Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Axicabtagene Ciloleucel versus standardbehandlingsterapi hos deltakere med residiverende/refraktært follikulært lymfom (ZUMA-22)

14. oktober 2025 oppdatert av: Kite, A Gilead Company

En fase 3 randomisert, åpen, multisenterstudie som evaluerer effekten av Axicabtagene Ciloleucel versus standardbehandlingsterapi hos personer med residiverende/refraktært follikulært lymfom

Hovedmålet med denne studien er å bestemme om axicabtagene ciloleucel er overlegen standardbehandlingsterapi (SOCT), målt ved progresjonsfri overlevelse (PFS) hos deltakere med residiverende/refraktær follikulær lymfom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fem år etter at den siste studiedeltakeren er randomisert, vil deltakere som har mottatt axicabtagene ciloleucel gå over til en egen langtidsoppfølgingsstudie (studie KT-US-982-5968) for å fullføre resten av 15-års oppfølgingen vurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

231

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Health Care
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • The University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Cancer Institute Hematology - Charlotte
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center - Cell Processing
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU de Dijon
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Claude Huriez-CHU de Lille
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU Bordeaux - Hospital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedallero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20100
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale Tumori
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas-IRCCS
  • Japan
      • Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566,
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynolds (ICO L'Hospitalet)
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, NW2 2QG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • The University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Köln Klinik I für Innere Medizin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet follikulært lymfom (FL) (grad 1, 2 eller 3a)
  • Tilbakefallende/refraktær (R/r) sykdom etter førstelinjekjemoimmunoterapi og høyrisikosykdom med tilbakefall eller progresjon innen 24 måneder etter den første kuren med kjemoimmunterapi (dvs. POD24), eller r/r sykdom etter ≥ 2 tidligere systemiske linjer med terapi
  • Klinisk indikasjon for behandling.
  • Minst 1 målbar lesjon i henhold til Lugano-klassifiseringen {Cheson 2014}
  • Tilstrekkelig nyre-, lever-, lunge- og hjertefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Transformert FL
  • FL klasse 3b
  • Tidligere CD19-målrettet terapi
  • Tidligere CAR-behandling eller annen genmodifisert T-cellebehandling
  • Ukontrollert sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon
  • Aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus
  • Historie eller tilstedeværelse av en lidelse i sentralnervesystemet (CNS).
  • Historie med autoimmun sykdom
  • Kjent historie eller CNS lymfom involvering
  • Involvering av hjertelymfom
  • Anamnese med klinisk signifikant hjertesykdom innen 6 måneder etter randomisering
  • Nevropati større enn grad 1
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Personer av begge kjønn som ikke er villige til å praktisere prevensjon

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandlingsterapi

Deltakerne vil motta etterforskerens valg av en av følgende terapier/doseringsplaner:

  • Rituximab pluss lenalidomid (R^2) i 12 sykluser (28-dagers syklus)

    • Syklus 1: lenalidomid 20 mg/dag på dag 1 til og med dag 21; rituximab 375 mg/m^2 på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22
    • Syklus 2 til og med syklus 5: lenalidomid 20 mg/dag på dag 1 til og med dag 21; Rituximab 375 mg/m2 på dag 1
    • Syklus 6 til og med syklus 12: lenalidomid 20 mg/dag på dag 1 til og med dag 21

  • Rituximab pluss cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (R-CHOP) i 6 sykluser (21-dagers syklus)

    • rituximab 375 mg/m^2 på dag 1
    • cyklofosfamid 750 mg/m^2 på dag 1
    • doksorubicin 50 mg/m^2 på dag 1
    • vinkristin 1,4 mg/m^2 (maksimalt 2 mg) på dag 1
    • prednison 40 mg/m^2 på dag 1 til og med dag 5

  • Rituximab pluss bendamustine (BR) i 6 sykluser (28-dagers syklus)

    • rituximab 375 mg/m^2 på dag 1
    • bendamustin 90 mg/m^2 på dag 1 og dag 2
Legemiddel: Cyklofosfamid
Administreres intravenøst
Legemiddel: Prednison
Administreres oralt
Legemiddel: Lenalidomid
Administreres oralt
Legemiddel: Rituximab
Administreres intravenøst
Legemiddel: Doxorubicin
Administreres intravenøst
Legemiddel: Vincristine
Administreres intravenøst
Legemiddel: Bendamustine
Administreres intravenøst
Eksperimentell: Axicabtagene Ciloleucel
Deltakerne vil motta cyklofosfamid 500 mg/m^2/dag intravenøst ​​(IV) og fludarabin 30 mg/m^2/dag IV lymfodepletterende kjemoterapi i 3 dager etterfulgt av axicabtagene ciloleucel administrert som en enkelt IV-infusjon med en måldose på 2 x 10 ^6 anti-cluster of differentiation (CD)19 kimær antigenreseptor (CAR) transduserte autologe T-celler/kg på dag 0. For deltakere som veier ≥ 100 kg, en maksimal flat dose av axicabtagene ciloleucel ved 2 x 10^8 anti-CD19 CAR T-celler vil bli administrert.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Administreres intravenøst
Legemiddel: Fludarabin
Administreres intravenøst
Biologisk: Axicabtagene Ciloleucel
En enkelt infusjon av kimære antigenreseptor (CAR)-transduserte autologe T-celler
Andre navn:
  • Yescarta®
  • akse-cel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert ved blindet sentral vurdering per Lugano-klassifisering
Tidsramme: Inntil 5 år
PFS er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Complete Response (CR) rate som vurdert av blindet sentral vurdering per Lugano-klassifisering
Tidsramme: Inntil 5 år
CR-rate er definert som andelen deltakere med best total respons av CR under studien før eventuell påfølgende off-protokoll antifollikulær lymfom (FL)-terapi.
Inntil 5 år
Objektiv responsrate (ORR) som vurdert av blindet sentral vurdering per Lugano-klassifisering
Tidsramme: Inntil 5 år
Objektiv responsrate er definert som andelen av deltakerne med best total respons av enten en fullstendig respons eller en delvis respons under studien før eventuell påfølgende off-protokoll anti-FL-terapi.
Inntil 5 år
Varighet av respons (DOR) som vurdert av blindet sentral vurdering per Lugano-klassifisering
Tidsramme: Inntil 5 år
DOR er definert som tiden fra første objektive respons til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Inntil 5 år
Varighet av CR som vurdert av blindet sentral vurdering per Lugano-klassifisering
Tidsramme: Inntil 5 år
Varighet av CR er definert som tiden fra første CR til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Inntil 5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Inntil 5 år
Event Free Survival (EFS) som vurdert av blindet sentral vurdering per Lugano-klassifisering
Tidsramme: Inntil 5 år
EFS er definert som tiden fra randomisering til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon, initiering av påfølgende off-protokoll anti-FL-terapi eller død av en hvilken som helst årsak.
Inntil 5 år
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Randomisering opptil 5 år pluss 30 dager
Randomisering opptil 5 år pluss 30 dager
Prosentandel av deltakere som opplever klinisk signifikante endringer i sikkerhetslaboratorieverdier
Tidsramme: Randomisering opptil 5 år pluss 30 dager
Randomisering opptil 5 år pluss 30 dager
Endring fra baseline i Global Health Status Quality of Life Scale til European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire-30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, opptil 5 år
EORTC-QLQ-C30 er et spørreskjema med flere elementer som måler følgende innhold fem (5) funksjonsskalaer med flere elementer, tre (3) symptomskalaer med flere elementer, en (1) global helsestatusskala og en (1) global helserelatert livskvalitet (HRQoL) hver skala måles fra 0 til 100 etter en lineær transformasjon. Høyere skårer for funksjonsskalaer og for Global Health Status eller Global HRQoL-skalaer indikerer henholdsvis et høyere funksjonsnivå og en bedre HRQoL, mens høyere skårer i symptomskalaer representerer et høyere nivå av symptomer.
Baseline, opptil 5 år
Endring fra baseline i det fysisk fungerende domenet til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, opptil 5 år
EORTC-QLQ-C30) er et spørreskjema med flere elementer som måler følgende innhold fem (5) funksjonsskalaer med flere elementer, tre (3) symptomskalaer med flere elementer, en (1) global helsestatusskala og en (1) ) global helserelatert livskvalitet (HRQoL) hver skala måles fra 0 til 100 etter en lineær transformasjon. Høyere skårer for funksjonsskalaer og for Global Health Status eller Global HRQoL-skalaer indikerer henholdsvis et høyere funksjonsnivå og en bedre HRQoL, mens høyere skårer i symptomskalaer representerer et høyere nivå av symptomer.
Baseline, opptil 5 år
Endring fra baseline i Global Health Status Quality of Life Scale for Low Grade Non-Hodgkin Lymphoma-20 (NHL-LG20)
Tidsramme: Baseline, opptil 5 år
NHL-LG20 er et 20-elements supplerende spørreskjema som ble spesielt utviklet for å vurdere HRQoL hos deltakere med lavgradige non-Hodgkin-lymfomer (som follikulært lymfom). NHL-LG20 inkluderer multi-item skalaer for symptombyrde, fysisk tilstand/tretthet, bekymringer/frykt for helse og funksjon, og emosjonell påvirkning; og administreres i forbindelse med EORTC QLQ-C30. Hver skala måles fra 0 til 100 etter en lineær transformasjon. Høyere skårer for funksjonelle skalaer og for global helsestatus eller globale HRQoL-skalaer indikerer et høyere funksjonsnivå og en bedre HRQoL, mens høyere skår i symptomskalaer representerer et høyere nivå av symptomer.
Baseline, opptil 5 år
Endring fra baseline i det fysisk fungerende domenet til NHL-LG20
Tidsramme: Baseline, opptil 5 år
NHL-LG20 er et 20-elements supplerende spørreskjema som ble spesielt utviklet for å vurdere HRQoL hos deltakere med lavgradige non-Hodgkin-lymfomer (som follikulært lymfom). NHL-LG20 inkluderer multi-item skalaer for symptombyrde, fysisk tilstand/tretthet, bekymringer/frykt for helse og funksjon, og emosjonell påvirkning; og administreres i forbindelse med EORTC QLQ-C30. Hver skala måles fra 0 til 100 etter en lineær transformasjon. Høyere skårer for funksjonelle skalaer og for global helsestatus eller globale HRQoL-skalaer indikerer et høyere funksjonsnivå og en bedre HRQoL, mens høyere skår i symptomskalaer representerer et høyere nivå av symptomer.
Baseline, opptil 5 år
Endringer fra baseline i den europeiske livskvalitetsskalaen fem dimensjoner fem nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, opptil 5 år
EQ-5D-5L spørreskjemaet er et generisk mål på helsestatus som gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi. EQ-5D-5L består av 2 komponenter: et spørreskjema som dekker 5 dimensjoner og en tariff av verdier basert på direkte verdivurderinger av helsetilstander ved bruk av en visuell analog skala (VAS). Rangeringen registreres på en vertikal VAS der endepunktene er merket som beste tenkelige helsetilstand er 100 (på toppen) og verst tenkelige helsetilstand er 0 (på bunnen). Høyere score for EQ VAS indikerer bedre helse.
Baseline, opptil 5 år
Endringer fra baseline i Visual Analog Scale (VAS)-poeng
Tidsramme: Baseline, opptil 5 år
EQ-5D-5L VAS er en 20 cm VAS for registrering av selvvurdert gjeldende HRQoL-tilstand og brukes til å beskrive deltakernes helsestatus på dagen for vurderingen. EQ-5D-5L VAS-poengsummen registreres av hver deltaker for hans eller hennes nåværende HRQoL-tilstand og skårer 0 ("den verste helsen du kan forestille deg") til 100 ("den beste helsen du kan forestille deg"). Høyere score indikerer bedre helse.
Baseline, opptil 5 år
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Inntil 5 år
TTNT er definert som tiden fra randomisering til starten av påfølgende off-protokoll anti-lymfomterapi eller død uansett årsak.
Inntil 5 år
Prosentandel av deltakere med replikasjonskompetent retrovirus i blod over tid
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Etterforskere

  • Studieleder: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KT-US-473-0133
  • 2021-003260-28 (EudraCT-nummer: European Medicines Agency)
  • 2024-511594-30 (Annen identifikator: European Medicines Agency)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere