Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire en cognitieve implicaties van centrale aandoeningen van hypersomnolentie en hun behandelingen

6 juni 2026 bijgewerkt door: Chad M. Ruoff, Mayo Clinic
Dit is een observationele studie ter evaluatie van patiënten met de diagnose narcolepsie of idiopathische hypersomnie aan wie een nieuwe/andere hypersomnie-behandeling is voorgeschreven. De studie wordt uitgevoerd om beter te begrijpen hoe behandeling(en) voor hypersomnie de bloeddruk en de cognitieve functie beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele studie die evalueert hoe medicijnen tegen hypersomnie de bloeddruk en cognitieve functie beïnvloeden bij patiënten met de diagnose narcolepsie of idiopathische hypersomnie. De bloeddruk wordt gemeten met behulp van 24-uurs ambulante bloeddrukmeters. De cognitieve functie wordt geëvalueerd met behulp van de Oculo-Cognitive Addition Test (OCAT). Beide tests worden uitgevoerd bij aanvang (bijv. voordat met een nieuwe hypersomnie-medicatie wordt begonnen) en na inname van een stabiele dosis van de nieuwe hypersomnie-medicatie gedurende ten minste drie maanden. Alle medicijnen worden voorgeschreven door een klinische slaapspecialist als onderdeel van de routinematige medische zorg en worden gedekt door het ziektekostenverzekeringsplan van de proefpersoon (d.w.z. er worden geen medicijnen verstrekt/getitreerd/betaald door de onderzoeksonderzoekers/studie).

De 24-uurs ambulante bloeddruktest wordt persoonlijk door het personeel opgesteld. Tijdens de bloeddruktest zal de studiedeelnemer ook een slaapdagboek invullen en een actigrafiehorloge dragen om de activiteit en de slaap-waakcyclus bij te houden. De 24-uurs ambulante bloeddruktest wordt geprogrammeerd om elke 15 - 30 minuten een bloeddrukmanchet op te blazen die om de arm wordt geplaatst.

De OCAT-test, die ongeveer 15-20 minuten in beslag neemt, zal ook persoonlijk worden ingevuld.

Elke studiedeelnemer kan een of beide tests voltooien. Elke deelnemer aan het onderzoek kan meer dan twee beoordelingen uitvoeren (bijv. patiënt aan wie een tweede middel tegen hypersomnie is voorgeschreven). Als een patiënt al ten minste de laatste 3 maanden een van belang zijnde medicatie gebruikt bij baseline, kan de deelnemer baseline-evaluatie(s) ondergaan terwijl hij/zij de respectievelijke medicatie(s) gebruikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose narcolepsie of idiopathische hypersomnie die zijn voorgeschreven maar nog niet zijn begonnen met een nieuwe/andere medicatie tegen hypersomnie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met narcolepsie of idiopathische hypersomnie volgens de internationale classificatie van slaapstoornissen, derde editie
  • Leeftijd 18 - 75 jaar
  • BMI tussen 18 en 40 kg/m2
  • Heeft een interessant medicijn voorgeschreven (bijv. natriumoxybaat, natriumarm oxybaat, pitolisant, modafinil/armodafinil, solriamfetol, traditionele stimulant(en)) door een klinische slaapspecialist als onderdeel van routinematige medische zorg.
  • De proefpersoon moet bereid zijn de start van de medicatie uit te stellen tot na voltooiing van de nulmeting(en).
  • Als de proefpersoon gedurende ten minste 3 maanden een voorgeschreven medicatie tegen hypersomnie in een stabiele dosis heeft ingenomen en een nieuwe medicatie is voorgeschreven, kan de proefpersoon de baseline-evaluatie(s) voltooien terwijl hij de initiële medicatie tegen hypersomnie inneemt voordat met nieuwe medicatie wordt begonnen .

Uitsluitingscriteria:

  • Elke wijziging van medicatie(s) in de afgelopen 45 dagen
  • Geschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden
  • Hartfalen, voorgeschiedenis van ernstige hypertensie of andere hart- en vaatziekten die het welzijn van de patiënt of het vermogen om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar brengen
  • Gebruik van een behandeling voor slaapapneu (bijv. Positive Airway Pressure (PAP)-therapie, therapie met orale apparaten, enz.) binnen 45 dagen na het baseline-beoordelingsbezoek
  • Deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek binnen de 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of op dit moment
  • Zwangerschap en/of borstvoeding
  • Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker mogelijk niet geschikt zijn voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Narcolepsie Type 1
De deelnemer aan de studie voltooit de test(en) voor en na het innemen van een stabiele dosis van een nieuwe/andere medicatie tegen hypersomnie. Alle medicijnen tegen hypersomnie worden buiten dit protocol voorgeschreven en getitreerd door een klinische slaapspecialist.
Diagnostische toets: 24-uurs ambulante bloeddrukmeting
Arm-bloeddrukmanchet die automatisch elke 15-30 minuten wordt opgeblazen om de bloeddruk te controleren terwijl u wakker bent en slaapt gedurende 24 uur. De patiënt zal tijdens deze test ook een slaapdagboek invullen en een actigrafiehorloge dragen.
Andere namen:
  • Actigrafie
  • Slaap dagboek
Diagnostische toets: Oculo-cognitieve toevoegingstest (OCAT)
Volgt de oogbewegingen van gebruikers terwijl ze een eenvoudige mentale optellingstest voltooien.
Narcolepsie Type 2
De deelnemer aan de studie voltooit de test(en) voor en na het innemen van een stabiele dosis van een nieuwe/andere medicatie tegen hypersomnie. Alle medicijnen tegen hypersomnie worden buiten dit protocol voorgeschreven en getitreerd door een klinische slaapspecialist.
Diagnostische toets: 24-uurs ambulante bloeddrukmeting
Arm-bloeddrukmanchet die automatisch elke 15-30 minuten wordt opgeblazen om de bloeddruk te controleren terwijl u wakker bent en slaapt gedurende 24 uur. De patiënt zal tijdens deze test ook een slaapdagboek invullen en een actigrafiehorloge dragen.
Andere namen:
  • Actigrafie
  • Slaap dagboek
Diagnostische toets: Oculo-cognitieve toevoegingstest (OCAT)
Volgt de oogbewegingen van gebruikers terwijl ze een eenvoudige mentale optellingstest voltooien.
Idiopathische hypersomnie
De deelnemer aan de studie voltooit de test(en) voor en na het innemen van een stabiele dosis van een nieuwe/andere medicatie tegen hypersomnie. Alle medicijnen tegen hypersomnie worden buiten dit protocol voorgeschreven en getitreerd door een klinische slaapspecialist.
Diagnostische toets: 24-uurs ambulante bloeddrukmeting
Arm-bloeddrukmanchet die automatisch elke 15-30 minuten wordt opgeblazen om de bloeddruk te controleren terwijl u wakker bent en slaapt gedurende 24 uur. De patiënt zal tijdens deze test ook een slaapdagboek invullen en een actigrafiehorloge dragen.
Andere namen:
  • Actigrafie
  • Slaap dagboek
Diagnostische toets: Oculo-cognitieve toevoegingstest (OCAT)
Volgt de oogbewegingen van gebruikers terwijl ze een eenvoudige mentale optellingstest voltooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde 24-uurs ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, minimaal 3 maanden
Verandering in 24-uurs ambulante bloeddruk vanaf baseline (vóór de behandeling) tot na inname van een stabiele dosis medicatie gedurende ten minste 3 maanden
Basislijn, minimaal 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de voltooiingstijd van de Oculo-Cognitive Addition Test (OCAT).
Tijdsspanne: Basislijn, minimaal 3 maanden
Verandering in OCAT-voltooiingstijd vanaf baseline (vóór de behandeling) tot na inname van een stabiele dosis medicatie gedurende ten minste 3 maanden (na de behandeling)
Basislijn, minimaal 3 maanden
Verandering in de gemiddelde dag- en nachtelijke 24-uurs ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, minimaal 3 maanden
Verandering in de gemiddelde 24-uurs ambulante bloeddruk overdag en 's nachts vanaf de uitgangswaarde (vóór de behandeling) tot na inname van een stabiele dosis medicatie gedurende ten minste 3 maanden (na de behandeling)
Basislijn, minimaal 3 maanden
Verandering in 24-uurs ambulant bloeddrukpatroon overdag (dipper versus niet-dipper)
Tijdsspanne: Basislijn, minimaal 3 maanden
Verandering in 24-uurs ambulant bloeddrukpatroon (dipper versus niet-dipper) vanaf baseline (vóór de behandeling) tot na inname van een stabiele dosis medicatie gedurende ten minste 3 maanden (na de behandeling)
Basislijn, minimaal 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chad Ruoff, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-013321

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren