Deksmedetomidyna lub hialaza: które z nich mogą zwiększyć lędźwiowy zewnątrzoponowy zastrzyk steroidowy u pacjentów po nieudanej operacji kręgosłupa. Randomizowane badanie kliniczne
29 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Mina Maher, Minia University
hialaza i deksmedtemodyna są dobrze znanymi adiuwantami podawanymi zewnątrzoponowo w celu złagodzenia przewlekłego bólu pleców.
Zastosowanie w nieudanych operacjach kręgosłupa to nowoczesna dziedzina, która przyspiesza działanie przeciwbólowe i zapobiega nawrotom.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
ALMinya, Egipt, 6115
- Maher Maher
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa wiekowa. 25-75 lat
- Obie płcie.
- uporczywy (co najmniej 6 miesięcy) ból i/lub niepełnosprawność po laminektomii z lub bez neurologicznych ubytków czuciowo-ruchowych lub jakiejkolwiek formy nietrzymania moczu lub stolca
- Pacjenci cierpiący na uporczywy (> 6 miesięcy) ból pleców po laminektomii z powodu zwężenia kanału kręgowego i/lub dyscektomii z powodu przepukliny jądra miażdżystego udokumentowany obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zostali włączeni do badań przesiewowych i włączonych do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą.
- Odmowa udziału
- MRI z sekwestracją dysku, współistniejącym zapaleniem kości krzyżowo-biodrowej, artropatią międzykręgową.
- Pacjenci z koagulopatią
- Zapalenie dysku wywołane chirurgicznie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa hialazy
Bupiwakaina 5 mg (1 ml) + triamcynolon 40 mg (1 ml) + roztwór soli fizjologicznej (2 ml) + hialuronidaza 1500 j.m. rozpuszczona w 1 ml wody destylowanej (HYL)
|
iniekcja zewnątrzoponowa tarcicy pod kontrolą fluoroskopii
|
|
Aktywny komparator: grupa deksmedtemodyny
Bupiwakaina 5 mg (1 ml) + triamcynolon 40 mg (1 ml) + roztwór soli fizjologicznej (2 ml) + deksmedetomidyna 0,5 mikrograma/kg
|
iniekcja zewnątrzoponowa tarcicy pod kontrolą fluoroskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa... 0= brak bólu... 10= najgorszy ból
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmodyfikowany kwestionariusz diagnostyki oswestry.
0% do 20%: minimalna niepełnosprawność:....21%-40%: umiarkowana niepełnosprawność: 41%-60%: ciężka niepełnosprawność...61%-80%: kaleka
|
6 miesięcy
|
|
ostre powikłania
Ramy czasowe: 6 godzin
|
liczba pacjentów z krwiakiem zewnątrzoponowym
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 278/5-2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .