Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Axicabtagene Ciloleucel в сравнении со стандартной терапией у участников с рецидивирующей/резистентной фолликулярной лимфомой (ZUMA-22)

14 октября 2025 г. обновлено: Kite, A Gilead Company

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 3 по оценке эффективности Axicabtagene Ciloleucel по сравнению со стандартной терапией у субъектов с рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфомой

Основная цель этого исследования - определить, превосходит ли аксикабтаген цилолеуцел стандартную лечебную терапию (СОКТ), что измеряется выживаемостью без прогрессирования (ВБП) у участников с рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Через пять лет после рандомизации последнего участника исследования участники, получавшие аксикабтаген цилолеуцел, перейдут в отдельное долгосрочное последующее исследование (исследование KT-US-982-5968), чтобы завершить оставшуюся часть 15-летнего наблюдения. оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

231

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Köln Klinik I für Innere Medizin
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynolds (ICO L'Hospitalet)
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24128
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedallero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Италия, 20100
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale Tumori
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas-IRCCS
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, NW2 2QG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • The University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Health Care
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • The University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Cancer Institute Hematology - Charlotte
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center - Cell Processing
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Франция
      • Créteil, Франция, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Франция, 21079
        • CHU de Dijon
      • Lille, Франция, 59037
        • Hôpital Claude Huriez-CHU de Lille
      • Marseille, Франция, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pessac, Франция, 33604
        • CHU Bordeaux - Hospital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Франция, 35033
        • Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Япония
      • Hyōgo, Япония, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kyoto, Япония, 602-8566,
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная фолликулярная лимфома (ФЛ) (степень 1, 2 или 3а)
  • Рецидивирующее/рефрактерное (Р/Р) заболевание после химиоиммунотерапии первой линии и заболевание высокого риска с рецидивом или прогрессированием в течение 24 месяцев после начального курса химиоиммунотерапии (т.е. POD24), или р/р заболевание после ≥ 2 предшествующих системных линий терапия
  • Клинические показания к лечению.
  • По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение по классификации Лугано {Cheson 2014}
  • Адекватная функция почек, печени, легких и сердца

Критерий исключения:

  • Преобразованный Флорида
  • ФЛ 3б класс
  • Предыдущая терапия, нацеленная на CD19
  • Предыдущая терапия CAR или другая терапия генетически модифицированными Т-клетками
  • Неконтролируемая грибковая, бактериальная, вирусная или другая инфекция
  • Активная инфекция вирусом иммунодефицита человека, вирусом гепатита В или вирусом гепатита С
  • История или наличие расстройства центральной нервной системы (ЦНС).
  • История аутоиммунного заболевания
  • Известный анамнез или поражение лимфомой ЦНС
  • Вовлечение сердечной лимфомы
  • История клинически значимого сердечного заболевания в течение 6 месяцев после рандомизации
  • Нейропатия выше 1 степени
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Лица обоих полов, которые не желают практиковать контроль над рождаемостью

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт терапии

Участники получат на выбор исследователя одну из следующих терапий/схем дозирования:

  • Ритуксимаб плюс леналидомид (R^2) в течение 12 циклов (28-дневный цикл)

    • Цикл 1: леналидомид 20 мг/сут с 1 по 21 день; ритуксимаб 375 мг/м^2 в 1-й, 8-й, 15-й и 22-й день
    • Цикл со 2 по 5: леналидомид 20 мг/день с 1 по 21 день; Ритуксимаб 375 мг/м2 в 1-й день
    • Цикл с 6 по 12: леналидомид 20 мг/день с 1 по 21 день.

  • Ритуксимаб плюс циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон (R-CHOP) в течение 6 циклов (21-дневный цикл)

    • ритуксимаб 375 мг/м^2 в 1-й день
    • циклофосфамид 750 мг/м^2 в 1-й день
    • доксорубицин 50 мг/м^2 в 1-й день
    • винкристин 1,4 мг/м^2 (максимум 2 мг) в 1-й день
    • преднизолон 40 мг/м^2 с 1 по 5 день

  • Ритуксимаб плюс бендамустин (BR) в течение 6 циклов (28-дневный цикл)

    • ритуксимаб 375 мг/м^2 в 1-й день
    • бендамустин 90 мг/м^2 в день 1 и день 2
Лекарство: Циклофосфамид
Вводится внутривенно
Лекарство: Преднизолон
Вводится перорально
Лекарство: Леналидомид
Вводится перорально
Лекарство: Ритуксимаб
Вводится внутривенно
Лекарство: Доксорубицин
Вводится внутривенно
Лекарство: Винкристин
Вводится внутривенно
Лекарство: Бендамустин
Вводится внутривенно
Экспериментальный: Аксикабтаген цилолеуцел
Участники будут получать циклофосфамид 500 мг/м^2/день внутривенно (в/в) и флударабин 30 мг/м^2/день внутривенно лимфодеплетирующую химиотерапию в течение 3 дней с последующим введением аксикабтагена цилолеуцела в виде однократной внутривенной инфузии в целевой дозе 2 x 10. Химерный антигенный рецептор (CAR) ^6 антикластера дифференцировки (CD)19 трансдуцировал аутологичные Т-клетки/кг в день 0. Для участников с массой тела ≥ 100 кг максимальная фиксированная доза аксикабтагена цилолеуцеля составляет 2 x 10^8 анти-CD19. Будут введены CAR Т-клетки.
Лекарство: Циклофосфамид
Вводится внутривенно
Лекарство: Флударабин
Вводится внутривенно
Биологический: Аксикабтаген Цилоуцель
Однократная инфузия аутологичных Т-клеток, трансдуцированных химерным антигенным рецептором (CAR).
Другие имена:
  • Йескарта®
  • акси-чел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по оценке слепой центральной оценки по классификации Лугано
Временное ограничение: До 5 лет
ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного ответа (ПО) согласно слепой центральной оценке по классификации Лугано
Временное ограничение: До 5 лет
Уровень CR определяется как доля участников с лучшим общим ответом CR во время исследования до любой последующей внепротокольной терапии против фолликулярной лимфомы (FL).
До 5 лет
Частота объективных ответов (ЧОО) согласно слепой центральной оценке в соответствии с классификацией Лугано
Временное ограничение: До 5 лет
Частота объективного ответа определяется как доля участников с лучшим общим ответом либо полным ответом, либо частичным ответом во время исследования до любой последующей внепротокольной терапии против ФЛ.
До 5 лет
Продолжительность ответа (DOR) согласно слепой центральной оценке в соответствии с классификацией Лугано
Временное ограничение: До 5 лет
DOR определяется как время от первого объективного ответа до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
До 5 лет
Продолжительность CR согласно слепой центральной оценке по классификации Лугано
Временное ограничение: До 5 лет
Продолжительность CR определяется как время от первого CR до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
До 5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
До 5 лет
Бессобытийная выживаемость (EFS) согласно слепой центральной оценке в соответствии с классификацией Лугано
Временное ограничение: До 5 лет
БСВ определяется как время от рандомизации до самой ранней даты прогрессирования заболевания, начала последующей внепротокольной анти-ФЛ терапии или смерти от любой причины.
До 5 лет
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Рандомизация до 5 лет плюс 30 дней
Рандомизация до 5 лет плюс 30 дней
Процент участников, испытывающих клинически значимые изменения лабораторных показателей безопасности
Временное ограничение: Рандомизация до 5 лет плюс 30 дней
Рандомизация до 5 лет плюс 30 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной шкале качества жизни состояния здоровья Европейской организации по исследованию и лечению рака - Опросник качества жизни-30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Базовый, до 5 лет
EORTC-QLQ-C30 представляет собой многокомпонентный вопросник, измеряющий следующее содержание: пять (5) многоэлементных функциональных шкал, три (3) многоэлементных шкалы симптомов, одна (1) шкала общего состояния здоровья и одна (1) шкала общего состояния здоровья. глобальное качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), каждая шкала измеряется от 0 до 100 после линейного преобразования. Более высокие баллы по шкалам функционирования, а также по шкалам Глобального состояния здоровья или Глобального качества жизни HRQoL указывают на более высокий уровень функционирования и лучшее качество жизни HRQoL соответственно, тогда как более высокие баллы по шкалам симптомов представляют более высокий уровень симптомов.
Базовый, до 5 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем в области физического функционирования EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Базовый, до 5 лет
EORTC-QLQ-C30) представляет собой многокомпонентный вопросник, измеряющий следующее содержание: пять (5) многоэлементных функциональных шкал, три (3) многоэлементных шкалы симптомов, одну (1) общую шкалу состояния здоровья и одну (1) ) глобальное качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), каждая шкала измеряется от 0 до 100 после линейного преобразования. Более высокие баллы по шкалам функционирования, а также по шкалам Глобального состояния здоровья или Глобального качества жизни HRQoL указывают на более высокий уровень функционирования и лучшее качество жизни HRQoL соответственно, тогда как более высокие баллы по шкалам симптомов представляют более высокий уровень симптомов.
Базовый, до 5 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале качества жизни глобального состояния здоровья при неходжкинской лимфоме низкой степени злокачественности-20 (NHL-LG20)
Временное ограничение: Базовый, до 5 лет
NHL-LG20 представляет собой дополнительную анкету из 20 пунктов, которая была специально разработана для оценки HRQoL у участников с неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности (такими как фолликулярная лимфома). NHL-LG20 включает многокомпонентные шкалы бремени симптомов, физического состояния/усталости, беспокойства/страха в отношении здоровья и функционирования, а также эмоционального воздействия; и вводится вместе с EORTC QLQ-C30. Каждая шкала измеряется от 0 до 100 после линейного преобразования. Более высокие баллы по функциональным шкалам и общему состоянию здоровья или глобальным шкалам HRQoL указывают на более высокий уровень функционирования и лучшее HRQoL, тогда как более высокие баллы по шкалам симптомов представляют более высокий уровень симптомов.
Базовый, до 5 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем в домене физического функционирования NHL-LG20
Временное ограничение: Базовый, до 5 лет
NHL-LG20 представляет собой дополнительную анкету из 20 пунктов, которая была специально разработана для оценки HRQoL у участников с неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности (такими как фолликулярная лимфома). NHL-LG20 включает многокомпонентные шкалы бремени симптомов, физического состояния/усталости, беспокойства/страха в отношении здоровья и функционирования, а также эмоционального воздействия; и вводится вместе с EORTC QLQ-C30. Каждая шкала измеряется от 0 до 100 после линейного преобразования. Более высокие баллы по функциональным шкалам и общему состоянию здоровья или глобальным шкалам HRQoL указывают на более высокий уровень функционирования и лучшее HRQoL, тогда как более высокие баллы по шкалам симптомов представляют более высокий уровень симптомов.
Базовый, до 5 лет
Изменения по сравнению с исходным уровнем в пяти измерениях европейской шкалы качества жизни с пятью уровнями (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Базовый, до 5 лет
Анкета EQ-5D-5L представляет собой общий показатель состояния здоровья, который обеспечивает простой описательный профиль и одно значение индекса. EQ-5D-5L состоит из 2 компонентов: анкеты, охватывающей 5 измерений, и шкалы ценностей, основанной на прямой оценке состояния здоровья с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Рейтинг записывается по вертикальной VAS, в которой конечные точки помечены как лучшее вообразимое состояние здоровья — 100 (вверху), а худшее вообразимое состояние здоровья — 0 (внизу). Более высокие баллы EQ VAS указывают на лучшее здоровье.
Базовый, до 5 лет
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый, до 5 лет
EQ-5D-5L VAS представляет собой 20-сантиметровую ВАШ для записи самооценки текущего состояния HRQoL и используется для описания состояния здоровья участников в день оценки. Оценка EQ-5D-5L по ВАШ записывается каждым участником для его или ее текущего состояния HRQoL и оценивается от 0 («самое худшее здоровье, которое вы можете себе представить») до 100 («самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить»). Более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Базовый, до 5 лет
Время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: До 5 лет
TTNT определяется как время от рандомизации до начала последующей непротокольной противолимфомной терапии или смерти по любой причине.
До 5 лет
Процент участников с репликационно-компетентным ретровирусом в крови с течением времени
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kite, A Gilead Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KT-US-473-0133
  • 2021-003260-28 (Номер EudraCT: European Medicines Agency)
  • 2024-511594-30 (Другой идентификатор: European Medicines Agency)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться