Rola glutaminy w zapobieganiu kryzysowi naczynioruchowemu wśród pacjentów z SCD (Glu_SCD_Egy)
Bezpieczeństwo i skuteczność glutaminy w zapobieganiu kryzysowi zamykającemu naczynia krwionośne wśród pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uważa się, że epizody przełomu naczyniowo-okluzyjnego (VOC) są przyczyną 95% hospitalizacji pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD). We wcześniejszych badaniach opisywano leczenie bólu u pacjentów z SCD, uzyskując słabe wyniki w krótkim okresie i obniżoną jakość życia pacjentów w dłuższej perspektywie.
Chociaż ta L-glutamina została niedawno zatwierdzona przez FDA do zapobiegania ostrym powikłaniom niedokrwistości sierpowatokrwinkowej. Istnieje jednak wiele luk w naszym rozumieniu implikacji terapeutycznych w SCD. To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność glutaminy w zapobieganiu epizodom przełomu naczyniowo-okluzyjnego (VOC) u dzieci i młodzieży z anemią sierpowatą
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11566
- Ain Shams University
-
-
Non-US
-
Cairo, Non-US, Egipt, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci i młodzież, u których na podstawie elektroforezy hemoglobiny zdiagnozowano niedokrwistość sierpowatokrwinkową i udokumentowano co najmniej dwa kryzysy bólowe (bez górnej granicy) w ciągu poprzedniego roku; kryzys bólowy definiuje się jako ból prowadzący do leczenia pozajelitowym środkiem odurzającym lub ketolakiem na oddziale ratunkowym (SOR) (lub ambulatorium) lub w trakcie hospitalizacji.
Pacjenci otrzymujący hydroksymocznik w ustalonej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z cechą anemii sierpowatej i inną hemoglobinopatią.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: sprawy
• 30 pacjentów otrzyma glutaminę w dawce 0,3 g/kg/dawkę dwa razy dziennie doustnie (maksymalnie do 15 g/dawkę) przez 24 tygodnie jako dodatek do SOC
|
Glutamina jest niezbędnym aminokwasem.
Będzie dostarczany w postaci proszku.
Zostanie rozpuszczony w co najmniej 8 uncjach gorącego lub zimnego płynu.
Można go również mieszać z miękkim pokarmem, takim jak budyń, mus jabłkowy lub jogurt.
Następnie zostanie zmieszany, a następnie zjedzony lub wypity. Glutamina będzie dodatkiem do standardowej opieki
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: kontrola
30 pacjentów zostanie przydzielonych jako grupa kontrolna do otrzymania standardowej terapii bez przyjmowania glutaminy.
|
Hydroksymocznik 15-25 mg na kg dziennie i/lub transfuzja krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kryzysów bólowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba napadów bólu będzie liczona od dnia 1. do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w przezczaszkowym badaniu dopplerowskim
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Obliczyć zmianę w uśrednionej w czasie średniej przezczaszkowej dopplerowskiej (TCD) maksymalnej prędkości (TAMMV) tętniczego przepływu krwi mózgowej poprzez pomiar prędkości przepływu TCD w 1. dniu i w 24. tygodniu
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fatma SE Ebeid, MD, Ain Shams University, Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD 199/ 2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .