Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно-сосудистые и когнитивные последствия центральных расстройств гиперсонливости и их лечения

6 июня 2026 г. обновлено: Chad M. Ruoff, Mayo Clinic
Это обсервационное исследование, в котором оценивают пациентов с диагнозом нарколепсия или идиопатическая гиперсомния, которым было назначено новое/другое лечение гиперсомнии. Исследование проводится, чтобы лучше понять, как лечение гиперсомнии влияет на артериальное давление и когнитивные функции.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное исследование, в котором оценивается влияние лекарств от гиперсомнии на артериальное давление и когнитивные функции у пациентов с диагнозом нарколепсия или идиопатическая гиперсомния. Артериальное давление будет оцениваться с помощью оборудования для круглосуточного амбулаторного мониторинга артериального давления. Когнитивные функции будут оцениваться с помощью Окуло-когнитивного теста (OCAT). Оба теста будут проводиться на исходном уровне (например, перед началом приема нового лекарства от гиперсомнии) и после приема стабильной дозы нового лекарства от гиперсомнии в течение как минимум трех месяцев. Все лекарства будут назначаться клиническим специалистом по сну в рамках обычной медицинской помощи и покрываться планом медицинского страхования субъекта (т. е. никакие лекарства не выдаются/титруются/оплачиваются исследователями/исследователями исследования/испытания).

24-часовой амбулаторный тест артериального давления будет назначен персоналом лично. Во время теста на артериальное давление участник исследования также заполнит дневник сна и наденет актиграфические часы для отслеживания активности и цикла сна-бодрствования. 24-часовой амбулаторный тест артериального давления будет запрограммирован на надувание манжеты для измерения артериального давления, надетой на руку, каждые 15–30 минут.

Тест OCAT, который занимает примерно 15-20 минут, также будет выполнен лично.

Каждый участник исследования может пройти один или оба теста. Каждый участник исследования может пройти более двух оценок (например, пациент, которому прописали второе лекарство от гиперсомнии). Если пациент уже принимает интересующее лекарство на исходном уровне в течение как минимум последних 3 месяцев, то участник может пройти базовую оценку (-я) при приеме соответствующего лекарства (-ов).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом нарколепсия или идиопатическая гиперсомния, которым прописали, но еще не начали принимать новое/другое лекарство от гиперсомнии.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз нарколепсии или идиопатической гиперсомнии в соответствии с Международной классификацией расстройств сна, третье издание
  • Возраст 18 - 75 лет
  • ИМТ от 18 до 40 кг/м2
  • Клинический специалист по сну прописал интересующее лекарство (например, оксибат натрия, низкий оксибат натрия, питолизант, модафинил/армодафинил, солриамфетол, традиционные стимуляторы) в рамках плановой медицинской помощи.
  • Субъект должен быть готов отложить начало лечения до завершения исходной оценки.
  • Если субъект принимает прописанное(ые) лекарство(а) от гиперсомнии в стабильной дозе в течение как минимум 3 месяцев и ему было прописано новое лекарство, то субъект может пройти базовую оценку(я) во время приема первоначального(ых) лекарства(й) от гиперсомнии перед началом приема нового лекарства. .

Критерий исключения:

  • Любые изменения в лекарствах в течение последних 45 дней
  • История хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение предшествующих 12 месяцев
  • Сердечная недостаточность, тяжелая гипертензия в анамнезе или другое сердечно-сосудистое заболевание, ставящее под угрозу самочувствие пациента или его способность участвовать в этом исследовании.
  • Использование любого лечения апноэ во сне (например, терапия с положительным давлением в дыхательных путях (PAP), терапия ротовыми приспособлениями и т. д.) в течение 45 дней после визита для исходной оценки
  • Участие в другом исследовании исследуемого препарата в течение 28 дней до визита для скрининга или в настоящее время
  • Беременность и/или кормление грудью
  • Субъекты, которые, по мнению Исследователя, могут не подходить для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нарколепсия 1 типа
Участник исследования пройдет тест(ы) до и после приема стабильной дозы нового/другого лекарства от гиперсомнии. Все лекарства от гиперсомнии будут назначаться и титроваться клиническим специалистом по сну вне этого протокола.
Диагностический тест: 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления
Манжета для измерения артериального давления на руку, которая автоматически надувается каждые 15-30 минут для измерения артериального давления в бодрствующем состоянии и во сне в течение 24 часов. Пациент также заполнит дневник сна и наденет актиграфические часы во время этого теста.
Другие имена:
  • Актиграфия
  • Дневник сна
Диагностический тест: Окуло-когнитивный дополнительный тест (OCAT)
Отслеживает движения глаз пользователей, когда они выполняют простой тест на умственное сложение.
Нарколепсия 2 типа
Участник исследования пройдет тест(ы) до и после приема стабильной дозы нового/другого лекарства от гиперсомнии. Все лекарства от гиперсомнии будут назначаться и титроваться клиническим специалистом по сну вне этого протокола.
Диагностический тест: 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления
Манжета для измерения артериального давления на руку, которая автоматически надувается каждые 15-30 минут для измерения артериального давления в бодрствующем состоянии и во сне в течение 24 часов. Пациент также заполнит дневник сна и наденет актиграфические часы во время этого теста.
Другие имена:
  • Актиграфия
  • Дневник сна
Диагностический тест: Окуло-когнитивный дополнительный тест (OCAT)
Отслеживает движения глаз пользователей, когда они выполняют простой тест на умственное сложение.
Идиопатическая гиперсомния
Участник исследования пройдет тест(ы) до и после приема стабильной дозы нового/другого лекарства от гиперсомнии. Все лекарства от гиперсомнии будут назначаться и титроваться клиническим специалистом по сну вне этого протокола.
Диагностический тест: 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления
Манжета для измерения артериального давления на руку, которая автоматически надувается каждые 15-30 минут для измерения артериального давления в бодрствующем состоянии и во сне в течение 24 часов. Пациент также заполнит дневник сна и наденет актиграфические часы во время этого теста.
Другие имена:
  • Актиграфия
  • Дневник сна
Диагностический тест: Окуло-когнитивный дополнительный тест (OCAT)
Отслеживает движения глаз пользователей, когда они выполняют простой тест на умственное сложение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего 24-часового амбулаторного артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, не менее 3 мес.
Изменение 24-часового амбулаторного артериального давления от исходного уровня (до лечения) до после приема стабильной дозы лекарства в течение не менее 3 месяцев.
Исходный уровень, не менее 3 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени завершения окуло-когнитивного аддитивного теста (OCAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, не менее 3 мес.
Изменение времени завершения OCAT по сравнению с исходным уровнем (до лечения) до после приема стабильной дозы лекарства в течение не менее 3 месяцев (после лечения)
Исходный уровень, не менее 3 мес.
Изменение среднего дневного и ночного 24-часового амбулаторного артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, не менее 3 мес.
Изменение среднего дневного и ночного 24-часового амбулаторного артериального давления от исходного уровня (до лечения) до после приема стабильной дозы препарата в течение не менее 3 месяцев (после лечения)
Исходный уровень, не менее 3 мес.
Изменение 24-часового амбулаторного суточного профиля артериального давления (диппер по сравнению с недиппером)
Временное ограничение: Исходный уровень, не менее 3 мес.
Изменение 24-часового амбулаторного суточного профиля артериального давления (диппер против недиппера) от исходного уровня (до лечения) до после приема стабильной дозы лекарства в течение не менее 3 месяцев (после лечения)
Исходный уровень, не менее 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Chad Ruoff, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-013321

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться