Papel de la glutamina en la prevención de crisis vasooclusivas entre pacientes con SCD (Glu_SCD_Egy)
Seguridad y eficacia de la glutamina en la prevención de crisis vasooclusivas entre pacientes con enfermedad de células falciformes: estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se considera que los episodios de crisis vaso-oclusivas (COV) son la causa del 95% de las hospitalizaciones de pacientes con enfermedad de células falciformes (ECF). Estudios anteriores han descrito el manejo del dolor en pacientes con SCD con malos resultados a corto plazo y disminución de la calidad de vida de los pacientes a largo plazo.
Aunque la L-glutamina ha sido aprobada recientemente por la FDA para la prevención de complicaciones agudas en la enfermedad de células falciformes. Sin embargo, existen muchas lagunas en nuestra comprensión de sus implicaciones terapéuticas en la SCD. Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la glutamina en la prevención de episodios de crisis vasooclusivas (COV) en pacientes pediátricos y adolescentes con anemia falciforme.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11566
- Ain Shams University
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Non-US
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Cairo, Non-US, Egipto, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños y adolescentes diagnosticados con enfermedad de células falciformes por electroforesis de hemoglobina y que hayan tenido al menos dos crisis de dolor (sin límite superior) documentadas durante el año anterior; una crisis de dolor se define como el dolor que conduce al tratamiento con un narcótico o cetolaco administrado por vía parenteral en un servicio de urgencias (ED) (o centro de tratamiento ambulatorio) o durante la hospitalización.
Pacientes que reciben hidroxiurea a una dosis fija durante al menos 3 meses antes de la selección.
Criterio de exclusión:
Pacientes con rasgo drepanocítico y otras hemoglobinopatías.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: casos
• 30 pacientes recibirán glutamina en una dosis de 0,3 g/kg/dosis dos veces al día por vía oral (hasta un máximo de 15 g/dosis) durante 24 semanas como complemento al SOC.
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La glutamina es un aminoácido esencial.
Se proporcionará en forma de polvo.
Se disolverá en al menos 8 onzas de líquido frío o caliente.
También se puede mezclar con un alimento blando como pudín, puré de manzana o yogur.
Luego se agitará y luego se comerá o se beberá. La glutamina se agregará al estándar de atención.
Otros nombres:
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Comparador activo: control
Se asignarán 30 pacientes como grupo de control para recibir la terapia de atención estándar sin ingesta de glutamina.
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Hidroxiurea 15-25 mg por kg por día y/o terapia de transfusión de sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de crisis de dolor
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El número de crisis de dolor se contará desde el día 1 hasta el final del tratamiento en la semana 24
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el doppler transcraneal
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Calcule el cambio en la media promediada en el tiempo del doppler transcraneal (TCD) del flujo sanguíneo cerebral arterial de velocidad máxima (TAMMV) a través de la medición de la velocidad de flujo del TCD en el día 1 y en la semana 24
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatma SE Ebeid, MD, Ain Shams University, Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MD 199/ 2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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