Dexmedetomidin eller Hyalase: Hvilken av dem kan forsterke lumbal epidural steroidinjeksjon hos mislykkede ryggkirurgiske pasienter. En randomisert klinisk studie
29. juni 2024 oppdatert av: Mina Maher, Minia University
hyalase og dexmedtemodin er velkjente adjuvanser gitt epiduralt for å lindre kroniske ryggsmerter.
Bruk ved mislykket ryggkirurgi er et oppdatert felt for å fremskynde analgesi og avverge tilbakefall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
ALMinya, Egypt, 6115
- Maher Maher
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersgruppe. 25-75 år gammel
- Både sex.
- vedvarende (minst 6 måneder) smerte og/eller funksjonshemming etter laminektomi med eller uten sensorisk-motoriske nevrologiske mangler eller noen form for urin- eller tarminkontinens
- Pasienter som led av vedvarende (> 6 måneder) ryggsmerter etter laminektomi for spinalkanalstenose og/eller diskektomi for herniated nucleus pulposus dokumentert ved magnetisk resonanstomografi (MRI) ble inkludert for screening og innmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetespasienter.
- Nekter å delta
- MR med disksekvestrering, samtidig sakro-ilitt, fasettartropati.
- Koagulopatiske pasienter
- Kirurgisk indusert diskitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: hyalase gruppe
Bupivakain 5 mg (1 mL) + Triamcinolon 40 mg (1 mL) + saltvannsløsning (2 mL) + Hyaluronidase 1500 IE rekonstituert i 1 mL destillert vann (HYL)
|
fluroskopisk guidet trelast epidural injeksjon
|
|
Aktiv komparator: dexmedtemodine gruppe
Bupivakain 5 mg (1 ml) + triamcinolon 40 mg (1 ml) + saltvannsoppløsning (2 ml) + deksmedetomidin 0,5 mikrofon/kg
|
fluroskopisk guidet trelast epidural injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertevurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Visuell analog skala... 0= ingen smerte .... 10= verste smerte
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funksjonshemming
Tidsramme: 6 måneder
|
Modifisert spørreskjema for funksjonshemming i oswestry.
0% til 20%: minimal funksjonshemming:....21%-40%: moderat funksjonshemming: 41%-60%: alvorlig funksjonshemming...61%-80%: krøpling
|
6 måneder
|
|
akutte komplikasjoner
Tidsramme: 6 timer
|
antall pasienter med epiduralt hematom
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 278/5-2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .