Dexmedetomidin eller Hyalase: Hvilken af dem kan forstærke lumbal epidural steroidinjektion hos mislykkede rygkirurgiske patienter. Et randomiseret klinisk forsøg
29. juni 2024 opdateret af: Mina Maher, Minia University
hyalase og dexmedtemodin er velkendte adjuvanser givet epiduralt for at lindre kroniske rygsmerter.
Anvendelse ved mislykket rygkirurgi er et opdateret felt til at fremskynde analgesi og afværge tilbagefald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
ALMinya, Egypten, 6115
- Maher Maher
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe. 25-75 år gammel
- Både køn.
- vedvarende (mindst 6 måneder) smerte og/eller handicap efter laminektomi med eller uden sensorisk-motorisk neurologiske deficit eller enhver form for urin- eller tarminkontinens
- Patienter, der led af vedvarende (> 6 måneder) rygsmerter efter laminektomi for spinalkanalstenose og/eller discektomi for herniated nucleus pulposus dokumenteret ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) blev inkluderet til screening og indskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetespatienter.
- Afvisning af at deltage
- MR med diskussekvestration, samtidig sacro-ilitis, facetartropati.
- Koagulopatiske patienter
- Kirurgisk induceret discitis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: hyalase gruppe
Bupivacain 5 mg (1 mL) + Triamcinolon 40 mg (1 mL) + Saltopløsning (2 mL) + Hyaluronidase 1.500 IE rekonstitueret i 1 mL destilleret vand (HYL)
|
Fluroskopisk guidet tømmer epidural injektion
|
|
Aktiv komparator: dexmedtemodin gruppe
Bupivacain 5 mg (1 ml) + triamcinolon 40 mg (1 ml) + saltvandsopløsning (2 ml) + dexmedetomidin 0,5 mic/kg
|
Fluroskopisk guidet tømmer epidural injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertevurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Visuel analog skala... 0= ingen smerte .... 10= værste smerte
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funktionsnedsættelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændret oswestry handicap spørgeskema.
0% til 20%: minimal invaliditet:....21%-40%: moderat handicap: 41%-60%: svær invaliditet...61%-80%: krøbling
|
6 måneder
|
|
akutte komplikationer
Tidsramme: 6 timer
|
antal patienter med epiduralt hæmatom
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 278/5-2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .