Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние размера эндотрахеальной трубки на вымывание углекислого газа при струйной вентиляции

9 февраля 2023 г. обновлено: Region Stockholm

Способствует ли размер эндотрахеальной трубки (ЭТТ) вымыванию углекислого газа при абляции опухоли печени с помощью высокочастотной струйной вентиляции (HFJV)? - рандомизированное контролируемое исследование

Высокочастотная струйная вентиляция (HFJV) может использоваться при абляции опухоли печени, чтобы свести к минимуму движения, связанные с дыханием. Струйная канюля свободно размещается внутри эндотрахеальной трубки (ЭТТ), а отток воздуха осуществляется пассивно, выходя в пространство между струйной канюлей и внутренними стенками ЭТТ.

Это исследование направлено на изучение того, может ли размер трубки влиять на вымывание углекислого газа при использовании ЭТТ двух разных размеров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Целью настоящего проспективного рандомизированного исследования является сравнение различий в уровнях углекислого газа между двумя эндотрахеальными трубками разных размеров.

Актуальность: Высокочастотная струйная вентиляция (HFJV) стала важным методом вентиляции во время стереотаксической придиафрагмальной абляции для сведения к минимуму движений, связанных с дыханием. Таким образом, избегая рисков, связанных с движениями и последующим смещением целевой опухоли. HFJV все чаще используется во время чрескожной аблации опухоли печени под контролем КТ. Как было показано ранее, связанные с дыханием движения верхних органов брюшной полости значительно уменьшаются по сравнению с обычной вентиляцией. Когда HFJV используется для абляции опухоли, струйная канюля вставляется в обычную эндотрахеальную трубку (ЭТТ). Катетер HFJV помещается в ЭТТ и во время струйной вентиляции свободно лежит внутри трубки. Правильное размещение подтверждается гармонической кривой на экране струйного вентилятора. Очень важно, чтобы ЭТТ не была перекрыта, так как этот тип вентиляции зависит от пассивного оттока выдыхаемого воздуха через трубку, проходящего из легких вокруг катетера внутри трубки в окружающий воздух. Если просвет вокруг катетера внутри ЭТТ становится слишком маленьким, существует риск накопления внутреннего ПДКВ и последующего риска баротравмы, пневмоторакса. Пространство между катетером и внутренним просветом ЭТТ также регулирует выдох газа, прохождение выдыхаемого газа, содержащего СО2, из легких. Таким образом, небольшой внутренний диаметр ЭТТ также может увеличить риск повышения содержания углекислого газа в артериальной крови. Чтобы свести к минимуму эти риски, можно использовать ЭТТ на один размер больше обычного, чтобы снизить риск повышения давления и улучшить газообмен. Следует учитывать риск, хотя и очень низкий, механического повреждения дыхательных путей при использовании ЭТТ большего размера. Предыдущие исследования газов артериальной крови при опухоли печени проводились с использованием ЭТТ на один размер больше (размер 9 у мужчин). Tadie et al показали, что повреждение гортани было связано с продолжительностью интубации, неиспользованием миорелаксантов и соотношением высоты и диаметра ЭТТ. Это было исследование, проведенное в отделении интенсивной терапии, и все пациенты были интубированы > 24 часов и, следовательно, не полностью применимы к условиям операционной. Jaensson и соавторы описывают значительно более низкий риск послеоперационной боли в горле (POST) при использовании ЭТТ меньшего размера у женщин во время плановой операции. Myles и соавт. описывают, что женщины в 1,5 раза чаще сообщают о наличии ПОБ по сравнению с мужчинами. Чтобы защитить преимущество труб большего размера, необходимы дальнейшие исследования по оценке влияния размера ЭТТ на давление СО2 в артериальной крови.

Методы: После письменного информированного согласия в исследование будут включены 26 последовательных пациентов мужского пола (по 13 в каждой группе), которым запланирована аблация опухоли печени с помощью HFJV.

Участники будут рандомизированы на ETT размером 8 или 9. Рандомизация будет происходить на более ранней стадии с помощью компьютеризированного генератора рандомизации, где подготавливаются 26 конвертов, в которых должна быть найдена информация о размере трубки. Конверты снаружи анонимные. Конверты будут вскрыты медсестрой-анестезиологом в операционной, которая затем подготовит ЭТТ.

Перед началом анестезии будет проведена артериальная линия, а на лоб пациента будет помещено чрескожное измерительное устройство. После преоксигенации, индукции и установки ЭТТ будет начата традиционная вентиляция легких и достигнуто нормальное значение tcCO2 (tcCO2 4,5-5 до начала HFJV). HFJV будет иметь предустановленные настройки с одинаковыми значениями для всех пациентов. Рабочее давление (DP) составит 1,2 бар и частота 220 об/мин. Измерения тремя разными методами; артериальный pCO2, чрескожный CO2 и etCO2 затем будут регистрироваться в начале HFJV (t=0), а затем каждые 15 минут до t=45 минут HFJV. В случае быстрого увеличения содержания CO2 будет использоваться пороговое значение 10 кПа. При достижении этого уровня настройки вентилятора будут изменены. Это означает увеличение DP и, при необходимости, снижение частоты. Если это не приводит к удовлетворительному уровню СО2, HFJV следует заменить на обычную вентиляцию до тех пор, пока уровень СО2 не будет в пределах нормы. Любая травма во время интубации и стридор после экстубации (ПЭС) будут зарегистрированы. Пациента спросят о послеоперационной боли в горле (POST), и любые признаки послеоперационной охриплости (PH) будут отмечены в протоколе до того, как он покинет послеанестезиологическое отделение (PACU), а также примерно через 24 часа после экстубации. Если симптомы сохраняются через 24 часа, последующее наблюдение будет проводиться примерно через 72 часа и 96 часов после экстубации. Если к этому моменту симптомы сохраняются, пациенту будет предложено записаться на прием к врачу.

Статистика: расчет мощности был основан на данных предыдущих исследований. Базовый уровень PaCO2 среди 12 пациентов мужского пола в начале ВЧИВ составлял 4,9 кПа (стандартное отклонение 0,5) с повышением до среднего значения РаСО2 6,7 (стандартное отклонение 1,5) через 15 минут после ВЧИВ и размера трубки 9. С учетом гипотезы о том, что PaCO2 увеличится в среднем до 8,0 кПа после 15 минут вентиляции с помощью ВЧЯВ при размере трубки 8, необходимы группы из 11 пациентов, чтобы проверить разницу при р<0,05 с мощностью 80%. Чтобы компенсировать потенциальное отсев, в качестве исследуемой популяции выбраны группы из 13 пациентов. Данные будут представлены в виде среднего значения, стандартного отклонения, медианы и диапазона, где это применимо. Односторонний ANOVA будет использоваться для данных с нормальным распределением, а ANOVA для рангов будет использоваться для данных с ненормальным распределением. Тест Бонферрони будет использоваться для сравнения различий между разными временными точками. Значение p <0,05 будет считаться статистически значимым.

Важность исследования: Это исследование проводится для того, чтобы определить, имеет ли больший размер эндотрахеальной трубки преимущества в газообмене, когда HFJV используется в процедурах абляции опухоли печени. Обычно желательно использовать ЭТТ как можно меньшего размера, так как это сводит к минимуму риск повреждения дыхательных путей. Риски захвата воздуха и даже пневмоторакса, а также повышение уровня углекислого газа также являются потенциально опасными для пациентов, и их следует избегать. Таким образом, небольшой риск использования ЭТТ на один размер больше будет приемлемым, если преимущества будут показаны в этом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола, которым назначена стереотаксическая абляция опухоли печени.
  • Необходимость в артериальной линии для безопасного мониторинга гемодинамических и респираторных параметров во время процедуры/анестезии.
  • Способность понимать информацию об исследовании и иметь возможность оставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной задержкой CO2.
  • Пациенты ростом ниже 160 см (поскольку размер эндотрахеальной трубки 9 будет слишком большим).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Стандартная процедура - использование ЭТТ размера 9
При использовании HFJV в процедурах абляции опухоли печени для оптимизации хирургических условий в нашем отделении обычно используется ЭТТ размера 9.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа - использование ЭТТ 8 размера
В этой руке будет использоваться эндотрахеальная трубка размера 8. Это на один размер меньше, чем обычно, когда HFJV используется для процедур абляции опухоли печени в нашем отделении. Стоит отметить, что эндотрахеальная трубка размера 8 является стандартной при всех других хирургических процедурах у мужчин во время общей анестезии.
Сравните уровни углекислого газа и их связь с размером ЭТТ при использовании размера 9 (обычный) или размера 8 (вмешательство).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень углекислого газа из артериальной магистрали (PaCO2) после 15 минут ВЧВВ.
Временное ограничение: 15 минут после начала HFJV
Уровень углекислого газа в артериальной магистрали (PaCO2) в кПа будет сравниваться с исходным уровнем с уровнем через 15 минут HFJV.
15 минут после начала HFJV

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамика углекислого газа во время операции с использованием HFJV
Временное ограничение: С начала HFJV до 45 минут после начала HFJV
Динамика изменения содержания углекислого газа, полученного из артериальной магистрали (PaCO2) в кПа, чрескожно (tcCO2) в кПа и измерения в конце выдоха (etCO2) в кПа, регистрируется каждые 15 минут в течение первых 45 минут ВЧЯВ. То есть все значения для каждого момента времени (15 минут, 30 минут и 45 минут после начала HFJV) будут сравниваться с исходным уровнем.
С начала HFJV до 45 минут после начала HFJV
Во время HFJV измеряйте давление паузы (PP) и пиковое давление.
Временное ограничение: С начала HFJV до 45 минут после начала HFJV
Во время HFJV измеряйте давление паузы (PP) в мбар и пиковое давление в мбар.
С начала HFJV до 45 минут после начала HFJV
Анализ PaO2
Временное ограничение: С начала HFJV до 45 минут после начала HFJV
PaO2 в кПа также будет измеряться и анализироваться во время процедуры.
С начала HFJV до 45 минут после начала HFJV
Анализ pH
Временное ограничение: С начала HFJV до 45 минут после начала HFJV
pH также будет измеряться и анализироваться во время процедуры.
С начала HFJV до 45 минут после начала HFJV
Анализ лактата
Временное ограничение: С начала HFJV до 45 минут после начала HFJV
Лактат в ммоль/л также будет измеряться и анализироваться во время процедуры.
С начала HFJV до 45 минут после начала HFJV
Анализ насыщения
Временное ограничение: С начала HFJV до 45 минут после начала HFJV
Насыщенность в процентах также будет измеряться и анализироваться во время процедуры.
С начала HFJV до 45 минут после начала HFJV
Повреждение дыхательных путей после эндотрахеальной интубации.
Временное ограничение: Максимум через 96 часов после экстубации.
Признаки явного механического повреждения дыхательных путей. Признаки очевидного повреждения, видимое повреждение во время интубации и стридор после экстубации (ПЭС). Послеоперационная боль в горле (POST) и любые признаки послеоперационной охриплости (PH)
Максимум через 96 часов после экстубации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июня 2022 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2023 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Размер энтотрахеальной трубки

Подписаться