- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05370001
Wpływ rozmiaru rurki intubacyjnej na wypłukiwanie dwutlenku węgla podczas wentylacji strumieniowej
Czy rozmiar rurki dotchawiczej (ETT) ułatwia wypłukiwanie dwutlenku węgla w ablacji guza wątroby za pomocą wentylacji strumieniowej o wysokiej częstotliwości (HFJV)? - randomizowana, kontrolowana próba
Wentylacja strumieniowa o wysokiej częstotliwości (HFJV) może być stosowana w ablacji guza wątroby w celu zminimalizowania ruchów związanych z oddychaniem. Kaniulę strumieniową umieszcza się swobodnie wewnątrz rurki dotchawiczej (ETT), a wypływ powietrza jest bierny, przemieszczając się w przestrzeni między kaniulą strumieniową a ścianami wewnętrznymi rurki dotchawiczej.
To badanie ma na celu zbadanie, czy rozmiar rurki może wpływać na wypłukiwanie dwutlenku węgla przy użyciu rurek dotchawiczych o dwóch różnych rozmiarach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem niniejszego prospektywnego, randomizowanego badania jest porównanie różnic w poziomach dwutlenku węgla między dwoma różnymi rozmiarami rurek dotchawiczych.
Wprowadzenie: Wentylacja strumieniowa o wysokiej częstotliwości (HFJV) stała się ważną techniką wentylacji podczas stereotaktycznej ablacji przepony w celu zminimalizowania ruchów związanych z oddychaniem. W ten sposób unika się ryzyka związanego z ruchami i późniejszym przemieszczeniem docelowego guza. HFJV jest coraz częściej stosowany podczas przezskórnej ablacji guza wątroby pod kontrolą tomografii komputerowej. Jak pokazano wcześniej, ruchy związane z oddychaniem w górnych narządach jamy brzusznej są znacznie zmniejszone w porównaniu z konwencjonalną wentylacją. Gdy HFJV jest używany w warunkach ablacji guza, kaniulę strumieniową wprowadza się do zwykłej rurki dotchawiczej (ETT). Cewnik HFJV umieszcza się w ETT i podczas wentylacji strumieniowej leży swobodnie w rurce. Właściwe umiejscowienie potwierdza krzywa harmoniczna na ekranie wentylatora strumieniowego. Bardzo ważne jest, aby rurka dotchawicza nie była zatkana, ponieważ ten rodzaj wentylacji polega na biernym przepływie wydychanego powietrza przez rurkę, przechodzącego z płuc wokół cewnika w rurce do otaczającego powietrza. Jeśli światło wokół cewnika w rurce dotchawiczej staje się zbyt małe, istnieje ryzyko narastania samoistnego PEEP, aw konsekwencji ryzyka barotraumy, odmy opłucnowej. Przestrzeń między cewnikiem a wewnętrznym światłem rurki dotchawiczej reguluje również wydychanie gazu, czyli przechodzenie wydychanego gazu zawierającego CO2 z płuc. Mała średnica wewnętrzna rurki dotchawiczej może zatem również zwiększać ryzyko wzrostu stężenia dwutlenku węgla w tętnicach. Aby zminimalizować to ryzyko, można zastosować ETT o jeden rozmiar większy niż zwykle, aby zmniejszyć ryzyko wzrostu ciśnienia i poprawić wymianę gazową. Należy wziąć pod uwagę ryzyko, nawet bardzo niskie, mechanicznego urazu dróg oddechowych, gdy stosowane są większe rurki dotchawicze. Wcześniejsze badania gazometrii krwi tętniczej w guzie wątroby przeprowadzono przy użyciu ETT o jeden rozmiar większego (rozmiar 9 u mężczyzn). Tadié i wsp. wykazali, że uraz krtani był związany z długością intubacji, niestosowaniem leków zwiotczających mięśnie oraz stosunkiem wzrostu do średnicy rurki dotchawiczej. Było to badanie przeprowadzone na OIOM-ie, a wszyscy pacjenci byli intubowani przez >24 godziny i dlatego nie w pełni można je zastosować na sali operacyjnej. Jaensson i wsp. opisali znacznie mniejsze ryzyko wystąpienia pooperacyjnego bólu gardła (POST) przy zastosowaniu mniejszego rozmiaru rurki dotchawiczej u kobiet podczas planowej operacji. Myles i wsp. opisali, że kobiety są 1,5 raza bardziej narażone na POST w porównaniu z mężczyznami. Aby obronić wyższość większego rozmiaru rurki, potrzebne są dalsze badania oceniające wpływ rozmiaru ETT na ciśnienie CO2 w tętnicach.
Metodyka: Po uzyskaniu pisemnej, świadomej zgody, do badania zostanie włączonych 26 (po 13 w każdej grupie) kolejnych pacjentów płci męskiej planowanych do ablacji guza wątroby za pomocą HFJV.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ETT o rozmiarze 8 lub 9. Randomizacja odbędzie się na wcześniejszym etapie za pomocą skomputeryzowanego generatora randomizacji, w którym przygotowanych jest 26 kopert, w których należy znaleźć informacje o rozmiarze rurki. Koperty są na zewnątrz anonimowe. Koperty zostaną otwarte przez pielęgniarkę anestezjologiczną na sali operacyjnej, która następnie przygotuje ETT.
Przed rozpoczęciem znieczulenia zakłada się linię tętniczą, a na czole pacjenta zakłada się przezskórne urządzenie pomiarowe. Po preoksygenacji, indukcji i założeniu rurki dotchawiczej zostanie uruchomiona wentylacja konwencjonalna i osiągnięta zostanie normalna wartość tcCO2 (tcCO2 4,5-5 przed rozpoczęciem HFJV). HFJV będzie mieć wstępnie ustawione ustawienia z takimi samymi wartościami dla wszystkich pacjentów. Ciśnienie jazdy (DP) wyniesie 1,2 bara, a częstotliwość 220/min. Pomiary trzema różnymi metodami; tętnicze pCO2, przezskórne CO2 i etCO2 będą następnie rejestrowane na początku HFJV (t=0), a następnie co 15' aż do t=45 minut HFJV. W przypadku szybko rosnącego CO2 zostanie zastosowana granica odcięcia 10 kPa. Po osiągnięciu tego poziomu ustawienia w respiratorze zostaną zmienione. Oznacza to zwiększenie DP i, jeśli to konieczne, obniżenie częstotliwości. Jeśli nie prowadzi to do zadowalającego poziomu CO2, HFJV należy zmienić na wentylację konwencjonalną, aż poziom CO2 znajdzie się w normalnych granicach. Każdy uraz podczas intubacji i stridor po ekstubacji (PES) zostanie zarejestrowany. Pacjent zostanie poproszony o badanie pooperacyjnego bólu gardła (POST), a wszelkie objawy chrypki pooperacyjnej (PH) zostaną odnotowane w protokole przed opuszczeniem oddziału opieki po znieczuleniu (PACU), a także około 24 godziny po ekstubacji. Jeśli objawy nadal występują po 24 godzinach, kontrola nastąpi po około 72 godzinach i 96 godzinach po ekstubacji. Jeśli do tego momentu objawy nadal będą występować, pacjentowi zostanie zaproponowana wizyta u lekarza.
Statystyki: Obliczenia mocy oparto na danych z poprzednich badań. Wyjściowe PaCO2 wśród 12 pacjentów płci męskiej na początku HFJV wynosiło 4,9 kPa (SD 0,5) ze wzrostem średniego PaCO2 o 6,7 (SD 1,5) po 15 minutach z HFJV i rozmiarem rurki 9. Przy założeniu, że PaCO2 wzrośnie do średniej wartości 8,0 kPa po 15 minutach wentylacji HFJV z rurką o rozmiarze 8, potrzebne są grupy 11 pacjentów, aby zweryfikować różnicę przy p<0,05 z mocą 80%. Aby zrekompensować potencjalne odpady, jako populację badaną przyjęto grupy 13 pacjentów. W stosownych przypadkach dane zostaną przedstawione jako średnia, SD, mediana i zakres. Jednokierunkowa ANOVA zostanie zastosowana dla danych o normalnym rozkładzie, a ANOVA dla rang zostanie wykorzystana dla danych o rozkładzie innym niż normalny. Test Bonferroniego zostanie wykorzystany do porównania różnic między różnymi punktami czasowymi. Wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.
Znaczenie badania: Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy większy rozmiar rurki dotchawiczej ma korzystny wpływ na wymianę gazową podczas stosowania HFJV w procedurach ablacji guza wątroby. Zwykle pożądane jest stosowanie jak najmniejszej rurki dotchawiczej, ponieważ minimalizuje to ryzyko uszkodzenia dróg oddechowych. Ryzyko uwięzienia powietrza, a nawet odmy opłucnowej i wzrostu poziomu dwutlenku węgla jest również ryzykiem potencjalnie szkodliwym dla pacjentów i należy go unikać. Niewielkie ryzyko związane z użyciem rurki dotchawiczej o jeden rozmiar większej byłoby zatem akceptowalne, gdyby można było wykazać korzyści w tym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Danderyd Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej zakwalifikowani do stereotaktycznej ablacji guza wątroby.
- Konieczność założenia linii tętniczej do bezpiecznego monitorowania parametrów hemodynamicznych i oddechowych podczas zabiegu/znieczulenia.
- Umiejętność zrozumienia informacji o badaniu i pozostawienia pisemnej, świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną retencją CO2.
- Pacjenci o wzroście poniżej 160 cm (ponieważ rurka dotchawicza o rozmiarze 9 byłaby wtedy za duża).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Rutynowa procedura – użycie ETT rozmiar 9
Podczas stosowania HFJV w procedurach ablacji guza wątroby w celu optymalizacji warunków chirurgicznych, na naszym oddziale rutynowo stosuje się rurkę dotchawiczą ETT o rozmiarze 9.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna – stosowanie rurki dotchawiczej o rozmiarze 8
W tym ramieniu zostanie użyta rurka dotchawicza o rozmiarze 8.
Jest to o jeden rozmiar mniejsze niż rutynowe stosowanie HFJV w zabiegach ablacji guza wątroby na naszym oddziale.
Warto zaznaczyć, że rurka dotchawicza w rozmiarze 8 jest rutynowa we wszystkich innych zabiegach chirurgicznych u mężczyzn w znieczuleniu ogólnym.
|
Porównaj poziomy dwutlenku węgla i czy ma to związek z rozmiarem rurki dotchawiczej przy stosowaniu rozmiaru 9 (rutynowo) lub rozmiaru 8 (interwencja).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom dwutlenku węgla z linii tętniczej (PaCO2) po 15 minutach HFJV.
Ramy czasowe: 15 minut po rozpoczęciu HFJV
|
Poziom dwutlenku węgla z linii tętniczej (PaCO2) w kPa zostanie porównany z poziomu wyjściowego do poziomu w 15 minucie HFJV.
|
15 minut po rozpoczęciu HFJV
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamika dwutlenku węgla podczas operacji z użyciem HFJV
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia HFJV do 45 minut po rozpoczęciu HFJV
|
Dynamikę zmian dwutlenku węgla uzyskano z linii tętniczej (PaCO2) w kPa, przezskórnie (tcCO2) w kPa oraz z pomiaru końcowo-wydechowego (etCO2) w kPa rejestrowanych co 15 minut przez pierwsze 45 minut HFJV.
Oznacza to, że wszystkie wartości z każdego punktu czasowego (15 minut, 30 minut i 45 minut po rozpoczęciu HFJV) zostaną porównane z linią bazową.
|
Od rozpoczęcia HFJV do 45 minut po rozpoczęciu HFJV
|
|
Podczas HFJV zmierzyć ciśnienie pauzy (PP) i ciśnienie szczytowe.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia HFJV do 45 minut po rozpoczęciu HFJV
|
Podczas HFJV zmierzyć ciśnienie pauzy (PP) w mbar i ciśnienie szczytowe w mbar.
|
Od rozpoczęcia HFJV do 45 minut po rozpoczęciu HFJV
|
|
Analiza PaO2
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia HFJV do 45 minut po rozpoczęciu HFJV
|
PaO2 w kPa będzie również mierzone i analizowane podczas zabiegu.
|
Od rozpoczęcia HFJV do 45 minut po rozpoczęciu HFJV
|
|
Analiza pH
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia HFJV do 45 minut po rozpoczęciu HFJV
|
W trakcie zabiegu będzie również mierzone i analizowane pH.
|
Od rozpoczęcia HFJV do 45 minut po rozpoczęciu HFJV
|
|
Analiza mleczanu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia HFJV do 45 minut po rozpoczęciu HFJV
|
Mleczany w mmol/L będą również mierzone i analizowane podczas zabiegu.
|
Od rozpoczęcia HFJV do 45 minut po rozpoczęciu HFJV
|
|
Analiza nasycenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia HFJV do 45 minut po rozpoczęciu HFJV
|
Nasycenie w procentach będzie również mierzone i analizowane podczas zabiegu.
|
Od rozpoczęcia HFJV do 45 minut po rozpoczęciu HFJV
|
|
Uraz dróg oddechowych po intubacji dotchawiczej.
Ramy czasowe: Maksymalnie 96 godzin po ekstubacji.
|
Oznaki widocznego urazu mechanicznego w drogach oddechowych.
Oznaki widocznego urazu, będące widocznym urazem podczas intubacji i stridoru po ekstubacji (PES).
Pooperacyjny ból gardła (POST) i wszelkie objawy chrypki pooperacyjnej (PH)
|
Maksymalnie 96 godzin po ekstubacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chung DY, Tse DM, Boardman P, Gleeson FV, Little MW, Scott SH, Anderson EM. High-frequency jet ventilation under general anesthesia facilitates CT-guided lung tumor thermal ablation compared with normal respiration under conscious analgesic sedation. J Vasc Interv Radiol. 2014 Sep;25(9):1463-9. doi: 10.1016/j.jvir.2014.02.026. Epub 2014 May 10.
- Denys A, Lachenal Y, Duran R, Chollet-Rivier M, Bize P. Use of high-frequency jet ventilation for percutaneous tumor ablation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Feb;37(1):140-6. doi: 10.1007/s00270-013-0620-4. Epub 2013 May 2.
- Biro P, Spahn DR, Pfammatter T. High-frequency jet ventilation for minimizing breathing-related liver motion during percutaneous radiofrequency ablation of multiple hepatic tumours. Br J Anaesth. 2009 May;102(5):650-3. doi: 10.1093/bja/aep051. Epub 2009 Apr 3.
- Engstrand J, Toporek G, Harbut P, Jonas E, Nilsson H, Freedman J. Stereotactic CT-Guided Percutaneous Microwave Ablation of Liver Tumors With the Use of High-Frequency Jet Ventilation: An Accuracy and Procedural Safety Study. AJR Am J Roentgenol. 2017 Jan;208(1):193-200. doi: 10.2214/AJR.15.15803. Epub 2016 Oct 20.
- Galmen K, Harbut P, Freedman J, Jakobsson JG. High frequency jet ventilation for motion management during ablation procedures, a narrative review. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Oct;61(9):1066-1074. doi: 10.1111/aas.12950. Epub 2017 Aug 13.
- Galmen K, Jakobsson JG, Freedman J, Harbut P. High Frequency Jet Ventilation during stereotactic ablation of liver tumours: an observational study on blood gas analysis as a measure of lung function during general anaesthesia. F1000Res. 2019 Apr 5;8:386. doi: 10.12688/f1000research.18369.1. eCollection 2019.
- Tadie JM, Behm E, Lecuyer L, Benhmamed R, Hans S, Brasnu D, Diehl JL, Fagon JY, Guerot E. Post-intubation laryngeal injuries and extubation failure: a fiberoptic endoscopic study. Intensive Care Med. 2010 Jun;36(6):991-8. doi: 10.1007/s00134-010-1847-z. Epub 2010 Mar 18.
- Jaensson M, Olowsson LL, Nilsson U. Endotracheal tube size and sore throat following surgery: a randomized-controlled study. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Feb;54(2):147-53. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02166.x. Epub 2009 Nov 23.
- Myles PS, Hunt JO, Moloney JT. Postoperative 'minor' complications. Comparison between men and women. Anaesthesia. 1997 Apr;52(4):300-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.89-az0091.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETT-size Karolina Galmén
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .