Dexmedetomidina o hialasa: cuál de ellos puede aumentar la inyección de esteroides epidurales lumbares en pacientes con cirugía de espalda fallida. Un ensayo clínico aleatorizado
29 de junio de 2024 actualizado por: Mina Maher, Minia University
la hialasa y la dexmedtemodina son adyuvantes bien conocidos que se administran por vía epidural para aliviar el dolor de espalda crónico.
El uso en cirugía de espalda fallida es un campo actualizado para acelerar la analgesia y evitar la recurrencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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ALMinya, Egipto, 6115
- Maher Maher
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de edad. 25-75 años
- Ambos sexos.
- dolor persistente (al menos 6 meses) o discapacidad después de la laminectomía con o sin déficit neurológico sensoriomotor o cualquier forma de incontinencia urinaria o intestinal
- Los pacientes que padecían dolor de espalda persistente (> 6 meses) después de la laminectomía por estenosis del canal espinal y/o discectomía por hernia del núcleo pulposo documentada por imágenes de resonancia magnética (IRM) se incluyeron para la selección y el reclutamiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diabéticos.
- negativa a participar
- Resonancia magnética con secuestro de disco, sacroilitis concurrente, artropatía facetaria.
- Pacientes coagulopáticos
- Discitis inducida por cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo hialasa
Bupivacaína 5 mg (1 mL) + Triamcinolona 40 mg (1 mL) + Solución salina (2 mL) + Hialuronidasa 1.500 UI reconstituida en 1 mL de agua destilada (HYL)
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inyección epidural de madera guiada por fluoroscopia
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Comparador activo: grupo dexmedtemodina
Bupivacaína 5 mg (1 mL) + Triamcinolona 40 mg (1 mL) + Solución salina (2 mL) + Dexmedetomidina 0,5 mic/kg
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inyección epidural de madera guiada por fluoroscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala analógica visual... 0= sin dolor.... 10= peor dolor
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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discapacidad funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de discapacidad de oswestry modificado.
0% a 20%: discapacidad mínima:....21%-40%: discapacidad moderada: 41%-60%: discapacidad severa...61%-80%: lisiado
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6 meses
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complicaciones agudas
Periodo de tiempo: 6 horas
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número de pacientes con hematoma epidural
|
6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 278/5-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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