Badanie axicabtagene Ciloleucel w porównaniu ze standardową terapią opiekuńczą u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (ZUMA-22)
14 października 2025 zaktualizowane przez: Kite, A Gilead Company
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy oceniające skuteczność aksykabtagenu ciloleucelu w porównaniu ze standardową terapią u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym
Głównym celem tego badania jest określenie, czy ciloleucel aksykabtagenu jest lepszy od terapii standardowej (SOCT), mierzonej przez przeżycie wolne od progresji (PFS) u uczestników z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Pięć lat po randomizacji ostatniego uczestnika badania, uczestnicy, którzy otrzymali ciloleucel z aksykabtagenem, przejdą do oddzielnego długoterminowego badania kontrolnego (badanie KT-US-982-5968), aby ukończyć pozostałą część 15-letniej obserwacji oceny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
231
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU de Dijon
-
Lille, Francja, 59037
- Hôpital Claude Huriez-CHU de Lille
-
Marseille, Francja, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Montpellier, Francja, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Pessac, Francja, 33604
- CHU Bordeaux - Hospital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Francja, 35033
- Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes
-
Rouen, Francja, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynolds (ICO L'Hospitalet)
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Hyōgo, Japonia, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Kyoto, Japonia, 602-8566,
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Miyagi, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japonia, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
-
-
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Universitätsklinikum Köln Klinik I für Innere Medizin
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- The University of Kansas Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Novant Health Cancer Institute Hematology - Charlotte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- TriStar Centennial Medical Center - Cell Processing
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24128
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedallero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Milan, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Włochy, 20100
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale Tumori
-
Reggio Emilia, Włochy, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas-IRCCS
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW2 2QG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- The University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Histologicznie potwierdzony chłoniak grudkowy (FL) (stopień 1, 2 lub 3a)
- Choroba nawrotowa/oporna (R/r) po chemioimmunoterapii pierwszego rzutu i choroba wysokiego ryzyka z nawrotem lub progresją w ciągu 24 miesięcy od początkowego cyklu chemioimmunoterapii (tj. POD24) Lub choroba r/r po ≥ 2 wcześniejszych liniach ogólnoustrojowych terapia
- Wskazania kliniczne do leczenia.
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana według klasyfikacji Lugano {Cheson 2014}
- Prawidłowa czynność nerek, wątroby, płuc i serca
Kryteria wyłączenia:
- Przekształcony FL
- FL klasa 3b
- Wcześniejsza terapia ukierunkowana na CD19
- Wcześniejsza terapia CAR lub inna genetycznie zmodyfikowana terapia komórkami T
- Niekontrolowana infekcja grzybicza, bakteryjna, wirusowa lub inna
- Aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
- Historia lub obecność zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Historia chorób autoimmunologicznych
- Znana historia lub zajęcie chłoniaka OUN
- Zajęcie chłoniaka serca
- Historia klinicznie istotnej choroby serca w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
- Neuropatia większa niż stopnia 1
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby obu płci, które nie chcą stosować kontroli urodzeń
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard terapii opiekuńczej
Uczestnicy otrzymają wybrany przez badacza jeden z następujących schematów leczenia/dawkowania:
|
Podawany dożylnie
Podawany doustnie
Podawany doustnie
Podawany dożylnie
Podawany dożylnie
Podawany dożylnie
Podawany dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Aksikabtagen Ciloleucel
Uczestnicy otrzymają chemioterapię limfodeplecyjną cyklofosfamid w dawce 500 mg/m^2/dobę dożylnie (IV) i fludarabinę w dawce 30 mg/m^2/dobę dożylnie przez 3 dni, a następnie aksykabtagen cyloleucel podawany w pojedynczym wlewie dożylnym w docelowej dawce 2 x 10 ^6 anty-klaster różnicowania (CD)19 chimeryczny receptor antygenu (CAR) transdukował autologiczne komórki T/kg w dniu 0. Dla uczestników ważących ≥ 100 kg, maksymalna płaska dawka aksykabtagenu cyloleucelu wynosząca 2 x 10^8 anty-CD19 Podawane będą komórki T CAR.
|
Podawany dożylnie
Podawany dożylnie
Pojedyncza infuzja autologicznych komórek T transdukowanych chimerycznym receptorem antygenu (CAR).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane za pomocą ślepej centralnej oceny według klasyfikacji Lugano
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek całkowitych odpowiedzi (CR) oceniany przez zaślepioną centralną ocenę zgodnie z klasyfikacją Lugano
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Współczynnik CR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR podczas badania przed jakimkolwiek kolejnym leczeniem przeciw chłoniakowi grudkowemu (FL) poza protokołem.
|
Do 5 lat
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez zaślepioną centralną ocenę według klasyfikacji Lugano
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą lub częściową odpowiedzią podczas badania przed jakąkolwiek kolejną pozaprotokołową terapią anty-FL.
|
Do 5 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez zaślepioną centralną ocenę zgodnie z klasyfikacją Lugano
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 5 lat
|
|
Czas trwania CR oceniany przez zaślepioną centralną ocenę zgodnie z klasyfikacją Lugano
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Czas trwania CR definiuje się jako czas od pierwszego CR do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 5 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 5 lat
|
|
Przeżycie bez zdarzenia (EFS) oceniane przez zaślepioną centralną ocenę zgodnie z klasyfikacją Lugano
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
EFS definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszej daty progresji choroby, rozpoczęcia kolejnej pozaprotokołowej terapii anty-FL lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 5 lat
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Randomizacja do 5 lat plus 30 dni
|
Randomizacja do 5 lat plus 30 dni
|
|
|
Odsetek uczestników doświadczających klinicznie istotnych zmian w wartościach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Randomizacja do 5 lat plus 30 dni
|
Randomizacja do 5 lat plus 30 dni
|
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Globalnej skali stanu zdrowia jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów – Kwestionariusz Jakości Życia-30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 5 lat
|
EORTC-QLQ-C30 to wieloelementowy kwestionariusz mierzący następującą treść: pięć (5) wieloelementowych skal funkcjonalnych, trzy (3) wieloelementowe skale objawów, jedną (1) skalę globalnego stanu zdrowia i jedną (1) globalna jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) każda skala jest mierzona od 0 do 100 po liniowej transformacji.
Wyższe wyniki w skalach funkcjonowania oraz w skalach Globalnego Statusu Zdrowia lub Globalnej HRQoL wskazują odpowiednio na wyższy poziom funkcjonowania i lepszą HRQoL, podczas gdy wyższe wyniki w skalach objawów oznaczają wyższy poziom objawów.
|
Linia bazowa, do 5 lat
|
|
Zmiana od linii bazowej w domenie funkcjonowania fizycznego EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 5 lat
|
EORTC-QLQ-C30) to wieloelementowy kwestionariusz mierzący następującą treść: pięć (5) wieloelementowych skal funkcjonalnych, trzy (3) wieloelementowe skale objawów, jedną (1) skalę globalnego stanu zdrowia i jedną (1 ) globalna jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) każda skala jest mierzona od 0 do 100 po przekształceniu liniowym.
Wyższe wyniki w skalach funkcjonowania oraz w skalach Globalnego Statusu Zdrowia lub Globalnej HRQoL wskazują odpowiednio na wyższy poziom funkcjonowania i lepszą HRQoL, podczas gdy wyższe wyniki w skalach objawów oznaczają wyższy poziom objawów.
|
Linia bazowa, do 5 lat
|
|
Zmiana od wartości początkowej w globalnej skali stanu zdrowia jakości życia chłoniaka nieziarniczego niskiego stopnia-20 (NHL-LG20)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 5 lat
|
NHL-LG20 to 20-punktowy kwestionariusz uzupełniający, który został opracowany specjalnie do oceny HRQoL u uczestników z chłoniakami nieziarniczymi o niskim stopniu złośliwości (takimi jak chłoniak grudkowy).
NHL-LG20 zawiera wieloelementowe skale obciążenia objawami, stanu fizycznego/zmęczenia, zmartwień/lęków dotyczących zdrowia i funkcjonowania oraz wpływu emocjonalnego; i jest podawany w połączeniu z EORTC QLQ-C30.
Każda skala jest mierzona od 0 do 100 po przekształceniu liniowym.
Wyższe wyniki w skalach funkcjonalnych oraz w globalnych skalach stanu zdrowia lub globalnych skalach HRQoL wskazują na wyższy poziom funkcjonowania i lepszą HRQoL, natomiast wyższe wyniki w skalach objawów oznaczają wyższy poziom objawów.
|
Linia bazowa, do 5 lat
|
|
Zmiana od linii podstawowej w domenie funkcjonowania fizycznego NHL-LG20
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 5 lat
|
NHL-LG20 to 20-punktowy kwestionariusz uzupełniający, który został opracowany specjalnie do oceny HRQoL u uczestników z chłoniakami nieziarniczymi o niskim stopniu złośliwości (takimi jak chłoniak grudkowy).
NHL-LG20 zawiera wieloelementowe skale obciążenia objawami, stanu fizycznego/zmęczenia, zmartwień/lęków dotyczących zdrowia i funkcjonowania oraz wpływu emocjonalnego; i jest podawany w połączeniu z EORTC QLQ-C30.
Każda skala jest mierzona od 0 do 100 po przekształceniu liniowym.
Wyższe wyniki w skalach funkcjonalnych oraz w globalnych skalach stanu zdrowia lub globalnych skalach HRQoL wskazują na wyższy poziom funkcjonowania i lepszą HRQoL, natomiast wyższe wyniki w skalach objawów oznaczają wyższy poziom objawów.
|
Linia bazowa, do 5 lat
|
|
Zmiany od wartości wyjściowych w europejskiej pięciowymiarowej pięciostopniowej skali jakości życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 5 lat
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L jest ogólną miarą stanu zdrowia, która zapewnia prosty profil opisowy i pojedynczą wartość wskaźnika.
EQ-5D-5L składa się z 2 elementów: kwestionariusza obejmującego 5 wymiarów oraz zestawienia wartości opartego na bezpośredniej ocenie stanów zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ocena jest rejestrowana na pionowym VAS, w którym punkty końcowe są oznaczone jako najlepszy możliwy stan zdrowia to 100 (na górze), a najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia to 0 (na dole).
Wyższe wyniki EQ VAS wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Linia bazowa, do 5 lat
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 5 lat
|
EQ-5D-5L VAS to 20-centymetrowy VAS do rejestrowania samooceny aktualnego stanu HRQoL i służy do opisu stanu zdrowia uczestników w dniu oceny.
Wynik EQ-5D-5L VAS jest rejestrowany przez każdego uczestnika dla jego aktualnego stanu HRQoL i oceniany w skali od 0 („najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”) do 100 („najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”).
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Linia bazowa, do 5 lat
|
|
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
TTNT definiuje się jako czas od randomizacji do rozpoczęcia kolejnej niezgodnej z protokołem terapii przeciwchłoniakowej lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do 5 lat
|
|
Odsetek uczestników z retrowirusem kompetentnym do replikacji we krwi w czasie
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Benzimidazoleles
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodany
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Alkaloidy
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Glikozydy
- Piperydyny
- Indole
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Ciąży
- Vinca alkaloidy
- Sesologanina alkaloidy tryptaminy
- Alkaloidy indole
- Indolizicyny
- Indolizyny
- Antracykliny
- Naftaceny
- Aminoglikozydy
- Maślany
- Przeciwciała, monoklonalne, mysie
- Daunorubicyna
- Ftalimidy
- Kwasy ftaliczne
- Kwasy, karbocykliczne
- Piperidones
- Izoindoles
- Lenalidomid
- Chlorowodorek bendamustyny
- Rytuksymab
- Prednizon
- Cyklofosfamid
- Doksorubicyna
- Winkrystyna
- Fludarabina
- Axicabtagene Ciloleucel
Inne numery identyfikacyjne badania
- KT-US-473-0133
- 2021-003260-28 (Numer EudraCT: European Medicines Agency)
- 2024-511594-30 (Inny identyfikator: European Medicines Agency)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .