このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発/難治性濾胞性リンパ腫の参加者におけるAxicabtagene Ciloleucelと標準治療の研究 (ZUMA-22)

2025年10月14日 更新者：Kite, A Gilead Company

再発/難治性濾胞性リンパ腫の被験者を対象に、Axicabtagene Ciloleucel と標準治療の有効性を評価する第 3 相無作為化非盲検多施設試験

この研究の主な目的は、再発/難治性濾胞性リンパ腫の参加者の無増悪生存期間 (PFS) によって測定されるように、axicabtagene ciloleucel が標準治療 (SOCT) よりも優れているかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

最後の研究参加者が無作為化されてから 5 年後、axicabtagene ciloleucel を投与された参加者は、別の長期フォローアップ研究 (研究 KT-US-982-5968) に移行し、15 年間の追跡調査の残りを完了します。評価。

研究の種類

介入

入学 (実際)

231

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Health Care
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • The University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Cancer Institute Hematology - Charlotte
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • TriStar Centennial Medical Center - Cell Processing
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2GW
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、NW2 2QG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • The University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24128
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedallero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Milan、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan、イタリア、20100
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale Tumori
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas-IRCCS
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynolds (ICO L'Hospitalet)
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • ドイツ
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitätsklinikum Köln Klinik I für Innere Medizin
  • フランス
      • Créteil、フランス、94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon、フランス、21079
        • CHU de Dijon
      • Lille、フランス、59037
        • Hôpital Claude Huriez-CHU de Lille
      • Marseille、フランス、13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pessac、フランス、33604
        • CHU Bordeaux - Hospital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes、フランス、35033
        • Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel
  • 日本
      • Hyōgo、日本、663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kyoto、日本、602-8566,
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -組織学的に確認された濾胞性リンパ腫（FL）（グレード1、2、または3a）
  • -一次化学免疫療法後の再発/難治性（R / r）疾患および化学免疫療法の最初のコース（すなわち、POD24）から24か月以内の再発または進行を伴う高リスク疾患、またはr / r疾患の2つ以上の以前の全身ライン治療
  • 治療の臨床適応。
  • Lugano Classification {Cheson 2014} による測定可能な病変が少なくとも 1 つ
  • 十分な腎機能、肝機能、肺機能、心機能

除外基準:

  • 変身したFL
  • FL グレード 3b
  • -以前のCD19標的療法
  • -以前のCAR療法または他の遺伝子改変T細胞療法
  • コントロールされていない真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症
  • ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスによる活動性感染症
  • -中枢神経系（CNS）障害の病歴または存在。
  • 自己免疫疾患の病歴
  • -既知の病歴またはCNSリンパ腫の関与
  • 心臓リンパ腫の関与
  • -無作為化から6か月以内の臨床的に重要な心疾患の病歴
  • グレード1以上の神経障害
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 避妊をしたくない両性の個人

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療

参加者は、治験責任医師が次の治療法/投与スケジュールのいずれかを選択します。

  • リツキシマブ + レナリドミド (R^2) を 12 サイクル (28 日サイクル)

    • サイクル 1: 1 日目から 21 日目までレナリドミド 20 mg/日。 1日目、8日目、15日目、22日目にリツキシマブ375mg/m^2
    • サイクル 2 からサイクル 5: 1 日目から 21 日目までレナリドミド 20 mg/日。 1日目にリツキシマブ375mg/m2
    • サイクル 6 からサイクル 12: レナリドミド 20 mg/日を 1 日目から 21 日目まで

  • リツキシマブ + シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン (R-CHOP) を 6 サイクル (21 日サイクル)

    • 1日目にリツキシマブ375mg/m^2
    • 1日目にシクロホスファミド750mg/m^2
    • 1日目にドキソルビシン50mg/m^2
    • ビンクリスチン 1.4 mg/m^2 (最大 2 mg) を 1 日目に
    • 1日目から5日目までプレドニゾン40mg/m^2

  • リツキシマブ + ベンダムスチン (BR) を 6 サイクル (28 日サイクル)

    • 1日目にリツキシマブ375mg/m^2
    • 1日目と2日目にベンダムスチン90mg/m^2
薬：シクロホスファミド
静脈内投与
薬：プレドニゾン
経口投与
薬：レナリドミド
経口投与
薬：リツキシマブ
静脈内投与
薬：ドキソルビシン
静脈内投与
薬：ビンクリスチン
静脈内投与
薬：ベンダムスティン
静脈内投与
実験的：アクシカブタゲン・シロロイセル
参加者は、シクロホスファミド 500 mg/m^2/日の静脈内 (IV) およびフルダラビン 30 mg/m^2/日の IV リンパ球除去化学療法を 3 日間受け、その後、アキシカブタゲン シロロイセルを目標用量 2 x 10 で単回点滴静注します。 ^6 抗分化クラスター (CD)19 キメラ抗原受容体 (CAR) は、0 日目に自己 T 細胞/kg で形質導入されました。体重 100 kg 以上の参加者には、アキシカブタゲン シロロイセルの最大一律用量を 2 x 10^8 抗 CD19 で投与します。 CAR T細胞が投与されます。
薬：シクロホスファミド
静脈内投与
薬：フルダラビン
静脈内投与
生物学的：アキシタブゲン シロロイセル
キメラ抗原受容体 (CAR) 形質導入自己 T 細胞の単回注入
他の名前：
  • イエスカルタ®
  • アキシセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ルガーノ分類による盲検中央評価によって評価される無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年まで
PFS は、無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Lugano 分類ごとの盲検中央評価によって評価された完全奏効 (CR) 率
時間枠：5年まで
CR率は、その後のプロトコル外の抗濾胞性リンパ腫（FL）療法の前の研究中にCRの全体的な反応が最良の参加者の割合として定義されます。
5年まで
Lugano分類ごとの盲検中央評価によって評価された客観的応答率（ORR）
時間枠：5年まで
客観的奏効率は、その後のプロトコル外抗 FL 療法の前の研究中に完全奏効または部分奏効のいずれかの最良の全体奏効を示した参加者の割合として定義されます。
5年まで
Lugano 分類ごとの盲検中央評価によって評価された応答時間 (DOR)
時間枠：5年まで
DOR は、病気の進行または何らかの原因による死亡に対する最初の客観的反応からの時間として定義されます。
5年まで
Lugano 分類ごとの盲検中央評価によって評価された CR の期間
時間枠：5年まで
CR の期間は、最初の CR から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
5年まで
全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
OS は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
5年まで
ルガーノ分類ごとのブラインドセントラルアセスメントによって評価されたイベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：5年まで
EFS は、無作為化から疾患進行の最も早い日、その後のプロトコル外抗 FL 療法の開始、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
5年まで
治療に伴う有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：最大 5 年プラス 30 日間の無作為化
最大 5 年プラス 30 日間の無作為化
安全性検査値の臨床的に重大な変化を経験した参加者の割合
時間枠：最大 5 年プラス 30 日間の無作為化
最大 5 年プラス 30 日間の無作為化
欧州がん研究治療機構の世界的な健康状態の生活の質尺度におけるベースラインからの変化-生活の質アンケート-30 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：ベースライン、最長 5 年
EORTC-QLQ-C30 は、次の内容を測定する多項目アンケートです。5 つの多項目機能スケール、3 つの多項目症状スケール、1 つのグローバル健康状態スケール、および 1 つのグローバルな健康関連の生活の質 (HRQoL) の各スケールは、線形変換後に 0 から 100 まで測定されます。 機能スケールとグローバルヘルスステータスまたはグローバルHRQoLスケールのスコアが高いほど、それぞれ機能レベルが高く、HRQoLが優れていることを示しますが、症状スケールのスコアが高いほど、症状のレベルが高いことを表します.
ベースライン、最長 5 年
EORTC QLQ-C30 の身体機能ドメインのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最長 5 年
EORTC-QLQ-C30) は、次の内容を測定する多項目アンケートです。5 つの多項目機能スケール、3 つの多項目症状スケール、1 つのグローバル健康状態スケール、1 つの (1) ) グローバルな健康関連の生活の質 (HRQoL) 各スケールは、線形変換後に 0 から 100 まで測定されます。 機能スケールとグローバルヘルスステータスまたはグローバルHRQoLスケールのスコアが高いほど、それぞれ機能レベルが高く、HRQoLが優れていることを示しますが、症状スケールのスコアが高いほど、症状のレベルが高いことを表します.
ベースライン、最長 5 年
低悪性度非ホジキンリンパ腫-20（NHL-LG20）の世界的な健康状態の生活の質スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最長 5 年
NHL-LG20 は、低悪性度非ホジキン リンパ腫 (濾胞性リンパ腫など) の参加者の HRQoL を評価するために特別に開発された 20 項目の補足アンケートです。 NHL-LG20には、症状の負担、体調/疲労、健康と機能に関する心配/恐れ、および感情的な影響の多項目スケールが含まれています。 EORTC QLQ-C30 と併用して投与されます。 各スケールは、線形変換後に 0 から 100 まで測定されます。 機能スケールと全体的な健康状態または全体的な HRQoL スケールのスコアが高いほど、機能レベルが高く、HRQoL が優れていることを示しますが、症状スケールのスコアが高いほど、症状のレベルが高いことを表します。
ベースライン、最長 5 年
NHL-LG20 の身体機能ドメインのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最長 5 年
NHL-LG20 は、低悪性度非ホジキン リンパ腫 (濾胞性リンパ腫など) の参加者の HRQoL を評価するために特別に開発された 20 項目の補足アンケートです。 NHL-LG20には、症状の負担、体調/疲労、健康と機能に関する心配/恐れ、および感情的な影響の多項目スケールが含まれています。 EORTC QLQ-C30 と併用して投与されます。 各スケールは、線形変換後に 0 から 100 まで測定されます。 機能スケールと全体的な健康状態または全体的な HRQoL スケールのスコアが高いほど、機能レベルが高く、HRQoL が優れていることを示しますが、症状スケールのスコアが高いほど、症状のレベルが高いことを表します。
ベースライン、最長 5 年
ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化 5 次元 5 レベル スケール (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースライン、最長 5 年
EQ-5D-5L アンケートは、単純な記述プロファイルと単一の指標値を提供する健康状態の一般的な尺度です。 EQ-5D-5L は 2 つのコンポーネントで構成されています: 5 つの側面をカバーするアンケートと、視覚的アナログ スケール (VAS) を使用した健康状態の直接評価に基づく値の表です。 評価は垂直 VAS に記録され、エンドポイントには、考えられる最高の健全性状態が 100 (上) であり、考えられる最悪の健全性状態が 0 (下) とラベル付けされています。 EQ VAS のスコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、最長 5 年
ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最長 5 年
EQ-5D-5L VAS は、自己評価された現在の HRQoL 状態を記録するための 20 cm の VAS であり、評価当日の参加者の健康状態を説明するために使用されます。 EQ-5D-5L VAS スコアは、各参加者の現在の HRQoL 状態について記録され、0 (「想像できる最悪の健康状態」) から 100 (「想像できる最高の健康状態」) までのスコアが付けられます。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、最長 5 年
次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：最長5年
TTNT は、無作為化からその後の治験外抗リンパ腫療法の開始または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
最長5年
血中に複製能力のあるレトロウイルスを有する参加者の割合の経時変化
時間枠：最長5年
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kite, A Gilead Company

捜査官

  • スタディディレクター：Kite Study Director、Kite, A Gilead Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月22日

一次修了 (推定)

2030年10月1日

研究の完了 (推定)

2030年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月9日

最初の投稿 (実際)

2022年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月14日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KT-US-473-0133
  • 2021-003260-28 (EudraCT番号：European Medicines Agency)
  • 2024-511594-30 (その他の識別子：European Medicines Agency)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する