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Estudo de axicabtagene ciloleucel versus tratamento padrão em participantes com linfoma folicular recidivante/refratário (ZUMA-22)

14 de outubro de 2025 atualizado por: Kite, A Gilead Company

Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico de fase 3 avaliando a eficácia do axicabtagene ciloleucel versus terapia padrão de tratamento em indivíduos com linfoma folicular recidivante/refratário

O objetivo principal deste estudo é determinar se o axicabtagene ciloleucel é superior à terapia padrão de tratamento (SOCT), conforme medido pela sobrevida livre de progressão (PFS) em participantes com linfoma folicular recidivante/refratário.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cinco anos após o último participante do estudo ser randomizado, os participantes que receberam axicabtagene ciloleucel farão a transição para um estudo separado de acompanhamento de longo prazo (estudo KT-US-982-5968) para concluir o restante do acompanhamento de 15 anos avaliações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

231

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Universitätsklinikum Köln Klinik I für Innere Medizin
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynolds (ICO L'Hospitalet)
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Health Care
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Cancer Institute Hematology - Charlotte
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center - Cell Processing
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • França
      • Créteil, França, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, França, 21079
        • CHU de Dijon
      • Lille, França, 59037
        • Hôpital Claude Huriez-CHU de Lille
      • Marseille, França, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, França, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Paris, França, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pessac, França, 33604
        • CHU Bordeaux - Hospital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, França, 35033
        • Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24128
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedallero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Milan, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itália, 20100
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale Tumori
      • Reggio Emilia, Itália, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas-IRCCS
  • Japão
      • Hyōgo, Japão, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kyoto, Japão, 602-8566,
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NW2 2QG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • The University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Linfoma folicular (FL) confirmado histologicamente (Grau 1, 2 ou 3a)
  • Doença recaída/refratária (R/r) após quimioimunoterapia de primeira linha e doença de alto risco com recaída ou progressão dentro de 24 meses após o curso inicial de quimioimunoterapia (ou seja, POD24), ou doença r/r após ≥ 2 linhas sistêmicas anteriores de terapia
  • Indicação clínica para tratamento.
  • Pelo menos 1 lesão mensurável pela Classificação de Lugano {Cheson 2014}
  • Função renal, hepática, pulmonar e cardíaca adequadas

Critério de exclusão:

  • FL transformada
  • FL Grau 3b
  • Terapia anterior direcionada ao CD19
  • Terapia CAR prévia ou outra terapia com células T geneticamente modificadas
  • Infecção fúngica, bacteriana, viral ou outra infecção descontrolada
  • Infecção ativa com vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
  • História ou presença de um distúrbio do sistema nervoso central (SNC).
  • Histórico de doença autoimune
  • História conhecida ou envolvimento de linfoma do SNC
  • Envolvimento de linfoma cardíaco
  • História de doença cardíaca clinicamente significativa dentro de 6 meses após a randomização
  • Neuropatia maior que grau 1
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Indivíduos de ambos os sexos que não desejam praticar o controle de natalidade

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia Padrão de Cuidados

Os participantes receberão a escolha do investigador de uma das seguintes terapias/esquemas de dosagem:

  • Rituximabe mais lenalidomida (R^2) por 12 ciclos (ciclo de 28 dias)

    • Ciclo 1: lenalidomida 20 mg/dia no Dia 1 ao Dia 21; rituximabe 375 mg/m^2 no Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 22
    • Ciclo 2 ao Ciclo 5: lenalidomida 20 mg/dia no Dia 1 ao Dia 21; Rituximabe 375 mg/m2 no Dia 1
    • Ciclo 6 ao Ciclo 12: lenalidomida 20 mg/dia no Dia 1 ao Dia 21

  • Rituximabe mais ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (R-CHOP) por 6 ciclos (ciclo de 21 dias)

    • rituximabe 375 mg/m^2 no Dia 1
    • ciclofosfamida 750 mg/m^2 no Dia 1
    • doxorrubicina 50 mg/m^2 no Dia 1
    • vincristina 1,4 mg/m^2 (máximo 2 mg) no Dia 1
    • prednisona 40 mg/m^2 no Dia 1 ao Dia 5

  • Rituximabe mais bendamustina (BR) por 6 ciclos (ciclo de 28 dias)

    • rituximabe 375 mg/m^2 no Dia 1
    • bendamustina 90 mg/m^2 no Dia 1 e Dia 2
Medicamento: Ciclofosfamida
Administrado por via intravenosa
Medicamento: Prednisona
Administrado por via oral
Medicamento: Lenalidomida
Administrado por via oral
Medicamento: Rituximabe
Administrado por via intravenosa
Medicamento: Doxorrubicina
Administrado por via intravenosa
Medicamento: Vincristina
Administrado por via intravenosa
Medicamento: Bendamustina
Administrado por via intravenosa
Experimental: Axicabtagene Ciloleucel
Os participantes receberão ciclofosfamida 500 mg/m^2/dia por via intravenosa (IV) e fludarabina 30 mg/m^2/dia quimioterapia linfodepletora IV por 3 dias seguida de axicabtagene ciloleucel administrado como uma única infusão IV em uma dose alvo de 2 x 10 ^6 anti-cluster de diferenciação (CD)19 receptor de antígeno quimérico (CAR) transduziu células T autólogas/kg no Dia 0. Para participantes com peso ≥ 100 kg, uma dose fixa máxima de axicabtagene ciloleucel em 2 x 10^8 anti-CD19 Células CAR T serão administradas.
Medicamento: Ciclofosfamida
Administrado por via intravenosa
Medicamento: Fludarabina
Administrado por via intravenosa
Biológico: Axicabtagene Ciloleucel
Uma única infusão de células T autólogas transduzidas por receptor de antígeno quimérico (CAR)
Outros nomes:
  • Yescarta®
  • axi-cel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado por avaliação central cega por classificação de Lugano
Prazo: Até 5 anos
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CR) conforme avaliada por avaliação central cega por classificação de Lugano
Prazo: Até 5 anos
A taxa de RC é definida como a proporção de participantes com a melhor resposta geral de RC durante o estudo antes de qualquer terapia anti-linfoma folicular (FL) subsequente fora do protocolo.
Até 5 anos
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) conforme avaliada por Avaliação Central Cega por Classificação de Lugano
Prazo: Até 5 anos
A taxa de resposta objetiva é definida como a proporção de participantes com melhor resposta geral de uma resposta completa ou parcial durante o estudo antes de qualquer terapia anti-FL subsequente fora do protocolo.
Até 5 anos
Duração da resposta (DOR) conforme avaliado por avaliação central cega por classificação de Lugano
Prazo: Até 5 anos
DOR é definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva à progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Até 5 anos
Duração do CR conforme avaliado por avaliação central cega por classificação de Lugano
Prazo: Até 5 anos
A duração da RC é definida como o tempo desde a primeira RC até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Até 5 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 5 anos
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Até 5 anos
Sobrevivência livre de eventos (EFS) conforme avaliado por avaliação central cega por classificação de Lugano
Prazo: Até 5 anos
EFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira data de progressão da doença, o início da terapia anti-FL subsequente fora do protocolo ou morte por qualquer causa.
Até 5 anos
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Randomização até 5 anos mais 30 dias
Randomização até 5 anos mais 30 dias
Porcentagem de participantes que experimentaram mudanças clinicamente significativas nos valores laboratoriais de segurança
Prazo: Randomização até 5 anos mais 30 dias
Randomização até 5 anos mais 30 dias
Mudança da linha de base na Escala de Qualidade de Vida do Estado de Saúde Global da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Questionário de Qualidade de Vida-30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, até 5 anos
O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de vários itens que mede o seguinte conteúdo: cinco (5) escalas funcionais de vários itens, três (3) escalas de sintomas de vários itens, uma (1) escala de estado de saúde global e uma (1) qualidade de vida global relacionada à saúde (HRQoL) cada escala é medida de 0 a 100 após uma transformação linear. Pontuações mais altas para escalas de funcionamento e para as escalas Global Health Status ou Global HRQoL indicam um nível mais alto de funcionamento e melhor HRQoL, respectivamente, enquanto pontuações mais altas em escalas de sintomas representam um nível mais alto de sintomas.
Linha de base, até 5 anos
Mudança da linha de base no domínio do funcionamento físico do EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base, até 5 anos
O EORTC-QLQ-C30) é um questionário com vários itens que mede o seguinte conteúdo: cinco (5) escalas funcionais com vários itens, três (3) escalas de sintomas com vários itens, uma (1) escala global do estado de saúde e uma (1) ) qualidade de vida relacionada à saúde global (QVRS), cada escala é medida de 0 a 100 após uma transformação linear. Pontuações mais altas para escalas de funcionamento e para as escalas Global Health Status ou Global HRQoL indicam um nível mais alto de funcionamento e melhor HRQoL, respectivamente, enquanto pontuações mais altas em escalas de sintomas representam um nível mais alto de sintomas.
Linha de base, até 5 anos
Mudança da linha de base na escala de qualidade de vida do estado de saúde global do linfoma não Hodgkin-20 de baixo grau (NHL-LG20)
Prazo: Linha de base, até 5 anos
O NHL-LG20 é um questionário complementar de 20 itens que foi desenvolvido especificamente para avaliar a QVRS em participantes com linfomas não Hodgkin de baixo grau (como o linfoma folicular). O NHL-LG20 inclui escalas de vários itens de carga de sintomas, condição física/fadiga, preocupações/medos sobre saúde e funcionamento e impacto emocional; e é administrado em conjunto com o EORTC QLQ-C30. Cada escala é medida de 0 a 100 após uma transformação linear. Pontuações mais altas para escalas funcionais e para o estado de saúde global ou escalas globais de QVRS indicam um nível mais alto de funcionamento e melhor QVRS, enquanto pontuações mais altas em escalas de sintomas representam um nível mais alto de sintomas.
Linha de base, até 5 anos
Alteração da linha de base no domínio do funcionamento físico do NHL-LG20
Prazo: Linha de base, até 5 anos
O NHL-LG20 é um questionário complementar de 20 itens que foi desenvolvido especificamente para avaliar a QVRS em participantes com linfomas não Hodgkin de baixo grau (como o linfoma folicular). O NHL-LG20 inclui escalas de vários itens de carga de sintomas, condição física/fadiga, preocupações/medos sobre saúde e funcionamento e impacto emocional; e é administrado em conjunto com o EORTC QLQ-C30. Cada escala é medida de 0 a 100 após uma transformação linear. Pontuações mais altas para escalas funcionais e para o estado de saúde global ou escalas globais de QVRS indicam um nível mais alto de funcionamento e melhor QVRS, enquanto pontuações mais altas em escalas de sintomas representam um nível mais alto de sintomas.
Linha de base, até 5 anos
Mudanças desde a linha de base na Escala Europeia de Cinco Dimensões e Cinco Níveis de Qualidade de Vida (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, até 5 anos
O questionário EQ-5D-5L é uma medida genérica do estado de saúde que fornece um perfil descritivo simples e um único valor de índice. O EQ-5D-5L compreende 2 componentes: um questionário que abrange 5 dimensões e uma tabela de valores baseada em avaliações diretas de estados de saúde usando uma escala visual analógica (VAS). A classificação é registrada em um VAS vertical no qual os pontos finais são rotulados como o melhor estado de saúde imaginável é 100 (na parte superior) e o pior estado de saúde imaginável é 0 (na parte inferior). Pontuações mais altas de EQ VAS indicam melhor saúde.
Linha de base, até 5 anos
Alterações da linha de base nas pontuações da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, até 5 anos
O EQ-5D-5L VAS é um VAS de 20 cm para registrar o estado atual de QVRS autoavaliado e é usado para descrever o estado de saúde do participante no dia da avaliação. A pontuação EQ-5D-5L VAS é registrada por cada participante para seu estado atual de QVRS e pontuada de 0 ("a pior saúde que você pode imaginar") a 100 ("a melhor saúde que você pode imaginar"). Pontuações mais altas indicam melhor saúde.
Linha de base, até 5 anos
Hora do próximo tratamento (TTNT)
Prazo: Até 5 anos
O TTNT é definido como o tempo desde a randomização até o início da terapia antilinfoma fora do protocolo subsequente ou morte por qualquer causa.
Até 5 anos
Porcentagem de participantes com retrovírus competente para replicação no sangue ao longo do tempo
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kite, A Gilead Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KT-US-473-0133
  • 2021-003260-28 (Número EudraCT: European Medicines Agency)
  • 2024-511594-30 (Outro identificador: European Medicines Agency)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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