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Studie zu Axicabtagen-Ciloleucel im Vergleich zur Standardtherapie bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom (ZUMA-22)

4. Juni 2024 aktualisiert von: Kite, A Gilead Company

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Axicabtagen-Ciloleucel im Vergleich zur Standardtherapie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Axicabtagen-Ciloleucel der Standardtherapie (SOCT) überlegen ist, gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fünf Jahre nach der Randomisierung des letzten Studienteilnehmers werden Teilnehmer, die Axicabtagen-Ciloleucel erhalten haben, in eine separate Langzeit-Follow-up-Studie (Studie KT-US-982-5968) übergehen, um den Rest des 15-jährigen Follow-up abzuschließen Einschätzungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Rekrutierung
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Koln Klinik I fur Innere Medizin
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • Rekrutierung
        • Universitat Leipzig Herzzentrum GmbH
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Koln Klinik I fur Innere Medizin
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • CHU de Dijon
      • Lille cedex, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Hôpital Claude Huriez-CHU de Lille
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Eloi
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Rekrutierung
        • CHU Bordeaux - Hospital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Rekrutierung
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rekrutierung
        • Hopital Pontchaillou - CHU Rennes
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Rekrutierung
        • Centre Henri Becquerel
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Rekrutierung
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedallero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Padiglione Ex-Isolamento/IST/Padiglione
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20100
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale Tumori
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Rekrutierung
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas-IRCCS
  • Japan
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • Rekrutierung
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566,
        • Rekrutierung
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekrutierung
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrutierung
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • Osaka University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynolds (ICO L'Hospitalet)
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Health
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Health Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Zurückgezogen
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Zurückgezogen
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Zurückgezogen
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Novant Health Cancer Institute Hematology - Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Rekrutierung
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Zurückgezogen
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Rekrutierung
        • Prisma Health - Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Zurückgezogen
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • TriStar Centennial Medical Center - Cell Processing
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Rekrutierung
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Rekrutierung
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • The University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes follikuläres Lymphom (FL) (Grad 1, 2 oder 3a)
  • Rezidivierende/refraktäre (R/R) Erkrankung nach Erstlinien-Chemoimmuntherapie und Hochrisikoerkrankung mit Rezidiv oder Progression innerhalb von 24 Monaten nach Beginn der Chemoimmuntherapie (d. h. POD24), oder r/r Erkrankung nach ≥ 2 vorherigen systemischen Linien von Therapie
  • Klinische Indikation zur Behandlung.
  • Mindestens 1 messbare Läsion gemäß Lugano-Klassifikation {Cheson 2014}
  • Angemessene Nieren-, Leber-, Lungen- und Herzfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Umgewandelter FL
  • FL Klasse 3b
  • Vorherige CD19-gerichtete Therapie
  • Vorherige CAR-Therapie oder andere genetisch veränderte T-Zell-Therapie
  • Unkontrollierte Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion
  • Aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus
  • Geschichte oder Vorhandensein einer Störung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Bekannte Vorgeschichte oder Beteiligung des ZNS-Lymphoms
  • Beteiligung des kardialen Lymphoms
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
  • Neuropathie größer als Grad 1
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Personen beiderlei Geschlechts, die nicht bereit sind, Geburtenkontrolle zu praktizieren

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard der Pflegetherapie

Die Teilnehmer erhalten eine der folgenden Therapien/Dosierungspläne nach Wahl des Prüfarztes:

  • Rituximab plus Lenalidomid (R^2) für 12 Zyklen (28-Tage-Zyklus)

    • Zyklus 1: Lenalidomid 20 mg/Tag an Tag 1 bis Tag 21; Rituximab 375 mg/m² an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22
    • Zyklus 2 bis Zyklus 5: Lenalidomid 20 mg/Tag an Tag 1 bis Tag 21; Rituximab 375 mg/m2 an Tag 1
    • Zyklus 6 bis Zyklus 12: Lenalidomid 20 mg/Tag an Tag 1 bis Tag 21

  • Rituximab plus Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP) für 6 Zyklen (21-Tage-Zyklus)

    • Rituximab 375 mg/m^2 an Tag 1
    • Cyclophosphamid 750 mg/m^2 an Tag 1
    • Doxorubicin 50 mg/m² an Tag 1
    • Vincristin 1,4 mg/m^2 (maximal 2 mg) an Tag 1
    • Prednison 40 mg/m² an Tag 1 bis Tag 5

  • Rituximab plus Bendamustin (BR) für 6 Zyklen (28-Tage-Zyklus)

    • Rituximab 375 mg/m^2 an Tag 1
    • Bendamustin 90 mg/m² an Tag 1 und Tag 2
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Prednison
Oral verabreicht
Arzneimittel: Lenalidomid
Oral verabreicht
Arzneimittel: Rituximab
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Doxorubicin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Vincristin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Bendamustin
Intravenös verabreicht
Experimental: Axicabtagene Ciloleucel
Die Teilnehmer erhalten 3 Tage lang Cyclophosphamid 500 mg/m²/Tag intravenös (IV) und Fludarabin 30 mg/m²/Tag IV lymphodepleting Chemotherapie für 3 Tage, gefolgt von Axicabtagene-Ciloleucel, verabreicht als einzelne IV-Infusion mit einer Zieldosis von 2 x 10 ^6-Anti-Cluster-of-Differenzierung (CD)19-chimärer Antigenrezeptor (CAR) transduzierte autologe T-Zellen/kg am Tag 0. Für Teilnehmer mit einem Gewicht ≥ 100 kg eine maximale Pauschaldosis Axicabtagene-Ciloleucel von 2 x 10^8 Anti-CD19 Es werden CAR-T-Zellen verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Fludarabin
Intravenös verabreicht
Biologisch: Axicabtagen Ciloleucel
Eine einzelne Infusion von chimären Antigenrezeptoren (CAR)-transduzierten autologen T-Zellen
Andere Namen:
  • Yescarta®
  • axi-cel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Bewertung durch verblindete zentrale Bewertung gemäß Lugano-Klassifikation
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens (CR) gemäß Bewertung durch verblindete zentrale Bewertung gemäß Lugano-Klassifikation
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die CR-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen der CR während der Studie vor einer nachfolgenden Off-Protocol-Therapie mit antifollikulärem Lymphom (FL).
Bis zu 5 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR), wie durch verblindete zentrale Bewertung gemäß Lugano-Klassifikation bewertet
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen entweder eines vollständigen Ansprechens oder eines teilweisen Ansprechens während der Studie vor einer nachfolgenden Anti-FL-Therapie außerhalb des Protokolls.
Bis zu 5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR), bewertet durch verblindete zentrale Bewertung gemäß Lugano-Klassifikation
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten objektiven Ansprechen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 5 Jahre
Dauer der CR, bewertet durch verblindete zentrale Bewertung gemäß Lugano-Klassifikation
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Dauer der CR ist definiert als die Zeit von der ersten CR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 5 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS) gemäß Bewertung durch verblindete zentrale Bewertung gemäß Lugano-Klassifikation
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt der Krankheitsprogression, dem Beginn einer nachfolgenden Off-Protocol-Anti-FL-Therapie oder dem Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 5 Jahre plus 30 Tage
Randomisierung bis zu 5 Jahre plus 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen klinisch signifikante Änderungen der Sicherheitslaborwerte festgestellt wurden
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 5 Jahre plus 30 Tage
Randomisierung bis zu 5 Jahre plus 30 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Global Health Status Quality of Life Scale der European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire-30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 5 Jahre
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein mehrteiliger Fragebogen, der die folgenden Inhalte misst: fünf (5) mehrteilige Funktionsskalen, drei (3) mehrteilige Symptomskalen, eine (1) globale Gesundheitszustandsskala und eine (1) Globale gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) Jede Skala wird nach einer linearen Transformation von 0 bis 100 gemessen. Höhere Werte für Funktionsskalen und für die Skalen Global Health Status oder Global HRQoL weisen auf ein höheres Funktionsniveau bzw. eine bessere HRQoL hin, während höhere Werte in den Symptomskalen ein höheres Symptomniveau darstellen.
Baseline, bis zu 5 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der körperlichen Funktion des EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline, bis zu 5 Jahre
Der EORTC-QLQ-C30) ist ein Multi-Item-Fragebogen, der die folgenden Inhalte misst: fünf (5) Multi-Item-Funktionsskalen, drei (3) Multi-Item-Symptomskalen, eine (1) Skala zum globalen Gesundheitszustand und eine (1 ) globale gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird jede Skala nach einer linearen Transformation von 0 bis 100 gemessen. Höhere Werte für Funktionsskalen und für die Skalen Global Health Status oder Global HRQoL weisen auf ein höheres Funktionsniveau bzw. eine bessere HRQoL hin, während höhere Werte in den Symptomskalen ein höheres Symptomniveau darstellen.
Baseline, bis zu 5 Jahre
Änderung der Lebensqualitätsskala für den globalen Gesundheitszustand des niedriggradigen Non-Hodgkin-Lymphoms 20 (NHL-LG20) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 5 Jahre
Der NHL-LG20 ist ein 20-Punkte-Ergänzungsfragebogen, der speziell zur Beurteilung der HRQoL bei Teilnehmern mit niedriggradigem Non-Hodgkin-Lymphom (z. B. follikulärem Lymphom) entwickelt wurde. Der NHL-LG20 umfasst Multi-Item-Skalen zu Symptombelastung, körperlicher Verfassung/Müdigkeit, Sorgen/Befürchtungen bezüglich Gesundheit und Funktionsfähigkeit und emotionalen Auswirkungen; und wird in Verbindung mit dem EORTC QLQ-C30 verabreicht. Jede Skala wird nach einer linearen Transformation von 0 bis 100 gemessen. Höhere Werte für Funktionsskalen und für die Skalen zum globalen Gesundheitszustand oder zur globalen HRQoL weisen auf ein höheres Funktionsniveau und eine bessere HRQoL hin, während höhere Werte in den Symptomskalen ein höheres Maß an Symptomen darstellen.
Baseline, bis zu 5 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der körperlichen Funktionsfähigkeit des NHL-LG20
Zeitfenster: Baseline, bis zu 5 Jahre
Der NHL-LG20 ist ein 20-Punkte-Ergänzungsfragebogen, der speziell zur Beurteilung der HRQoL bei Teilnehmern mit niedriggradigem Non-Hodgkin-Lymphom (z. B. follikulärem Lymphom) entwickelt wurde. Der NHL-LG20 umfasst Multi-Item-Skalen zu Symptombelastung, körperlicher Verfassung/Müdigkeit, Sorgen/Befürchtungen bezüglich Gesundheit und Funktionsfähigkeit und emotionalen Auswirkungen; und wird in Verbindung mit dem EORTC QLQ-C30 verabreicht. Jede Skala wird nach einer linearen Transformation von 0 bis 100 gemessen. Höhere Werte für Funktionsskalen und für die Skalen zum globalen Gesundheitszustand oder zur globalen HRQoL weisen auf ein höheres Funktionsniveau und eine bessere HRQoL hin, während höhere Werte in den Symptomskalen ein höheres Maß an Symptomen darstellen.
Baseline, bis zu 5 Jahre
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der fünfdimensionalen fünfstufigen europäischen Lebensqualitätsskala (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 5 Jahre
Der EQ-5D-5L-Fragebogen ist ein allgemeines Maß für den Gesundheitszustand, das ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert bereitstellt. Der EQ-5D-5L besteht aus 2 Komponenten: einem Fragebogen, der 5 Dimensionen abdeckt, und einem Wertetarif, der auf direkten Bewertungen von Gesundheitszuständen mit einer visuellen Analogskala (VAS) basiert. Die Bewertung wird auf einem vertikalen VAS aufgezeichnet, in dem die Endpunkte als bester vorstellbarer Gesundheitszustand mit 100 (oben) und als schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand mit 0 (unten) gekennzeichnet sind. Höhere Werte von EQ VAS weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
Baseline, bis zu 5 Jahre
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Baseline, bis zu 5 Jahre
Das EQ-5D-5L VAS ist ein 20-cm-VAS zur Aufzeichnung des selbstbewerteten aktuellen HRQoL-Zustands und wird verwendet, um den Gesundheitszustand der Teilnehmer am Tag der Bewertung zu beschreiben. Der EQ-5D-5L VAS-Score wird von jedem Teilnehmer für seinen aktuellen HRQoL-Zustand aufgezeichnet und mit 0 („die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“) bis 100 („die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
Baseline, bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
TTNT ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der anschließenden Off-Protocol-Anti-Lymphom-Therapie oder dem Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit replikationskompetentem Retrovirus im Blut im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Ermittler

  • Studienleiter: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KT-US-473-0133
  • 2021-003260-28 (Andere Kennung: European Medicines Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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