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Estudio de Axicabtagene Ciloleucel versus tratamiento estándar de atención en participantes con linfoma folicular recidivante/refractario (ZUMA-22)

4 de abril de 2024 actualizado por: Kite, A Gilead Company

Un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, multicéntrico que evalúa la eficacia de axicabtagene ciloleucel frente a la terapia estándar de atención en sujetos con linfoma folicular recidivante/refractario

El objetivo principal de este estudio es determinar si axicabtagene ciloleucel es superior a la terapia de atención estándar (SOCT), según lo medido por la supervivencia libre de progresión (PFS) en participantes con linfoma folicular recidivante/refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Linfoma folicular recidivante/refractario

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cinco años después de que el último participante del estudio sea aleatorizado, los participantes que hayan recibido axicabtagene ciloleucel pasarán a un estudio de seguimiento a largo plazo separado (estudio KT-US-982-5968) para completar el resto del seguimiento de 15 años. evaluaciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

230

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Medical Information
Número de teléfono: 844-454-5483(1-844-454-KITE)
Correo electrónico: medinfo@kitepharma.com

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Berlin, Alemania, 13125
    - Reclutamiento
    - Helios Klinikum Berlin-Buch
  - Cologne, Alemania, 50937
    - Reclutamiento
    - Universitatsklinikum Koln Klinik I fur Innere Medizin
  - Ulm, Alemania, 89081
    - Reclutamiento
    - Universitätsklinikum Ulm
  - Wuerzburg, Alemania, 97080
    - Reclutamiento
    - Universitatsklinikum Koln Klinik I fur Innere Medizin
España
- - Barcelona, España, 08035
    - Reclutamiento
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, España, 08036
    - Reclutamiento
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, España, 08908
    - Reclutamiento
    - Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynolds (ICO L'Hospitalet)
  - Madrid, España, 28041
    - Reclutamiento
    - Hospital 12 de Octubre
  - Madrid, España, 28009
    - Reclutamiento
    - Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  - Salamanca, España, 37007
    - Reclutamiento
    - Hospital Universitario de Salamanca
  - Sevilla, España, 41013
    - Reclutamiento
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Valencia, España, 46010
    - Reclutamiento
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
Estados Unidos
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Reclutamiento
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010
    - Reclutamiento
    - City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Reclutamiento
    - UC Irvine Health
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - Reclutamiento
    - Stanford Health Care
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Retirado
    - Colorado Blood Cancer Institute
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Aún no reclutando
    - Georgetown University Medical Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - Reclutamiento
    - Moffitt Cancer Center
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
    - Reclutamiento
    - The University of Kansas Hospital
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - Reclutamiento
    - University of Kentucky Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Reclutamiento
    - University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Reclutamiento
    - Dana-Farber Cancer Institute
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Reclutamiento
    - John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Reclutamiento
    - Columbia University Irving Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    - Reclutamiento
    - Novant Health Cancer Institute Hematology - Charlotte
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    - Reclutamiento
    - Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - Reclutamiento
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    - Reclutamiento
    - UPMC Hillman Cancer Center
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - Reclutamiento
    - Prisma Health - Upstate
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Reclutamiento
    - Avera Cancer Institute
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Reclutamiento
    - TriStar Centennial Medical Center - Cell Processing
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Aún no reclutando
    - Henry-Joyce Cancer Clinic
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Reclutamiento
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    - Reclutamiento
    - Virginia Oncology Associates
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    - Aún no reclutando
    - Virginia Commonwealth University
Francia
- - Créteil, Francia, 94010
    - Reclutamiento
    - Hôpital Henri Mondor
  - Dijon, Francia, 21079
    - Reclutamiento
    - CHU de Dijon
  - Lille cedex, Francia, 59037
    - Reclutamiento
    - Hôpital Claude Huriez-CHU de Lille
  - Marseille, Francia, 13273
    - Reclutamiento
    - Institut Paoli-Calmettes
  - Montpellier, Francia, 34295
    - Reclutamiento
    - Hopital Saint Eloi
  - Paris, Francia, 75013
    - Reclutamiento
    - Hôpital Pitié-Salpétrière
  - Pessac, Francia, 33604
    - Reclutamiento
    - CHU Bordeaux - Hospital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
  - Pierre Benite, Francia, 69495
    - Reclutamiento
    - Centre Hospitalier Lyon Sud
  - Poitiers, Francia, 86021
    - Reclutamiento
    - CHU de Poitiers
  - Rennes, Francia, 35033
    - Reclutamiento
    - Hopital Pontchaillou - CHU Rennes
  - Rouen, Francia, 76038
    - Reclutamiento
    - Centre Henri Becquerel
Italia
- - Bergamo, Italia, 24128
    - Reclutamiento
    - ASST Papa Giovanni XXIII
  - Bologna, Italia, 40138
    - Reclutamiento
    - Azienda Ospedallero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
  - Genova, Italia, 16132
    - Reclutamiento
    - IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Padiglione Ex-Isolamento/IST/Padiglione
  - Milano, Italia, 20132
    - Reclutamiento
    - Ospedale San Raffaele
  - Milano, Italia, 20100
    - Reclutamiento
    - Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale Tumori
  - Reggio Emilia, Italia, 42123
    - Reclutamiento
    - Arcispedale Santa Maria Nuova
  - Rozzano, Italia, 20089
    - Reclutamiento
    - Istituto Clinico Humanitas-IRCCS
Japón
- - Kyoto, Japón, 602-8566,
    - Reclutamiento
    - University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
  - Miyagi, Japón, 980-8574
    - Reclutamiento
    - Tohoku University Hospital
  - Okayama, Japón, 700-8558
    - Reclutamiento
    - Okayama University Hospital
  - Osaka, Japón, 565-0871
    - Reclutamiento
    - Osaka University Hospital
Reino Unido
- - Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
    - Reclutamiento
    - University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
  - Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
    - Reclutamiento
    - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - London, Reino Unido, SE5 9RS
    - Reclutamiento
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust
  - London, Reino Unido, NW3 2QG
    - Reclutamiento
    - University College London Hospitals NHS Foundation Trust
  - Manchester, Reino Unido, M20 4BX
    - Reclutamiento
    - The Christie NHS Foundation Trust
  - Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
    - Reclutamiento
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
    - Reclutamiento
    - The University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  - Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
    - Reclutamiento
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Linfoma folicular (FL) confirmado histológicamente (Grado 1, 2 o 3a)
Enfermedad recidivante/refractaria (R/r) después de la quimioinmunoterapia de primera línea y enfermedad de alto riesgo con recidiva o progresión dentro de los 24 meses del curso inicial de quimioinmunoterapia (es decir, POD24), O enfermedad r/r después de ≥ 2 líneas sistémicas previas de terapia
Indicación clínica para el tratamiento.
Al menos 1 lesión medible según la Clasificación de Lugano {Cheson 2014}
Función renal, hepática, pulmonar y cardíaca adecuada

Criterio de exclusión:

Florida transformada
FL Grado 3b
Terapia previa dirigida a CD19
Terapia CAR previa u otra terapia de células T modificadas genéticamente
Infecciones fúngicas, bacterianas, virales u otras infecciones no controladas
Infección activa por el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C
Antecedentes o presencia de un trastorno del sistema nervioso central (SNC).
Historia de enfermedad autoinmune
Antecedentes conocidos o compromiso de linfoma del SNC
Compromiso de linfoma cardíaco
Antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
Neuropatía mayor que Grado 1
Mujeres que están embarazadas o amamantando
Individuos de ambos sexos que no están dispuestos a practicar el control de la natalidad

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia estándar de atención Los participantes recibirán la elección del investigador de una de las siguientes terapias/programas de dosificación: Rituximab más lenalidomida (R^2) durante 12 ciclos (ciclo de 28 días) Ciclo 1: lenalidomida 20 mg/día desde el Día 1 hasta el Día 21; rituximab 375 mg/m^2 el día 1, el día 8, el día 15 y el día 22 Ciclo 2 a Ciclo 5: lenalidomida 20 mg/día en el Día 1 al Día 21; Rituximab 375 mg/m2 el día 1 Ciclo 6 a Ciclo 12: lenalidomida 20 mg/día en el Día 1 al Día 21 Rituximab más ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP) durante 6 ciclos (ciclo de 21 días) rituximab 375 mg/m^2 el día 1 ciclofosfamida 750 mg/m^2 el día 1 doxorrubicina 50 mg/m^2 el día 1 vincristina 1,4 mg/m^2 (máximo 2 mg) el día 1 prednisona 40 mg/m^2 del día 1 al día 5 Rituximab más bendamustina (BR) durante 6 ciclos (ciclo de 28 días) rituximab 375 mg/m^2 el día 1 bendamustina 90 mg/m^2 el día 1 y el día 2	Droga: Ciclofosfamida Administrado por vía intravenosa Droga: Prednisona Administrado por vía oral Droga: Lenalidomida Administrado por vía oral Droga: Rituximab Administrado por vía intravenosa Droga: Doxorrubicina Administrado por vía intravenosa Droga: Vincristina Administrado por vía intravenosa Droga: Bendamustina Administrado por vía intravenosa
Experimental: Axicabtagén Ciloleucel Los participantes recibirán ciclofosfamida 500 mg/m^2/día por vía intravenosa (IV) y fludarabina 30 mg/m^2/día quimioterapia linfodeplectora IV durante 3 días seguida de axicabtagene ciloleucel administrado como una única infusión intravenosa a una dosis objetivo de 2 x 10 ^6 anti-grupo de diferenciación (CD)19 receptor de antígeno quimérico (CAR) transdujo células T autólogas/kg el día 0. Para participantes que pesen ≥ 100 kg, una dosis fija máxima de axicabtagene ciloleucel a 2 x 10^8 anti-CD19 Se administrarán células CAR T.	Droga: Ciclofosfamida Administrado por vía intravenosa Droga: Fludarabina Administrado por vía intravenosa Biológico: Axicabtagene Ciloleucel Una sola infusión de células T autólogas transducidas con receptor de antígeno quimérico (CAR) Otros nombres: Yescarta® axi-cel

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Comparador activo: Terapia estándar de atención

Los participantes recibirán la elección del investigador de una de las siguientes terapias/programas de dosificación:

Rituximab más lenalidomida (R^2) durante 12 ciclos (ciclo de 28 días)
- Ciclo 1: lenalidomida 20 mg/día desde el Día 1 hasta el Día 21; rituximab 375 mg/m^2 el día 1, el día 8, el día 15 y el día 22
- Ciclo 2 a Ciclo 5: lenalidomida 20 mg/día en el Día 1 al Día 21; Rituximab 375 mg/m2 el día 1
- Ciclo 6 a Ciclo 12: lenalidomida 20 mg/día en el Día 1 al Día 21
Rituximab más ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP) durante 6 ciclos (ciclo de 21 días)
- rituximab 375 mg/m^2 el día 1
- ciclofosfamida 750 mg/m^2 el día 1
- doxorrubicina 50 mg/m^2 el día 1
- vincristina 1,4 mg/m^2 (máximo 2 mg) el día 1
- prednisona 40 mg/m^2 del día 1 al día 5
Rituximab más bendamustina (BR) durante 6 ciclos (ciclo de 28 días)
- rituximab 375 mg/m^2 el día 1
- bendamustina 90 mg/m^2 el día 1 y el día 2

Droga: Ciclofosfamida