デクスメデトミジンまたはヒアラーゼ：腰部手術に失敗した患者の腰部硬膜外ステロイド注射を増強できるのはどちらですか。無作為化臨床試験
2024年6月29日 更新者：Mina Maher、Minia University
ヒアラーゼとデクスメデモジンは、慢性腰痛を軽減するために硬膜外投与されるよく知られたアジュバントです。
失敗した腰の手術での使用は、鎮痛を早め、再発を防ぐための最新の分野です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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ALMinya、エジプト、6115
- Maher Maher
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢層。 25～75歳
- 両方の性別。
- 椎弓切除術後の持続性（少なくとも6か月）の痛みおよび/または障害 感覚運動神経障害または何らかの形態の尿失禁または腸失禁の有無にかかわらず
- 脊柱管狭窄症に対する椎弓切除術および/または髄核ヘルニアに対する椎間板切除術後に持続性（6か月以上）の腰痛に苦しむ患者で、磁気共鳴画像法（MRI）で記録された患者がスクリーニングおよび登録の対象となった。
除外基準:
- 糖尿病患者。
- 参加の拒否
- 椎間板隔離、仙腸関節炎の併発、椎間関節症を伴う MRI。
- 凝固障害患者
- 外科的誘発性椎間板炎。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヒアラーゼグループ
ブピバカイン 5 mg (1 mL) + トリアムシノロン 40 mg (1 mL) + 生理食塩水 (2 mL) + 1 mL の蒸留水 (HYL) で再構成されたヒアルロニダーゼ 1,500 IU
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透視下ガイド付き木材硬膜外注射
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アクティブコンパレータ：デクスメデモジングループ
ブピバカイン 5 mg (1 mL) + トリアムシノロン 40 mg (1 mL) + 生理食塩水 (2 mL) + デクスメデトミジン 0.5 mic/kg
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透視下ガイド付き木材硬膜外注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠：6ヵ月
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視覚的アナログスケール... 0= 痛みなし .... 10= 最悪の痛み
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能障害
時間枠：6ヵ月
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修正されたオスウェストリー障害質問表。
0% ～ 20%: 軽度の障害:....21%-40%: 中等度の障害: 41%-60%: 重度の障害...61%-80%: 不自由
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6ヵ月
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急性合併症
時間枠：6時間
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硬膜外血腫患者の数
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6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月20日
一次修了 (実際)
2023年5月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月7日
最初の投稿 (実際)
2022年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月29日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。