- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05370963
Dexmedetomidin nebo hyaláza: Které z nich mohou rozšířit bederní epidurální steroidní injekci u pacientů po neúspěšné operaci zad. Randomizovaná klinická studie
21. května 2022 aktualizováno: Mina Maher, Minia University
hyaláza a dexmedtemodin jsou dobře známá adjuvans podávaná epidurálně ke zmírnění chronické bolesti zad.
Použití při neúspěšných operacích zad je aktuální pole pro urychlení analgezie a potlačení recidivy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
ALMinya, Egypt, 6115
- Nábor
- Maher Maher
-
Kontakt:
- mina M maher
- Telefonní číslo: 01015752424
- E-mail: drmina2015@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věková skupina. 25-75 let
- Oba pohlaví.
- přetrvávající (nejméně 6 měsíců) bolest a/nebo invalidita po laminektomii s nebo bez senzoricko-motorických neurologických deficitů nebo jakékoli formy močové nebo střevní inkontinence
- Do screeningu a zařazení byli zařazeni pacienti trpící přetrvávající (> 6 měsíců) bolestí zad po laminektomii pro stenózu páteřního kanálu a/nebo diskektomii pro herniovaný nucleus pulposus dokumentovanou magnetickou rezonancí (MRI).
Kritéria vyloučení:
- Diabetičtí pacienti.
- Odmítnutí účasti
- MRI se sekvestrací disku, souběžná sakro-ilitida, fasetová artropatie.
- Koagulopatické pacienty
- Chirurgicky indukovaná diskitida.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: hyalázová skupina
Bupivakain 5 mg (1 ml) + triamcinolon 40 mg (1 ml) + fyziologický roztok (2 ml) + hyaluronidáza 1 500 IU rekonstituovaný v 1 ml destilované vody (HYL)
|
fluroskopicky vedené lumber epidurální injekce
|
Aktivní komparátor: skupina dexmedtemodinu
Bupivakain 5 mg (1 ml) + triamcinolon 40 mg (1 ml) + fyziologický roztok (2 ml) + dexmedetomidin 0,5 μg/kg
|
fluroskopicky vedené lumber epidurální injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hodnocení bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice... 0= žádná bolest.... 10= nejhorší bolest
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
funkční postižení
Časové okno: 6 měsíců
|
Upravený dotazník oswestry invalidity.
0% až 20%: minimální postižení:....21%-40%: střední postižení: 41%-60%: těžké postižení...61%-80%: mrzák
|
6 měsíců
|
akutní komplikace
Časové okno: 6 hodin
|
počet pacientů s epidurálním hematomem
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 278/5-2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, chronická
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael