Die Rolle von Glutamin bei der Vorbeugung einer vasookklusiven Krise bei SCD-Patienten (Glu_SCD_Egy)
Sicherheit und Wirksamkeit von Glutamin bei der Vorbeugung einer vasookklusiven Krise bei Patienten mit Sichelzellanämie: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Episoden einer vasookklusiven Krise (VOC) gelten als Ursache für 95 % der Krankenhauseinweisungen von Patienten mit Sichelzellanämie (SCD). Frühere Studien haben die Schmerzbehandlung bei SCD-Patienten mit kurzfristig schlechten Ergebnissen und langfristig verringerter Lebensqualität bei Patienten beschrieben.
Obwohl dieses L-Glutamin kürzlich von der FDA zur Vorbeugung akuter Komplikationen bei Sichelzellenanämie zugelassen wurde. Es gibt jedoch viele Lücken in unserem Verständnis der therapeutischen Implikationen bei SCD. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Glutamin bei der Vorbeugung von vasookklusiven Krisen (VOC)-Episoden bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten mit Sichelzellenanämie untersuchen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11566
- Ain Shams University
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Non-US
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Cairo, Non-US, Ägypten, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder und Jugendliche, bei denen durch Hämoglobinelektrophorese eine Sichelzellanämie diagnostiziert wurde und bei denen im Vorjahr mindestens zwei Schmerzkrisen (keine Obergrenze) dokumentiert wurden; Eine Schmerzkrise ist definiert als Schmerz, der zu einer Behandlung mit einem parenteral verabreichten Narkotikum oder Ketolac in einer Notaufnahme (ED) (oder einem ambulanten Behandlungszentrum) oder während eines Krankenhausaufenthalts führt.
Patienten, die vor dem Screening mindestens 3 Monate lang Hydroxyharnstoff in einer festen Dosis erhalten.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Sichelzellenanämie und anderer Hämoglobinopathie.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fälle
• 30 Patienten erhalten 24 Wochen lang Glutamin in einer Dosis von 0,3 g/kg/Dosis zweimal täglich oral (bis zu einem Maximum von 15 g/Dosis) als Ergänzung zur SOC
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Glutamin ist eine essentielle Aminosäure.
Es wird in Pulverform bereitgestellt.
Es wird in mindestens 8 Unzen heißer oder kalter Flüssigkeit aufgelöst.
Es kann auch mit weichen Speisen wie Pudding, Apfelmus oder Joghurt gemischt werden.
Dann wird es umgerührt und dann gegessen oder getrunken. Das Glutamin wird als Zusatz zur Standardversorgung hinzugefügt
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrolle
30 Patienten werden als Kontrollgruppe einer Standardtherapie ohne Glutaminaufnahme zugeteilt.
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Hydroxyurea 15-25 mg pro kg pro Tag und/oder Bluttransfusionstherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Schmerzkrisen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Anzahl der Schmerzkrisen wird von Tag 1 bis zum Ende der Behandlung in Woche 24 gezählt
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im transkraniellen Doppler
Zeitfenster: 24 Wochen
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Berechnen Sie die Veränderung des transkraniellen Doppler (TCD)-zeitgemittelten Mittelwerts der maximalen Geschwindigkeit (TAMMV) des arteriellen zerebralen Blutflusses durch die Messung der TCD-Flussgeschwindigkeit am Tag 1 und in Woche 24
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fatma SE Ebeid, MD, Ain Shams University, Faculty of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MD 199/ 2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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