Ruolo della glutammina nella prevenzione della crisi vaso-occlusiva nei pazienti con SCD (Glu_SCD_Egy)
Sicurezza ed efficacia della glutammina nella prevenzione della crisi vaso-occlusiva nei pazienti con anemia falciforme: studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli episodi di crisi vaso-occlusive (VOC) sono considerati la causa del 95% dei ricoveri per pazienti affetti da anemia falciforme (SCD). Studi precedenti hanno descritto la gestione del dolore nei pazienti con SCD con scarsi risultati a breve termine e una ridotta qualità della vita nei pazienti a lungo termine.
Anche se quella L-glutammina è stata recentemente approvata dalla FDA per la prevenzione delle complicanze acute nell'anemia falciforme. Tuttavia, ci sono molte lacune nella nostra comprensione delle sue implicazioni terapeutiche nella SCD. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della glutammina nella prevenzione degli episodi di crisi vaso-occlusiva (VOC) nei pazienti pediatrici e adolescenti falciformi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11566
- Ain Shams University
-
-
Non-US
-
Cairo, Non-US, Egitto, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini e adolescenti con diagnosi di anemia falciforme mediante elettroforesi dell'emoglobina e che hanno avuto almeno due crisi dolorose (nessun limite superiore) documentate durante l'anno precedente; una crisi dolorosa è definita come il dolore che porta al trattamento con un narcotico o ketolac somministrato per via parenterale in un pronto soccorso (DE) (o centro di cura ambulatoriale) o durante il ricovero.
Pazienti che ricevono idrossiurea a dose fissa per almeno 3 mesi prima dello screening.
Criteri di esclusione:
Pazienti con tratto falciforme e altre emoglobinopatie.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: casi
• 30 pazienti riceveranno glutammina in una dose di 0,3 g/kg/dose due volte al giorno per via orale (fino a un massimo di 15 g/dose) per 24 settimane in aggiunta al SOC
|
La glutammina è un aminoacido essenziale.
Sarà fornito sotto forma di polvere.
Sarà sciolto in almeno 8 once di liquido caldo o freddo.
Può anche essere mescolato con un alimento morbido come budino, salsa di mele o yogurt.
Quindi sarà mescolato e poi mangiato o bevuto. La glutammina sarà un'aggiunta allo standard di cura
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: controllo
30 pazienti verranno assegnati come gruppo di controllo a ricevere la terapia standard senza assunzione di glutammina.
|
Idrossiurea 15-25 mg per kg al giorno e/o terapia trasfusionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di crisi dolorose
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Il numero di crisi dolorose verrà conteggiato dal giorno 1 fino alla fine del trattamento alla settimana 24
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel doppler transcranico
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Calcolare la variazione della media media nel tempo del doppler transcranico (TCD) del flusso sanguigno arterioso cerebrale a velocità massima (TAMMV) attraverso la misurazione della velocità del flusso TCD al giorno 1 e alla settimana 24
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fatma SE Ebeid, MD, Ain Shams University, Faculty of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MD 199/ 2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .