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기관내관 크기가 제트 환기 시 이산화탄소 씻김에 미치는 영향

2023년 2월 9일 업데이트: Region Stockholm

Endotracheal Tube(ETT) 크기는 고주파 제트 환기(HFJV)를 사용한 간 종양 절제에서 이산화탄소 세척을 촉진합니까? - 무작위 대조 시험

고주파 제트 환기(HFJV)는 호흡 관련 움직임을 최소화하기 위해 간 종양 절제에 사용할 수 있습니다. 제트 캐뉼라는 기관내관(ETT) 내부에 자유롭게 배치되며 공기의 유출은 수동적이며 제트 캐뉼라와 ETT 내벽 사이의 공간에서 밖으로 이동합니다.

이 연구는 두 가지 다른 크기의 ETT를 사용하여 튜브 크기가 이산화탄소의 세척에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

현재의 전향적 무작위 연구의 목적은 두 개의 서로 다른 기관내관 크기 사이의 이산화탄소 수준의 차이를 비교하는 것입니다.

배경: HFJV(High Frequency Jet Ventilation)는 호흡 관련 움직임을 최소화하기 위해 정위 횡경막 절제 동안 환기를 위한 중요한 기술이 되었습니다. 따라서 대상 종양의 이동 및 후속 탈구와 관련된 위험을 피합니다. HFJV는 CT 유도 경피 간 종양 절제 중에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 앞서 살펴본 바와 같이 상복부 기관의 호흡 관련 움직임은 기존 환기와 비교할 때 크게 감소합니다. HFJV가 종양 절제를 위한 환경에서 사용될 때 제트 캐뉼라가 일반 기관내관(ETT)에 삽입됩니다. HFJV 카테터는 ETT에 배치되며 제트 환기 중에 튜브 내에 자유롭게 놓여 있습니다. 올바른 배치는 제트 인공호흡기 화면의 조화 곡선으로 확인됩니다. ETT가 막히지 않는 것이 매우 중요합니다. 이러한 유형의 환기는 튜브를 통해 튜브 내 카테터 주변의 폐에서 주변 공기로 통과하는 호기의 수동 유출에 의존하기 때문입니다. ETT 내의 카테터 주변 루멘이 너무 작아지면 내인성 PEEP가 축적될 위험이 있고 그에 따른 기압상해, 기흉의 위험이 있습니다. 카테터와 ETT의 내부 루멘 사이의 공간은 가스의 호기, 즉 폐에서 나오는 CO2를 포함하는 호기 가스의 통과를 관장합니다. 따라서 ETT의 작은 내경은 마찬가지로 동맥 이산화탄소의 증가 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이러한 위험을 최소화하기 위해 평소보다 한 사이즈 큰 ETT를 사용하여 압력 증가 위험을 낮추고 가스 교환을 개선할 수 있습니다. 매우 낮더라도 더 큰 ETT를 사용할 때 기도에서 기계적 부상의 위험을 고려해야 합니다. 간 종양의 동맥혈 가스에 대한 이전 연구는 한 사이즈 더 큰 ETT(남성의 경우 사이즈 9)를 사용하여 수행되었습니다. Tadié 등은 후두 손상이 삽관 길이, 근육 이완제 비사용 및 높이/ETT 직경 비율과 관련이 있음을 보여주었습니다. 이것은 ICU에서 수행된 연구이며 모든 환자가 24시간 이상 삽관되었으므로 OR 설정에 완전히 적용되지 않습니다. Jaensson 등은 선택 수술 중 여성에게 더 작은 ETT 크기를 사용하여 수술 후 인후염(POST)의 위험이 현저히 낮다고 설명합니다. Myles 등은 여성이 남성에 비해 POST를 보고할 가능성이 1.5배 더 높다고 설명합니다. 더 큰 튜브 크기의 우월성을 방어하려면 ETT 크기가 동맥 CO2 장력에 미치는 영향을 평가하는 추가 연구가 필요합니다.

방법: 사전 서면 동의 후 26명(각 그룹당 13명)의 남성 환자가 연속적으로 HFJV로 간 종양 절제를 계획하고 연구에 포함됩니다.

참가자는 ETT 크기 8 또는 9로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 튜브 크기 정보를 찾을 수 있는 26개의 봉투가 준비되는 전산화된 무작위 생성기의 도움으로 초기 단계에서 이루어집니다. 봉투는 익명으로 외부에 있습니다. 봉투는 수술실의 마취 간호사가 개봉한 다음 ETT를 준비합니다.

마취 시작 전 동맥선을 삽입하고 환자의 이마에 경피적 측정기를 부착합니다. 전산소화, 유도 및 ETT 배치 후 일반 인공호흡이 시작되고 정상 tcCO2 값에 도달합니다(HFJV 시작 전 tcCO2 4,5-5). HFJV는 모든 환자에 대해 동일한 값으로 미리 설정된 설정을 갖습니다. 구동 압력(DP)은 1.2bar이고 주파수는 220/min입니다. 세 가지 다른 방법의 측정; 동맥 pCO2, 경피적 CO2 및 etCO2는 HFJV(t=0) 시작 시 기록되고 HFJV의 t=45분까지 매 15분마다 기록됩니다. CO2가 급격히 증가하는 경우 10kPa의 차단 한계가 사용됩니다. 이 수준에 도달하면 인공호흡기의 설정이 변경됩니다. 즉, DP를 높이고 필요한 경우 주파수를 낮춥니다. 이것이 만족스러운 CO2 수준으로 이어지지 않으면 HFJV는 CO2 수준이 정상 범위 내에 있을 때까지 일반 환기로 변경해야 합니다. 삽관 및 PES(post extubation stridor) 중 부상이 기록됩니다. 환자는 수술 후 인후염(POST)에 대해 질문을 받고 수술 후 쉰 목소리(PH)의 모든 징후는 마취 후 치료실(PACU)을 떠나기 전과 발관 후 약 24시간 후에 프로토콜에 기록됩니다. 24시간 후에도 증상이 지속되면 발관 후 약 72시간 및 96시간 후에 후속 조치를 취합니다. 이 시점까지 증상이 여전히 나타나면 환자에게 의사의 약속이 제공됩니다.

통계: 검정력 계산은 이전 연구의 데이터를 기반으로 했습니다. HFJV 시작 시 12명의 남성 환자 중 기본 PaCO2는 4.9kPa(SD 0.5)였으며 HFJV 및 튜브 크기 9로 15분에 평균 PaCO2가 6.7(SD 1.5)로 증가했습니다. HFJV 인공호흡 15분 후 PaCO2가 평균 8.0 kPa로 증가할 것이라는 가설과 튜브 크기 8, 80%의 검정력으로 p<0.05에서 차이를 확인하기 위해 11명의 환자 그룹이 필요합니다. 잠재적인 탈락을 보상하기 위해 13명의 환자 그룹이 연구 모집단으로 설정됩니다. 데이터는 해당되는 경우 평균, SD, 중앙값 및 범위로 표시됩니다. 단방향 ANOVA는 정규 분포 데이터에 사용되며 순위에 대한 ANOVA는 비정규 분포 데이터에 사용됩니다. Bonferroni의 테스트는 서로 다른 시점 간의 차이를 비교하는 데 사용됩니다. <0,05의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구의 중요성: 이 연구는 HFJV가 간 종양 절제술에 사용될 때 더 큰 기관내관 크기가 가스 교환에 이점이 있는지에 대해 수행됩니다. 일반적으로 가능한 한 작은 ETT를 사용하는 것이 기도 손상의 위험을 최소화하는 것이 바람직합니다. 공기 갇힘의 위험과 심지어 기흉 및 이산화탄소 수준의 상승도 환자에게 잠재적으로 해로울 수 있는 위험이므로 피해야 합니다. 따라서 한 사이즈 더 큰 ETT를 사용하는 작은 위험은 이 연구에서 이점이 나타날 수 있다면 받아들일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Stockholm, 스웨덴
        • Danderyd Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 정위 간 종양 절제가 예정된 남성 환자.
  • 시술/마취 중 혈역학 및 호흡 변수를 안전하게 모니터링하기 위한 동맥 라인이 필요합니다.
  • 연구에 대한 정보를 이해하고 서면 동의서를 남길 수 있는 능력.

제외 기준:

  • CO2 저류가 알려진 환자.
  • 160cm 미만의 환자(기관내 튜브 크기 9는 너무 큼).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 일상적인 절차 - ETT 크기 9 사용
수술 조건을 최적화하기 위해 간 종양 절제 절차에서 HFJV를 사용할 때 ETT 크기 9가 우리 부서에서 일상적으로 사용되고 있습니다.
실험적: 실험군 - ETT 사이즈 8 사용
이 팔에는 크기 8의 기관내관이 사용됩니다. 이것은 HFJV가 우리 부서에서 간 종양 절제 절차에 사용될 때 일상적인 것보다 한 사이즈 작습니다. 주목할 가치가 있는 것은 크기 8의 기관내관이 전신 마취 동안 남성의 다른 모든 수술 절차에서 일상적이라는 것입니다.
크기 9(일상) 또는 크기 8(개입)을 사용할 때 이산화탄소 수준과 ETT 크기와 관련이 있는지 비교하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HFJV 15분 후 동맥 라인(PaCO2)의 이산화탄소 수준.
기간: HFJV 시작 15분 후
KPa 단위의 동맥 라인(PaCO2)의 이산화탄소 수준은 기준선 수준에서 HFJV 15분 수준과 비교됩니다.
HFJV 시작 15분 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HFJV를 이용한 수술 중 이산화탄소의 동역학
기간: HFJV 시작부터 HFJV 시작 후 45분까지
HFJV의 처음 45분 동안 15분마다 등록된 kPa의 동맥 라인(PaCO2), kPa의 경피적(tcCO2) 및 kPa의 호기말 측정(etCO2)에서 얻은 이산화탄소 변화의 역학. 즉, 각 시점(HFJV 시작 후 15분, 30분 및 45분)의 모든 값을 기준선과 비교합니다.
HFJV 시작부터 HFJV 시작 후 45분까지
HFJV 측정 동안 일시정지 압력(PP) 및 최대 압력.
기간: HFJV 시작부터 HFJV 시작 후 45분까지
HFJV 동안 mbar 단위로 일시정지 압력(PP)을 측정하고 mbar 단위로 최대 압력을 측정합니다.
HFJV 시작부터 HFJV 시작 후 45분까지
PaO2 분석
기간: HFJV 시작부터 HFJV 시작 후 45분까지
KPa 단위의 PaO2도 절차 중에 측정되고 분석됩니다.
HFJV 시작부터 HFJV 시작 후 45분까지
PH 분석
기간: HFJV 시작부터 HFJV 시작 후 45분까지
절차 중에 pH도 측정 및 분석됩니다.
HFJV 시작부터 HFJV 시작 후 45분까지
젖산 분석
기간: HFJV 시작부터 HFJV 시작 후 45분까지
Mmol/L 단위의 젖산염도 절차 중에 측정되고 분석됩니다.
HFJV 시작부터 HFJV 시작 후 45분까지
채도 분석
기간: HFJV 시작부터 HFJV 시작 후 45분까지
절차 중에 포화도(%)도 측정 및 분석됩니다.
HFJV 시작부터 HFJV 시작 후 45분까지
기관내 삽관 후 기도 손상.
기간: 발관 후 최대 96시간.
기도에 명백한 기계적 손상 징후가 있습니다. 삽관 및 PES(post extubation stridor) 동안 눈에 보이는 손상인 명백한 손상의 징후. 수술 후 인후통(POST) 및 수술 후 쉰 목소리(PH)의 모든 징후
발관 후 최대 96시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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