (SD 1,5) 15 minuutin kohdalla HFJV:n ja putken koon ollessa 9. Olettaen, että PaCO2 nousisi keskimäärin 8,0 kPa:iin 15 minuutin HFJV-hengityksen jälkeen putken koolla 8, tarvitaan 11 potilaan ryhmiä eron tarkistamiseksi arvolla p < 0,05 80 prosentin teholla. Mahdollisten keskeytysten kompensoimiseksi tutkimuspopulaatioksi asetetaan 13 potilaan ryhmät. Tiedot esitetään soveltuvin osin keskiarvona, SD:nä, mediaanina ja vaihteluvälinä. Yksisuuntaista ANOVAa käytetään normaalihajautetuissa tiedoissa ja ANOVA-arvoja arvoja ei-normaalisti hajautetuille tiedoille. Bonferronin testiä käytetään vertaamaan eroja eri aikapisteiden välillä. P-arvoa < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Tutkimuksen tärkeys: Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko suuremmalla endotrakeaaliputken koolla hyötyä kaasunvaihdossa, kun HFJV:tä käytetään maksakasvaimen ablaatiotoimenpiteissä. Normaalisti on toivottavaa käyttää mahdollisimman pientä ETT:tä, koska se minimoi hengitystievaurion riskin. Ilman juuttuminen ja jopa ilmarinta ja hiilidioksidipitoisuuden nousu ovat myös potilaille mahdollisesti haitallisia riskejä, joita tulee välttää. Sen vuoksi pieni riski yhden koon suuremman ETT:n käytöstä hyväksyttäisiin, jos hyödyt voidaan osoittaa tässä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Stockholm, Ruotsi
        • Danderyd Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespotilaille on määrä tehdä stereotaktinen maksakasvaimen ablaatio.
  • Valtimolinjan tarve hemodynaamisten ja hengitysmuuttujien turvalliseen seurantaan toimenpiteen/anestesian aikana.
  • Kyky ymmärtää tutkimukseen liittyvää tietoa ja pystyä jättämään kirjallinen, tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedetään keräävän hiilidioksidia.
  • Potilaat, jotka ovat lyhyempiä kuin 160 cm (koska endotrakeaalinen putki koko 9 olisi silloin liian suuri).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Rutiinitoimenpiteet - ETT-koon 9 käyttö
Käytettäessä HFJV:tä maksakasvaimen ablaatiotoimenpiteissä kirurgisten tilojen optimoimiseksi, osastollamme käytetään rutiininomaisesti ETT-kokoa 9.
KOKEELLISTA: Koeryhmä - ETT-koon 8 käyttö
Tässä käsivarressa käytetään endotrakeaalista putkea, jonka koko on 8. Tämä on yhden koon pienempi kuin rutiini, kun HFJV:tä käytetään maksakasvaimen ablaatiotoimenpiteissä osastollamme. Huomionarvoista on, että koon 8 endotrakeaalinen letku on rutiini kaikissa muissa kirurgisissa toimenpiteissä miehillä yleisanestesian aikana.
Vertaa hiilidioksiditasoja ja onko se suhteessa ETT:n kokoon, kun käytät kokoa 9 (rutiini) tai kokoa 8 (interventio).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiilidioksiditaso valtimolinjasta (PaCO2) 15 minuutin HFJV:n jälkeen.
Aikaikkuna: 15 minuuttia HFJV:n alkamisen jälkeen
Valtimon hiilidioksiditasoa (PaCO2) kPa:na verrataan lähtötason tasosta HFJV:n 15 minuutin tasoon.
15 minuuttia HFJV:n alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiilidioksidin dynamiikka HFJV:tä käyttävän leikkauksen aikana
Aikaikkuna: HFJV:n alusta 45 minuuttiin HFJV:n alkamisen jälkeen
Hiilidioksidimuutosten dynamiikka, joka saadaan valtimolinjasta (PaCO2) kPa:na, transkutaanisesti (tcCO2) kPa:na ja vuoroveden loppumittauksesta (etCO2) kPa:na, rekisteröitiin 15 minuutin välein HFJV:n ensimmäisen 45 minuutin aikana. Eli kaikkia arvoja kustakin aikapisteestä (15 minuuttia, 30 minuuttia ja 45 minuuttia HFJV:n alkamisen jälkeen) verrataan lähtötasoon.
HFJV:n alusta 45 minuuttiin HFJV:n alkamisen jälkeen
HFJV:n aikana mittaa taukopaine (PP) ja huippupaine .
Aikaikkuna: HFJV:n alusta 45 minuuttiin HFJV:n alkamisen jälkeen
HFJV:n aikana mittaa taukopaine (PP) mbarissa ja huippupaine mbarissa.
HFJV:n alusta 45 minuuttiin HFJV:n alkamisen jälkeen
Analysoidaan PaO2
Aikaikkuna: HFJV:n alusta 45 minuuttiin HFJV:n alkamisen jälkeen
Toimenpiteen aikana mitataan ja analysoidaan myös PaO2 kPa:na.
HFJV:n alusta 45 minuuttiin HFJV:n alkamisen jälkeen
PH:n analysointi
Aikaikkuna: HFJV:n alusta 45 minuuttiin HFJV:n alkamisen jälkeen
Myös pH mitataan ja analysoidaan toimenpiteen aikana.
HFJV:n alusta 45 minuuttiin HFJV:n alkamisen jälkeen
Laktaatin analysointi
Aikaikkuna: HFJV:n alusta 45 minuuttiin HFJV:n alkamisen jälkeen
Toimenpiteen aikana mitataan ja analysoidaan myös laktaattia mmol/l.
HFJV:n alusta 45 minuuttiin HFJV:n alkamisen jälkeen
Analysoi kylläisyyttä
Aikaikkuna: HFJV:n alusta 45 minuuttiin HFJV:n alkamisen jälkeen
Toimenpiteen aikana mitataan ja analysoidaan myös saturaatio prosentteina.
HFJV:n alusta 45 minuuttiin HFJV:n alkamisen jälkeen
Hengitysteiden vaurio endotrakeaalisen intubaation jälkeen.
Aikaikkuna: Enintään 96 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
Merkkejä ilmeisestä mekaanisesta vauriosta hengitysteissä. Merkkejä näennäisestä vammasta, näkyvä vamma intuboinnin aikana ja post-ekstubation stridor (PES). Leikkauksen jälkeinen kurkkukipu (POST) ja kaikki postoperatiivisen käheyden (PH) merkit
Enintään 96 tuntia ekstuboinnin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa