Роль глютамина в предотвращении вазоокклюзионного криза у пациентов с ВСС (Glu_SCD_Egy)
Безопасность и эффективность глютамина в предотвращении вазоокклюзионного криза у пациентов с серповидно-клеточной анемией: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпизоды вазоокклюзионного криза (ВОК) считаются причиной 95% госпитализаций пациентов с серповидно-клеточной анемией (ССБ). Предыдущие исследования описывали лечение боли у пациентов с ВСС с плохими результатами в краткосрочной перспективе и снижением качества жизни пациентов в долгосрочной перспективе.
Хотя недавно L-глютамин был одобрен FDA для профилактики острых осложнений при серповидно-клеточной анемии. Однако в нашем понимании его терапевтического значения при ВСС существует много пробелов. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность глютамина в предотвращении эпизодов вазоокклюзионного криза (ЛОК) у детей с серповидно-клеточной анемией и у подростков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11566
- Ain Shams University
-
-
Non-US
-
Cairo, Non-US, Египет, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Дети и подростки, у которых с помощью электрофореза гемоглобина была диагностирована серповидно-клеточная анемия, и у которых в течение предыдущего года было задокументировано не менее двух болевых кризов (без верхнего предела); болевой криз определяется как боль, приводящая к лечению парентеральным наркотическим средством или кетолаком в отделении неотложной помощи (или амбулаторном лечебном центре) или во время госпитализации.
Пациенты, получающие гидроксимочевину в фиксированной дозе в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
Критерий исключения:
Пациенты с серповидно-клеточным признаком и другой гемоглобинопатией.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: случаи
• 30 пациентов будут получать глютамин в дозе 0,3 г/кг/дозу два раза в день перорально (максимум до 15 г/доза) в течение 24 недель в качестве дополнения к SOC.
|
Глютамин является незаменимой аминокислотой.
Он будет предоставлен в виде порошка.
Он растворяется не менее чем в 8 унциях горячей или холодной жидкости.
Его также можно смешивать с мягкой пищей, такой как пудинг, яблочное пюре или йогурт.
Затем его перемешают, а затем съедят или выпьют. Глютамин будет дополнением к стандарту ухода.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: контроль
30 пациентов будут определены в качестве контрольной группы для получения стандартной терапии без приема глютамина.
|
Гидроксимочевина 15-25 мг/кг в сутки и/или гемотрансфузионная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество болевых кризов
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество болевых кризов будет подсчитываться с 1-го дня до конца лечения на 24-й неделе.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в транскраниальной допплерографии
Временное ограничение: 24 недели
|
Рассчитайте изменение усредненной по времени максимальной скорости (TAMMV) артериального церебрального кровотока при транскраниальной допплерографии (TCD) посредством измерения скорости кровотока TCD в день 1 и на неделе 24.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fatma SE Ebeid, MD, Ain Shams University, Faculty of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MD 199/ 2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .