Glutamiinin rooli vaso-okklusiivisen kriisin ehkäisyssä SCD-potilaiden keskuudessa (Glu_SCD_Egy)
Glutamiinin turvallisuus ja teho vaso-okklusiivisen kriisin ehkäisyssä sirppisolutautipotilaiden keskuudessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaso-okklusiivisen kriisin (VOC) jaksojen katsotaan aiheuttavan 95 % sirppisolusairauspotilaiden sairaalahoidoista. Aiemmat tutkimukset ovat kuvanneet kivun hallintaa SCD-potilailla, joilla on huonot tulokset lyhyellä aikavälillä ja heikentynyt potilaiden elämänlaatu pitkällä aikavälillä.
Vaikka FDA on äskettäin hyväksynyt L-glutamiinin akuuttien komplikaatioiden ehkäisyyn sirppisolusairaudessa. Ymmärryksessämme sen terapeuttisista vaikutuksista SCD:ssä on kuitenkin monia aukkoja. Tässä tutkimuksessa arvioidaan glutamiinin turvallisuutta ja tehoa vaso-okklusiivisten kriisien (VOC) ehkäisyssä sirppisolupotilailla ja nuorilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11566
- Ain Shams University
-
-
Non-US
-
Cairo, Non-US, Egypti, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset ja nuoret, joilla on diagnosoitu sirppisolusairaus hemoglobiinielektroforeesilla ja joilla on dokumentoitu vähintään kaksi kipukriisiä (ei ylärajaa) edellisen vuoden aikana; kipukriisi määritellään kipuksi, joka johtaa hoitoon parenteraalisesti annettavalla huumeella tai ketolaakilla ensiapuosastolla (tai avohoitokeskuksessa) tai sairaalahoidon aikana.
Potilaat, jotka saavat hydroksiureaa kiinteänä annoksena vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on sirppisoluominaisuus ja muu hemoglobinopatia.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tapauksia
• 30 potilasta saa glutamiinia annoksena 0,3 g/kg/annos kahdesti päivässä suun kautta (enintään 15 g/annos) 24 viikon ajan SOC:n lisäyksenä
|
Glutamiini on välttämätön aminohappo.
Se toimitetaan jauheena.
Se liuotetaan vähintään 8 unssiin kuumaa tai kylmää nestettä.
Se voidaan myös sekoittaa pehmeän ruoan, kuten vanukas, omenasose tai jogurtti, kanssa.
Sitten sitä sekoitetaan ja sitten syödään tai juodaan. Glutamiini on lisäys hoidon standardiin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ohjata
30 potilasta nimetään kontrolliryhmäksi, joka saa normaalia hoitoa ilman glutamiinin saantia.
|
Hydroksiurea 15-25 mg/kg/vrk ja/tai verensiirtohoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipukriisien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kipukriisien määrä lasketaan päivästä 1 hoidon loppuun viikolla 24
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset transkraniaalisessa dopplerissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Laske valtimoveren maksiminopeuden (TAMMV) aikakeskiarvoisen transkraniaalisen dopplerin (TCD) muutos mittaamalla TCD-virtausnopeus päivänä 1 ja viikolla 24
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fatma SE Ebeid, MD, Ain Shams University, Faculty of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MD 199/ 2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .