Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Axicabtagene Ciloleucel versus standaardtherapie bij deelnemers met recidiverend/refractair folliculair lymfoom (ZUMA-22)

14 oktober 2025 bijgewerkt door: Kite, A Gilead Company

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid van Axicabtagene Ciloleucel versus standaardzorgtherapie bij proefpersonen met recidiverend/refractair folliculair lymfoom

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of axicabtagene ciloleucel superieur is aan de standaardtherapie (SOCT), zoals gemeten door progressievrije overleving (PFS) bij deelnemers met recidiverend/refractair folliculair lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vijf jaar nadat de laatste deelnemer aan het onderzoek is gerandomiseerd, zullen deelnemers die axicabtagene ciloleucel hebben gekregen, overgaan naar een afzonderlijk langetermijnvervolgonderzoek (onderzoek KT-US-982-5968) om de rest van de 15-jarige follow-up af te ronden beoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

231

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Köln Klinik I für Innere Medizin
  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU de Dijon
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hôpital Claude Huriez-CHU de Lille
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • CHU Bordeaux - Hospital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24128
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedallero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Milan, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italië, 20100
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale Tumori
      • Reggio Emilia, Italië, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas-IRCCS
  • Japan
      • Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566,
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynolds (ICO L'Hospitalet)
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW2 2QG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • The University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Health Care
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • The University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Cancer Institute Hematology - Charlotte
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center - Cell Processing
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Histologisch bevestigd folliculair lymfoom (FL) (graad 1, 2 of 3a)
  • Recidiverende/refractaire (R/r) ziekte na eerstelijns chemo-immunotherapie en hoog-risico ziekte met recidief of progressie binnen 24 maanden na de eerste kuur van chemo-immunotherapie (dwz POD24), of r/r ziekte na ≥ 2 eerdere systemische lijnen van behandeling
  • Klinische indicatie voor behandeling.
  • Ten minste 1 meetbare laesie volgens de Lugano-classificatie {Cheson 2014}
  • Adequate nier-, lever-, long- en hartfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Getransformeerde FL
  • FL Graad 3b
  • Voorafgaande CD19-gerichte therapie
  • Eerdere CAR-therapie of andere genetisch gemodificeerde T-celtherapie
  • Ongecontroleerde schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie
  • Actieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-virus of hepatitis C-virus
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een aandoening van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte
  • Bekende geschiedenis of CZS-lymfoombetrokkenheid
  • Betrokkenheid van hartlymfoom
  • Geschiedenis van klinisch significante hartziekte binnen 6 maanden na randomisatie
  • Neuropathie groter dan Graad 1
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Individuen van beide geslachten die niet bereid zijn anticonceptie toe te passen

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard therapie

Deelnemers ontvangen de keuze van de onderzoeker voor een van de volgende therapieën/doseringsschema's:

  • Rituximab plus lenalidomide (R^2) gedurende 12 cycli (cyclus van 28 dagen)

    • Cyclus 1: lenalidomide 20 mg/dag op dag 1 tot en met dag 21; rituximab 375 mg/m^2 op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22
    • Cyclus 2 tot en met cyclus 5: lenalidomide 20 mg/dag op dag 1 tot en met dag 21; Rituximab 375 mg/m2 op dag 1
    • Cyclus 6 tot en met cyclus 12: lenalidomide 20 mg/dag op dag 1 tot en met dag 21

  • Rituximab plus cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (R-CHOP) gedurende 6 cycli (cyclus van 21 dagen)

    • rituximab 375 mg/m^2 op dag 1
    • cyclofosfamide 750 mg/m^2 op dag 1
    • doxorubicine 50 mg/m^2 op dag 1
    • vincristine 1,4 mg/m^2 (maximaal 2 mg) op dag 1
    • prednison 40 mg/m^2 op dag 1 tot en met dag 5

  • Rituximab plus bendamustine (BR) gedurende 6 cycli (cyclus van 28 dagen)

    • rituximab 375 mg/m^2 op dag 1
    • bendamustine 90 mg/m^2 op dag 1 en dag 2
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Prednison
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Lenalidomide
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Rituximab
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Doxorubicine
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Vincristine
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Bendamustine
Intraveneus toegediend
Experimenteel: Axicabtagene Ciloleucel
Deelnemers krijgen cyclofosfamide 500 mg/m^2/dag intraveneus (IV) en fludarabine 30 mg/m^2/dag IV lymfodendepleterende chemotherapie gedurende 3 dagen, gevolgd door axicabtagene ciloleucel toegediend als een enkele IV infusie in een streefdosis van 2 x 10 ^6 anti-cluster of differentiation (CD)19 chimere antigeenreceptor (CAR) getransduceerde autologe T-cellen/kg op dag 0. Voor deelnemers die ≥ 100 kg wegen, een maximale vlakke dosis axicabtagene ciloleucel van 2 x 10^8 anti-CD19 CAR T-cellen zullen worden toegediend.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Fludarabine
Intraveneus toegediend
Biologisch: Axicabtagene Ciloleucel
Een enkele infusie van chimere antigeenreceptor (CAR)-getransduceerde autologe T-cellen
Andere namen:
  • Yescarta®
  • axiaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door geblindeerde centrale beoordeling volgens Lugano-classificatie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete respons (CR)-percentage zoals beoordeeld door geblindeerde centrale beoordeling volgens Lugano-classificatie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het CR-percentage wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers met de beste algehele respons van CR tijdens het onderzoek voorafgaand aan een eventuele volgende off-protocol anti-folliculair lymfoom (FL) therapie.
Tot 5 jaar
Objectief responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door geblindeerde centrale beoordeling per Lugano-classificatie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Objectief responspercentage wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers met de beste algehele respons van hetzij een volledige respons of een gedeeltelijke respons tijdens het onderzoek voorafgaand aan een eventuele daaropvolgende off-protocol anti-FL-therapie.
Tot 5 jaar
Duur van respons (DOR) zoals beoordeeld door geblindeerde centrale beoordeling volgens Lugano-classificatie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste objectieve reactie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar
Duur van CR zoals beoordeeld door geblindeerde centrale beoordeling volgens Lugano-classificatie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De duur van CR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste CR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar
Event Free Survival (EFS) zoals beoordeeld door geblindeerde centrale beoordeling per Lugano-classificatie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de vroegste datum van ziekteprogressie, de start van daaropvolgende off-protocol anti-FL-therapie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) ervaart
Tijdsspanne: Randomisatie tot 5 jaar plus 30 dagen
Randomisatie tot 5 jaar plus 30 dagen
Percentage deelnemers dat klinisch significante veranderingen in veiligheidslaboratoriumwaarden ervaart
Tijdsspanne: Randomisatie tot 5 jaar plus 30 dagen
Randomisatie tot 5 jaar plus 30 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in de Global Health Status Quality of Life Scale van de European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire-30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 5 jaar
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst met meerdere items die de volgende inhoud meet: vijf (5) functionele schalen met meerdere items, drie (3) symptoomschalen met meerdere items, één (1) algemene gezondheidsstatusschaal en één (1) wereldwijde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) elke schaal wordt gemeten van 0 tot 100 na een lineaire transformatie. Hogere scores voor functionerende schalen en voor de Global Health Status of Global HRQoL schalen duiden respectievelijk op een hoger niveau van functioneren en een betere HRQoL, terwijl hogere scores op symptoomschalen een hoger niveau van symptomen vertegenwoordigen.
Basislijn, tot 5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in het fysiek functionerende domein van de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn, tot 5 jaar
De EORTC-QLQ-C30) is een vragenlijst met meerdere items die de volgende inhoud meet: vijf (5) functionele schalen met meerdere items, drie (3) symptoomschalen met meerdere items, één (1) algemene gezondheidsstatusschaal en één (1 ) wereldwijde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) elke schaal wordt gemeten van 0 tot 100 na een lineaire transformatie. Hogere scores voor functionerende schalen en voor de Global Health Status of Global HRQoL schalen duiden respectievelijk op een hoger niveau van functioneren en een betere HRQoL, terwijl hogere scores op symptoomschalen een hoger niveau van symptomen vertegenwoordigen.
Basislijn, tot 5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in de Global Health Status Quality of Life Scale van het laaggradige non-Hodgkin-lymfoom-20 (NHL-LG20)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 5 jaar
De NHL-LG20 is een aanvullende vragenlijst met 20 items die speciaal is ontwikkeld om de KvL te beoordelen bij deelnemers met laaggradige non-Hodgkin-lymfomen (zoals folliculair lymfoom). De NHL-LG20 omvat schalen met meerdere items van symptoombelasting, fysieke conditie/vermoeidheid, zorgen/angsten voor gezondheid en functioneren, en emotionele impact; en wordt toegediend in combinatie met de EORTC QLQ-C30. Elke schaal wordt gemeten van 0 tot 100 na een lineaire transformatie. Hogere scores voor functionele schalen en voor de globale gezondheidsstatus of globale GKvL-schalen duiden op een hoger niveau van functioneren en een betere GKvL, terwijl hogere scores op symptoomschalen een hoger niveau van symptomen vertegenwoordigen.
Basislijn, tot 5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in het fysiek functionerende domein van de NHL-LG20
Tijdsspanne: Basislijn, tot 5 jaar
De NHL-LG20 is een aanvullende vragenlijst met 20 items die speciaal is ontwikkeld om de KvL te beoordelen bij deelnemers met laaggradige non-Hodgkin-lymfomen (zoals folliculair lymfoom). De NHL-LG20 omvat schalen met meerdere items van symptoombelasting, fysieke conditie/vermoeidheid, zorgen/angsten voor gezondheid en functioneren, en emotionele impact; en wordt toegediend in combinatie met de EORTC QLQ-C30. Elke schaal wordt gemeten van 0 tot 100 na een lineaire transformatie. Hogere scores voor functionele schalen en voor de globale gezondheidsstatus of globale GKvL-schalen duiden op een hoger niveau van functioneren en een betere GKvL, terwijl hogere scores op symptoomschalen een hoger niveau van symptomen vertegenwoordigen.
Basislijn, tot 5 jaar
Veranderingen ten opzichte van baseline in de Europese schaal voor kwaliteit van leven met vijf dimensies en vijf niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 5 jaar
De EQ-5D-5L-vragenlijst is een generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand die een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde biedt. De EQ-5D-5L bestaat uit 2 componenten: een vragenlijst met 5 dimensies en een tarief van waarden op basis van directe waarderingen van gezondheidstoestanden met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). De beoordeling wordt geregistreerd op een verticale VAS waarin de eindpunten zijn gelabeld als de best denkbare gezondheidstoestand is 100 (bovenaan) en de slechtst denkbare gezondheidstoestand is 0 (onderaan). Hogere scores van EQ VAS wijzen op een betere gezondheid.
Basislijn, tot 5 jaar
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in de scores van de visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Basislijn, tot 5 jaar
De EQ-5D-5L VAS is een VAS van 20 cm voor het vastleggen van de zelf beoordeelde huidige HRQoL-status en wordt gebruikt om de gezondheidsstatus van de deelnemer op de dag van de beoordeling te beschrijven. De EQ-5D-5L VAS-score wordt door elke deelnemer geregistreerd voor zijn of haar huidige HRQoL-status en scoort 0 ("de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen") tot 100 ("de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen"). Hogere scores duiden op een betere gezondheid.
Basislijn, tot 5 jaar
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
TTNT wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de start van daaropvolgende off-protocol anti-lymfoomtherapie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar
Percentage deelnemers met replicatiecompetent retrovirus in het bloed in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KT-US-473-0133
  • 2021-003260-28 (EudraCT-nummer: European Medicines Agency)
  • 2024-511594-30 (Andere identificatie: European Medicines Agency)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren