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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05370001
Effet de la taille du tube endotrachéal sur l'élimination du dioxyde de carbone pendant la ventilation par jet
La taille du tube endotrachéal (ETT) facilite-t-elle l'élimination du dioxyde de carbone dans l'ablation des tumeurs du foie avec la ventilation par jet à haute fréquence (HFJV) ? - un essai contrôlé randomisé
La ventilation par jet à haute fréquence (HFJV) peut être utilisée dans l'ablation des tumeurs du foie pour minimiser les mouvements liés à la respiration. La canule à jet est placée librement à l'intérieur d'un tube endotrachéal (ETT) et la sortie d'air est passive, se déplaçant dans l'espace entre la canule à jet et les parois internes de l'ETT.
Cette étude vise à déterminer si la taille du tube peut influencer le lessivage du dioxyde de carbone en utilisant deux tailles différentes d'ETT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de la présente étude prospective randomisée est de comparer les différences de niveaux de dioxyde de carbone entre deux tailles de tube endotrachéal différentes.
Contexte : La ventilation par jet à haute fréquence (HFJV) est devenue une technique importante de ventilation pendant l'ablation stéréotaxique du diaphragme proche afin de minimiser les mouvements liés à la respiration. Ainsi, en évitant les risques associés aux mouvements et à la luxation ultérieure de la tumeur cible. Le HFJV est de plus en plus utilisé lors de l'ablation percutanée des tumeurs hépatiques guidée par tomodensitométrie. Comme indiqué précédemment, les mouvements liés à la respiration dans les organes abdominaux supérieurs sont considérablement réduits par rapport à la ventilation conventionnelle. Lorsque le HFJV est utilisé dans le cadre de l'ablation de tumeurs, la canule à jet est insérée dans un tube endotrachéal ordinaire (ETT). Le cathéter HFJV est placé dans l'ETT et est pendant la ventilation par jet allongé librement dans le tube. Le bon placement est confirmé par une courbe harmonique sur l'écran du ventilateur à jet. Il est très important que l'ETT ne soit pas obstrué car ce type de ventilation dépend de la sortie passive d'air expiré, à travers le tube, passant des poumons autour du cathéter à l'intérieur du tube dans l'air ambiant. Si la lumière autour du cathéter dans l'ETT devient trop petite, il existe un risque d'accumulation de PEP intrinsèque et un risque ultérieur de barotraumatisme, de pneumothorax. L'espace entre le cathéter et la lumière interne de l'ETT régit également l'expiration du gaz, le passage du gaz expiré contenant du CO2 du poumon. Un petit diamètre intérieur de l'ETT peut donc également augmenter le risque d'augmentation du dioxyde de carbone artériel. Pour minimiser ces risques, un ETT d'une taille plus grande que d'habitude peut être utilisé pour réduire le risque d'augmentation de pression et améliorer les échanges gazeux. Il faut tenir compte des risques, même s'ils sont très faibles, de blessure mécanique dans les voies respiratoires lorsque des ETT plus grands sont utilisés. Des études antérieures sur les gaz sanguins artériels dans les tumeurs du foie ont été réalisées à l'aide d'un ETT d'une taille plus grande (taille 9 chez les hommes). Tadié et al ont montré que la lésion laryngée était liée à la durée d'intubation, à la non-utilisation de médicaments myorelaxants et au rapport taille/diamètre ETT. Il s'agissait d'une étude réalisée dans une unité de soins intensifs et tous les patients ont été intubés > 24 heures et ne sont donc pas entièrement applicables à la salle d'opération. Jaensson et al décrivent un risque significativement plus faible de mal de gorge postopératoire (POST) en utilisant une taille ETT plus petite chez les femmes lors d'une chirurgie élective. Myles et al décrivent que les femmes sont 1,5 fois plus susceptibles de déclarer avoir le POST que les hommes. Pour défendre la supériorité d'une plus grande taille de tube, d'autres études évaluant l'effet de la taille de l'ETT sur la tension artérielle en CO2 sont nécessaires.
Méthodes : Après consentement écrit et éclairé, 26 (13 dans chaque groupe) patients masculins consécutifs devant subir une ablation de tumeur hépatique avec HFJV seront inclus dans l'étude.
Les participants seront randomisés en ETT de taille 8 ou 9. La randomisation aura lieu dans une étape antérieure à l'aide d'un générateur de randomisation informatisé où 26 enveloppes sont préparées dans lesquelles les informations sur la taille du tube doivent être trouvées. Les enveloppes sont anonymes à l'extérieur. Les enveloppes seront ouvertes par l'infirmière anesthésiste en salle d'opération, qui préparera ensuite l'ETT.
Une ligne artérielle sera placée avant le début de l'anesthésie et un appareil de mesure transcutané sera placé sur le front du patient. Après la préoxygénation, l'induction et la mise en place de l'ETT, la ventilation conventionnelle sera démarrée et une valeur de tcCO2 normale sera atteinte (tcCO2 4,5-5 avant le début de la HFJV). HFJV aura des paramètres prédéfinis avec les mêmes valeurs pour tous les patients. La pression motrice (DP) sera de 1,2 bar et la fréquence de 220/min. Mesures des trois méthodes différentes ; la pCO2 artérielle, le CO2 et l'etCO2 transcutanés seront alors enregistrés au début de la HFJV (t=0) puis toutes les 15' jusqu'à t=45 minutes de la HFJV. Dans le cas d'une augmentation rapide du CO2, une limite de coupure de 10 kPa sera utilisée. Lorsque ce niveau est atteint, les réglages du ventilateur seront modifiés. Cela signifie augmenter DP et, si nécessaire, diminuer la fréquence. Si cela ne conduit pas à un niveau de CO2 satisfaisant, la HFJV doit être remplacée par une ventilation conventionnelle jusqu'à ce que le niveau de CO2 soit dans les limites normales. Toute blessure pendant l'intubation et le stridor post-extubation (PES) sera enregistrée. Le patient sera interrogé sur le mal de gorge postopératoire (POST) et tout signe d'enrouement postopératoire (PH) sera noté dans le protocole avant de quitter l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et également environ 24 heures après l'extubation. Si les symptômes persistent après 24 heures, un suivi aura lieu environ 72 heures et 96 heures après l'extubation. Si les symptômes sont toujours présents à ce stade, le patient se verra proposer un rendez-vous chez le médecin.
Statistiques : Le calcul de la puissance était basé sur les données d'études précédentes. La PaCO2 de base chez 12 patients masculins, au début de la HFJV, était de 4,9 kPa (SD 0,5) avec une augmentation de la PaCO2 moyenne de 6,7 (SD 1,5) à 15 minutes avec la HFJV et une taille de tube de 9. Avec l'hypothèse que la PaCO2 augmenterait jusqu'à une moyenne de 8,0 kPa après 15 minutes de ventilation HFJV, avec un tube de taille 8, des groupes de 11 patients sont nécessaires pour vérifier la différence à un p<0,05 avec une puissance de 80%. Pour compenser les abandons potentiels, des groupes de 13 patients sont définis comme population d'étude. Les données seront présentées sous forme de moyenne, d'écart-type, de médiane et de plage, le cas échéant. L'ANOVA unidirectionnelle sera utilisée sur les données distribuées normales et l'ANOVA sur les rangs sera utilisée sur les données distribuées non normales. Le test de Bonferroni sera utilisé pour comparer les différences entre les différents points temporels. Une valeur de p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Importance de l'étude : Cette étude est menée pour déterminer si la plus grande taille du tube endotrachéal présente des avantages dans les échanges gazeux lorsque le HFJV est utilisé dans les procédures d'ablation de tumeurs hépatiques. Normalement, il est souhaitable d'utiliser un ETT aussi petit que possible car cela minimise les risques de lésions des voies respiratoires. Les risques de piégeage d'air et même de pneumothorax et d'augmentation des niveaux de dioxyde de carbone sont également des risques potentiellement nocifs pour les patients et doivent être évités. Le faible risque d'utiliser un ETT d'une taille plus grande serait donc accepté si les avantages peuvent être démontrés dans cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karolina Galmén, MD
- Numéro de téléphone: +46(0)812358285
- E-mail: karolina.galmen@regionstockholm.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Piotr Harbut, PhD, MD
- Numéro de téléphone: +46(0)812357987
- E-mail: piotr.harbut@regionstockholm.se
Lieux d'étude
-
-
-
Stockholm, Suède
- Danderyd Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins programmés pour l'ablation stéréotaxique d'une tumeur hépatique.
- Nécessité d'une ligne artérielle pour une surveillance sûre des variables hémodynamiques et respiratoires pendant la procédure/l'anesthésie.
- Capacité à comprendre les informations sur l'étude et être en mesure de laisser un consentement écrit et éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une rétention connue de CO2.
- Patients de moins de 160 cm (car une sonde endotrachéale de taille 9 serait alors trop grande).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Procédure de routine - utilisation d'ETT taille 9
Lors de l'utilisation de HFJV dans les procédures d'ablation de tumeurs hépatiques pour optimiser les conditions chirurgicales, un ETT de taille 9 est régulièrement utilisé dans notre service.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental - utilisation d'ETT taille 8
Dans ce bras, un tube endotrachéal de taille 8 sera utilisé.
Il s'agit d'une taille plus petite que la routine lorsque HFJV est utilisé pour les procédures d'ablation de tumeurs hépatiques dans notre service.
Il convient de noter qu'une sonde endotrachéale de taille 8 est courante dans toutes les autres interventions chirurgicales, chez l'homme, lors d'une anesthésie générale.
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Comparez les niveaux de dioxyde de carbone et s'il est lié à la taille ETT lors de l'utilisation de la taille 9 (routine) ou de la taille 8 (intervention).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de dioxyde de carbone d'une ligne artérielle (PaCO2) après 15 minutes de HFJV.
Délai: 15 minutes après le début de HFJV
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Le niveau de dioxyde de carbone d'une ligne artérielle (PaCO2) en kPa sera comparé des niveaux de base au niveau à 15 minutes de HFJV.
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15 minutes après le début de HFJV
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dynamique du dioxyde de carbone pendant la chirurgie à l'aide de HFJV
Délai: Depuis le début de HFJV jusqu'à 45 minutes après le début de HFJV
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La dynamique des changements de dioxyde de carbone obtenue à partir d'une ligne artérielle (PaCO2) en kPa, transcutanée (tcCO2) en kPa et mesure de fin d'expiration (etCO2) en kPa enregistrée toutes les 15 minutes pendant les 45 premières minutes de HFJV.
Autrement dit, toutes les valeurs de chaque point de temps (15 minutes, 30 minutes et 45 minutes après le début de HFJV) seront comparées à la ligne de base.
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Depuis le début de HFJV jusqu'à 45 minutes après le début de HFJV
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Pendant le HFJV, mesurez la pression de pause (PP) et la pression de pointe .
Délai: Depuis le début de HFJV jusqu'à 45 minutes après le début de HFJV
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Pendant le HFJV, mesurez la pression de pause (PP) en mbar et la pression de pointe en mbar .
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Depuis le début de HFJV jusqu'à 45 minutes après le début de HFJV
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Analyse de la PaO2
Délai: Depuis le début de HFJV jusqu'à 45 minutes après le début de HFJV
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La PaO2 en kPa sera également mesurée et analysée au cours de la procédure.
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Depuis le début de HFJV jusqu'à 45 minutes après le début de HFJV
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Analyse du pH
Délai: Depuis le début de HFJV jusqu'à 45 minutes après le début de HFJV
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Le pH sera également mesuré et analysé au cours de la procédure.
|
Depuis le début de HFJV jusqu'à 45 minutes après le début de HFJV
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Analyser le lactate
Délai: Depuis le début de HFJV jusqu'à 45 minutes après le début de HFJV
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Le lactate en mmol/L sera également mesuré et analysé au cours de la procédure.
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Depuis le début de HFJV jusqu'à 45 minutes après le début de HFJV
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Analyser la saturation
Délai: Depuis le début de HFJV jusqu'à 45 minutes après le début de HFJV
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La saturation en pourcentage sera également mesurée et analysée au cours de la procédure.
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Depuis le début de HFJV jusqu'à 45 minutes après le début de HFJV
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Lésion des voies respiratoires après intubation endotrachéale.
Délai: Au maximum 96 heures après extubation.
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Signes de blessure mécanique apparente dans les voies respiratoires.
Signes de blessure apparente, étant une blessure visible pendant l'intubation et le stridor post-extubation (PES).
Mal de gorge postopératoire (POST) et tout signe d'enrouement postopératoire (PH)
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Au maximum 96 heures après extubation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Denys A, Lachenal Y, Duran R, Chollet-Rivier M, Bize P. Use of high-frequency jet ventilation for percutaneous tumor ablation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Feb;37(1):140-6. doi: 10.1007/s00270-013-0620-4. Epub 2013 May 2.
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- Tadie JM, Behm E, Lecuyer L, Benhmamed R, Hans S, Brasnu D, Diehl JL, Fagon JY, Guerot E. Post-intubation laryngeal injuries and extubation failure: a fiberoptic endoscopic study. Intensive Care Med. 2010 Jun;36(6):991-8. doi: 10.1007/s00134-010-1847-z. Epub 2010 Mar 18.
- Jaensson M, Olowsson LL, Nilsson U. Endotracheal tube size and sore throat following surgery: a randomized-controlled study. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Feb;54(2):147-53. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02166.x. Epub 2009 Nov 23.
- Myles PS, Hunt JO, Moloney JT. Postoperative 'minor' complications. Comparison between men and women. Anaesthesia. 1997 Apr;52(4):300-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.89-az0091.x.
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