Úloha glutaminu v prevenci vazookluzivní krize u pacientů s SCD (Glu_SCD_Egy)
Bezpečnost a účinnost glutaminu při prevenci vazookluzivní krize u pacientů se srpkovitou anémií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Epizody vazookluzivní krize (VOC) jsou považovány za příčinu 95 % hospitalizací pacientů se srpkovitou anémií (SCD). Předchozí studie popsaly zvládání bolesti u pacientů s SCD se špatnými výsledky v krátkodobém horizontu a sníženou kvalitou života u pacientů v dlouhodobém horizontu.
Ačkoli tento L-glutamin byl nedávno schválen FDA pro prevenci akutních komplikací u srpkovité anémie. V našem chápání jeho terapeutických důsledků u SCD však existuje mnoho mezer. Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost glutaminu v prevenci epizod vazookluzivní krize (VOC) u srpkovitých pediatrických pacientů a dospívajících pacientů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- ain shams University
-
-
Non-US
-
Cairo, Non-US, Egypt, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti a dospívající, u kterých byla hemoglobinovou elektroforézou diagnostikována srpkovitá anémie a během předchozího roku byly zdokumentovány alespoň dvě krize bolesti (bez horní hranice); bolestivá krize je definována jako bolest vedoucí k léčbě parenterálně podaným narkotikem nebo ketolackem na pohotovosti (ED) (nebo v ambulantním léčebném centru) nebo během hospitalizace.
Pacienti užívající hydroxymočovinu ve fixní dávce po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.
Kritéria vyloučení:
Pacienti se srpkovitou anémií a jinou hemoglobinopatií.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: případy
• 30 pacientů bude dostávat glutamin v dávce 0,3 g/kg/dávka dvakrát denně perorálně (až do maxima 15 g/dávka) po dobu 24 týdnů jako přídavek k SOC
|
Glutamin je esenciální aminokyselina.
Bude poskytován ve formě prášku.
Rozpustí se v nejméně 8 uncích horké nebo studené tekutiny.
Může být také smíchán s měkkým jídlem, jako je pudink, jablečný pyré nebo jogurt.
Pak se to zamíchá a pak sní nebo vypije Glutamin bude jako doplněk ke standardu péče
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: řízení
30 pacientů bude přiděleno jako kontrolní skupina pro standardní léčbu bez příjmu glutaminu.
|
Hydroxymočovina 15-25 mg na kg denně a/nebo krevní transfuzní terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet bolestivých krizí
Časové okno: 24 týdnů
|
Počet bolestivých krizí se bude počítat od 1. dne do konce léčby ve 24. týdnu
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v transkraniálním dopplerovi
Časové okno: 24 týdnů
|
Vypočítejte změnu transkraniálního dopplerovského (TCD) časově zprůměrovaného průměru maximální rychlosti (TAMMV) arteriálního mozkového průtoku prostřednictvím měření rychlosti průtoku TCD v den 1 a v týdnu 24
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatma SE Ebeid, MD, Ain Shams University, Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU MD 199/ 2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srpkovitá anémie
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
China Medical University, ChinaZatím nenabírámePD-1 protilátka | Gastrointestinální nádory | DC-cell | NK-Cell
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University Health Network, TorontoDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteNáborBezpečnost a účinnost cílení PP2A u karcinomu z jasných buněk vaječníků pomocí dostarlimabu a LB-100Jasnobuněčný karcinom vaječníkůSpojené státy