Dexmedetomidin oder Hyalase: Welche davon können die lumbale epidurale Steroidinjektion bei Patienten mit erfolgloser Rückenoperation verbessern? Eine randomisierte klinische Studie
29. Juni 2024 aktualisiert von: Mina Maher, Minia University
Hyalase und Dexmedtemodin sind bekannte Adjuvantien, die epidural verabreicht werden, um chronische Rückenschmerzen zu lindern.
Der Einsatz bei fehlgeschlagenen Rückenoperationen ist ein modernes Feld, um die Schmerzlinderung zu beschleunigen und ein Wiederauftreten zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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ALMinya, Ägypten, 6115
- Maher Maher
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgruppe. 25-75 Jahre alt
- Beide Geschlechter.
- anhaltende (mindestens 6 Monate) Schmerzen und/oder Behinderungen nach Laminektomie mit oder ohne sensorisch-motorische neurologische Defizite oder irgendeine Form von Harn- oder Darminkontinenz
- Patienten mit anhaltenden (> 6 Monate) Rückenschmerzen nach einer Laminektomie wegen einer Spinalkanalstenose und/oder einer Diskektomie wegen eines Nucleus-pulposus-Vorfalls, dokumentiert durch Magnetresonanztomographie (MRT), wurden in das Screening und die Aufnahme einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Diabetiker.
- Verweigerung der Teilnahme
- MRT mit Bandscheibensequestrierung, gleichzeitiger Sakroilitis, Facettenarthropathie.
- Koagulopathische Patienten
- Chirurgisch induzierte Diskitis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Hyalase-Gruppe
Bupivacain 5 mg (1 ml) + Triamcinolon 40 mg (1 ml) + Kochsalzlösung (2 ml) + Hyaluronidase 1.500 IE, rekonstituiert in 1 ml destilliertem Wasser (HYL)
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Durchleuchtungsgesteuerte Epiduralinjektion des Holzes
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Aktiver Komparator: Dexmedtemodin-Gruppe
Bupivacain 5 mg (1 ml) + Triamcinolon 40 mg (1 ml) + Kochsalzlösung (2 ml) + Dexmedetomidin 0,5 mic/kg
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Durchleuchtungsgesteuerte Epiduralinjektion des Holzes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
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Visuelle Analogskala... 0= kein Schmerz .... 10= schlimmster Schmerz
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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funktionelle Behinderung
Zeitfenster: 6 Monate
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Modifizierter Oswestry-Fragebogen zur Behinderung.
0 % bis 20 %: minimale Behinderung: … 21 % – 40 %: mäßige Behinderung: 41 % – 60 %: schwere Behinderung … 61 % – 80 %: verkrüppelt
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6 Monate
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akute Komplikationen
Zeitfenster: 6 Stunden
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Anzahl der Patienten mit epiduralem Hämatom
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6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 278/5-2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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