- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05370001
Endotrakeal tubestørrelse Effekt på karbondioksidutvaskingen under jetventilasjon
Forenkler størrelsen på endotracheal tube (ETT) karbondioksidutvasking i levertumorablasjon med høyfrekvent jetventilasjon (HFJV)? - en randomisert kontrollert prøveversjon
Høyfrekvent jetventilasjon (HFJV) kan brukes i levertumorablasjon for å minimere pusterelaterte bevegelser. Jetkanylen er plassert fritt inne i en endotrakeal tube (ETT) og utstrømningen av luft er passiv, og beveger seg ut i mellomrommet mellom jetkanylen og de indre veggene til ETT.
Denne studien tar sikte på å undersøke om rørstørrelsen kan påvirke utvaskingen av karbondioksid ved å bruke to forskjellige størrelser av ETT-er.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne prospektive randomiserte studien er å sammenligne forskjeller i nivåer av karbondioksid mellom to forskjellige endotrakeale rørstørrelser.
Bakgrunn: Høyfrekvent jetventilasjon (HFJV) har blitt en viktig teknikk for ventilasjon under stereotaktisk nær-membranablasjon for å minimere pusterelaterte bevegelser. Dermed unngås risiko forbundet med bevegelser og påfølgende forskyvning av målsvulsten. HFJV blir i økende grad brukt under CT-veiledet, perkutan levertumorablasjon. Som vist tidligere er pusterelaterte bevegelser i øvre abdominale organer betydelig redusert sammenlignet med konvensjonell ventilasjon. Når HFJV brukes i setting for tumorablasjon, settes jetkanylen inn i en vanlig endotrakeal tube (ETT). HFJV-kateteret plasseres i ETT og er under jetventilasjon liggende fritt inne i røret. Rett plassering bekreftes av en harmonisk kurve på skjermen til jetventilatoren. Det er av stor betydning at ETT ikke blokkeres, da denne typen ventilasjon er avhengig av passiv utstrømning av utåndet luft, gjennom røret, som passerer fra lungene rundt kateteret inne i røret og inn i omgivende luft. Hvis lumen rundt kateteret i ETT blir for lite, er det en risiko for oppbygging av iboende PEEP, og påfølgende risiko for barotrauma, pneumothorax. Rommet mellom kateteret og det indre lumen av ETT styrer også utånding av gass, passasje av utåndet gass som inneholder CO2 fra lungen. En liten indre diameter av ETT kan dermed også øke risikoen for en økning i arteriell karbondioksid. For å minimere disse risikoene kan en ETT én størrelse større enn vanlig brukes for å redusere risikoen for trykkøkning og forbedre gassutvekslingen. Man bør vurdere risikoen, selv om den er svært lav, for mekanisk skade i luftveiene når større ETT-er brukes. Tidligere studier på arteriell blodgass i levertumor ble utført med en ETT en størrelse større (størrelse 9 hos menn). Tadié et al viste at larynxskade var relatert til lengden på intubasjonen, manglende bruk av muskelavslappende legemidler og høyde/ETT-diameterforholdet. Dette var en studie gjort på en intensivavdeling, og alle pasientene ble intubert >24 timer og derfor ikke fullt ut aktuelt for operasjonsstuen. Jaensson et al beskriver en signifikant lavere risiko for postoperativ sår hals (POST) ved bruk av en mindre ETT-størrelse hos kvinner under elektiv kirurgi. Myles et al beskriver at kvinner har 1,5 ganger større sannsynlighet for å rapportere å ha POST sammenlignet med menn. For å forsvare overlegenheten til en større rørstørrelse er det nødvendig med ytterligere studier som vurderer effekten av ETT-størrelsen på den arterielle CO2-spenningen.
Metoder: Etter skriftlig informert samtykke vil 26 (13 i hver gruppe) påfølgende, mannlige pasienter som planlegges for levertumorablasjon med HFJV inkluderes i studien.
Deltakerne vil bli randomisert til ETT størrelse 8 eller 9. Randomisering vil skje på et tidligere tidspunkt ved hjelp av en datastyrt randomiseringsgenerator hvor det utarbeides 26 konvolutter der informasjonen om rørstørrelse skal finnes. Konvoluttene er på utsiden anonyme. Konvoluttene åpnes av anestesisykepleieren på operasjonsrommet, som deretter forbereder ETT.
Det legges en arteriell linje før anestesistart og en transkutan måleanordning vil bli plassert på pasientens panne. Etter preoksygenering, induksjon og ETT-plassering vil konvensjonell ventilasjon startes og en normal tcCO2-verdi nås (tcCO2 4,5-5 før oppstart av HFJV). HFJV vil ha forhåndsinnstilte innstillinger med samme verdier for alle pasienter. Kjøretrykk (DP) vil være 1,2 bar og frekvens 220/min. Målinger fra de tre ulike metodene; arteriell pCO2, transkutan CO2 og etCO2 vil da bli registrert ved starten av HFJV (t=0) og deretter hver 15' inntil t=45 minutter av HFJV. Ved raskt økende CO2 vil en grense på 10 kPa benyttes. Når dette nivået er nådd, vil innstillingene på respiratoren bli endret. Det betyr å øke DP og, om nødvendig, senke frekvensen. Dersom dette ikke fører til et tilfredsstillende CO2-nivå, må HFJV endres til konvensjonell ventilasjon inntil CO2-nivået er innenfor normale grenser. Eventuelle skader under intubasjon og post-ekstubasjonsstridor (PES) vil bli registrert. Pasienten vil bli bedt om postoperativ sår hals (POST) og eventuelle tegn på postoperativ heshet (PH) vil bli notert i protokollen før han forlater postanestesiavdelingen (PACU) og også ca. 24 timer etter ekstubering. Hvis symptomene fortsatt oppstår etter 24 timer, vil oppfølging finne sted ca. 72 timer og 96 timer etter ekstubering. Hvis symptomene fortsatt er til stede på dette tidspunktet vil pasienten bli tilbudt en legetime.
Statistikk: Effektberegningen var basert på data fra tidligere studier. Base-line PaCO2 blant 12 mannlige pasienter, ved starten av HFJV, var 4,9 kPa (SD 0,5) med en økning til gjennomsnittlig PaCO2 på 6,7 (SD 1,5) etter 15 minutter med HFJV og en rørstørrelse på 9. Med hypotesen om at PaCO2 ville øke til et gjennomsnitt på 8,0 kPa etter 15 minutter med HFJV-ventilasjon, med en rørstørrelse 8, trengs det grupper på 11 pasienter for å verifisere forskjellen ved en p<0,05 med en styrke på 80 %. For å kompensere for potensielt frafall settes grupper på 13 pasienter som studiepopulasjon. Data vil bli presentert som gjennomsnitt, SD, median og område der det er aktuelt. Enveis ANOVA vil bli brukt på normalfordelte data og ANOVA på ranger vil bli brukt på ikke-normalfordelte data. Bonferronis test vil bli brukt til å sammenligne forskjeller mellom de forskjellige tidspunktene. En p-verdi på <0,05 vil anses som statistisk signifikant.
Viktigheten av studien: Denne studien er utført for å om den større endotrakeale rørstørrelsen har fordeler i gassutveksling når HFJV brukes i levertumorablasjonsprosedyrer. Normalt er det ønskelig å bruke så liten ETT som mulig da dette minimerer risikoen for luftveisskader. Risikoen for luftinnstenging og til og med pneumothorax og økning i karbondioksidnivåer er også risikoer som er potensielt skadelige for pasientene og må unngås. Den lille risikoen ved å bruke en én størrelse større ETT vil derfor bli akseptert dersom fordelene kan vises i denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karolina Galmén, MD
- Telefonnummer: +46(0)812358285
- E-post: karolina.galmen@regionstockholm.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Piotr Harbut, PhD, MD
- Telefonnummer: +46(0)812357987
- E-post: piotr.harbut@regionstockholm.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Danderyd Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter planlagt for stereotaktisk levertumorablasjon.
- Behov for en arteriell linje for sikker overvåking av hemodynamiske og respiratoriske variabler under inngrepet/anestesi.
- Evne til å forstå informasjonen om studien og kunne gi et skriftlig, informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent CO2-retensjon.
- Pasienter som er kortere enn 160 cm (da en endotrakealtube størrelse 9 da ville være for stor).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Rutinemessig prosedyre - bruk av ETT størrelse 9
Ved bruk av HFJV i levertumorablasjonsprosedyrer for å optimalisere kirurgiske tilstander, brukes en ETT størrelse 9 rutinemessig i vår avdeling.
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe - bruk av ETT størrelse 8
I denne armen vil en endotrakealtube i størrelse 8 bli brukt.
Dette er en størrelse mindre enn det som er rutine når HFJV brukes til levertumorablasjonsprosedyrer i vår avdeling.
Verdt å merke seg er at en endotrakealtube i størrelse 8 er rutine i alle andre kirurgiske prosedyrer, hos menn, under generell anestesi.
|
Sammenlign nivåene av karbondioksid og om det er relatert til ETT-størrelse når du bruker størrelse 9 (rutine) eller størrelse 8 (intervensjon).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karbondioksidnivå fra en arteriell linje (PaCO2) etter 15 minutter med HFJV.
Tidsramme: 15 minutter etter starten av HFJV
|
Karbondioksidnivå fra en arteriell linje (PaCO2) i kPa vil bli sammenlignet fra nivåene ved baseline til nivået ved 15 minutter av HFJV.
|
15 minutter etter starten av HFJV
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dynamikk av karbondioksid under operasjon ved bruk av HFJV
Tidsramme: Fra starten av HFJV til 45 minutter etter starten av HFJV
|
Dynamikken til karbondioksidendringer oppnådd fra en arteriell linje (PaCO2) i kPa, transkutant (tcCO2) i kPa og endetidalmåling (etCO2) i kPa registrert hvert 15. minutt i løpet av de første 45 minuttene av HFJV.
Det vil si at alle verdier fra hvert tidspunkt (15 minutter, 30 minutter og 45 minutter etter starten av HFJV) vil bli sammenlignet med baseline.
|
Fra starten av HFJV til 45 minutter etter starten av HFJV
|
Under HFJV mål pausetrykk (PP) og topptrykk.
Tidsramme: Fra starten av HFJV til 45 minutter etter starten av HFJV
|
Under HFJV måles pausetrykk (PP) i mbar og topptrykk i mbar.
|
Fra starten av HFJV til 45 minutter etter starten av HFJV
|
Analyserer PaO2
Tidsramme: Fra starten av HFJV til 45 minutter etter starten av HFJV
|
PaO2 i kPa vil også bli målt og analysert under prosedyren.
|
Fra starten av HFJV til 45 minutter etter starten av HFJV
|
Analyserer pH
Tidsramme: Fra starten av HFJV til 45 minutter etter starten av HFJV
|
pH vil også bli målt og analysert under prosedyren.
|
Fra starten av HFJV til 45 minutter etter starten av HFJV
|
Analyserer laktat
Tidsramme: Fra starten av HFJV til 45 minutter etter starten av HFJV
|
Laktat i mmol/L vil også bli målt og analysert under prosedyren.
|
Fra starten av HFJV til 45 minutter etter starten av HFJV
|
Analyserer metning
Tidsramme: Fra starten av HFJV til 45 minutter etter starten av HFJV
|
Metning i prosent vil også bli målt og analysert under prosedyren.
|
Fra starten av HFJV til 45 minutter etter starten av HFJV
|
Skade i luftveiene etter endotrakeal intubasjon.
Tidsramme: Høyst 96 timer etter ekstubering.
|
Tegn på tilsynelatende mekanisk skade i luftveiene.
Tegn på tilsynelatende skade, å være synlig skade under intubasjon og post-ekstubasjonsstridor (PES).
Postoperativ sår hals (POST) og eventuelle tegn på postoperativ heshet (PH)
|
Høyst 96 timer etter ekstubering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chung DY, Tse DM, Boardman P, Gleeson FV, Little MW, Scott SH, Anderson EM. High-frequency jet ventilation under general anesthesia facilitates CT-guided lung tumor thermal ablation compared with normal respiration under conscious analgesic sedation. J Vasc Interv Radiol. 2014 Sep;25(9):1463-9. doi: 10.1016/j.jvir.2014.02.026. Epub 2014 May 10.
- Denys A, Lachenal Y, Duran R, Chollet-Rivier M, Bize P. Use of high-frequency jet ventilation for percutaneous tumor ablation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Feb;37(1):140-6. doi: 10.1007/s00270-013-0620-4. Epub 2013 May 2.
- Biro P, Spahn DR, Pfammatter T. High-frequency jet ventilation for minimizing breathing-related liver motion during percutaneous radiofrequency ablation of multiple hepatic tumours. Br J Anaesth. 2009 May;102(5):650-3. doi: 10.1093/bja/aep051. Epub 2009 Apr 3.
- Engstrand J, Toporek G, Harbut P, Jonas E, Nilsson H, Freedman J. Stereotactic CT-Guided Percutaneous Microwave Ablation of Liver Tumors With the Use of High-Frequency Jet Ventilation: An Accuracy and Procedural Safety Study. AJR Am J Roentgenol. 2017 Jan;208(1):193-200. doi: 10.2214/AJR.15.15803. Epub 2016 Oct 20.
- Galmen K, Harbut P, Freedman J, Jakobsson JG. High frequency jet ventilation for motion management during ablation procedures, a narrative review. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Oct;61(9):1066-1074. doi: 10.1111/aas.12950. Epub 2017 Aug 13.
- Galmen K, Jakobsson JG, Freedman J, Harbut P. High Frequency Jet Ventilation during stereotactic ablation of liver tumours: an observational study on blood gas analysis as a measure of lung function during general anaesthesia. F1000Res. 2019 Apr 5;8:386. doi: 10.12688/f1000research.18369.1. eCollection 2019.
- Tadie JM, Behm E, Lecuyer L, Benhmamed R, Hans S, Brasnu D, Diehl JL, Fagon JY, Guerot E. Post-intubation laryngeal injuries and extubation failure: a fiberoptic endoscopic study. Intensive Care Med. 2010 Jun;36(6):991-8. doi: 10.1007/s00134-010-1847-z. Epub 2010 Mar 18.
- Jaensson M, Olowsson LL, Nilsson U. Endotracheal tube size and sore throat following surgery: a randomized-controlled study. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Feb;54(2):147-53. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02166.x. Epub 2009 Nov 23.
- Myles PS, Hunt JO, Moloney JT. Postoperative 'minor' complications. Comparison between men and women. Anaesthesia. 1997 Apr;52(4):300-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.89-az0091.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ETT-size Karolina Galmén
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leversvulst
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Dilek Yigit VuralFullførtSmerte | Fødsel, først | Erfaring, livTyrkia
Kliniske studier på Entotrakeal tube størrelse
-
Tubulis GmbHHar ikke rekruttert ennåEggstokkreft | Ikke-småcellet lungekreftForente stater