- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05370001
Einfluss der Größe des Endotrachealtubus auf die Kohlendioxidauswaschung während der Jet-Ventilation
Erleichtert die Größe des Endotrachealtubus (ETT) das Auswaschen von Kohlendioxid bei der Lebertumorablation mit Hochfrequenz-Jet-Ventilation (HFJV)? - eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Hochfrequenz-Jet-Ventilation (HFJV) kann bei der Ablation von Lebertumoren verwendet werden, um atembedingte Bewegungen zu minimieren. Die Jet-Kanüle wird frei in einem Endotrachealtubus (ETT) platziert und der Luftaustritt erfolgt passiv im Zwischenraum zwischen der Jet-Kanüle und den Innenwänden des ETT.
Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die Röhrchengröße das Auswaschen von Kohlendioxid beeinflussen kann, wenn zwei verschiedene Größen von ETTs verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der vorliegenden prospektiven randomisierten Studie ist es, die Unterschiede im Kohlendioxidgehalt zwischen zwei verschiedenen Endotrachealtubusgrößen zu vergleichen.
Hintergrund: Die Hochfrequenz-Jet-Ventilation (HFJV) ist zu einer wichtigen Beatmungstechnik während der stereotaktischen membrannahen Ablation geworden, um atembedingte Bewegungen zu minimieren. So werden Risiken vermieden, die mit Bewegungen und einer anschließenden Dislokation des Zieltumors verbunden sind. HFJV wird zunehmend während der CT-gesteuerten, perkutanen Lebertumorablation eingesetzt. Wie zuvor gezeigt, werden atembezogene Bewegungen in den oberen Bauchorganen im Vergleich zur konventionellen Beatmung signifikant verringert. Wenn HFJV im Rahmen der Tumorablation verwendet wird, wird die Strahlkanüle in einen gewöhnlichen Endotrachealtubus (ETT) eingeführt. Der HFJV-Katheter wird in den ETT gelegt und liegt während der Jet-Ventilation frei im Tubus. Die richtige Platzierung wird durch eine harmonische Kurve auf dem Bildschirm des Jet-Ventilators bestätigt. Es ist von großer Wichtigkeit, dass der ETT nicht behindert wird, da diese Art der Beatmung von einem passiven Ausströmen der ausgeatmeten Luft durch den Tubus abhängig ist, die von der Lunge um den Katheter innerhalb des Tubus in die Umgebungsluft strömt. Wenn das Lumen um den Katheter innerhalb des ETT zu klein wird, besteht das Risiko eines intrinsischen PEEP-Aufbaus und des nachfolgenden Risikos für Barotrauma, Pneumothorax. Der Raum zwischen dem Katheter und dem Innenlumen des ETT bestimmt auch die Gasausatmung, den Durchgang von CO2-haltigem Ausatemgas aus der Lunge. Ein kleiner Innendurchmesser des ETT kann somit ebenfalls das Risiko für einen Anstieg des arteriellen Kohlendioxids erhöhen. Um diese Risiken zu minimieren, kann ein um eine Nummer größerer ETT als üblich verwendet werden, um das Risiko eines Druckanstiegs zu verringern und den Gasaustausch zu verbessern. Man sollte die Risiken einer mechanischen Verletzung der Atemwege berücksichtigen, wenn auch sehr gering, wenn größere ETTs verwendet werden. Frühere Studien zu arteriellen Blutgasen bei Lebertumoren wurden mit einem ETT durchgeführt, der eine Nummer größer war (Größe 9 bei Männern). Tadié et al. zeigten, dass die Larynxverletzung mit der Länge der Intubation, dem Verzicht auf muskelrelaxierende Medikamente und dem Verhältnis Höhe/ETT-Durchmesser zusammenhängt. Dies war eine Studie, die auf einer Intensivstation durchgeführt wurde, und alle Patienten wurden > 24 Stunden intubiert und sind daher nicht vollständig auf die OP-Umgebung anwendbar. Jaensson et al. beschreiben ein signifikant geringeres Risiko für postoperative Halsschmerzen (POST) bei Verwendung einer kleineren ETT-Größe bei Frauen während einer elektiven Operation. Myles et al. beschreiben, dass Frauen mit einer 1,5-mal höheren Wahrscheinlichkeit von POST berichten als Männer. Um die Überlegenheit einer größeren Tubusgröße zu verteidigen, sind weitere Studien erforderlich, die die Wirkung der ETT-Größe auf die arterielle CO2-Spannung untersuchen.
Methoden: Nach schriftlicher Einwilligung nach Aufklärung werden 26 (13 in jeder Gruppe) konsekutive männliche Patienten, bei denen eine Lebertumorablation mit HFJV geplant ist, in die Studie aufgenommen.
Die Teilnehmer werden auf ETT-Größe 8 oder 9 randomisiert. Die Randomisierung erfolgt in einem früheren Stadium mit Hilfe eines computergestützten Randomisierungsgenerators, bei dem 26 Umschläge vorbereitet werden, in denen die Informationen zur Schlauchgröße zu finden sind. Die Umschläge sind außen anonym. Die Umschläge werden von der Anästhesieschwester im OP geöffnet, die dann den ETT vorbereitet.
Vor Beginn der Anästhesie wird ein arterieller Zugang gelegt und ein transkutanes Messgerät auf der Stirn des Patienten platziert. Nach Präoxygenierung, Induktion und Platzierung des ETT wird mit der konventionellen Beatmung begonnen und ein normaler tcCO2-Wert erreicht (tcCO2 4,5-5 vor Beginn der HFJV). HFJV hat voreingestellte Einstellungen mit denselben Werten für alle Patienten. Der Antriebsdruck (DP) beträgt 1,2 bar und die Frequenz 220/min. Messungen aus den drei verschiedenen Methoden; arterielles pCO2, transkutanes CO2 und etCO2 werden dann zu Beginn der HFJV (t = 0) und dann alle 15 Minuten bis t = 45 Minuten der HFJV aufgezeichnet. Bei schnell ansteigendem CO2 wird eine Abschaltgrenze von 10 kPa verwendet. Wenn dieser Wert erreicht ist, werden die Einstellungen am Beatmungsgerät geändert. Das bedeutet, den DP zu erhöhen und gegebenenfalls die Frequenz zu senken. Wenn dies nicht zu einem zufriedenstellenden CO2-Gehalt führt, muss die HFJV auf konventionelle Beatmung umgestellt werden, bis der CO2-Gehalt innerhalb der normalen Grenzen liegt. Jede Verletzung während der Intubation und Stridor nach der Extubation (PES) wird aufgezeichnet. Der Patient wird nach postoperativen Halsschmerzen (POST) gefragt, und alle Anzeichen von postoperativer Heiserkeit (PH) werden im Protokoll vermerkt, bevor er die Postanästhesiestation (PACU) verlässt, und auch etwa 24 Stunden nach der Extubation. Wenn die Symptome nach 24 Stunden immer noch auftreten, erfolgt die Nachsorge etwa 72 Stunden und 96 Stunden nach der Extubation. Wenn die Symptome zu diesem Zeitpunkt noch vorhanden sind, wird dem Patienten ein Arzttermin angeboten.
Statistik: Die Leistungsberechnung basierte auf Daten aus früheren Studien. Der Grundlinien-PaCO2 bei 12 männlichen Patienten betrug zu Beginn der HFJV 4,9 kPa (SD 0,5) mit einem Anstieg auf den mittleren PaCO2 von 6,7 (SD 1,5) nach 15 Minuten mit HFJV und einer Sondengröße von 9. Mit der Hypothese, dass der PaCO2 nach 15 Minuten HFJV-Beatmung auf einen Mittelwert von 8,0 kPa ansteigen würde, mit einer Tubusgröße 8, werden Gruppen von 11 Patienten benötigt, um den Unterschied bei p < 0,05 mit einer Power von 80 % zu verifizieren. Um mögliche Drop-outs zu kompensieren, werden Gruppen von 13 Patienten als Studienpopulation festgelegt. Die Daten werden gegebenenfalls als Mittelwert, SD, Median und Bereich dargestellt. Eine einfache ANOVA wird für normalverteilte Daten verwendet, und eine ANOVA für Ränge wird für nicht normalverteilte Daten verwendet. Der Bonferroni-Test wird verwendet, um Unterschiede zwischen den verschiedenen Zeitpunkten zu vergleichen. Ein p-Wert von < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Bedeutung der Studie: Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob der größere Endotrachealtubus Vorteile beim Gasaustausch hat, wenn HFJV bei Lebertumor-Ablationsverfahren verwendet wird. Normalerweise ist es wünschenswert, einen möglichst kleinen ETT zu verwenden, da dies das Risiko einer Atemwegsverletzung minimiert. Die Risiken eines Lufteinschlusses und sogar eines Pneumothorax und eines Anstiegs des Kohlendioxidgehalts sind ebenfalls Risiken, die potenziell schädlich für die Patienten sind und vermieden werden müssen. Das geringe Risiko der Verwendung eines um eine Nummer größeren ETT würde daher in Kauf genommen, wenn der Nutzen in dieser Studie gezeigt werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Stockholm, Schweden
- Danderyd Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten, die für eine stereotaktische Lebertumorablation vorgesehen sind.
- Notwendigkeit eines arteriellen Zugangs zur sicheren Überwachung hämodynamischer und respiratorischer Variablen während des Eingriffs/der Anästhesie.
- Fähigkeit, die Informationen über die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung abgeben zu können.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter CO2-Retention.
- Patienten kleiner als 160 cm (als Endotrachealtubus wäre dann Größe 9 zu groß).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Routineverfahren – Verwendung von ETT Größe 9
Beim Einsatz der HFJV bei Lebertumorablationsverfahren zur Optimierung der OP-Bedingungen kommt in unserer Abteilung routinemäßig ein ETT der Größe 9 zum Einsatz.
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EXPERIMENTAL: Versuchsgruppe – Verwendung von ETT Größe 8
In diesem Arm wird ein Endotrachealtubus der Größe 8 verwendet.
Dies ist eine Nummer kleiner als die Routine, wenn HFJV für Lebertumor-Ablationsverfahren in unserer Abteilung verwendet wird.
Bemerkenswert ist, dass ein Endotrachealtubus der Größe 8 bei allen anderen chirurgischen Eingriffen, bei Männern, während der Vollnarkose Routine ist.
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Vergleichen Sie den Kohlendioxidgehalt und ob er mit der ETT-Größe zusammenhängt, wenn Sie Größe 9 (Routine) oder Größe 8 (Intervention) verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kohlendioxidgehalt aus einer arteriellen Leitung (PaCO2) nach 15 Minuten HFJV.
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Start von HFJV
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Der Kohlendioxidspiegel aus einer arteriellen Leitung (PaCO2) in kPa wird von den Werten bei der Grundlinie mit dem Wert bei 15 Minuten HFJV verglichen.
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15 Minuten nach dem Start von HFJV
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dynamik von Kohlendioxid während der Operation mit HFJV
Zeitfenster: Ab Beginn von HFJV bis 45 Minuten nach Beginn von HFJV
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Die Dynamik der Kohlendioxidveränderungen, die von einer arteriellen Leitung (PaCO2) in kPa, einer transkutanen (tcCO2) in kPa und einer endtidalen Messung (etCO2) in kPa erhalten wurden, wurden alle 15 Minuten während der ersten 45 Minuten der HFJV registriert.
Das heißt, alle Werte von jedem Zeitpunkt (15 Minuten, 30 Minuten und 45 Minuten nach Beginn der HFJV) werden mit der Grundlinie verglichen.
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Ab Beginn von HFJV bis 45 Minuten nach Beginn von HFJV
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Messen Sie während der HFJV den Pausendruck (PP) und den Spitzendruck .
Zeitfenster: Ab Beginn von HFJV bis 45 Minuten nach Beginn von HFJV
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Messen Sie während der HFJV den Pausendruck (PP) in mbar und den Spitzendruck in mbar.
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Ab Beginn von HFJV bis 45 Minuten nach Beginn von HFJV
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Analyse von PaO2
Zeitfenster: Ab Beginn von HFJV bis 45 Minuten nach Beginn von HFJV
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PaO2 in kPa wird auch während des Verfahrens gemessen und analysiert.
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Ab Beginn von HFJV bis 45 Minuten nach Beginn von HFJV
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PH-Wert analysieren
Zeitfenster: Ab Beginn von HFJV bis 45 Minuten nach Beginn von HFJV
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Der pH-Wert wird auch während des Verfahrens gemessen und analysiert.
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Ab Beginn von HFJV bis 45 Minuten nach Beginn von HFJV
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Laktat analysieren
Zeitfenster: Ab Beginn von HFJV bis 45 Minuten nach Beginn von HFJV
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Während des Eingriffs wird auch Laktat in mmol/L gemessen und analysiert.
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Ab Beginn von HFJV bis 45 Minuten nach Beginn von HFJV
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Sättigung analysieren
Zeitfenster: Ab Beginn von HFJV bis 45 Minuten nach Beginn von HFJV
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Die Sättigung in Prozent wird ebenfalls während des Verfahrens gemessen und analysiert.
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Ab Beginn von HFJV bis 45 Minuten nach Beginn von HFJV
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Verletzung der Atemwege nach endotrachealer Intubation.
Zeitfenster: Höchstens 96 Stunden nach Extubation.
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Anzeichen einer offensichtlichen mechanischen Verletzung in den Atemwegen.
Anzeichen offensichtlicher Verletzungen, sichtbare Verletzungen während der Intubation und Stridor nach der Extubation (PES).
Postoperative Halsschmerzen (POST) und alle Anzeichen von postoperativer Heiserkeit (PH)
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Höchstens 96 Stunden nach Extubation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chung DY, Tse DM, Boardman P, Gleeson FV, Little MW, Scott SH, Anderson EM. High-frequency jet ventilation under general anesthesia facilitates CT-guided lung tumor thermal ablation compared with normal respiration under conscious analgesic sedation. J Vasc Interv Radiol. 2014 Sep;25(9):1463-9. doi: 10.1016/j.jvir.2014.02.026. Epub 2014 May 10.
- Denys A, Lachenal Y, Duran R, Chollet-Rivier M, Bize P. Use of high-frequency jet ventilation for percutaneous tumor ablation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Feb;37(1):140-6. doi: 10.1007/s00270-013-0620-4. Epub 2013 May 2.
- Biro P, Spahn DR, Pfammatter T. High-frequency jet ventilation for minimizing breathing-related liver motion during percutaneous radiofrequency ablation of multiple hepatic tumours. Br J Anaesth. 2009 May;102(5):650-3. doi: 10.1093/bja/aep051. Epub 2009 Apr 3.
- Engstrand J, Toporek G, Harbut P, Jonas E, Nilsson H, Freedman J. Stereotactic CT-Guided Percutaneous Microwave Ablation of Liver Tumors With the Use of High-Frequency Jet Ventilation: An Accuracy and Procedural Safety Study. AJR Am J Roentgenol. 2017 Jan;208(1):193-200. doi: 10.2214/AJR.15.15803. Epub 2016 Oct 20.
- Galmen K, Harbut P, Freedman J, Jakobsson JG. High frequency jet ventilation for motion management during ablation procedures, a narrative review. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Oct;61(9):1066-1074. doi: 10.1111/aas.12950. Epub 2017 Aug 13.
- Galmen K, Jakobsson JG, Freedman J, Harbut P. High Frequency Jet Ventilation during stereotactic ablation of liver tumours: an observational study on blood gas analysis as a measure of lung function during general anaesthesia. F1000Res. 2019 Apr 5;8:386. doi: 10.12688/f1000research.18369.1. eCollection 2019.
- Tadie JM, Behm E, Lecuyer L, Benhmamed R, Hans S, Brasnu D, Diehl JL, Fagon JY, Guerot E. Post-intubation laryngeal injuries and extubation failure: a fiberoptic endoscopic study. Intensive Care Med. 2010 Jun;36(6):991-8. doi: 10.1007/s00134-010-1847-z. Epub 2010 Mar 18.
- Jaensson M, Olowsson LL, Nilsson U. Endotracheal tube size and sore throat following surgery: a randomized-controlled study. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Feb;54(2):147-53. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02166.x. Epub 2009 Nov 23.
- Myles PS, Hunt JO, Moloney JT. Postoperative 'minor' complications. Comparison between men and women. Anaesthesia. 1997 Apr;52(4):300-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.89-az0091.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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