Dexmedetomidine of hyalase: welke van hen kan lumbale epidurale steroïde-injectie versterken bij patiënten met een mislukte rugoperatie. Een gerandomiseerde klinische studie
29 juni 2024 bijgewerkt door: Mina Maher, Minia University
hyalase en dexmedtemodine zijn bekende adjuvantia die epiduraal worden toegediend om chronische rugpijn te verlichten.
Gebruik bij mislukte rugoperaties is een up-to-date veld om analgesie te bespoedigen en herhaling te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
ALMinya, Egypte, 6115
- Maher Maher
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgroep. 25-75 jaar oud
- Beide seks.
- aanhoudende (minstens 6 maanden) pijn en/of invaliditeit na laminectomie met of zonder sensomotorische neurologische uitval of enige vorm van urine- of darmincontinentie
- Patiënten die leden aan aanhoudende (> 6 maanden) rugpijn na laminectomie voor wervelkanaalstenose en/of discectomie voor hernia nucleus pulposus gedocumenteerd door magnetische resonantie beeldvorming (MRI) werden opgenomen voor screening en inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes patiënten.
- Weigering om deel te nemen
- MRI met schijfsequestratie, gelijktijdige sacro-ilitis, facetartropathie.
- Coagulopathische patiënten
- Chirurgisch geïnduceerde discitis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: hyalase groep
Bupivacaïne 5 mg (1 ml) + Triamcinolon 40 mg (1 ml) + Zoutoplossing (2 ml) + Hyaluronidase 1.500 IE gereconstitueerd in 1 ml gedestilleerd water (HYL)
|
fluroscopisch geleide epidurale injectie van hout
|
|
Actieve vergelijker: dexmedtemodine-groep
Bupivacaïne 5 mg (1 ml) + triamcinolon 40 mg (1 ml) + zoutoplossing (2 ml) + dexmedetomidine 0,5 microgram/kg
|
fluroscopisch geleide epidurale injectie van hout
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Visuele analoge schaal... 0= geen pijn .... 10= ergste pijn
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
functionele handicap
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gewijzigde oswestry-diabiliteitsvragenlijst.
0% tot 20%: minimale handicap:....21%-40%: matige handicap: 41%-60%: ernstige handicap...61%-80%: kreupel
|
6 maanden
|
|
acute complicaties
Tijdsspanne: 6 uur
|
aantal patiënten met epiduraal hematoom
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 278/5-2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .