재발성/불응성 여포성 림프종 환자를 대상으로 Axicabtagene Ciloleucel 대 표준 치료 요법의 연구 (ZUMA-22)
2025년 10월 14일 업데이트: Kite, A Gilead Company
재발성/불응성 여포성 림프종 대상자에서 Axicabtagene Ciloleucel 대 표준 치료 요법의 효능을 평가하는 3상 무작위, 공개, 다기관 연구
이 연구의 1차 목적은 axicabtagene ciloleucel이 재발성/불응성 여포성 림프종 환자의 무진행 생존(PFS)으로 측정할 때 표준 치료 요법(SOCT)보다 우수한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
마지막 연구 참가자가 무작위 배정된 지 5년 후, axicabtagene ciloleucel을 투여받은 참가자는 별도의 장기 후속 연구(연구 KT-US-982-5968)로 전환하여 나머지 15년 후속 연구를 완료합니다. 평가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
231
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Göttingen, 독일, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Köln Klinik I für Innere Medizin
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Health Care
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- The University of Kansas Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Cancer Institute Hematology - Charlotte
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- TriStar Centennial Medical Center - Cell Processing
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynolds (ICO L'Hospitalet)
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
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Cambridge, 영국, CB2 2QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국, NW2 2QG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- The University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Bergamo, 이탈리아, 24128
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedallero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, 이탈리아, 20100
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale Tumori
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas-IRCCS
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Hyōgo, 일본, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
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Kyoto, 일본, 602-8566,
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Créteil, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU de Dijon
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Lille, 프랑스, 59037
- Hôpital Claude Huriez-CHU de Lille
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Saint Eloi
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Pessac, 프랑스, 33604
- CHU Bordeaux - Hospital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU De Poitiers
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Rennes, 프랑스, 35033
- Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 여포성 림프종(FL)(등급 1, 2 또는 3a)
- 1차 화학면역요법 후 재발성/불응성(R/r) 질환 및 초기 화학면역요법 과정의 24개월 이내에 재발 또는 진행이 있는 고위험 질환(즉, POD24), 또는 2개 이상의 이전 전신 라인 후 r/r 질환 요법
- 치료를 위한 임상 적응증.
- Lugano 분류에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변 {Cheson 2014}
- 적절한 신장, 간, 폐 및 심장 기능
제외 기준:
- 변형된 FL
- 플로리다 등급 3b
- 이전 CD19 표적 요법
- 이전 CAR 요법 또는 기타 유전자 변형 T 세포 요법
- 통제되지 않는 진균, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 의한 활동성 감염
- 중추신경계(CNS) 장애의 병력 또는 존재.
- 자가 면역 질환의 역사
- 알려진 병력 또는 CNS 림프종 침범
- 심장 림프종 침범
- 무작위배정 6개월 이내 임상적으로 유의한 심장질환 이력
- 1등급 이상의 신경병증
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 피임을 할 의향이 없는 남녀 모두
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 케어 테라피의 표준
참가자는 다음 요법/투여 일정 중 하나에 대해 연구자가 선택하게 됩니다.
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정맥 투여
구두로 관리
구두로 관리
정맥 투여
정맥 투여
정맥 투여
정맥 투여
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실험적: 악시카브타진 실로류셀
참가자는 3일 동안 사이클로포스파미드 500mg/m^2/일 정맥 주사(IV) 및 플루다라빈 30mg/m^2/일 IV 림프고갈 화학요법을 받은 후 악시카브타겐 실로류셀을 목표 용량 2 x 10의 단일 IV 주입으로 투여받게 됩니다. ^6 항분화클러스터(CD)19 키메라 항원 수용체(CAR)는 0일차에 자가 T 세포/kg을 형질전환했습니다. 체중이 ≥ 100kg인 참가자의 경우, 2 x 10^8 항CD19에서 악시카브타겐 실로류셀의 최대 균일 용량을 투여합니다. CAR T 세포가 투여될 것이다.
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정맥 투여
정맥 투여
키메라 항원 수용체(CAR)로 형질도입된 자가 T 세포의 단일 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lugano 분류에 따른 맹검 중앙 평가로 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 5년
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무진행생존(PFS)은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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루가노 분류에 따른 맹검 중앙 평가로 평가한 완전 반응(CR) 비율
기간: 최대 5년
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CR 비율은 임의의 후속 오프-프로토콜 항여포성 림프종(FL) 요법에 앞서 연구 동안 CR의 최상의 전체 반응을 갖는 참가자의 비율로 정의된다.
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최대 5년
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루가노 분류에 따른 맹검 중앙 평가로 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 5년
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객관적 반응률은 임의의 후속 오프-프로토콜 항-FL 요법에 앞서 연구 동안 완전 반응 또는 부분 반응 중 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의된다.
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최대 5년
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루가노 분류에 따른 맹검 중앙 평가에 의해 평가된 응답 기간(DOR)
기간: 최대 5년
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DOR은 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 객관적 반응으로부터의 시간으로 정의됩니다.
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최대 5년
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루가노 분류에 따른 눈가림 중앙 평가로 평가한 CR 기간
기간: 최대 5년
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CR 기간은 첫 번째 CR부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 5년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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OS는 무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 5년
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루가노 분류에 따라 맹검 중앙 평가로 평가한 사건 없는 생존(EFS)
기간: 최대 5년
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EFS는 무작위배정에서 질병 진행의 가장 이른 날짜, 이후 프로토콜 외 항FL 요법의 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 5년
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치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 5년 + 30일까지 무작위화
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최대 5년 + 30일까지 무작위화
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안전성 실험실 값에서 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 5년 + 30일까지 무작위화
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최대 5년 + 30일까지 무작위화
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유럽 암 연구 및 치료 기구-삶의 질 설문지-30(EORTC QLQ-C30)의 글로벌 건강 상태 삶의 질 척도의 기준선에서 변경
기간: 기본, 최대 5년
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EORTC-QLQ-C30은 다항목 기능 척도 5개, 다항목 증상 척도 3개, 전반적 건강 상태 척도 1개, 전체 건강 상태 척도 1개 등의 내용을 측정하는 다중 항목 설문지입니다. 글로벌 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 각 척도는 선형 변환 후 0에서 100까지 측정됩니다.
기능 척도와 전반적인 건강 상태 또는 전반적인 HRQoL 척도의 점수가 높을수록 기능 수준이 높고 HRQoL이 더 나은 것을 나타내는 반면, 증상 척도의 점수가 높을수록 증상 수준이 높습니다.
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기본, 최대 5년
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EORTC QLQ-C30의 물리적 기능 영역에서 기준선에서 변경
기간: 기본, 최대 5년
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EORTC-QLQ-C30)은 다음 내용을 측정하는 다중 항목 설문지입니다. 5개의 다중 항목 기능 척도, 3개의 다중 항목 증상 척도, 1개의 전체 건강 상태 척도 및 1개의(1) ) 글로벌 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 각 척도는 선형 변환 후 0에서 100까지 측정됩니다.
기능 척도와 전반적인 건강 상태 또는 전반적인 HRQoL 척도의 점수가 높을수록 기능 수준이 높고 HRQoL이 더 나은 것을 나타내는 반면, 증상 척도의 점수가 높을수록 증상 수준이 높습니다.
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기본, 최대 5년
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저등급 비호지킨 림프종-20(NHL-LG20)의 글로벌 건강 상태 삶의 질 척도에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기본, 최대 5년
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NHL-LG20은 저등급 비호지킨 림프종(예: 여포성 림프종)이 있는 참가자의 HRQoL을 평가하기 위해 특별히 개발된 20개 항목 보충 설문지입니다.
NHL-LG20은 증상 부담, 신체 상태/피로, 건강 및 기능에 대한 걱정/두려움, 감정적 영향의 다중 항목 척도를 포함합니다. EORTC QLQ-C30과 함께 관리됩니다.
각 척도는 선형 변환 후 0에서 100까지 측정됩니다.
기능적 척도와 전반적인 건강 상태 또는 전반적인 HRQoL 척도에 대한 점수가 높을수록 기능 수준이 높고 HRQoL이 우수함을 나타내는 반면, 증상 척도의 점수가 높을수록 증상 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기본, 최대 5년
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NHL-LG20의 물리적 기능 영역에서 기준선에서 변경
기간: 기본, 최대 5년
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NHL-LG20은 저등급 비호지킨 림프종(예: 여포성 림프종)이 있는 참가자의 HRQoL을 평가하기 위해 특별히 개발된 20개 항목 보충 설문지입니다.
NHL-LG20은 증상 부담, 신체 상태/피로, 건강 및 기능에 대한 걱정/두려움, 감정적 영향의 다중 항목 척도를 포함합니다. EORTC QLQ-C30과 함께 관리됩니다.
각 척도는 선형 변환 후 0에서 100까지 측정됩니다.
기능적 척도와 전반적인 건강 상태 또는 전반적인 HRQoL 척도에 대한 점수가 높을수록 기능 수준이 높고 HRQoL이 우수함을 나타내는 반면, 증상 척도의 점수가 높을수록 증상 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기본, 최대 5년
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유럽 삶의 질 5차원 5단계 척도(EQ-5D-5L)의 기준선에서 변경
기간: 기본, 최대 5년
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EQ-5D-5L 설문지는 간단한 설명 프로필과 단일 지수 값을 제공하는 일반적인 건강 상태 척도입니다.
EQ-5D-5L은 2가지 구성 요소로 구성됩니다. 5개 차원을 다루는 설문지와 VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하여 건강 상태를 직접 평가한 값의 관세입니다.
등급은 끝점이 상상할 수 있는 최상의 건강 상태가 100(상단)이고 상상할 수 있는 최악의 건강 상태가 0(하단)인 수직 VAS에 기록됩니다.
EQ VAS 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기본, 최대 5년
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VAS(Visual Analog Scale) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기본, 최대 5년
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EQ-5D-5L VAS는 자체 평가한 현재 HRQoL 상태를 기록하기 위한 20cm VAS이며 평가 당일 참가자의 건강 상태를 설명하는 데 사용됩니다.
EQ-5D-5L VAS 점수는 각 참가자가 자신의 현재 HRQoL 상태에 대해 기록하고 0("상상할 수 있는 최악의 건강")에서 100("상상할 수 있는 최고의 건강")으로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기본, 최대 5년
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다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 최대 5년
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TTNT는 무작위 배정부터 후속 프로토콜 외 항림프종 치료 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 5년
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시간 경과에 따른 혈액 내 복제 가능 레트로바이러스를 보유한 참가자의 비율
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 22일
기본 완료 (추정된)
2030년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 림프종
- 헴 및 림프병
- 림프종, 여포성
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- Benzimidazoles
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄수화물
- 산, acyclic
- 카르 복실 산
- 알칼로이드
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 글리코 사이드
- 파이퍼 리딘
- 인돌
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 포스 포 아미드 머스타드
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
- Pregnadienediols
- Vinca 알칼로이드
- Secologanin Tryptamine 알칼로이드
- 인돌 알칼로이드
- 인돌리 지딘
- 인도인
- 안트라 사이클린
- 나프 타센
- 아미노 글리코 시드
- 부티레이트
- 항체, 모노클로 날, 뮤린 유래
- Daunorubicin
- 프탈리 미드
- 프탈산
- 산, 카르 보 사이 클릭
- 파이퍼리돈
- Isoindoles
- 레날리도마이드
- 벤다무스틴 염산염
- 리툭시맙
- 프레드니손
- 시클로포스파미드
- 독소루비신
- 빈크리스틴
- fludarabine
- alicalabtagene ciloleucel
기타 연구 ID 번호
- KT-US-473-0133
- 2021-003260-28 (EudraCT 번호: European Medicines Agency)
- 2024-511594-30 (기타 식별자: European Medicines Agency)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .