過眠症の中枢性疾患の心血管および認知への影響とその治療
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、過眠症の薬がナルコレプシーまたは特発性過眠症と診断された患者の血圧と認知機能にどのように影響するかを評価する観察研究です。 血圧は、24 時間の外来血圧モニタリング装置を使用して評価されます。 認知機能は、Oculo-Cognitive Addition Test (OCAT) を使用して評価されます。 両方のテストは、ベースライン時 (例えば、新しい過眠症薬を開始する前) と、新しい過眠症薬の安定した用量を少なくとも 3 か月間服用した後に実行されます。 すべての薬は、定期的な医療の一環として臨床睡眠の専門家によって処方され、被験者の健康保険プランによってカバーされます (つまり、調査研究者/治験によって薬が調剤/滴定/支払われることはありません)。
24 時間の外来血圧検査は、スタッフが直接セットアップします。 血圧テスト中、研究参加者は睡眠日記を記入し、活動と睡眠 - 覚醒サイクルを追跡するためにアクチグラフィ時計を着用します. 24 時間の外来血圧検査は、15 ～ 30 分ごとに腕の周りに配置された血圧カフを膨らませるようにプログラムされます。
完了するのに約 15 ～ 20 分かかる OCAT テストも、対面で完了します。
各研究参加者は、1 つまたは両方のテストを完了することができます。 各研究参加者は、2 つ以上の評価を完了する場合があります (例: 2 番目の過眠症治療薬を処方された患者)。 患者が少なくとも過去 3 か月間、ベースラインで関心のある薬をすでに服用している場合、参加者はそれぞれの薬を服用しながらベースライン評価を受けることができます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 国際睡眠障害分類第3版によるナルコレプシーまたは特発性過眠症と診断されている
- 18～75歳
- BMIが18～40kg/m2
- 定期的な医療ケアの一環として、臨床睡眠専門医による興味のある薬（オキシベートナトリウム、低オキシベートナトリウム、ピトリザント、モダフィニル/アルモダフィニル、ソルリアムフェトール、伝統的な覚醒剤など）を処方した。
- -被験者は、ベースライン評価が完了するまで、投薬の開始を喜んで延期する必要があります。
- 被験者が処方された過眠症の薬を安定した用量で少なくとも 3 か月間服用しており、新しい薬を処方されている場合、被験者は新しい薬を開始する前に最初の過眠症の薬を服用している間にベースライン評価を完了することができます。 .
除外基準:
- -過去45日以内の投薬への変更
- -過去12か月以内の慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴
- -心不全、重度の高血圧の病歴、または患者の健康やこの研究に参加する能力を損なう他の心血管疾患
- -ベースライン評価訪問から45日以内の睡眠時無呼吸治療（例、気道陽圧（PAP）療法、口腔器具療法など）の使用
- -スクリーニング訪問前の28日以内または現在の治験薬の別の研究への参加
- 妊娠および/または授乳中
- -治験責任医師の意見では、研究に適していない可能性がある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ナルコレプシー1型
研究参加者は、新しい/異なる過眠症薬の安定した用量を服用する前後にテストを完了します。
すべての過眠症の薬は、このプロトコルの外で臨床睡眠専門家によって処方され、滴定されます。
|
15 ～ 30 分ごとに自動的に膨らむアーム血圧カフで、24 時間以上の覚醒時と睡眠時の血圧をチェックします。
患者はまた、このテスト中に睡眠日誌を記入し、アクチグラフ ウォッチを着用します。
他の名前：
ユーザーが簡単な暗算テストを完了する際に、ユーザーの目の動きを追跡します。
|
|
ナルコレプシー2型
研究参加者は、新しい/異なる過眠症薬の安定した用量を服用する前後にテストを完了します。
すべての過眠症の薬は、このプロトコルの外で臨床睡眠専門家によって処方され、滴定されます。
|
15 ～ 30 分ごとに自動的に膨らむアーム血圧カフで、24 時間以上の覚醒時と睡眠時の血圧をチェックします。
患者はまた、このテスト中に睡眠日誌を記入し、アクチグラフ ウォッチを着用します。
他の名前：
ユーザーが簡単な暗算テストを完了する際に、ユーザーの目の動きを追跡します。
|
|
特発性過眠症
研究参加者は、新しい/異なる過眠症薬の安定した用量を服用する前後にテストを完了します。
すべての過眠症の薬は、このプロトコルの外で臨床睡眠専門家によって処方され、滴定されます。
|
15 ～ 30 分ごとに自動的に膨らむアーム血圧カフで、24 時間以上の覚醒時と睡眠時の血圧をチェックします。
患者はまた、このテスト中に睡眠日誌を記入し、アクチグラフ ウォッチを着用します。
他の名前：
ユーザーが簡単な暗算テストを完了する際に、ユーザーの目の動きを追跡します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均 24 時間外来血圧の変化
時間枠：ベースライン、少なくとも 3 か月
|
ベースライン（治療前）から少なくとも3か月間安定した用量の薬を服用した後までの24時間自由血圧の変化
|
ベースライン、少なくとも 3 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Oculo-Cognitive Addition Test (OCAT) の完了時間の変更
時間枠：ベースライン、少なくとも 3 か月
|
ベースライン (治療前) から少なくとも 3 か月間安定した用量の薬を服用した後 (治療後) までの OCAT 完了時間の変化
|
ベースライン、少なくとも 3 か月
|
|
平均日中および夜間の 24 時間外来血圧の変化
時間枠：ベースライン、少なくとも 3 か月
|
ベースライン（治療前）から少なくとも3か月間安定した用量の薬を服用した後（治療後）までの日中および夜間の平均24時間外来血圧の変化
|
ベースライン、少なくとも 3 か月
|
|
24 時間外来血圧の日内パターンの変化 (ディッパー対非ディッパー)
時間枠：ベースライン、少なくとも 3 か月
|
ベースライン（治療前）から少なくとも3か月間安定した用量の薬を服用した後（治療後）までの24時間外来血圧の日内パターン（ディッパー対非ディッパー）の変化
|
ベースライン、少なくとも 3 か月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Chad Ruoff, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-013321
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。