Glutamins rolle i forebygging av vaso-okklusiv krise blant SCD-pasienter (Glu_SCD_Egy)
Sikkerhet og effekt av glutamin for å forhindre vaso-okklusiv krise blant sigdcellesykdomspasienter: randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vaso-okklusiv krise (VOC) episoder anses å være årsaken til 95 % av sykehusinnleggelsene for sigdcellesykdom (SCD) pasienter. Tidligere studier har beskrevet smertebehandling hos SCD-pasienter med dårlige resultater på kort sikt og redusert livskvalitet hos pasienter på lang sikt.
Selv om det L-glutamin nylig har blitt godkjent av FDA for forebygging av akutte komplikasjoner ved sigdcellesykdom. Imidlertid er det mange hull i vår forståelse av dens terapeutiske implikasjoner ved SCD. Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av glutamin for å forhindre vaso-okklusiv krise (VOC) episoder hos sigdcelle pediatri og ungdomspasienter
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Ain Shams University
-
-
Non-US
-
Cairo, Non-US, Egypt, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn og ungdom diagnostisert med sigdcellesykdom ved hemoglobinelektroforese og hadde minst to smertekriser (ingen øvre grense) dokumentert i løpet av det foregående året; en smertekrise er definert som smerte som fører til behandling med et parenteralt administrert narkotikum eller ketolak på en akuttmottak (eller poliklinisk behandlingssenter) eller under sykehusinnleggelse.
Pasienter som får hydroksyurea i en fast dose i minst 3 måneder før screening.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med sigdcelletrekk og annen hemoglobinopati.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: saker
• 30 pasienter vil få glutamin i en dose på 0,3 g/kg/dose to ganger daglig oralt (opptil maksimalt 15 g/dose) i 24 uker som tillegg til SOC
|
Glutamin er en essensiell aminosyre.
Det vil bli gitt i pulverform.
Det vil bli oppløst i minst 8 gram varm eller kald væske.
Den kan også blandes med myk mat som pudding, eplemos eller yoghurt.
Deretter vil det bli rørt og deretter spist eller drukket. Glutaminet vil være et tillegg til standarden for omsorg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kontroll
30 pasienter vil bli tildelt som en kontrollgruppe for å motta standardbehandling uten glutamininntak.
|
Hydroxyurea 15-25 mg per kg per dag og/eller blodtransfusjonsbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall smertekriser
Tidsramme: 24 uker
|
Antallet smertekriser telles fra dag 1 til slutten av behandlingen i uke 24
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i transkraniell doppler
Tidsramme: 24 uker
|
Beregn endringen i transkraniell doppler (TCD) tidsgjennomsnittlig gjennomsnitt av maksimal hastighet (TAMMV) arteriell cerebral blodstrøm gjennom måling av TCD strømningshastighet på dag 1 og uke 24
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatma SE Ebeid, MD, Ain Shams University, Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU MD 199/ 2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .