Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie axicabtagene ciloleucel versus standardní terapie u účastníků s relapsem/refrakterním folikulárním lymfomem (ZUMA-22)

14. října 2025 aktualizováno: Kite, A Gilead Company

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 3 hodnotící účinnost axicabtagene ciloleucel versus standardní terapie u pacientů s relapsem/refrakterním folikulárním lymfomem

Primárním cílem této studie je určit, zda je axicabtagene ciloleucel lepší než standardní léčba (SOCT), jak bylo měřeno přežitím bez progrese (PFS) u účastníků s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pět let po randomizaci posledního účastníka studie přejdou účastníci, kteří dostali axicabtagene ciloleucel, do samostatné dlouhodobé následné studie (studie KT-US-982-5968), aby dokončili zbytek 15letého sledování hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

231

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU de Dijon
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital Claude Huriez-CHU de Lille
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU Bordeaux - Hospital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Francie, 35033
        • Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24128
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedallero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie, 20100
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale Tumori
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas-IRCCS
  • Japonsko
      • Hyōgo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566,
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Německo
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Köln Klinik I für Innere Medizin
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, NW2 2QG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • The University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Health Care
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Cancer Institute Hematology - Charlotte
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center - Cell Processing
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynolds (ICO L'Hospitalet)
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený folikulární lymfom (FL) (1., 2. nebo 3. stupeň)
  • Recidivující/refrakterní (R/r) onemocnění po chemoimunoterapii první linie a vysoce rizikové onemocnění s relapsem nebo progresí během 24 měsíců od počátečního cyklu chemoimunoterapie (tj. POD24), nebo r/r onemocnění po ≥ 2 předchozích systémových liniích terapie
  • Klinická indikace k léčbě.
  • Alespoň 1 měřitelná léze podle Luganské klasifikace {Cheson 2014}
  • Přiměřená funkce ledvin, jater, plic a srdce

Kritéria vyloučení:

  • Transformovaný FL
  • FL třída 3b
  • Předchozí terapie cílená na CD19
  • Předchozí terapie CAR nebo jiná geneticky modifikovaná terapie T-buňkami
  • Nekontrolovaná plísňová, bakteriální, virová nebo jiná infekce
  • Aktivní infekce virem lidské imunodeficience, virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C
  • Anamnéza nebo přítomnost poruchy centrálního nervového systému (CNS).
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Známá anamnéza nebo postižení lymfomem CNS
  • Postižení srdečního lymfomu
  • Anamnéza klinicky významného srdečního onemocnění do 6 měsíců od randomizace
  • Neuropatie vyšší než 1. stupně
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Jedinci obou pohlaví, kteří nejsou ochotni praktikovat antikoncepci

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard of Care Therapy

Účastníci obdrží zkoušejícím výběr jedné z následujících terapií/dávkových schémat:

  • Rituximab plus lenalidomid (R^2) po dobu 12 cyklů (28denní cyklus)

    • Cyklus 1: lenalidomid 20 mg/den v den 1 až den 21; rituximab 375 mg/m^2 v den 1, den 8, den 15 a den 22
    • Cyklus 2 až cyklus 5: lenalidomid 20 mg/den v den 1 až den 21; Rituximab 375 mg/m2 v den 1
    • Cyklus 6 až cyklus 12: lenalidomid 20 mg/den v den 1 až den 21

  • Rituximab plus cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison (R-CHOP) po dobu 6 cyklů (21denní cyklus)

    • rituximab 375 mg/m^2 v den 1
    • cyklofosfamid 750 mg/m^2 v den 1
    • doxorubicin 50 mg/m^2 v den 1
    • vinkristin 1,4 mg/m^2 (maximálně 2 mg) v den 1
    • prednison 40 mg/m^2 v den 1 až den 5

  • Rituximab plus bendamustin (BR) po dobu 6 cyklů (28denní cyklus)

    • rituximab 375 mg/m^2 v den 1
    • bendamustin 90 mg/m^2 v den 1 a den 2
Lék: Cyklofosfamid
Podává se intravenózně
Lék: Prednison
Podává se ústně
Lék: Lenalidomid
Podává se ústně
Lék: Rituximab
Podává se intravenózně
Lék: Doxorubicin
Podává se intravenózně
Lék: Vinkristine
Podává se intravenózně
Lék: Bendamustin
Podává se intravenózně
Experimentální: Axicabtagene ciloleucel
Účastníci budou dostávat cyklofosfamid 500 mg/m^2/den intravenózně (IV) a fludarabin 30 mg/m^2/den IV lymfodepleční chemoterapii po dobu 3 dnů s následnou axicabtagene ciloleucel podávanou jako jediná IV infuze v cílové dávce 2 x 10 ^6 anti-shluk diferenciace (CD)19 chimérický antigenní receptor (CAR) transdukoval autologní T buňky/kg v den 0. Pro účastníky vážící ≥ 100 kg maximální paušální dávka axicabtagene ciloleucelu 2 x 10^8 anti-CD19 Budou podávány CAR T buňky.
Lék: Cyklofosfamid
Podává se intravenózně
Lék: Fludarabin
Podává se intravenózně
Biologický: Axicabtagene ciloleucel
Jedna infuze autologních T buněk transdukovaných chimérickým antigenním receptorem (CAR).
Ostatní jména:
  • Yescarta®
  • axi-cel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zaslepeným centrálním hodnocením podle luganské klasifikace
Časové okno: Až 5 let
PFS je definována jako doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CR) podle hodnocení zaslepeného centrálního hodnocení podle luganské klasifikace
Časové okno: Až 5 let
Míra CR je definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na CR během studie před jakoukoli následnou off-protocol antifolikulární terapií lymfomu (FL).
Až 5 let
Míra objektivní odezvy (ORR) hodnocená zaslepeným centrálním hodnocením podle luganské klasifikace
Časové okno: Až 5 let
Míra objektivní odpovědi je definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí buď kompletní odpovědi, nebo částečné odpovědi během studie před jakoukoli následnou anti-FL terapií mimo protokol.
Až 5 let
Délka odezvy (DOR) podle zaslepeného centrálního hodnocení podle luganské klasifikace
Časové okno: Až 5 let
DOR je definován jako čas od první objektivní reakce k progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 5 let
Doba trvání CR hodnocená slepým centrálním hodnocením podle luganské klasifikace
Časové okno: Až 5 let
Doba trvání CR je definována jako doba od první CR do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Až 5 let
Přežití bez událostí (EFS) podle hodnocení slepého centrálního hodnocení podle luganské klasifikace
Časové okno: Až 5 let
EFS je definována jako doba od randomizace do nejčasnějšího data progrese onemocnění, zahájení následné offprotocol anti-FL terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 5 let
Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Randomizace až 5 let plus 30 dní
Randomizace až 5 let plus 30 dní
Procento účastníků, kteří zaznamenali klinicky významné změny bezpečnostních laboratorních hodnot
Časové okno: Randomizace až 5 let plus 30 dní
Randomizace až 5 let plus 30 dní
Změna od výchozího stavu ve škále kvality života Global Health Status Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života-30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Základní, až 5 let
EORTC-QLQ-C30 je vícepoložkový dotazník měřící následující obsah pět (5) vícepoložkových funkčních škál, tři (3) vícepoložkové škály symptomů, jednu (1) globální škálu zdravotního stavu a jednu (1) globální kvalita života související se zdravím (HRQoL) každá stupnice se měří od 0 do 100 po lineární transformaci. Vyšší skóre pro funkční škály a pro škály Global Health Status nebo Global HRQoL indikují vyšší úroveň fungování a lepší HRQoL, zatímco vyšší skóre ve škálách symptomů představuje vyšší úroveň symptomů.
Základní, až 5 let
Změna od základního stavu ve fyzické funkční doméně EORTC QLQ-C30
Časové okno: Základní, až 5 let
EORTC-QLQ-C30) je vícepoložkový dotazník měřící následující obsah pět (5) vícepoložkových funkčních škál, tři (3) vícepoložkové škály symptomů, jednu (1) globální škálu zdravotního stavu a jednu (1 ) Globální kvalita života související se zdravím (HRQoL) každá stupnice se měří od 0 do 100 po lineární transformaci. Vyšší skóre pro funkční škály a pro škály Global Health Status nebo Global HRQoL indikují vyšší úroveň fungování a lepší HRQoL, zatímco vyšší skóre ve škálách symptomů představuje vyšší úroveň symptomů.
Základní, až 5 let
Změna od výchozího stavu na stupnici kvality života globálního zdravotního stavu nízkého stupně nehodgkinského lymfomu-20 (NHL-LG20)
Časové okno: Základní, až 5 let
NHL-LG20 je doplňkový dotazník o 20 položkách, který byl speciálně vyvinut pro hodnocení HRQoL u účastníků s non-Hodgkinovými lymfomy nízkého stupně (jako je folikulární lymfom). NHL-LG20 zahrnuje vícepoložkové škály zátěže symptomů, fyzického stavu/únavy, obav/strach o zdraví a fungování a emočního dopadu; a je podáván ve spojení s EORTC QLQ-C30. Každá stupnice se měří od 0 do 100 po lineární transformaci. Vyšší skóre pro funkční škály a pro globální zdravotní stav nebo globální škály HRQoL indikují vyšší úroveň fungování a lepší HRQoL, zatímco vyšší skóre ve škálách symptomů představuje vyšší úroveň symptomů.
Základní, až 5 let
Změna od základní linie ve fyzické funkční doméně NHL-LG20
Časové okno: Základní, až 5 let
NHL-LG20 je doplňkový dotazník o 20 položkách, který byl speciálně vyvinut pro hodnocení HRQoL u účastníků s non-Hodgkinovými lymfomy nízkého stupně (jako je folikulární lymfom). NHL-LG20 zahrnuje vícepoložkové škály zátěže symptomů, fyzického stavu/únavy, obav/strach o zdraví a fungování a emočního dopadu; a je podáván ve spojení s EORTC QLQ-C30. Každá stupnice se měří od 0 do 100 po lineární transformaci. Vyšší skóre pro funkční škály a pro globální zdravotní stav nebo globální škály HRQoL indikují vyšší úroveň fungování a lepší HRQoL, zatímco vyšší skóre ve škálách symptomů představuje vyšší úroveň symptomů.
Základní, až 5 let
Změny oproti výchozímu stavu v evropské pětidimenzionální pětiúrovňové škále kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní, až 5 let
Dotazník EQ-5D-5L je obecným měřítkem zdravotního stavu, který poskytuje jednoduchý popisný profil a jednu hodnotu indexu. EQ-5D-5L se skládá ze 2 součástí: dotazníku pokrývajícího 5 dimenzí a sazebníku hodnot založeného na přímém hodnocení zdravotních stavů pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Hodnocení se zaznamenává na vertikálním VAS, ve kterém jsou koncové body označeny jako nejlepší představitelný zdravotní stav 100 (nahoře) a nejhorší představitelný zdravotní stav je 0 (dole). Vyšší skóre EQ VAS značí lepší zdraví.
Základní, až 5 let
Změny od základní linie ve skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Základní, až 5 let
EQ-5D-5L VAS je 20cm VAS pro záznam vlastního hodnocení aktuálního stavu HRQoL a používá se k popisu zdravotního stavu účastníků v den hodnocení. Skóre EQ-5D-5L VAS zaznamenává každý účastník pro svůj aktuální stav HRQoL a má skóre 0 („nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“) až 100 („nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“). Vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Základní, až 5 let
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Až 5 let
TTNT je definována jako doba od randomizace do zahájení následné mimoprotokolové antilymfomové terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 5 let
Procento účastníků s retrovirem schopným replikace v krvi v průběhu času
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kite, A Gilead Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KT-US-473-0133
  • 2021-003260-28 (Číslo EudraCT: European Medicines Agency)
  • 2024-511594-30 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit