- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05370001
Vliv velikosti endotracheální trubice na vymývání oxidu uhličitého během tryskové ventilace
Usnadňuje velikost endotracheální trubice (ETT) vymývání oxidu uhličitého při ablaci jaterního nádoru s vysokofrekvenční tryskovou ventilací (HFJV)? - Randomizovaná řízená zkouška
Vysokofrekvenční proudovou ventilaci (HFJV) lze použít při ablaci jaterního nádoru, aby se minimalizovaly pohyby související s dýcháním. Trysková kanyla je umístěna volně uvnitř endotracheální trubice (ETT) a výstup vzduchu je pasivní, pohybuje se ven v meziprostoru mezi tryskovou kanylou a vnitřními stěnami ETT.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda velikost trubice může ovlivnit vymývání oxidu uhličitého pomocí dvou různých velikostí ETT.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této prospektivní randomizované studie je porovnat rozdíly v hladinách oxidu uhličitého mezi dvěma různými velikostmi endotracheální trubice.
Pozadí: Vysokofrekvenční trysková ventilace (HFJV) se stala důležitou technikou ventilace během stereotaktické ablace blízké bránice, aby se minimalizovaly pohyby související s dýcháním. Vyhnete se tak rizikům spojeným s pohyby a následnou dislokací cílového nádoru. HFJV se stále více používá při perkutánní ablaci jaterního tumoru řízené CT. Jak bylo ukázáno dříve, pohyby související s dýcháním v horních břišních orgánech jsou výrazně sníženy ve srovnání s konvenční ventilací. Při použití HFJV v prostředí pro ablaci tumoru se trysková kanyla zavede do běžné endotracheální trubice (ETT). HFJV katétr je umístěn v ETT a během tryskové ventilace leží volně v trubici. Správné umístění je potvrzeno harmonickou křivkou na obrazovce proudového ventilátoru. Je velmi důležité, aby ETT nebyla ucpaná, protože tento typ ventilace je závislý na pasivním odtoku vydechovaného vzduchu hadičkou, který prochází z plic kolem katétru uvnitř hadičky do okolního vzduchu. Pokud je lumen kolem katétru v rámci ETT příliš malý, existuje riziko vytvoření vnitřní PEEP a následné riziko barotraumatu, pneumotoraxu. Prostor mezi katétrem a vnitřním lumenem ETT také řídí výdech plynu, průchod vydechovaného plynu obsahujícího CO2 z plic. Malý vnitřní průměr ETT tak může rovněž zvýšit riziko zvýšení arteriálního oxidu uhličitého. Pro minimalizaci těchto rizik lze použít ETT o jednu velikost větší než obvykle, aby se snížilo riziko zvýšení tlaku a zlepšila se výměna plynů. Je třeba vzít v úvahu rizika, i když velmi nízká, mechanického poškození dýchacích cest, když se používají větší ETT. Předchozí studie arteriálního krevního plynu v nádoru jater byly provedeny pomocí ETT o jednu velikost větší (velikost 9 u mužů). Tadié et al prokázali, že poranění hrtanu souviselo s délkou intubace, nepoužitím svalových relaxancií a poměrem výška/průměr ETT. Jednalo se o studii provedenou na JIP a všichni pacienti byli intubováni > 24 hodin, a proto nebyla plně použitelná pro nastavení OR. Jaensson et al popisují významně nižší riziko pooperační angíny (POST) při použití menší velikosti ETT u žen během elektivní operace. Myles et al popisují, že ženy mají 1,5krát vyšší pravděpodobnost, že uvedou POST ve srovnání s muži. K obhajobě přednosti větší velikosti trubice jsou zapotřebí další studie hodnotící vliv velikosti ETT na arteriální tenzi CO2.
Metody: Po písemném informovaném souhlasu bude do studie zařazeno 26 (13 v každé skupině) po sobě jdoucích pacientů mužského pohlaví, u kterých je plánována ablace jaterního tumoru s HFJV.
Účastníci budou randomizováni do ETT velikosti 8 nebo 9. Randomizace bude probíhat v dřívější fázi s pomocí počítačového generátoru randomizace, kde je připraveno 26 obálek, ve kterých je třeba najít informaci o velikosti zkumavky. Obálky jsou navenek anonymní. Obálky otevře anesteziologická sestra na operačním sále, která následně připraví ETT.
Před zahájením anestezie bude zavedena arteriální linie a na čelo pacienta bude umístěn transkutánní měřicí přístroj. Po preoxygenaci, indukci a zavedení ETT bude zahájena konvenční ventilace a bude dosaženo normální hodnoty tcCO2 (tcCO2 4,5-5 před začátkem HFJV). HFJV bude mít přednastavená nastavení se stejnými hodnotami pro všechny pacienty. Hnací tlak (DP) bude 1,2 bar a frekvence 220/min. Měření ze tří různých metod; arteriální pCO2, transkutánní CO2 a etCO2 pak budou zaznamenávány na začátku HFJV (t=0) a poté každých 15' až do t=45 minut HFJV. V případě rychle rostoucího CO2 bude použit mezní limit 10 kPa. Po dosažení této úrovně se změní nastavení ventilátoru. To znamená zvýšit DP a v případě potřeby snížit frekvenci. Pokud to nepovede k uspokojivé úrovni CO2, HFJV musí být změněn na konvenční ventilaci, dokud nebude úroveň CO2 v normálních mezích. Jakékoli poranění během intubace a postextubačního stridoru (PES) bude zaznamenáno. Pacient bude dotázán na pooperační bolest v krku (POST) a jakékoli známky pooperačního chrapotu (PH) budou zaznamenány do protokolu před opuštěním jednotky poanestetické péče (PACU) a také přibližně 24 hodin po extubaci. Pokud symptomy přetrvávají i po 24 hodinách, sledování proběhne přibližně 72 hodin a 96 hodin po extubaci. Pokud jsou symptomy do tohoto okamžiku stále přítomny, bude pacientovi nabídnuta návštěva lékaře.
Statistika: Výpočet výkonu byl založen na údajích z předchozích studií. Výchozí hodnota PaCO2 mezi 12 pacienty mužského pohlaví byla na začátku HFJV 4,9 kPa (SD 0,5) se zvýšením průměrné hodnoty PaCO2 o 6,7 (SD 1,5) po 15 minutách s HFJV a velikostí zkumavky 9. S hypotézou, že by se PaCO2 po 15 minutách ventilace HFJV zvýšil na průměrnou hodnotu 8,0 kPa, s trubicí o velikosti 8, jsou potřeba skupiny 11 pacientů k ověření rozdílu při p<0,05 se silou 80 %. Pro kompenzaci potenciálních předčasných odchodů jsou jako studijní populace stanoveny skupiny 13 pacientů. Údaje budou prezentovány jako průměr, SD, medián a rozsah tam, kde je to možné. Jednosměrná ANOVA bude použita na normálně distribuovaných datech a ANOVA na úrovních bude použita na nenormálně distribuovaných datech. Bonferroniho test bude použit k porovnání rozdílů mezi různými časovými body. P-hodnota <0,05 bude považována za statisticky významnou.
Význam studie: Tato studie se provádí za účelem zjištění, zda větší velikost endotracheální trubice má výhody při výměně plynů, když se HFJV používá při ablacích jaterních nádorů. Normálně je žádoucí použít co nejmenší ETT, protože to minimalizuje riziko poškození dýchacích cest. Rizika zachycení vzduchu a dokonce pneumotoraxu a zvýšení hladiny oxidu uhličitého jsou také rizika, která jsou pro pacienty potenciálně škodlivá a je třeba se jim vyhnout. Malé riziko použití o jednu velikost větší ETT by proto bylo akceptováno, pokud lze v této studii prokázat výhody.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Danderyd Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští pacienti plánováni na stereotaktickou ablaci jaterního tumoru.
- Potřeba arteriální linky pro bezpečné monitorování hemodynamických a respiračních proměnných během výkonu/anestezie.
- Schopnost porozumět informacím o studii a umět zanechat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou retencí CO2.
- Pacienti kratší než 160 cm (protože endotracheální trubice velikosti 9 by pak byla příliš velká).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Rutinní postup – použití ETT velikosti 9
Při použití HFJV při ablacích jaterních tumorů pro optimalizaci chirurgických podmínek se na našem pracovišti rutinně používá ETT velikosti 9.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina - použití ETT velikosti 8
V této paži bude použita endotracheální trubice velikosti 8.
To je o jednu velikost menší, než je běžné, když se na našem oddělení HFJV používá k ablacím jaterních nádorů.
Za zmínku stojí, že endotracheální kanyla velikosti 8 je rutinní záležitostí při všech ostatních chirurgických zákrocích, u mužů, během celkové anestezie.
|
Porovnejte hladiny oxidu uhličitého a zda souvisí s velikostí ETT při použití velikosti 9 (rutina) nebo velikosti 8 (intervence).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina oxidu uhličitého z arteriální linie (PaCO2) po 15 minutách HFJV.
Časové okno: 15 minut po začátku HFJV
|
Hladina oxidu uhličitého z arteriální linie (PaCO2) v kPa bude porovnána s hladinami na začátku s hladinou po 15 minutách HFJV.
|
15 minut po začátku HFJV
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamika oxidu uhličitého při operaci pomocí HFJV
Časové okno: Od začátku HFJV až do 45 minut po začátku HFJV
|
Dynamika změn oxidu uhličitého získaná z arteriální linie (PaCO2) v kPa, transkutánně (tcCO2) v kPa a koncového dechového měření (etCO2) v kPa zaznamenaných každých 15 minut během prvních 45 minut HFJV.
To znamená, že všechny hodnoty z každého časového bodu (15 minut, 30 minut a 45 minut po začátku HFJV) budou porovnány s výchozí hodnotou.
|
Od začátku HFJV až do 45 minut po začátku HFJV
|
|
Během HFJV změřte tlak v pauze (PP) a špičkový tlak .
Časové okno: Od začátku HFJV až do 45 minut po začátku HFJV
|
Během HFJV změřte tlak v pauze (PP) v mbar a špičkový tlak v mbar.
|
Od začátku HFJV až do 45 minut po začátku HFJV
|
|
Analýza PaO2
Časové okno: Od začátku HFJV až do 45 minut po začátku HFJV
|
Během procedury bude také měřen a analyzován PaO2 v kPa.
|
Od začátku HFJV až do 45 minut po začátku HFJV
|
|
Analýza pH
Časové okno: Od začátku HFJV až do 45 minut po začátku HFJV
|
Během postupu bude také měřeno a analyzováno pH.
|
Od začátku HFJV až do 45 minut po začátku HFJV
|
|
Analýza laktátu
Časové okno: Od začátku HFJV až do 45 minut po začátku HFJV
|
Během procedury bude také měřen a analyzován laktát v mmol/l.
|
Od začátku HFJV až do 45 minut po začátku HFJV
|
|
Analýza saturace
Časové okno: Od začátku HFJV až do 45 minut po začátku HFJV
|
Během postupu bude také měřena a analyzována saturace v procentech.
|
Od začátku HFJV až do 45 minut po začátku HFJV
|
|
Poranění dýchacích cest po endotracheální intubaci.
Časové okno: Nejpozději 96 hodin po extubaci.
|
Známky zjevného mechanického poranění v dýchacích cestách.
Známky zjevného poranění, viditelné poranění během intubace a postextubačního stridoru (PES).
Pooperační bolest v krku (POST) a jakékoli známky pooperačního chrapotu (PH)
|
Nejpozději 96 hodin po extubaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chung DY, Tse DM, Boardman P, Gleeson FV, Little MW, Scott SH, Anderson EM. High-frequency jet ventilation under general anesthesia facilitates CT-guided lung tumor thermal ablation compared with normal respiration under conscious analgesic sedation. J Vasc Interv Radiol. 2014 Sep;25(9):1463-9. doi: 10.1016/j.jvir.2014.02.026. Epub 2014 May 10.
- Denys A, Lachenal Y, Duran R, Chollet-Rivier M, Bize P. Use of high-frequency jet ventilation for percutaneous tumor ablation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Feb;37(1):140-6. doi: 10.1007/s00270-013-0620-4. Epub 2013 May 2.
- Biro P, Spahn DR, Pfammatter T. High-frequency jet ventilation for minimizing breathing-related liver motion during percutaneous radiofrequency ablation of multiple hepatic tumours. Br J Anaesth. 2009 May;102(5):650-3. doi: 10.1093/bja/aep051. Epub 2009 Apr 3.
- Engstrand J, Toporek G, Harbut P, Jonas E, Nilsson H, Freedman J. Stereotactic CT-Guided Percutaneous Microwave Ablation of Liver Tumors With the Use of High-Frequency Jet Ventilation: An Accuracy and Procedural Safety Study. AJR Am J Roentgenol. 2017 Jan;208(1):193-200. doi: 10.2214/AJR.15.15803. Epub 2016 Oct 20.
- Galmen K, Harbut P, Freedman J, Jakobsson JG. High frequency jet ventilation for motion management during ablation procedures, a narrative review. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Oct;61(9):1066-1074. doi: 10.1111/aas.12950. Epub 2017 Aug 13.
- Galmen K, Jakobsson JG, Freedman J, Harbut P. High Frequency Jet Ventilation during stereotactic ablation of liver tumours: an observational study on blood gas analysis as a measure of lung function during general anaesthesia. F1000Res. 2019 Apr 5;8:386. doi: 10.12688/f1000research.18369.1. eCollection 2019.
- Tadie JM, Behm E, Lecuyer L, Benhmamed R, Hans S, Brasnu D, Diehl JL, Fagon JY, Guerot E. Post-intubation laryngeal injuries and extubation failure: a fiberoptic endoscopic study. Intensive Care Med. 2010 Jun;36(6):991-8. doi: 10.1007/s00134-010-1847-z. Epub 2010 Mar 18.
- Jaensson M, Olowsson LL, Nilsson U. Endotracheal tube size and sore throat following surgery: a randomized-controlled study. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Feb;54(2):147-53. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02166.x. Epub 2009 Nov 23.
- Myles PS, Hunt JO, Moloney JT. Postoperative 'minor' complications. Comparison between men and women. Anaesthesia. 1997 Apr;52(4):300-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.89-az0091.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETT-size Karolina Galmén
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .