Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endotrakeal tubestørrelse Effekt på karbondioksidutvaskingen under jetventilasjon

9. februar 2023 oppdatert av: Region Stockholm

Forenkler størrelsen på endotracheal tube (ETT) karbondioksidutvasking i levertumorablasjon med høyfrekvent jetventilasjon (HFJV)? - en randomisert kontrollert prøveversjon

Høyfrekvent jetventilasjon (HFJV) kan brukes i levertumorablasjon for å minimere pusterelaterte bevegelser. Jetkanylen er plassert fritt inne i en endotrakeal tube (ETT) og utstrømningen av luft er passiv, og beveger seg ut i mellomrommet mellom jetkanylen og de indre veggene til ETT.

Denne studien tar sikte på å undersøke om rørstørrelsen kan påvirke utvaskingen av karbondioksid ved å bruke to forskjellige størrelser av ETT-er.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne prospektive randomiserte studien er å sammenligne forskjeller i nivåer av karbondioksid mellom to forskjellige endotrakeale rørstørrelser.

Bakgrunn: Høyfrekvent jetventilasjon (HFJV) har blitt en viktig teknikk for ventilasjon under stereotaktisk nær-membranablasjon for å minimere pusterelaterte bevegelser. Dermed unngås risiko forbundet med bevegelser og påfølgende forskyvning av målsvulsten. HFJV blir i økende grad brukt under CT-veiledet, perkutan levertumorablasjon. Som vist tidligere er pusterelaterte bevegelser i øvre abdominale organer betydelig redusert sammenlignet med konvensjonell ventilasjon. Når HFJV brukes i setting for tumorablasjon, settes jetkanylen inn i en vanlig endotrakeal tube (ETT). HFJV-kateteret plasseres i ETT og er under jetventilasjon liggende fritt inne i røret. Rett plassering bekreftes av en harmonisk kurve på skjermen til jetventilatoren. Det er av stor betydning at ETT ikke blokkeres, da denne typen ventilasjon er avhengig av passiv utstrømning av utåndet luft, gjennom røret, som passerer fra lungene rundt kateteret inne i røret og inn i omgivende luft. Hvis lumen rundt kateteret i ETT blir for lite, er det en risiko for oppbygging av iboende PEEP, og påfølgende risiko for barotrauma, pneumothorax. Rommet mellom kateteret og det indre lumen av ETT styrer også utånding av gass, passasje av utåndet gass som inneholder CO2 fra lungen. En liten indre diameter av ETT kan dermed også øke risikoen for en økning i arteriell karbondioksid. For å minimere disse risikoene kan en ETT én størrelse større enn vanlig brukes for å redusere risikoen for trykkøkning og forbedre gassutvekslingen. Man bør vurdere risikoen, selv om den er svært lav, for mekanisk skade i luftveiene når større ETT-er brukes. Tidligere studier på arteriell blodgass i levertumor ble utført med en ETT en størrelse større (størrelse 9 hos menn). Tadié et al viste at larynxskade var relatert til lengden på intubasjonen, manglende bruk av muskelavslappende legemidler og høyde/ETT-diameterforholdet. Dette var en studie gjort på en intensivavdeling, og alle pasientene ble intubert >24 timer og derfor ikke fullt ut aktuelt for operasjonsstuen. Jaensson et al beskriver en signifikant lavere risiko for postoperativ sår hals (POST) ved bruk av en mindre ETT-størrelse hos kvinner under elektiv kirurgi. Myles et al beskriver at kvinner har 1,5 ganger større sannsynlighet for å rapportere å ha POST sammenlignet med menn. For å forsvare overlegenheten til en større rørstørrelse er det nødvendig med ytterligere studier som vurderer effekten av ETT-størrelsen på den arterielle CO2-spenningen.

Metoder: Etter skriftlig informert samtykke vil 26 (13 i hver gruppe) påfølgende, mannlige pasienter som planlegges for levertumorablasjon med HFJV inkluderes i studien.

Deltakerne vil bli randomisert til ETT størrelse 8 eller 9. Randomisering vil skje på et tidligere tidspunkt ved hjelp av en datastyrt randomiseringsgenerator hvor det utarbeides 26 konvolutter der informasjonen om rørstørrelse skal finnes. Konvoluttene er på utsiden anonyme. Konvoluttene åpnes av anestesisykepleieren på operasjonsrommet, som deretter forbereder ETT.

Det legges en arteriell linje før anestesistart og en transkutan måleanordning vil bli plassert på pasientens panne. Etter preoksygenering, induksjon og ETT-plassering vil konvensjonell ventilasjon startes og en normal tcCO2-verdi nås (tcCO2 4,5-5 før oppstart av HFJV). HFJV vil ha forhåndsinnstilte innstillinger med samme verdier for alle pasienter. Kjøretrykk (DP) vil være 1,2 bar og frekvens 220/min. Målinger fra de tre ulike metodene; arteriell pCO2, transkutan CO2 og etCO2 vil da bli registrert ved starten av HFJV (t=0) og deretter hver 15' inntil t=45 minutter av HFJV. Ved raskt økende CO2 vil en grense på 10 kPa benyttes. Når dette nivået er nådd, vil innstillingene på respiratoren bli endret. Det betyr å øke DP og, om nødvendig, senke frekvensen. Dersom dette ikke fører til et tilfredsstillende CO2-nivå, må HFJV endres til konvensjonell ventilasjon inntil CO2-nivået er innenfor normale grenser. Eventuelle skader under intubasjon og post-ekstubasjonsstridor (PES) vil bli registrert. Pasienten vil bli bedt om postoperativ sår hals (POST) og eventuelle tegn på postoperativ heshet (PH) vil bli notert i protokollen før han forlater postanestesiavdelingen (PACU) og også ca. 24 timer etter ekstubering. Hvis symptomene fortsatt oppstår etter 24 timer, vil oppfølging finne sted ca. 72 timer og 96 timer etter ekstubering. Hvis symptomene fortsatt er til stede på dette tidspunktet vil pasienten bli tilbudt en legetime.

Statistikk: Effektberegningen var basert på data fra tidligere studier. Base-line PaCO2 blant 12 mannlige pasienter, ved starten av HFJV, var 4,9 kPa (SD 0,5) med en økning til gjennomsnittlig PaCO2 på 6,7 (SD 1,5) etter 15 minutter med HFJV og en rørstørrelse på 9. Med hypotesen om at PaCO2 ville øke til et gjennomsnitt på 8,0 kPa etter 15 minutter med HFJV-ventilasjon, med en rørstørrelse 8, trengs det grupper på 11 pasienter for å verifisere forskjellen ved en p<0,05 med en styrke på 80 %. For å kompensere for potensielt frafall settes grupper på 13 pasienter som studiepopulasjon. Data vil bli presentert som gjennomsnitt, SD, median og område der det er aktuelt. Enveis ANOVA vil bli brukt på normalfordelte data og ANOVA på ranger vil bli brukt på ikke-normalfordelte data. Bonferronis test vil bli brukt til å sammenligne forskjeller mellom de forskjellige tidspunktene. En p-verdi på <0,05 vil anses som statistisk signifikant.

Viktigheten av studien: Denne studien er utført for å om den større endotrakeale rørstørrelsen har fordeler i gassutveksling når HFJV brukes i levertumorablasjonsprosedyrer. Normalt er det ønskelig å bruke så liten ETT som mulig da dette minimerer risikoen for luftveisskader. Risikoen for luftinnstenging og til og med pneumothorax og økning i karbondioksidnivåer er også risikoer som er potensielt skadelige for pasientene og må unngås. Den lille risikoen ved å bruke en én størrelse større ETT vil derfor bli akseptert dersom fordelene kan vises i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige
        • Danderyd Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter planlagt for stereotaktisk levertumorablasjon.
  • Behov for en arteriell linje for sikker overvåking av hemodynamiske og respiratoriske variabler under inngrepet/anestesi.
  • Evne til å forstå informasjonen om studien og kunne gi et skriftlig, informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent CO2-retensjon.
  • Pasienter som er kortere enn 160 cm (da en endotrakealtube størrelse 9 da ville være for stor).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Rutinemessig prosedyre - bruk av ETT størrelse 9
Ved bruk av HFJV i levertumorablasjonsprosedyrer for å optimalisere kirurgiske tilstander, brukes en ETT størrelse 9 rutinemessig i vår avdeling.
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe - bruk av ETT størrelse 8
I denne armen vil en endotrakealtube i størrelse 8 bli brukt. Dette er en størrelse mindre enn det som er rutine når HFJV brukes til levertumorablasjonsprosedyrer i vår avdeling. Verdt å merke seg er at en endotrakealtube i størrelse 8 er rutine i alle andre kirurgiske prosedyrer, hos menn, under generell anestesi.
Sammenlign nivåene av karbondioksid og om det er relatert til ETT-størrelse når du bruker størrelse 9 (rutine) eller størrelse 8 (intervensjon).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karbondioksidnivå fra en arteriell linje (PaCO2) etter 15 minutter med HFJV.
Tidsramme: 15 minutter etter starten av HFJV
Karbondioksidnivå fra en arteriell linje (PaCO2) i kPa vil bli sammenlignet fra nivåene ved baseline til nivået ved 15 minutter av HFJV.
15 minutter etter starten av HFJV

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamikk av karbondioksid under operasjon ved bruk av HFJV
Tidsramme: Fra starten av HFJV til 45 minutter etter starten av HFJV
Dynamikken til karbondioksidendringer oppnådd fra en arteriell linje (PaCO2) i kPa, transkutant (tcCO2) i kPa og endetidalmåling (etCO2) i kPa registrert hvert 15. minutt i løpet av de første 45 minuttene av HFJV. Det vil si at alle verdier fra hvert tidspunkt (15 minutter, 30 minutter og 45 minutter etter starten av HFJV) vil bli sammenlignet med baseline.
Fra starten av HFJV til 45 minutter etter starten av HFJV
Under HFJV mål pausetrykk (PP) og topptrykk.
Tidsramme: Fra starten av HFJV til 45 minutter etter starten av HFJV
Under HFJV måles pausetrykk (PP) i mbar og topptrykk i mbar.
Fra starten av HFJV til 45 minutter etter starten av HFJV
Analyserer PaO2
Tidsramme: Fra starten av HFJV til 45 minutter etter starten av HFJV
PaO2 i kPa vil også bli målt og analysert under prosedyren.
Fra starten av HFJV til 45 minutter etter starten av HFJV
Analyserer pH
Tidsramme: Fra starten av HFJV til 45 minutter etter starten av HFJV
pH vil også bli målt og analysert under prosedyren.
Fra starten av HFJV til 45 minutter etter starten av HFJV
Analyserer laktat
Tidsramme: Fra starten av HFJV til 45 minutter etter starten av HFJV
Laktat i mmol/L vil også bli målt og analysert under prosedyren.
Fra starten av HFJV til 45 minutter etter starten av HFJV
Analyserer metning
Tidsramme: Fra starten av HFJV til 45 minutter etter starten av HFJV
Metning i prosent vil også bli målt og analysert under prosedyren.
Fra starten av HFJV til 45 minutter etter starten av HFJV
Skade i luftveiene etter endotrakeal intubasjon.
Tidsramme: Høyst 96 timer etter ekstubering.
Tegn på tilsynelatende mekanisk skade i luftveiene. Tegn på tilsynelatende skade, å være synlig skade under intubasjon og post-ekstubasjonsstridor (PES). Postoperativ sår hals (POST) og eventuelle tegn på postoperativ heshet (PH)
Høyst 96 timer etter ekstubering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juni 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. januar 2023

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversvulst

Kliniske studier på Entotrakeal tube størrelse

3
Abonnere