Glutamins rolle i forebyggelse af vaso-okklusiv krise blandt SCD-patienter (Glu_SCD_Egy)
Glutamins sikkerhed og effektivitet til forebyggelse af vasookklusiv krise blandt seglcellepatienter: Randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vaso-okklusiv krise (VOC) episoder anses for at være årsagen til 95% af hospitalsindlæggelser for seglcellesygdomme (SCD) patienter. Tidligere undersøgelser har beskrevet smertebehandling hos SCD-patienter med dårlige resultater på kort sigt og nedsat livskvalitet hos patienter på lang sigt.
Selvom det L-glutamin for nylig er blevet godkendt af FDA til forebyggelse af akutte komplikationer ved seglcellesygdom. Der er dog mange huller i vores forståelse af dets terapeutiske implikationer i SCD. Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af glutamin til at forhindre vaso-okklusiv krise (VOC) episoder hos seglcelle pædiatri og unge patienter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11566
- Ain Shams University
-
-
Non-US
-
Cairo, Non-US, Egypten, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn og unge diagnosticeret med seglcellesygdom ved hæmoglobinelektroforese og havde mindst to smertekriser (ingen øvre grænse) dokumenteret i løbet af det foregående år; en smertekrise defineres som smerte, der fører til behandling med et parenteralt administreret narkotikum eller ketolac på en akutmodtagelse (eller ambulant behandlingscenter) eller under indlæggelse.
Patienter, der får hydroxyurinstof i en fast dosis i mindst 3 måneder før screening.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med seglcelletræk og anden hæmoglobinopati.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sager
• 30 patienter vil modtage glutamin i en dosis på 0,3 g/kg/dosis to gange dagligt oralt (op til et maksimum på 15 g/dosis) i 24 uger som et supplement til SOC
|
Glutamin er en essentiel aminosyre.
Det vil blive leveret i pulverform.
Det vil blive opløst i mindst 8 ounce varm eller kold væske.
Det kan også blandes med blød mad såsom budding, æblemos eller yoghurt.
Derefter vil det blive omrørt og derefter spist eller drukket. Glutaminen vil være som en tilføjelse til standarden for pleje
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: styring
30 patienter vil blive tildelt som en kontrolgruppe for at modtage standardbehandling uden glutaminindtag.
|
Hydroxyurea 15-25 mg pr. kg pr. dag og/eller blodtransfusionsbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal smertekriser
Tidsramme: 24 uger
|
Antallet af smertekriser tælles fra dag 1 til slutningen af behandlingen i uge 24
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i transkraniel doppler
Tidsramme: 24 uger
|
Beregn ændringen i transkraniel doppler (TCD) tidsgennemsnit af den maksimale hastighed (TAMMV) arteriel cerebral blodgennemstrømning gennem måling af TCD flowhastighed på dag 1 og i uge 24
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatma SE Ebeid, MD, Ain Shams University, Faculty of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MD 199/ 2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .