Glutamine-rol bij het voorkomen van vaso-occlusieve crisis bij SCD-patiënten (Glu_SCD_Egy)
Veiligheid en werkzaamheid van glutamine bij het voorkomen van vaso-occlusieve crisis bij patiënten met sikkelcelziekte: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vaso-occlusieve crisis (VOC) episodes worden beschouwd als de oorzaak van 95% van de ziekenhuisopnames voor patiënten met sikkelcelanemie (SCD). Eerdere studies hebben pijnbehandeling beschreven bij SCD-patiënten met slechte resultaten op de korte termijn en een verminderde kwaliteit van leven bij patiënten op de lange termijn.
Hoewel die L-glutamine onlangs door de FDA is goedgekeurd voor de preventie van acute complicaties bij sikkelcelziekte. Er zijn echter veel hiaten in ons begrip van de therapeutische implicaties ervan bij SCZ. Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van glutamine beoordelen bij het voorkomen van vaso-occlusieve crisis (VOC)-episodes bij sikkelcelpediatrie en bij adolescenten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11566
- Ain Shams University
-
-
Non-US
-
Cairo, Non-US, Egypte, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen en adolescenten met de diagnose sikkelcelziekte door hemoglobine-elektroforese en bij wie ten minste twee pijncrises (geen bovengrens) waren gedocumenteerd in het voorgaande jaar; een pijncrisis wordt gedefinieerd als pijn die leidt tot behandeling met een parenteraal toegediend verdovend middel of ketolac op een afdeling spoedeisende hulp (of poliklinisch behandelcentrum) of tijdens ziekenhuisopname.
Patiënten die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening hydroxyurea in een vaste dosis kregen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met sikkelcelziekte en andere hemoglobinopathie.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gevallen
• 30 patiënten zullen gedurende 24 weken oraal glutamine krijgen in een dosis van 0,3 g/kg/dosis tweemaal daags (tot een maximum van 15 g/dosis) als aanvulling op de SOC
|
Glutamine is een essentieel aminozuur.
Het wordt in poedervorm geleverd.
Het wordt opgelost in ten minste 8 ons warme of koude vloeistof.
Het kan ook worden gemengd met zacht voedsel zoals pudding, appelmoes of yoghurt.
Dan wordt het geroerd en dan gegeten of gedronken. De glutamine zal een aanvulling zijn op de zorgstandaard
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: controle
30 patiënten zullen als controlegroep worden toegewezen om standaardbehandeling te krijgen zonder inname van glutamine.
|
Hydroxyureum 15-25 mg per kg per dag en/of bloedtransfusietherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal pijncrises
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het aantal pijncrises wordt geteld vanaf dag 1 tot het einde van de behandeling in week 24
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in transcraniële doppler
Tijdsspanne: 24 weken
|
Bereken de verandering in transcraniële doppler (TCD) tijdgemiddelde van de maximale snelheid (TAMMV) arteriële cerebrale bloedstroom door meting van de TCD-stroomsnelheid op dag 1 en in week 24
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatma SE Ebeid, MD, Ain Shams University, Faculty of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MD 199/ 2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .