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Effet de la taille du tube endotrachéal sur l'élimination du dioxyde de carbone pendant la ventilation par jet

9 février 2023 mis à jour par: Region Stockholm

La taille du tube endotrachéal (ETT) facilite-t-elle l'élimination du dioxyde de carbone dans l'ablation des tumeurs du foie avec la ventilation par jet à haute fréquence (HFJV) ? - un essai contrôlé randomisé

La ventilation par jet à haute fréquence (HFJV) peut être utilisée dans l'ablation des tumeurs du foie pour minimiser les mouvements liés à la respiration. La canule à jet est placée librement à l'intérieur d'un tube endotrachéal (ETT) et la sortie d'air est passive, se déplaçant dans l'espace entre la canule à jet et les parois internes de l'ETT.

Cette étude vise à déterminer si la taille du tube peut influencer le lessivage du dioxyde de carbone en utilisant deux tailles différentes d'ETT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de la présente étude prospective randomisée est de comparer les différences de niveaux de dioxyde de carbone entre deux tailles de tube endotrachéal différentes.

Contexte : La ventilation par jet à haute fréquence (HFJV) est devenue une technique importante de ventilation pendant l'ablation stéréotaxique du diaphragme proche afin de minimiser les mouvements liés à la respiration. Ainsi, en évitant les risques associés aux mouvements et à la luxation ultérieure de la tumeur cible. Le HFJV est de plus en plus utilisé lors de l'ablation percutanée des tumeurs hépatiques guidée par tomodensitométrie. Comme indiqué précédemment, les mouvements liés à la respiration dans les organes abdominaux supérieurs sont considérablement réduits par rapport à la ventilation conventionnelle. Lorsque le HFJV est utilisé dans le cadre de l'ablation de tumeurs, la canule à jet est insérée dans un tube endotrachéal ordinaire (ETT). Le cathéter HFJV est placé dans l'ETT et est pendant la ventilation par jet allongé librement dans le tube. Le bon placement est confirmé par une courbe harmonique sur l'écran du ventilateur à jet. Il est très important que l'ETT ne soit pas obstrué car ce type de ventilation dépend de la sortie passive d'air expiré, à travers le tube, passant des poumons autour du cathéter à l'intérieur du tube dans l'air ambiant. Si la lumière autour du cathéter dans l'ETT devient trop petite, il existe un risque d'accumulation de PEP intrinsèque et un risque ultérieur de barotraumatisme, de pneumothorax. L'espace entre le cathéter et la lumière interne de l'ETT régit également l'expiration du gaz, le passage du gaz expiré contenant du CO2 du poumon. Un petit diamètre intérieur de l'ETT peut donc également augmenter le risque d'augmentation du dioxyde de carbone artériel. Pour minimiser ces risques, un ETT d'une taille plus grande que d'habitude peut être utilisé pour réduire le risque d'augmentation de pression et améliorer les échanges gazeux. Il faut tenir compte des risques, même s'ils sont très faibles, de blessure mécanique dans les voies respiratoires lorsque des ETT plus grands sont utilisés. Des études antérieures sur les gaz sanguins artériels dans les tumeurs du foie ont été réalisées à l'aide d'un ETT d'une taille plus grande (taille 9 chez les hommes). Tadié et al ont montré que la lésion laryngée était liée à la durée d'intubation, à la non-utilisation de médicaments myorelaxants et au rapport taille/diamètre ETT. Il s'agissait d'une étude réalisée dans une unité de soins intensifs et tous les patients ont été intubés > 24 heures et ne sont donc pas entièrement applicables à la salle d'opération. Jaensson et al décrivent un risque significativement plus faible de mal de gorge postopératoire (POST) en utilisant une taille ETT plus petite chez les femmes lors d'une chirurgie élective. Myles et al décrivent que les femmes sont 1,5 fois plus susceptibles de déclarer avoir le POST que les hommes. Pour défendre la supériorité d'une plus grande taille de tube, d'autres études évaluant l'effet de la taille de l'ETT sur la tension artérielle en CO2 sont nécessaires.

Méthodes : Après consentement écrit et éclairé, 26 (13 dans chaque groupe) patients masculins consécutifs devant subir une ablation de tumeur hépatique avec HFJV seront inclus dans l'étude.

Les participants seront randomisés en ETT de taille 8 ou 9. La randomisation aura lieu dans une étape antérieure à l'aide d'un générateur de randomisation informatisé où 26 enveloppes sont préparées dans lesquelles les informations sur la taille du tube doivent être trouvées. Les enveloppes sont anonymes à l'extérieur. Les enveloppes seront ouvertes par l'infirmière anesthésiste en salle d'opération, qui préparera ensuite l'ETT.

Une ligne artérielle sera placée avant le début de l'anesthésie et un appareil de mesure transcutané sera placé sur le front du patient. Après la préoxygénation, l'induction et la mise en place de l'ETT, la ventilation conventionnelle sera démarrée et une valeur de tcCO2 normale sera atteinte (tcCO2 4,5-5 avant le début de la HFJV). HFJV aura des paramètres prédéfinis avec les mêmes valeurs pour tous les patients. La pression motrice (DP) sera de 1,2 bar et la fréquence de 220/min. Mesures des trois méthodes différentes ; la pCO2 artérielle, le CO2 et l'etCO2 transcutanés seront alors enregistrés au début de la HFJV (t=0) puis toutes les 15' jusqu'à t=45 minutes de la HFJV. Dans le cas d'une augmentation rapide du CO2, une limite de coupure de 10 kPa sera utilisée. Lorsque ce niveau est atteint, les réglages du ventilateur seront modifiés. Cela signifie augmenter DP et, si nécessaire, diminuer la fréquence. Si cela ne conduit pas à un niveau de CO2 satisfaisant, la HFJV doit être remplacée par une ventilation conventionnelle jusqu'à ce que le niveau de CO2 soit dans les limites normales. Toute blessure pendant l'intubation et le stridor post-extubation (PES) sera enregistrée. Le patient sera interrogé sur le mal de gorge postopératoire (POST) et tout signe d'enrouement postopératoire (PH) sera noté dans le protocole avant de quitter l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et également environ 24 heures après l'extubation. Si les symptômes persistent après 24 heures, un suivi aura lieu environ 72 heures et 96 heures après l'extubation. Si les symptômes sont toujours présents à ce stade, le patient se verra proposer un rendez-vous chez le médecin.

Statistiques : Le calcul de la puissance était basé sur les données d'études précédentes. La PaCO2 de base chez 12 patients masculins, au début de la HFJV, était de 4,9 kPa (SD 0,5) avec une augmentation de la PaCO2 moyenne de 6,7 (SD 1,5) à 15 minutes avec la HFJV et une taille de tube de 9. Avec l'hypothèse que la PaCO2 augmenterait jusqu'à une moyenne de 8,0 kPa après 15 minutes de ventilation HFJV, avec un tube de taille 8, des groupes de 11 patients sont nécessaires pour vérifier la différence à un p<0,05 avec une puissance de 80%. Pour compenser les abandons potentiels, des groupes de 13 patients sont définis comme population d'étude. Les données seront présentées sous forme de moyenne, d'écart-type, de médiane et de plage, le cas échéant. L'ANOVA unidirectionnelle sera utilisée sur les données distribuées normales et l'ANOVA sur les rangs sera utilisée sur les données distribuées non normales. Le test de Bonferroni sera utilisé pour comparer les différences entre les différents points temporels. Une valeur de p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Importance de l'étude : Cette étude est menée pour déterminer si la plus grande taille du tube endotrachéal présente des avantages dans les échanges gazeux lorsque le HFJV est utilisé dans les procédures d'ablation de tumeurs hépatiques. Normalement, il est souhaitable d'utiliser un ETT aussi petit que possible car cela minimise les risques de lésions des voies respiratoires. Les risques de piégeage d'air et même de pneumothorax et d'augmentation des niveaux de dioxyde de carbone sont également des risques potentiellement nocifs pour les patients et doivent être évités. Le faible risque d'utiliser un ETT d'une taille plus grande serait donc accepté si les avantages peuvent être démontrés dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède
        • Danderyd Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins programmés pour l'ablation stéréotaxique d'une tumeur hépatique.
  • Nécessité d'une ligne artérielle pour une surveillance sûre des variables hémodynamiques et respiratoires pendant la procédure/l'anesthésie.
  • Capacité à comprendre les informations sur l'étude et être en mesure de laisser un consentement écrit et éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une rétention connue de CO2.
  • Patients de moins de 160 cm (car une sonde endotrachéale de taille 9 serait alors trop grande).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Procédure de routine - utilisation d'ETT taille 9
Lors de l'utilisation de HFJV dans les procédures d'ablation de tumeurs hépatiques pour optimiser les conditions chirurgicales, un ETT de taille 9 est régulièrement utilisé dans notre service.
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental - utilisation d'ETT taille 8
Dans ce bras, un tube endotrachéal de taille 8 sera utilisé. Il s'agit d'une taille plus petite que la routine lorsque HFJV est utilisé pour les procédures d'ablation de tumeurs hépatiques dans notre service. Il convient de noter qu'une sonde endotrachéale de taille 8 est courante dans toutes les autres interventions chirurgicales, chez l'homme, lors d'une anesthésie générale.
Comparez les niveaux de dioxyde de carbone et s'il est lié à la taille ETT lors de l'utilisation de la taille 9 (routine) ou de la taille 8 (intervention).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de dioxyde de carbone d'une ligne artérielle (PaCO2) après 15 minutes de HFJV.
Délai: 15 minutes après le début de HFJV
Le niveau de dioxyde de carbone d'une ligne artérielle (PaCO2) en kPa sera comparé des niveaux de base au niveau à 15 minutes de HFJV.
15 minutes après le début de HFJV

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dynamique du dioxyde de carbone pendant la chirurgie à l'aide de HFJV
Délai: Depuis le début de HFJV jusqu'à 45 minutes après le début de HFJV
La dynamique des changements de dioxyde de carbone obtenue à partir d'une ligne artérielle (PaCO2) en kPa, transcutanée (tcCO2) en kPa et mesure de fin d'expiration (etCO2) en kPa enregistrée toutes les 15 minutes pendant les 45 premières minutes de HFJV. Autrement dit, toutes les valeurs de chaque point de temps (15 minutes, 30 minutes et 45 minutes après le début de HFJV) seront comparées à la ligne de base.
Depuis le début de HFJV jusqu'à 45 minutes après le début de HFJV
Pendant le HFJV, mesurez la pression de pause (PP) et la pression de pointe .
Délai: Depuis le début de HFJV jusqu'à 45 minutes après le début de HFJV
Pendant le HFJV, mesurez la pression de pause (PP) en mbar et la pression de pointe en mbar .
Depuis le début de HFJV jusqu'à 45 minutes après le début de HFJV
Analyse de la PaO2
Délai: Depuis le début de HFJV jusqu'à 45 minutes après le début de HFJV
La PaO2 en kPa sera également mesurée et analysée au cours de la procédure.
Depuis le début de HFJV jusqu'à 45 minutes après le début de HFJV
Analyse du pH
Délai: Depuis le début de HFJV jusqu'à 45 minutes après le début de HFJV
Le pH sera également mesuré et analysé au cours de la procédure.
Depuis le début de HFJV jusqu'à 45 minutes après le début de HFJV
Analyser le lactate
Délai: Depuis le début de HFJV jusqu'à 45 minutes après le début de HFJV
Le lactate en mmol/L sera également mesuré et analysé au cours de la procédure.
Depuis le début de HFJV jusqu'à 45 minutes après le début de HFJV
Analyser la saturation
Délai: Depuis le début de HFJV jusqu'à 45 minutes après le début de HFJV
La saturation en pourcentage sera également mesurée et analysée au cours de la procédure.
Depuis le début de HFJV jusqu'à 45 minutes après le début de HFJV
Lésion des voies respiratoires après intubation endotrachéale.
Délai: Au maximum 96 heures après extubation.
Signes de blessure mécanique apparente dans les voies respiratoires. Signes de blessure apparente, étant une blessure visible pendant l'intubation et le stridor post-extubation (PES). Mal de gorge postopératoire (POST) et tout signe d'enrouement postopératoire (PH)
Au maximum 96 heures après extubation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 juin 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

26 janvier 2023

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Première publication (RÉEL)

11 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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