SCD 환자의 혈관 폐색 위기를 예방하는 글루타민의 역할 (Glu_SCD_Egy)
2024년 1월 7일 업데이트: Fatma Soliman Elsayed Ebeid, MD, Ain Shams University
겸상 적혈구 질환 환자의 혈관 폐쇄성 위기 예방에 있어 글루타민의 안전성 및 효능: 무작위 통제 연구
겸상적혈구 소아 및 청소년 환자의 혈관 폐쇄 위기(VOC) 에피소드 예방에 있어 글루타민의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적 4상 개입 공개 라벨 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
겸상 적혈구 질환(SCD) 환자 입원의 95%는 혈관 폐쇄 위기(VOC) 에피소드로 간주됩니다. 이전 연구에서는 SCD 환자의 통증 관리가 단기적으로는 좋지 않은 결과를, 장기적으로 환자의 삶의 질은 감소했다고 설명했습니다.
그 L-글루타민은 겸상 적혈구 질환의 급성 합병증 예방을 위해 최근 FDA의 승인을 받았습니다. 그러나 SCD의 치료적 의미에 대한 우리의 이해에는 많은 차이가 있습니다. 이 연구는 겸상적혈구 소아 및 청소년 환자의 혈관 폐쇄 위기(VOC) 에피소드 예방에 있어 글루타민의 안전성 및 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 11566
- Ain Shams University
-
-
Non-US
-
Cairo, Non-US, 이집트, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
헤모글로빈 전기영동으로 겸상적혈구병 진단을 받고 전년도에 최소 2번의 통증 위기(상한 없음)가 기록된 소아 및 청소년; 통증 위기는 응급실(ED)(또는 외래 환자 치료 센터)에서 또는 입원 중 비경구 투여 마약 또는 케톨락 치료로 이어지는 통증으로 정의됩니다.
스크리닝 전 최소 3개월 동안 고정 용량의 수산화요소를 투여받은 환자.
제외 기준:
겸상 적혈구 소질 및 기타 헤모글로빈병증이 있는 환자.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 사례
• 30명의 환자에게 SOC에 추가로 24주 동안 0.3gm/kg/용량의 글루타민을 하루 2회 경구(최대 15g/용량) 투여합니다.
|
글루타민은 필수 아미노산입니다.
분말 형태로 제공됩니다.
최소 8온스의 뜨겁거나 차가운 액체에 용해됩니다.
푸딩, 사과 소스 또는 요구르트와 같은 부드러운 음식과 혼합할 수도 있습니다.
그런 다음 저어서 먹거나 취하게 됩니다. 글루타민은 표준 치료에 추가됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 제어
30명의 환자는 글루타민 섭취 없이 표준 치료 요법을 받는 대조군으로 배정됩니다.
|
수산화요소 15-25 mg/kg/day 및/또는 수혈 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고통 위기의 수
기간: 24주
|
통증 위기의 수는 1일부터 24주에 치료가 끝날 때까지 계산됩니다.
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경두개 도플러의 변화
기간: 24주
|
1일째와 24주째에 TCD 유속 측정을 통해 최대 속도(TAMMV) 동맥 대뇌 혈류의 경두개 도플러(TCD) 시간 평균 평균의 변화를 계산합니다.
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fatma SE Ebeid, MD, Ain Shams University, Faculty of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FMASU MD 199/ 2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .