Дексмедетомидин или гиалаза: какие из них могут усилить поясничную эпидуральную инъекцию стероидов у пациентов с неудачной операцией на спине. Рандомизированное клиническое исследование
29 июня 2024 г. обновлено: Mina Maher, Minia University
гиалаза и дексмедтемодин являются хорошо известными адъювантами, вводимыми эпидурально для облегчения хронической боли в спине.
Использование при неудачных операциях на спине является современной областью для ускорения обезболивания и предупреждения рецидивов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
ALMinya, Египет, 6115
- Maher Maher
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возрастная группа. 25-75 лет
- Оба секса.
- постоянная (не менее 6 месяцев) боль и/или инвалидность после ламинэктомии с сенсорно-моторным неврологическим дефицитом или без него или любой формой недержания мочи или кишечника
- Пациенты, страдающие от постоянной (> 6 месяцев) боли в спине после ламинэктомии по поводу стеноза позвоночного канала и/или дискэктомии по поводу грыжи студенистого ядра, подтвержденной магнитно-резонансной томографией (МРТ), были включены для скрининга и регистрации.
Критерий исключения:
- Больные сахарным диабетом.
- Отказ от участия
- МРТ с секвестрацией диска, сопутствующим сакроилеитом, фасеточной артропатией.
- Коагулопатические пациенты
- Хирургический дисцит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: гиалазная группа
Бупивакаин 5 мг (1 мл) + Триамцинолон 40 мг (1 мл) + Солевой раствор (2 мл) + Гиалуронидаза 1500 МЕ, разведенная в 1 мл дистиллированной воды (HYL)
|
эпидуральная инъекция пиломатериала под рентгеноскопическим контролем
|
|
Активный компаратор: группа дексмедтемодина
Бупивакаин 5 мг (1 мл) + триамцинолон 40 мг (1 мл) + физиологический раствор (2 мл) + дексмедетомидин 0,5 мкг/кг
|
эпидуральная инъекция пиломатериала под рентгеноскопическим контролем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала... 0= нет боли.... 10= сильная боль
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функциональная инвалидность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Модифицированный опросник Освестри для оценки диабета.
от 0% до 20%: минимальная инвалидность:....21%-40%: умеренная инвалидность: 41%-60%: тяжелая инвалидность...61%-80%: инвалидность
|
6 месяцев
|
|
острые осложнения
Временное ограничение: 6 часов
|
число больных с эпидуральной гематомой
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 278/5-2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .