- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05370001
Влияние размера эндотрахеальной трубки на вымывание углекислого газа при струйной вентиляции
Способствует ли размер эндотрахеальной трубки (ЭТТ) вымыванию углекислого газа при абляции опухоли печени с помощью высокочастотной струйной вентиляции (HFJV)? - рандомизированное контролируемое исследование
Высокочастотная струйная вентиляция (HFJV) может использоваться при абляции опухоли печени, чтобы свести к минимуму движения, связанные с дыханием. Струйная канюля свободно размещается внутри эндотрахеальной трубки (ЭТТ), а отток воздуха осуществляется пассивно, выходя в пространство между струйной канюлей и внутренними стенками ЭТТ.
Это исследование направлено на изучение того, может ли размер трубки влиять на вымывание углекислого газа при использовании ЭТТ двух разных размеров.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью настоящего проспективного рандомизированного исследования является сравнение различий в уровнях углекислого газа между двумя эндотрахеальными трубками разных размеров.
Актуальность: Высокочастотная струйная вентиляция (HFJV) стала важным методом вентиляции во время стереотаксической придиафрагмальной абляции для сведения к минимуму движений, связанных с дыханием. Таким образом, избегая рисков, связанных с движениями и последующим смещением целевой опухоли. HFJV все чаще используется во время чрескожной аблации опухоли печени под контролем КТ. Как было показано ранее, связанные с дыханием движения верхних органов брюшной полости значительно уменьшаются по сравнению с обычной вентиляцией. Когда HFJV используется для абляции опухоли, струйная канюля вставляется в обычную эндотрахеальную трубку (ЭТТ). Катетер HFJV помещается в ЭТТ и во время струйной вентиляции свободно лежит внутри трубки. Правильное размещение подтверждается гармонической кривой на экране струйного вентилятора. Очень важно, чтобы ЭТТ не была перекрыта, так как этот тип вентиляции зависит от пассивного оттока выдыхаемого воздуха через трубку, проходящего из легких вокруг катетера внутри трубки в окружающий воздух. Если просвет вокруг катетера внутри ЭТТ становится слишком маленьким, существует риск накопления внутреннего ПДКВ и последующего риска баротравмы, пневмоторакса. Пространство между катетером и внутренним просветом ЭТТ также регулирует выдох газа, прохождение выдыхаемого газа, содержащего СО2, из легких. Таким образом, небольшой внутренний диаметр ЭТТ также может увеличить риск повышения содержания углекислого газа в артериальной крови. Чтобы свести к минимуму эти риски, можно использовать ЭТТ на один размер больше обычного, чтобы снизить риск повышения давления и улучшить газообмен. Следует учитывать риск, хотя и очень низкий, механического повреждения дыхательных путей при использовании ЭТТ большего размера. Предыдущие исследования газов артериальной крови при опухоли печени проводились с использованием ЭТТ на один размер больше (размер 9 у мужчин). Tadie et al показали, что повреждение гортани было связано с продолжительностью интубации, неиспользованием миорелаксантов и соотношением высоты и диаметра ЭТТ. Это было исследование, проведенное в отделении интенсивной терапии, и все пациенты были интубированы > 24 часов и, следовательно, не полностью применимы к условиям операционной. Jaensson и соавторы описывают значительно более низкий риск послеоперационной боли в горле (POST) при использовании ЭТТ меньшего размера у женщин во время плановой операции. Myles и соавт. описывают, что женщины в 1,5 раза чаще сообщают о наличии ПОБ по сравнению с мужчинами. Чтобы защитить преимущество труб большего размера, необходимы дальнейшие исследования по оценке влияния размера ЭТТ на давление СО2 в артериальной крови.
Методы: После письменного информированного согласия в исследование будут включены 26 последовательных пациентов мужского пола (по 13 в каждой группе), которым запланирована аблация опухоли печени с помощью HFJV.
Участники будут рандомизированы на ETT размером 8 или 9. Рандомизация будет происходить на более ранней стадии с помощью компьютеризированного генератора рандомизации, где подготавливаются 26 конвертов, в которых должна быть найдена информация о размере трубки. Конверты снаружи анонимные. Конверты будут вскрыты медсестрой-анестезиологом в операционной, которая затем подготовит ЭТТ.
Перед началом анестезии будет проведена артериальная линия, а на лоб пациента будет помещено чрескожное измерительное устройство. После преоксигенации, индукции и установки ЭТТ будет начата традиционная вентиляция легких и достигнуто нормальное значение tcCO2 (tcCO2 4,5-5 до начала HFJV). HFJV будет иметь предустановленные настройки с одинаковыми значениями для всех пациентов. Рабочее давление (DP) составит 1,2 бар и частота 220 об/мин. Измерения тремя разными методами; артериальный pCO2, чрескожный CO2 и etCO2 затем будут регистрироваться в начале HFJV (t=0), а затем каждые 15 минут до t=45 минут HFJV. В случае быстрого увеличения содержания CO2 будет использоваться пороговое значение 10 кПа. При достижении этого уровня настройки вентилятора будут изменены. Это означает увеличение DP и, при необходимости, снижение частоты. Если это не приводит к удовлетворительному уровню СО2, HFJV следует заменить на обычную вентиляцию до тех пор, пока уровень СО2 не будет в пределах нормы. Любая травма во время интубации и стридор после экстубации (ПЭС) будут зарегистрированы. Пациента спросят о послеоперационной боли в горле (POST), и любые признаки послеоперационной охриплости (PH) будут отмечены в протоколе до того, как он покинет послеанестезиологическое отделение (PACU), а также примерно через 24 часа после экстубации. Если симптомы сохраняются через 24 часа, последующее наблюдение будет проводиться примерно через 72 часа и 96 часов после экстубации. Если к этому моменту симптомы сохраняются, пациенту будет предложено записаться на прием к врачу.
Статистика: расчет мощности был основан на данных предыдущих исследований. Базовый уровень PaCO2 среди 12 пациентов мужского пола в начале ВЧИВ составлял 4,9 кПа (стандартное отклонение 0,5) с повышением до среднего значения РаСО2 6,7 (стандартное отклонение 1,5) через 15 минут после ВЧИВ и размера трубки 9. С учетом гипотезы о том, что PaCO2 увеличится в среднем до 8,0 кПа после 15 минут вентиляции с помощью ВЧЯВ при размере трубки 8, необходимы группы из 11 пациентов, чтобы проверить разницу при р<0,05 с мощностью 80%. Чтобы компенсировать потенциальное отсев, в качестве исследуемой популяции выбраны группы из 13 пациентов. Данные будут представлены в виде среднего значения, стандартного отклонения, медианы и диапазона, где это применимо. Односторонний ANOVA будет использоваться для данных с нормальным распределением, а ANOVA для рангов будет использоваться для данных с ненормальным распределением. Тест Бонферрони будет использоваться для сравнения различий между разными временными точками. Значение p <0,05 будет считаться статистически значимым.
Важность исследования: Это исследование проводится для того, чтобы определить, имеет ли больший размер эндотрахеальной трубки преимущества в газообмене, когда HFJV используется в процедурах абляции опухоли печени. Обычно желательно использовать ЭТТ как можно меньшего размера, так как это сводит к минимуму риск повреждения дыхательных путей. Риски захвата воздуха и даже пневмоторакса, а также повышение уровня углекислого газа также являются потенциально опасными для пациентов, и их следует избегать. Таким образом, небольшой риск использования ЭТТ на один размер больше будет приемлемым, если преимущества будут показаны в этом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Danderyd Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола, которым назначена стереотаксическая абляция опухоли печени.
- Необходимость в артериальной линии для безопасного мониторинга гемодинамических и респираторных параметров во время процедуры/анестезии.
- Способность понимать информацию об исследовании и иметь возможность оставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной задержкой CO2.
- Пациенты ростом ниже 160 см (поскольку размер эндотрахеальной трубки 9 будет слишком большим).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
NO_INTERVENTION: Стандартная процедура - использование ЭТТ размера 9
При использовании HFJV в процедурах абляции опухоли печени для оптимизации хирургических условий в нашем отделении обычно используется ЭТТ размера 9.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа - использование ЭТТ 8 размера
В этой руке будет использоваться эндотрахеальная трубка размера 8.
Это на один размер меньше, чем обычно, когда HFJV используется для процедур абляции опухоли печени в нашем отделении.
Стоит отметить, что эндотрахеальная трубка размера 8 является стандартной при всех других хирургических процедурах у мужчин во время общей анестезии.
|
Сравните уровни углекислого газа и их связь с размером ЭТТ при использовании размера 9 (обычный) или размера 8 (вмешательство).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень углекислого газа из артериальной магистрали (PaCO2) после 15 минут ВЧВВ.
Временное ограничение: 15 минут после начала HFJV
|
Уровень углекислого газа в артериальной магистрали (PaCO2) в кПа будет сравниваться с исходным уровнем с уровнем через 15 минут HFJV.
|
15 минут после начала HFJV
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Динамика углекислого газа во время операции с использованием HFJV
Временное ограничение: С начала HFJV до 45 минут после начала HFJV
|
Динамика изменения содержания углекислого газа, полученного из артериальной магистрали (PaCO2) в кПа, чрескожно (tcCO2) в кПа и измерения в конце выдоха (etCO2) в кПа, регистрируется каждые 15 минут в течение первых 45 минут ВЧЯВ.
То есть все значения для каждого момента времени (15 минут, 30 минут и 45 минут после начала HFJV) будут сравниваться с исходным уровнем.
|
С начала HFJV до 45 минут после начала HFJV
|
Во время HFJV измеряйте давление паузы (PP) и пиковое давление.
Временное ограничение: С начала HFJV до 45 минут после начала HFJV
|
Во время HFJV измеряйте давление паузы (PP) в мбар и пиковое давление в мбар.
|
С начала HFJV до 45 минут после начала HFJV
|
Анализ PaO2
Временное ограничение: С начала HFJV до 45 минут после начала HFJV
|
PaO2 в кПа также будет измеряться и анализироваться во время процедуры.
|
С начала HFJV до 45 минут после начала HFJV
|
Анализ pH
Временное ограничение: С начала HFJV до 45 минут после начала HFJV
|
pH также будет измеряться и анализироваться во время процедуры.
|
С начала HFJV до 45 минут после начала HFJV
|
Анализ лактата
Временное ограничение: С начала HFJV до 45 минут после начала HFJV
|
Лактат в ммоль/л также будет измеряться и анализироваться во время процедуры.
|
С начала HFJV до 45 минут после начала HFJV
|
Анализ насыщения
Временное ограничение: С начала HFJV до 45 минут после начала HFJV
|
Насыщенность в процентах также будет измеряться и анализироваться во время процедуры.
|
С начала HFJV до 45 минут после начала HFJV
|
Повреждение дыхательных путей после эндотрахеальной интубации.
Временное ограничение: Максимум через 96 часов после экстубации.
|
Признаки явного механического повреждения дыхательных путей.
Признаки очевидного повреждения, видимое повреждение во время интубации и стридор после экстубации (ПЭС).
Послеоперационная боль в горле (POST) и любые признаки послеоперационной охриплости (PH)
|
Максимум через 96 часов после экстубации.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chung DY, Tse DM, Boardman P, Gleeson FV, Little MW, Scott SH, Anderson EM. High-frequency jet ventilation under general anesthesia facilitates CT-guided lung tumor thermal ablation compared with normal respiration under conscious analgesic sedation. J Vasc Interv Radiol. 2014 Sep;25(9):1463-9. doi: 10.1016/j.jvir.2014.02.026. Epub 2014 May 10.
- Denys A, Lachenal Y, Duran R, Chollet-Rivier M, Bize P. Use of high-frequency jet ventilation for percutaneous tumor ablation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Feb;37(1):140-6. doi: 10.1007/s00270-013-0620-4. Epub 2013 May 2.
- Biro P, Spahn DR, Pfammatter T. High-frequency jet ventilation for minimizing breathing-related liver motion during percutaneous radiofrequency ablation of multiple hepatic tumours. Br J Anaesth. 2009 May;102(5):650-3. doi: 10.1093/bja/aep051. Epub 2009 Apr 3.
- Engstrand J, Toporek G, Harbut P, Jonas E, Nilsson H, Freedman J. Stereotactic CT-Guided Percutaneous Microwave Ablation of Liver Tumors With the Use of High-Frequency Jet Ventilation: An Accuracy and Procedural Safety Study. AJR Am J Roentgenol. 2017 Jan;208(1):193-200. doi: 10.2214/AJR.15.15803. Epub 2016 Oct 20.
- Galmen K, Harbut P, Freedman J, Jakobsson JG. High frequency jet ventilation for motion management during ablation procedures, a narrative review. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Oct;61(9):1066-1074. doi: 10.1111/aas.12950. Epub 2017 Aug 13.
- Galmen K, Jakobsson JG, Freedman J, Harbut P. High Frequency Jet Ventilation during stereotactic ablation of liver tumours: an observational study on blood gas analysis as a measure of lung function during general anaesthesia. F1000Res. 2019 Apr 5;8:386. doi: 10.12688/f1000research.18369.1. eCollection 2019.
- Tadie JM, Behm E, Lecuyer L, Benhmamed R, Hans S, Brasnu D, Diehl JL, Fagon JY, Guerot E. Post-intubation laryngeal injuries and extubation failure: a fiberoptic endoscopic study. Intensive Care Med. 2010 Jun;36(6):991-8. doi: 10.1007/s00134-010-1847-z. Epub 2010 Mar 18.
- Jaensson M, Olowsson LL, Nilsson U. Endotracheal tube size and sore throat following surgery: a randomized-controlled study. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Feb;54(2):147-53. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02166.x. Epub 2009 Nov 23.
- Myles PS, Hunt JO, Moloney JT. Postoperative 'minor' complications. Comparison between men and women. Anaesthesia. 1997 Apr;52(4):300-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.89-az0091.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ETT-size Karolina Galmén
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Размер энтотрахеальной трубки
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный
-
Bnai Zion Medical CenterЕще не набирают
-
Ohio State UniversityПрекращеноДолгосрочное энтеральное зондовое питаниеСоединенные Штаты
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Заболевания клапанов, сердце
-
AcclarentЗавершенныйДисфункция евстахиевой трубыСоединенные Штаты
-
Centre For International HealthMakerere UniversityЗавершенный
-
University of Roma La SapienzaЗавершенныйВоспалительные ревматические заболевания
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital General Universitario Elche и другие соавторыЗавершенныйОтлучение от груди
-
French National Agency for Research on AIDS and...ЗавершенныйВИЧ-инфекции | ТуберкулезФранция
-
University of AarhusЗавершенныйНедоедание | Заболевания печени, АлкоголизмДания