Dexmedetomidina o ialasi: quale di loro può aumentare l'iniezione di steroidi epidurale lombare nei pazienti con intervento chirurgico alla schiena fallito. Uno studio clinico randomizzato
29 giugno 2024 aggiornato da: Mina Maher, Minia University
ialasi e dexmedtemodina sono coadiuvanti ben noti somministrati per via epidurale per alleviare il mal di schiena cronico.
L'uso nella chirurgia della schiena fallita è un campo aggiornato per accelerare l'analgesia e ridurre le recidive.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
ALMinya, Egitto, 6115
- Maher Maher
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia di età. 25-75 anni
- Entrambi i sessi.
- dolore persistente (almeno 6 mesi) e/o disabilità dopo laminectomia con o senza deficit neurologici sensomotori o qualsiasi forma di incontinenza urinaria o intestinale
- I pazienti affetti da mal di schiena persistente (> 6 mesi) dopo laminectomia per stenosi del canale spinale e/o discectomia per ernia del nucleo polposo documentata mediante risonanza magnetica (MRI) sono stati inclusi per lo screening e l'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti diabetici.
- Rifiuto di partecipare
- Risonanza magnetica con sequestro del disco, sacro-ilite concomitante, artropatia delle faccette .
- Pazienti coagulopatici
- Discite chirurgica indotta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo ialasi
Bupivacaina 5 mg (1 mL) + Triamcinolone 40 mg (1 mL) + Soluzione salina (2 mL) + Ialuronidasi 1.500 UI ricostituita in 1 mL di acqua distillata (HYL)
|
iniezione epidurale lombare sotto guida fluoroscopica
|
|
Comparatore attivo: gruppo dexmedtemodina
Bupivacaina 5 mg (1 mL) + Triamcinolone 40 mg (1 mL) + Soluzione fisiologica (2 mL) + Dexmedetomidina 0,5 mic/kg
|
iniezione epidurale lombare sotto guida fluoroscopica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Scala analogica visiva... 0= nessun dolore .... 10= dolore peggiore
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
disabilità funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questionario sulla disabilità Oswestry modificato.
da 0% a 20%: disabilità minima:....21%-40%: disabilità moderata: 41%-60%: disabilità grave...61%-80%: invalido
|
6 mesi
|
|
complicanze acute
Lasso di tempo: 6 ore
|
numero di pazienti con ematoma epidurale
|
6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 278/5-2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .