Dexmedetomidine ou hyalase : lequel d'entre eux peut augmenter l'injection de stéroïdes épidurale lombaire chez les patients ayant échoué à la chirurgie du dos ? Un essai clinique randomisé
29 juin 2024 mis à jour par: Mina Maher, Minia University
L'hyalase et la dexmedtémodine sont des adjuvants bien connus administrés par voie épidurale pour soulager les maux de dos chroniques.
L'utilisation en cas d'échec de la chirurgie du dos est un domaine à jour pour accélérer l'analgésie et éviter les récidives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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ALMinya, Egypte, 6115
- Maher Maher
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge. 25-75 ans
- Les deux sexes.
- douleur persistante (au moins 6 mois) et/ou incapacité suite à une laminectomie avec ou sans déficits neurologiques sensori-moteurs ou toute forme d'incontinence urinaire ou fécale
- Les patients souffrant de douleurs dorsales persistantes (> 6 mois) après laminectomie pour sténose du canal rachidien et/ou discectomie pour hernie du noyau pulpeux documentée par imagerie par résonance magnétique (IRM) ont été inclus pour le dépistage et l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Patients diabétiques.
- Refus de participer
- IRM avec séquestration discale, sacro-ilite concomitante, arthropathie facettaire.
- Patients coagulopathiques
- Discite induite par la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: groupe hyalase
Bupivacaïne 5 mg (1 mL) + Triamcinolone 40 mg (1 mL) + Solution saline (2 mL) + Hyaluronidase 1 500 UI reconstituée dans 1 mL d'eau distillée (HYL)
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injection épidurale de bois guidée par fluoroscopie
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Comparateur actif: groupe dexmedtémodine
Bupivacaïne 5 mg (1 mL) + Triamcinolone 40 mg (1 mL) + Solution saline (2 mL) + Dexmedetomidine 0,5 mic/kg
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injection épidurale de bois guidée par fluoroscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation de la douleur
Délai: 6 mois
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Échelle visuelle analogique... 0 = pas de douleur .... 10 = pire douleur
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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handicap fonctionnel
Délai: 6 mois
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Questionnaire modifié sur le handicap de l'oswestry.
0% à 20% : incapacité minimale :....21%-40% : incapacité modérée : 41%-60% : incapacité sévère...61%-80% : infirme
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6 mois
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complications aiguës
Délai: 6 heures
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nombre de patients avec hématome épidural
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6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2022
Première publication (Réel)
12 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 278/5-2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .