SCD患者の血管閉塞危機の予防におけるグルタミンの役割 (Glu_SCD_Egy)
2024年1月7日 更新者：Fatma Soliman Elsayed Ebeid, MD、Ain Shams University
鎌状赤血球症患者の血管閉塞性危機の予防におけるグルタミンの安全性と有効性：無作為対照研究
鎌状赤血球症の小児科および青年患者における血管閉塞性クリーゼ（VOC）エピソードの予防におけるグルタミンの安全性と有効性を評価するための前向き第 IV 相介入非盲検ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
鎌状赤血球症 (SCD) 患者の入院の 95% は、血管閉塞性クリーゼ (VOC) エピソードが原因であると考えられています。 以前の研究では、SCD 患者の疼痛管理について、短期的には転帰が悪く、長期的には患者の生活の質が低下したことが記載されています。
そのL-グルタミンは最近、鎌状赤血球症の急性合併症の予防のためにFDAによって承認されました. ただし、SCD におけるその治療上の意味についての理解には多くのギャップがあります。 この研究では、鎌状赤血球症の小児科および青年期の患者における血管閉塞性クリーゼ (VOC) エピソードの予防におけるグルタミンの安全性と有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11566
- Ain Shams University
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Non-US
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Cairo、Non-US、エジプト、11566
- Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
ヘモグロビン電気泳動により鎌状赤血球症と診断され、前年中に少なくとも2回の疼痛発作（上限なし）が記録された小児および青年;疼痛発作は、救急部門（ED）（または外来治療センター）または入院中の非経口投与された麻薬またはケトラックによる治療につながる痛みとして定義されます。
-スクリーニング前に少なくとも3か月間固定用量でヒドロキシ尿素を投与されている患者。
除外基準:
鎌状赤血球症およびその他のヘモグロビン症の患者。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケース
• 30 人の患者は、SOC への追加として、グルタミンを 1 日 2 回、0.3 gm/kg/回の用量で 24 週間経口投与されます (最大 15 g/回)。
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グルタミンは必須アミノ酸です。
粉末状でのご提供となります。
少なくとも 8 オンスの熱いまたは冷たい液体に溶解します。
また、プリン、アップルソース、ヨーグルトなどの柔らかい食品に混ぜて食べることもできます。
その後、かき混ぜてから食べたり飲んだりします グルタミンは、標準ケアへの追加として使用されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
30人の患者が対照群として割り当てられ、グルタミンを摂取せずに標準治療を受けます。
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ヒドロキシウレア 15-25 mg/kg/日および/または輸血療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛発作の数
時間枠：24週間
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痛みの発作の数は、1日目から24週目の治療終了までカウントされます
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経頭蓋ドップラーの変化
時間枠：24週間
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経頭蓋ドップラー (TCD) 時間平均の最大速度 (TAMMV) 動脈脳血流の変化を、1 日目と 24 週目の TCD 流速の測定によって計算します。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fatma SE Ebeid, MD、Ain Shams University, Faculty of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月4日
一次修了 (実際)
2023年1月3日
研究の完了 (実際)
2024年1月7日
試験登録日
最初に提出
2022年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月7日
最初の投稿 (実際)
2022年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月7日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASU MD 199/ 2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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