Cyclophosphamide et Fludarabine et Prednisone à Lymphome folliculaire récidivant/réfractaire - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Lymphome folliculaire récidivant/réfractaire

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cinq ans après la randomisation du dernier participant à l'étude, les participants qui ont reçu de l'axicabtagène ciloleucel passeront à une étude de suivi à long terme distincte (étude KT-US-982-5968) pour terminer le reste du suivi de 15 ans évaluations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

231

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Göttingen, Allemagne, 37075
    - Universitätsmedizin Göttingen
  - Würzburg, Allemagne, 97080
    - Universitätsklinikum Köln Klinik I für Innere Medizin
Espagne
- - Barcelona, Espagne, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Espagne, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Espagne, 08908
    - Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynolds (ICO L'Hospitalet)
  - Madrid, Espagne, 28041
    - Hospital 12 de Octubre
  - Madrid, Espagne, 28009
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Salamanca, Espagne, 37007
    - Hospital Universitario De Salamanca
  - Seville, Espagne, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Valencia, Espagne, 46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
France
- - Créteil, France, 94010
    - Hopital Henri Mondor
  - Dijon, France, 21079
    - CHU de Dijon
  - Lille, France, 59037
    - Hôpital Claude Huriez-CHU de Lille
  - Marseille, France, 13273
    - Institut Paoli-Calmettes
  - Montpellier, France, 34295
    - Hopital Saint Eloi
  - Paris, France, 75013
    - Hôpital Pitié-Salpêtrière
  - Pessac, France, 33604
    - CHU Bordeaux - Hospital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
  - Pierre-Bénite, France, 69495
    - Centre Hospitalier LYON SUD
  - Poitiers, France, 86021
    - CHU De Poitiers
  - Rennes, France, 35033
    - Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes
  - Rouen, France, 76038
    - Centre Henri Becquerel
Italie
- - Bergamo, Italie, 24128
    - Asst Papa Giovanni Xxiii
  - Bologna, Italie, 40138
    - Azienda Ospedallero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
  - Milan, Italie, 20132
    - Ospedale San Raffaele
  - Milan, Italie, 20100
    - Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale Tumori
  - Reggio Emilia, Italie, 42123
    - Arcispedale Santa Maria Nuova
  - Rozzano, Italie, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas-IRCCS
Japon
- - Hyōgo, Japon, 663-8501
    - Hyogo Medical University Hospital
  - Kyoto, Japon, 602-8566,
    - University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
  - Miyagi, Japon, 980-8574
    - Tohoku University Hospital
  - Okayama, Japon, 700-8558
    - Okayama University Hospital
  - Osaka, Japon, 565-0871
    - Osaka University Hospital
Royaume-Uni
- - Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
    - University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
  - Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
    - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - London, Royaume-Uni, SE5 9RS
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust
  - London, Royaume-Uni, NW2 2QG
    - University College London Hospitals NHS Foundation Trust
  - Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
    - The Christie NHS Foundation Trust
  - Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
    - The University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  - Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust
États-Unis
- California
  - Duarte, California, États-Unis, 91010
    - City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
  - Stanford, California, États-Unis, 94305
    - Stanford Health Care
- Florida
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    - Moffitt Cancer Center
- Kansas
  - Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
    - The University of Kansas Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    - University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
    - Novant Health Cancer Institute Hematology - Charlotte
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
    - Henry-Joyce Cancer Clinic
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    - TriStar Centennial Medical Center - Cell Processing
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
    - Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

Lymphome folliculaire confirmé histologiquement (LF) (grade 1, 2 ou 3a)
Maladie en rechute/réfractaire (R/r) après une chimio-immunothérapie de première intention et maladie à haut risque avec rechute ou progression dans les 24 mois suivant le traitement initial de la chimio-immunothérapie (c.-à-d. POD24), ou maladie r/r après ≥ 2 lignes systémiques antérieures de thérapie
Indication clinique du traitement.
Au moins 1 lésion mesurable selon la classification de Lugano {Cheson 2014}
Fonction rénale, hépatique, pulmonaire et cardiaque adéquate

Critère d'exclusion:

LF transformé
LF 3b
Traitement antérieur ciblant le CD19
Traitement CAR antérieur ou autre thérapie par cellules T génétiquement modifiées
Infection fongique, bactérienne, virale ou autre incontrôlée
Infection active par le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C
Antécédents ou présence d'un trouble du système nerveux central (SNC).
Antécédents de maladie auto-immune
Antécédents connus ou atteinte d'un lymphome du SNC
Atteinte du lymphome cardiaque
Antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative dans les 6 mois suivant la randomisation
Neuropathie supérieure au grade 1
Femmes enceintes ou allaitantes
Les personnes des deux sexes qui ne sont pas disposées à pratiquer le contrôle des naissances

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

2

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie de la norme de soins Les participants recevront, au choix de l'investigateur, l'un des traitements/horaires de dosage suivants : Rituximab plus lénalidomide (R^2) pendant 12 cycles (cycle de 28 jours) Cycle 1 : lénalidomide 20 mg/jour du jour 1 au jour 21 ; rituximab 375 mg/m^2 le jour 1, le jour 8, le jour 15 et le jour 22 Cycle 2 à Cycle 5 : lénalidomide 20 mg/jour du Jour 1 au Jour 21 ; Rituximab 375 mg/m2 le jour 1 Cycle 6 à Cycle 12 : lénalidomide 20 mg/jour du Jour 1 au Jour 21 Rituximab plus cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (R-CHOP) pendant 6 cycles (cycle de 21 jours) rituximab 375 mg/m^2 le jour 1 cyclophosphamide 750 mg/m^2 le jour 1 doxorubicine 50 mg/m^2 le jour 1 vincristine 1,4 mg/m^2 (maximum 2 mg) le jour 1 prednisone 40 mg/m^2 du jour 1 au jour 5 Rituximab plus bendamustine (BR) pendant 6 cycles (cycle de 28 jours) rituximab 375 mg/m^2 le jour 1 bendamustine 90 mg/m^2 le jour 1 et le jour 2	Médicament: Cyclophosphamide Administré par voie intraveineuse Médicament: Prednisone Administré par voie orale Médicament: Lénalidomide Administré par voie orale Médicament: Rituximab Administré par voie intraveineuse Médicament: Doxorubicine Administré par voie intraveineuse Médicament: Vincristine Administré par voie intraveineuse Médicament: Bendamoustine Administré par voie intraveineuse
Expérimental: Axicabtagene Ciloleucel Les participants recevront du cyclophosphamide 500 mg/m^2/jour par voie intraveineuse (IV) et de la fludarabine 30 mg/m^2/jour chimiothérapie lymphodéplétive IV pendant 3 jours suivis d'axicabtagene ciloleucel administré en une seule perfusion IV à une dose cible de 2 x 10. ^6 anti-cluster of différenciation (CD)19 récepteur d'antigène chimérique (CAR) transduit des cellules T autologues/kg au jour 0. Pour les participants pesant ≥ 100 kg, une dose forfaitaire maximale d'axicabtagene ciloleucel à 2 x 10^8 anti-CD19 Des cellules CAR T seront administrées.	Médicament: Cyclophosphamide Administré par voie intraveineuse Médicament: Fludarabine Administré par voie intraveineuse Biologique: Axicabtagène Ciloleucel Une seule perfusion de lymphocytes T autologues transduits par le récepteur d'antigène chimérique (CAR) Autres noms: Yescarta® axi-cel

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Comparateur actif: Thérapie de la norme de soins

Les participants recevront, au choix de l'investigateur, l'un des traitements/horaires de dosage suivants :

Rituximab plus lénalidomide (R^2) pendant 12 cycles (cycle de 28 jours)
- Cycle 1 : lénalidomide 20 mg/jour du jour 1 au jour 21 ; rituximab 375 mg/m^2 le jour 1, le jour 8, le jour 15 et le jour 22
- Cycle 2 à Cycle 5 : lénalidomide 20 mg/jour du Jour 1 au Jour 21 ; Rituximab 375 mg/m2 le jour 1
- Cycle 6 à Cycle 12 : lénalidomide 20 mg/jour du Jour 1 au Jour 21
Rituximab plus cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (R-CHOP) pendant 6 cycles (cycle de 21 jours)
- rituximab 375 mg/m^2 le jour 1
- cyclophosphamide 750 mg/m^2 le jour 1
- doxorubicine 50 mg/m^2 le jour 1
- vincristine 1,4 mg/m^2 (maximum 2 mg) le jour 1
- prednisone 40 mg/m^2 du jour 1 au jour 5
Rituximab plus bendamustine (BR) pendant 6 cycles (cycle de 28 jours)
- rituximab 375 mg/m^2 le jour 1
- bendamustine 90 mg/m^2 le jour 1 et le jour 2

Médicament: Cyclophosphamide