Implications cardiovasculaires et cognitives des troubles centraux de l'hypersomnolence et de leurs traitements
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle évaluant l'influence des médicaments contre l'hypersomnie sur la pression artérielle et la fonction cognitive chez les patients diagnostiqués avec une narcolepsie ou une hypersomnie idiopathique. La pression artérielle sera évaluée à l'aide d'un équipement de surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24 heures sur 24. La fonction cognitive sera évaluée à l'aide du test d'addition oculo-cognitif (OCAT). Les deux tests seront effectués au départ (par exemple, avant de commencer un nouveau médicament contre l'hypersomnie) et après avoir pris une dose stable du nouveau médicament contre l'hypersomnie pendant au moins trois mois. Tous les médicaments seront prescrits par un spécialiste clinique du sommeil dans le cadre des soins médicaux de routine et couverts par le régime d'assurance maladie du sujet (c'est-à-dire qu'aucun médicament n'est délivré/titré/payé par les investigateurs de l'étude/l'essai).
Le test de pression artérielle ambulatoire de 24 heures sera configuré en personne par le personnel. Pendant le test de tension artérielle, le participant à l'étude remplira également un journal de sommeil et portera une montre d'actigraphie pour suivre l'activité et le cycle veille-sommeil. Le test de tension artérielle ambulatoire de 24 heures sera programmé pour gonfler un brassard de tension artérielle placé autour du bras toutes les 15 à 30 minutes.
Le test OCAT, qui prend environ 15 à 20 minutes, sera également effectué en personne.
Chaque participant à l'étude peut compléter un ou les deux tests. Chaque participant à l'étude peut effectuer plus de deux évaluations (par exemple, un patient qui s'est vu prescrire un deuxième médicament contre l'hypersomnie). Si un patient se présente déjà en train de prendre un médicament d'intérêt au départ pendant au moins les 3 derniers mois, le participant peut subir une ou plusieurs évaluations de base tout en prenant le ou les médicaments respectifs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué de narcolepsie ou d'hypersomnie idiopathique selon la Classification internationale des troubles du sommeil, troisième édition
- Âge 18 - 75 ans
- IMC entre 18 et 40 kg/m2
- A prescrit un médicament d'intérêt (par exemple, oxybate de sodium, oxybate à faible teneur en sodium, pitolisant, modafinil/armodafinil, solriamfetol, stimulant(s) traditionnel(s)) par un spécialiste clinique du sommeil dans le cadre des soins médicaux de routine.
- Le sujet doit être prêt à reporter le début du traitement jusqu'à la fin de la ou des évaluations de base.
- Si le sujet a pris un ou plusieurs médicaments contre l'hypersomnie prescrits à une dose stable pendant au moins 3 mois et qu'un nouveau médicament lui a été prescrit, le sujet peut effectuer une ou plusieurs évaluations de base tout en prenant un ou plusieurs médicaments contre l'hypersomnie initiaux avant de commencer un nouveau médicament. .
Critère d'exclusion:
- Tout changement de médicament(s) au cours des 45 derniers jours
- Antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues au cours des 12 mois précédents
- Insuffisance cardiaque, antécédents d'hypertension sévère ou autre maladie cardiovasculaire compromettant le bien-être du patient ou sa capacité à participer à cette étude
- Utilisation de tout traitement de l'apnée du sommeil (par exemple, thérapie par pression positive des voies respiratoires (PAP), thérapie par appareil buccal, etc.) dans les 45 jours suivant la visite d'évaluation initiale
- Participation à une autre étude d'un médicament expérimental dans les 28 jours précédant la visite de dépistage ou actuellement
- Grossesse et/ou allaitement
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas convenir à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Narcolepsie de type 1
Le participant à l'étude effectuera des tests avant et après avoir pris une dose stable d'un médicament nouveau/différent contre l'hypersomnie.
Tous les médicaments contre l'hypersomnie seront prescrits et titrés par un spécialiste clinique du sommeil en dehors de ce protocole.
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Brassard de tensiomètre au bras qui se gonfle automatiquement toutes les 15 à 30 minutes pour vérifier la tension artérielle pendant l'éveil et le sommeil pendant 24 heures.
Le patient remplira également un journal de sommeil et portera une montre d'actigraphie pendant ce test.
Autres noms:
Suit les mouvements oculaires des utilisateurs lorsqu'ils effectuent un simple test d'addition mentale.
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Narcolepsie de type 2
Le participant à l'étude effectuera des tests avant et après avoir pris une dose stable d'un médicament nouveau/différent contre l'hypersomnie.
Tous les médicaments contre l'hypersomnie seront prescrits et titrés par un spécialiste clinique du sommeil en dehors de ce protocole.
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Brassard de tensiomètre au bras qui se gonfle automatiquement toutes les 15 à 30 minutes pour vérifier la tension artérielle pendant l'éveil et le sommeil pendant 24 heures.
Le patient remplira également un journal de sommeil et portera une montre d'actigraphie pendant ce test.
Autres noms:
Suit les mouvements oculaires des utilisateurs lorsqu'ils effectuent un simple test d'addition mentale.
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Hypersomnie idiopathique
Le participant à l'étude effectuera des tests avant et après avoir pris une dose stable d'un médicament nouveau/différent contre l'hypersomnie.
Tous les médicaments contre l'hypersomnie seront prescrits et titrés par un spécialiste clinique du sommeil en dehors de ce protocole.
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Brassard de tensiomètre au bras qui se gonfle automatiquement toutes les 15 à 30 minutes pour vérifier la tension artérielle pendant l'éveil et le sommeil pendant 24 heures.
Le patient remplira également un journal de sommeil et portera une montre d'actigraphie pendant ce test.
Autres noms:
Suit les mouvements oculaires des utilisateurs lorsqu'ils effectuent un simple test d'addition mentale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la pression artérielle ambulatoire moyenne sur 24 heures
Délai: Au départ, au moins 3 mois
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Changement de la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures entre le départ (avant le traitement) et la prise d'une dose stable de médicament pendant au moins 3 mois
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Au départ, au moins 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du temps d'exécution du test d'addition oculo-cognitif (OCAT)
Délai: Au départ, au moins 3 mois
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Changement du temps d'achèvement de l'OCAT entre le départ (pré-traitement) et après la prise d'une dose stable de médicament pendant au moins 3 mois (post-traitement)
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Au départ, au moins 3 mois
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Changement de la pression artérielle ambulatoire moyenne diurne et nocturne sur 24 heures
Délai: Au départ, au moins 3 mois
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Modification de la pression artérielle ambulatoire moyenne diurne et nocturne sur 24 heures entre le départ (avant le traitement) et la prise d'une dose stable de médicament pendant au moins 3 mois (après le traitement)
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Au départ, au moins 3 mois
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Modification du schéma diurne de la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures (louche versus non louche)
Délai: Au départ, au moins 3 mois
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Modification du schéma diurne de la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures (louche versus non louche) entre le départ (avant le traitement) et la prise d'une dose stable de médicament pendant au moins 3 mois (après le traitement)
|
Au départ, au moins 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chad Ruoff, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles de la somnolence excessive
- Narcolepsie
- Hypersomnie idiopathique
- Techniques d'investigation
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Techniques de diagnostic, cardiovasculaire
- Surveillance, physiologique
- Surveillance, ambulatoire
- Détermination de la tension artérielle
- Accélérométrie
- Actigraphie
- Blood Pressure Monitoring, Ambulatory
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-013321
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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