Papel da glutamina na prevenção de crises vaso-oclusivas entre pacientes com anemia falciforme (Glu_SCD_Egy)
Segurança e eficácia da glutamina na prevenção de crises vaso-oclusivas entre pacientes com doença falciforme: estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os episódios de crise vaso-oclusiva (COV) são considerados a causa de 95% das internações de pacientes com doença falciforme (DF). Estudos anteriores descreveram o controle da dor em pacientes com anemia falciforme com resultados ruins a curto prazo e diminuição da qualidade de vida em pacientes a longo prazo.
Embora a L-glutamina tenha sido recentemente aprovada pelo FDA para a prevenção de complicações agudas na doença falciforme. No entanto, existem muitas lacunas em nossa compreensão de suas implicações terapêuticas na DF. Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da glutamina na prevenção de episódios de crise vaso-oclusiva (COV) em pacientes pediátricos e adolescentes falcêmicos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11566
- Ain Shams University
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Non-US
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Cairo, Non-US, Egito, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças e adolescentes diagnosticados com doença falciforme por eletroforese de hemoglobina e tiveram pelo menos duas crises de dor (sem limite superior) documentadas durante o ano anterior; uma crise de dor é definida como dor que leva ao tratamento com um narcótico administrado por via parenteral ou cetolaco em um departamento de emergência (DE) (ou centro de tratamento ambulatorial) ou durante a hospitalização.
Pacientes recebendo hidroxiureia em dose fixa por pelo menos 3 meses antes da triagem.
Critério de exclusão:
Pacientes com traço falciforme e outras hemoglobinopatias.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: casos
• 30 pacientes receberão glutamina em uma dose de 0,3 g/kg/dose duas vezes ao dia por via oral (até um máximo de 15 g/dose) durante 24 semanas como complemento ao SOC
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A glutamina é um aminoácido essencial.
Será fornecido em forma de pó.
Será dissolvido em pelo menos 8 onças de líquido quente ou frio.
Também pode ser misturado com um alimento macio, como pudim, purê de maçã ou iogurte.
Em seguida, será mexido e depois comido ou bebido. A glutamina será adicionada ao padrão de cuidado
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ao controle
30 pacientes serão designados como grupo de controle para receber terapia padrão sem ingestão de glutamina.
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Hidroxiureia 15-25 mg por kg por dia e/ou terapia de transfusão de sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de crises de dor
Prazo: 24 semanas
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O número de crises de dor será contado desde o dia 1 até o final do tratamento na semana 24
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações do doppler transcraniano
Prazo: 24 semanas
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Calcule a alteração na média do tempo médio do doppler transcraniano (TCD) da velocidade máxima (TAMMV) do fluxo sanguíneo cerebral arterial por meio da medição da velocidade do fluxo do TCD no dia 1 e na semana 24
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatma SE Ebeid, MD, Ain Shams University, Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD 199/ 2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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